Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injectável ou para perfusão emseringa pré-cheia

Zarzio contém a substância activa filgrastim. Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e é muito semelhante ao factor de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) produzido pelo organismo humano. O filgrastim estimula a medula óssea para produzir mais glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infecções. Se o número de glóbulos brancos for muito baixo (neutropenia), o risco de infecções aumenta.

Quimioterapia anticancerosa

Zarzio é utilizado para reduzir a duração de neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (com febre) que podem ser causadas pela utilização de quimioterapia citotóxica anticancerosa em crianças e adultos. Não é utilizado em doentes com leucemia mielóide crónica (CML) e com síndromes mielodisplásicas (SMD).

Transplante da medula óssea

Zarzio é utilizado para reduzir a duração da neutropenia após quimioterapia em doses elevadas e irradiação total do corpo (radioterapia) seguidas de transplante de medula óssea, em crianças e adultos com um maior risco de neutropenia grave prolongada.

Mobilização das células precursoras do sangue periférico

Zarzio é utilizada para estimular a medula óssea para libertar (mobilização) células precursoras do sangue periférico (CPSP, um tipo de células estaminais) para o sangue, de forma a que eventualmente cresçam e se desenvolvam em todos os tipos de células sanguíneas: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Se for um doente oncológico, estas CPSPs serão retiradas do seu sangue e devolvidas após a sua quimioterapia e/ou radioterapia. Uma vez que a quimioterapia e/ou radioterapia podem deprimir a actividade da sua medula óssea, isto irá ajudar a acelerar a sua recuperação.

Se doar células precursoras para outra pessoa, as CPSPs serão retiradas do seu organismo e dadas ao receptor após este ter recebido a quimioterapia e/ou radioterapia.

Neutropenia crónica grave

Zarzio é utilizado em crianças e adultos para aumentar o número de glóbulos brancos e reduzir a ocorrência e duração de infecções relacionadas com formas específicas de neutropenia crónica grave: congénita (de nascença), cíclica (recorrente) ou idiopática (sem causa conhecida).

Neutropenia por infecção por VIH

Zarzio é utilizado para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção avançada por VIH, de modo a reduzir o risco de infecções bacterianas, quando outros tratamentos não são apropriados.

Não utilize Zarzio

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Zarzio (indicados na secção 6. “Qual a composição de Zarzio”).

Tome especial cuidado com Zarzio

Informe o seu médico:

• se tiver osteoporose.
• se tiver anemia das células falciformes (alterações dos glóbulos vermelhos produzindo glóbulos vermelhos em forma de foice).
• se tiver doenças sanguíneas específicas, tais como síndromes mielodisplásicas (SMD) ou leucemia mielóide crónica (LMC).
• se for dador para outra pessoa e estiver a ser tratado com anticoagulantes (medicamentos de diminuem a espessura do sangue) ou se tiver problemas hemorrágicos.

Ao utilizar Zarzio com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensar que está grávida ou se planeia engravidar, uma vez que o médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento. O filgrastim pode afectar a sua capacidade para engravidar ou manter a gravidez.

O seu médico pode decidir que não deve usar filgrastim se estiver a amamentar, uma vez que se desconhece se passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Zarzio sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zarzio

Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A quantidade de Zarzio de que necessita depende do seu peso corporal e da condição para a qual está a ser tratado.

Quimioterapia anticancerosa

A dose habitual é de 0,5 milhões de unidades (MU) por quilograma de peso corporal por dia. Por exemplo, se pesa 60 kg, a sua dose diária vai ser de 30 MU. A primeira dose não deve ser administrada menos de 24 horas após quimioterapia citotóxica. O seu tratamento pode durar até 14 dias. No entanto, em alguns tipos de doenças, poderá ser necessário um tratamento mais prolongado de cerca de um mês.

Transplante de medula óssea

A dose inicial habitual é de 1 MU por quilograma de peso corporal por dia. Por exemplo, se pesa 60 kg, a sua dose diária vai ser de 60 MU. Normalmente, a sua primeira dose será administrada 24 horas após a quimioterapia, mas no período de 24 horas após receber o seu transplante de medula óssea. O seu médico irá depois analisar o seu sangue para ver como está a actuar o seu tratamento e qual será a duração do mesmo.

