Qual a composição de Filgastrim HEXAL
- A substância activa é o filgrastim. Filgastrim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 60 MU/ml. Filgastrim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 96 MU/ml.
- Os outros componentes são o ácido glutâmico, o sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Filgastrim HEXAL e conteúdo da embalagem
Filgastrim HEXAL é uma solução injectável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada numa seringa pré-cheia.
Filgastrim HEXAL está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias com agulha para injecção e com ou sem uma protecção de segurança da agulha.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Alemanha
Tel: + 49 8024 908-0
Fax: + 49 8024 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Áustria
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
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Instruções sobre como se injectar a si próprio
Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Filgastrim HEXAL. É importante que não tente dar a injecção a si próprio a não ser que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. Filgastrim HEXAL é fornecido com ou sem uma protecção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar. Se tiver dúvidas sobre a administração da injecção ou se necessitar de esclarecimentos, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.
Como é que me injecto?
Terá de dar a si próprio uma injecção no tecido por baixo da pele, conhecida como injecção subcutânea. O seu médico ou enfermeiro irão dizer-lhe com que frequência deve ser injectado.
O que preciso?
Para dar a si próprio uma injecção subcutânea vai precisar:
1. Uma seringa pré-cheia nova de Filgastrim HEXAL com ou sem uma protecção de segurança da agulha
2. Toalhetes de álcool ou semelhante
3. Um recipiente à prova de perfuração para uma eliminação com segurança das seringas usadas se utilizar a seringa pré-cheia de Filgastrim HEXAL sem protecção de segurança da agulha.
O que devo fazer antes de dar a mim próprio uma injecção subcutânea de Filgastrim HEXAL?
1. Tire a sua embalagem de Filgastrim HEXAL do frigorífico. A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Filgastrim HEXAL.
2. Não agite a embalagem contendo a seringa pré-cheia.
3. Verifique que se trata da dosagem correcta de que necessita para a dose que o seu médico lhe prescreveu.
4. Verifique o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa (VAL./EXP). Não o utilize se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.
5. Verifique o aspecto de Filgastrim HEXAL. Deve ser límpido. Se estiver turvo ou se tiver partículas, não o deve utilizar.
6. Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente na seringa pré-cheia com a mão durante alguns minutos. Não aqueça Filgastrim HEXAL de nenhuma maneira (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
7. Não retire a cobertura plástica da agulha até estar pronto para se injectar.
8. Lave bem as suas mãos.
9. Encontre um local confortável, bem iluminado e coloque a seringa, os toalhetes de álcool e, se necessário, o recipiente à prova de perfuração num local onde lhes possa chegar.
Como preparo a injecção?
Antes de injectar Filgastrim HEXAL deve fazer o seguinte:
1. Retire com cuidado a cobertura plástica da agulha sem a rodar. Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.
2. Segure na seringa com a agulha apontando para cima para verificar se existem bolhas de ar na seringa. Se existirem bolhas, retire todo o ar da seringa empurrando cuidadosamente o êmbolo para cima (evite expelir o líquido da seringa).
3. A seringa tem uma escala no cilindro. Empurre o êmbolo até ao número (ml) que corresponde à dose de Filgastrim HEXAL que o seu médico lhe prescreveu.
4. Verifique novamente para confirmar que a dose correcta de Filgastrim HEXAL está na seringa.
5. Pode agora utilizar a seringa pré-cheia.
Onde devo administrar a minha injecção?
Os locais mais adequados para se injectar são A parte superior das coxas e O abdómen, excepto na zona à volta do umbigo. Mude sempre o local que injecta para evitar que uma zona fique dolorosa. Se alguém lhe estiver a dar a injecção, também pode utilizar a parte de trás dos seus braços.
Como dou a injecção?
1. Desinfecte a sua pele utilizando um toalhete de álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador formando uma prega mas sem apertar.
2. Insira a agulha sob a pele num ângulo de aproximadamente 45° tal como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico.
3. Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que não perfurou um vaso sanguíneo. Se vir sangue na seringa, retire a agulha e coloque-a noutro local.
Seringa pré-cheia sem protecção de segurança da agulha 4. Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente. 5. Depois de injectar o líquido, retire a agulha e solte a pele. 6. Coloque a seringa utilizada no recipiente para eliminação. Utilize cada seringa apenas para uma injecção.
Seringa pré-cheia com protecção de segurança da agulha
4. Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido. Não liberte a pressão do êmbolo 5. Depois de injectar o líquido, retire a agulha ao mesmo tempo que mantém a pressão no êmbolo e solte a sua pele. 6. Largue o êmbolo. A protecção de segurança da agulha irá mover-se rapidamente para cobrir a agulha. 7. Utilize cada seringa apenas para uma injecção.
Lembre-se
Se tiver quaisquer problemas, não tenha receio de pedir ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeiro.
Eliminação de seringas usadas
As seringas usadas devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
Seringa pré-cheia sem protecção de segurança da agulha
- Não volte a pôr a cobertura nas seringas usadas.
- Coloque as seringas usadas no recipiente à prova de perfuração e mantenha-o fora do alcance e da vista das crianças.
- Elimine o recipiente cheio de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- NUNCA coloque seringas usadas no caixote do lixo doméstico normal.
Seringa pré-cheia com protecção de segurança da agulha
- A protecção de segurança da agulha previne lesões por picadas de agulha após a utilização, de modo que não são necessárias precauções especiais para a eliminação. Elimine a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas. A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Filgastrim HEXAL.
Filgastrim HEXAL não contém conservantes. Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Filgastrim HEXAL destinam-se apenas a utilização única.
Diluição antes da administração (opcional)
Se necessário, Filgastrim HEXAL pode ser diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%). Filgastrim HEXAL não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml.
Exemplo: Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0,2 ml de solução de albumina sérica humana a 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.
Quando diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%), o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Após diluição: A estabilidade físico-química em uso da solução diluída para perfusão foi demonstrada durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação da solução em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Utilização da seringa pré-cheia com uma protecção de segurança da agulha
A protecção de segurança da agulha cobre a agulha após a injecção para prevenir lesões por picada de agulha. Isto não afecta a operação normal da seringa. Prima o êmbolo lenta e calmamente até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não puder ser premido mais. Ao mesmo tempo que mantém a pressão sobre o êmbolo, remova a seringa do doente. A protecção de segurança da agulha cobrirá a agulha quando soltar o êmbolo.
Utilização da seringa pré-cheia sem uma protecção de segurança da agulha
Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