Mobilização de células precursoras do sangue periférico

• Se é dador de células progenitoras para si próprio, a dose habitual é de 1 MU por quilograma de peso corporal por dia. Zarzio será administrado durante 5 - 7 dias consecutivos. O tratamento com Zarzio deve ser mantido até à última colheita de células estaminais.
• Se é dador de células estaminais para si próprio após quimioterapia, a dose habitual é de 0,5 MU por quilograma de peso corporal por dia. Zarzio será administrado até que o nível mais baixo esperado de glóbulos brancos seja ultrapassado e tenha recuperado para o nível normal.
• Se é um dador de células estaminais para outra pessoa, a dose habitual é de 1 MU por quilograma de peso corporal por dia. O tratamento com Zarzio irá durar 4 a 5 dias consecutivos.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas regulares para determinar a melhor altura para colher as células estaminais.

Neutropenia crónica grave

A dose inicial habitual varia entre 0,5 MU e 1,2 MU por quilograma de peso corporal por dia, administradas numa única dose ou em doses divididas. O seu médico irá analisar o seu sangue para ver como está a actuar o seu tratamento e para saber qual será a melhor dose para si. Para a neutropenia é necessário um tratamento prolongado com Zarzio.

Neutropenia por infecção por VIH

A dose inicial habitual varia entre 0,1 MU e 0,4 MU por quilograma de peso corporal por dia. O seu médico irá realizar regularmente análises sanguíneas para saber qual a eficácia do tratamento. Depois do número de glóbulos brancos ter voltado ao normal, pode ser possível diminuir a frequência da administração para menos de uma dose por dia. O seu médico irá continuar a analisar regularmente o seu sangue e irá recomendar a melhor dose para si. Pode ser necessário um tratamento prolongado com Zarzio para manter um número normal de glóbulos brancos no seu sangue.

Crianças e adolescentes

As recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos a receber quimioterapia.

Como é utilizado Zarzio

Utilizar Zarzio sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas. Este medicamento é administrado por injecção nos tecidos imediatamente abaixo da pele (injecção subcutânea) ou através de perfusão intravenosa (gota-a-gota).

O seu médico pode decidir que é mais conveniente para si injectar Zarzio a si próprio. O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como deve dar as injecções a si próprio. Não tente dar as injecções a si próprio se não tiver sido ensinado.

As instruções sobre como injectar-se a si próprio com Zarzio encontram-se no fim deste folheto.

Se utilizar mais Zarzio do que deveria

Se tiver utilizado mais Zarzio do que deveria, contacte o seu enfermeiro, médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zarzio

Se se esqueceu de uma dose de Zarzio, deve contactar o seu médico para discutir quando deverá injectar a dose seguinte.

Se parar de utilizar Zarzio

O seu médico dir-lhe-á quando pode parar de utilizar Zarzio. É muito normal fazer vários ciclos de tratamento com Zarzio.

Como todos os medicamentos, Zarzio pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente

• se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar porque pode desenvolver efeitos secundários pulmonares graves como pneumonia e problemas respiratórios;
• se tiver dor no lado superior esquerdo do seu estômago ou uma dor na ponta do seu ombro porque estas podem estar relacionadas com um problema no seu baço;
• se tiver dificuldade súbita em respirar ou tonturas, inchaço da face ou garganta, manchas na pele ou uma erupção cutânea. Uma vez que se pode tratar de uma reacção alérgica grave, pare as injecções e procure tratamento médico imediatamente.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 100
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes

• dor nos ossos, articulações e músculos
• elevações ligeiras ou moderadas dos níveis sanguíneos de ácido úrico e de certas enzimas
• diminuição da glucose sanguínea
• leucocitose (um número anormalmente elevado de glóbulos brancos no sangue)
• nível baixo de plaquetas do sangue (com maior risco de hemorragia e formação de nódoas negras)
• nível baixo dos glóbulos vermelhos do sangue (que pode fazer com que a pele fique pálida e causar fraqueza e falta de ar)
• dores de cabeça
• hemorragias nasais
• aumento do tamanho do baço

Efeitos secundários frequentes

• diarreia
• dor no local da injecção
• perda de cabelo
• erupção cutânea
• aumento do tamanho do fígado
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele
• perda de cálcio dos ossos (osteoporose)
• perturbações a nível do baço

Efeitos secundários pouco frequentes

• diminuição da tensão arterial.
• reacções de tipo alérgico, incluindo anafilaxia (tonturas, diminuição grave da tensão arterial, dificuldade em respirar), angioedema (inchaço doloroso da face ou da garganta), dificuldade em respirar, tensão arterial baixa, erupção cutânea, urticária; estas reacções podem ocorrer no início do tratamento ou durante todo o tratamento
• agravamento da artrite reumatóide e dos sintomas de artrite
• sangue ou proteínas na urina

Efeitos secundários raros

• perturbações vasculares, incluindo doença veno-oclusiva (uma doença que afecta o fígado) e retenção de água que pode causar inchaço dos membros.

Efeitos secundários muito raros

• dificuldade em urinar
• síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas de cor roxa nos membros, por vezes na face e pescoço, com febre)
• retenção de água nos pulmões, hemorragia pulmonar, tosse com expectoração com sangue, falta de oxigénio, inflamação pulmonar (que pode causar falta de ar, tosse, temperatura elevada); em alguns casos pode levar a insuficiência respiratória ou a síndrome de dificuldade respiratória no adulto (SDRA, uma doença que causa um aumento da falta de ar em doentes em estado muito grave) que pode ser fatal
• crises falciformes (colapso agudo dos glóbulos vermelhos) em doentes com doença das células falciformes
• ruptura do baço

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zarzio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa, após VAL./EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente por um único período, no máximo, de 72 horas (mas não acima de 25ºC). No fim deste período o produto não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zarzio

• A substância activa é o filgrastim. Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 60 MU/ml.

Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 96 MU/ml.

• Os outros componentes são o ácido glutâmico, o sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Zarzio e conteúdo da embalagem

Zarzio é uma solução injectável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada numa seringa pré-cheia.

Zarzio está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias com agulha para injecção e com ou sem uma protecção de segurança da agulha.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde TélTel 32 27229797

.. 4, , 8, .6 1715 . 359 2 970 47 47 Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43.-47. H-1114 Budapest Tel. 36 1 430 2890 info.hungarysandoz.com

Malta Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 eská republika Sandoz s.r.o. U Nákladového nádraí 10 CZ 130 00 Praha 3 Tel 420 221 421 611 office.czsandoz.com

Danmark Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf 45 6395 1000 Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 52 41 600

Norge Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf 45 6395 1000 Deutschland NeoCorp AG Am Weidenbach 6 D-82362 Weilheim Tel 49 881 909 5960 infoneocorp.de oder Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel 49 8024 902 4000 infosandoz.d

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE 11312 Tallinn Tel 372 6652 400 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL 02 672 Warszawa Tel. 48 22 549 15 00 Novartis Hellas A.E.B.E. 12 .1 144 51 30 210 281 17 12 DEMO 21o . . -, 145 68, , . 210 8161802 infodemo.gr España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca Madrid Tel. 34 91 548 84 04 sandoz.respondesandoz.com France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél 33 1 49 64 48 00 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2 andar Esc. 15 P-2710693 Sintra Tel 351 21 924 19 11 sandoz.ptsandoz.com România S.C. Sandoz SRL Str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mure, 540472 - RO Tel 40 265 208 120

Slovenija Lek farmacevtska druba d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 1 580 21 11 Ireland Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel 353 27 50077 regrowa-pharma.ie

Ísland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf 45 6395 1000 Slovenská republika Sandoz d.d. - organizaná zloka Galvaniho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio VA Tel 39 02 96541 SuomiFinland Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S PuhTel 45 6395 1000

..t t 31- 3042 f 357 25372425 Sverige Sandoz AS Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Körpenhamn S Tel 45 6395 1000

Latvija Sandoz d.d. Prstvniecba Latvij K. Valdemra iela 33 - 30 Rga, LV-1010 Tel 371 67 892 006 United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR UK Tel 44 1276 69 8020 uk.drugsafetysandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Šeimyniški- g. 3A
LT – 09312 Vilnius
Tel: +370 5 2636 038

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruções sobre como se injectar a si próprio

Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Zarzio. É importante que não tente dar a injecção a si próprio a não ser que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. Zarzio é fornecido com ou sem uma protecção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar. Se tiver dúvidas sobre a administração da injecção ou se necessitar de esclarecimentos, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

Como é que me injecto?

Terá de dar a si próprio uma injecção no tecido por baixo da pele, conhecida como injecção subcutânea. O seu médico ou enfermeiro irão dizer-lhe com que frequência deve ser injectado.

O que preciso?

Para dar a si próprio uma injecção subcutânea vai precisar:

1. Uma seringa pré-cheia nova de Zarzio com ou sem uma protecção de segurança da agulha

2. Toalhetes de álcool ou semelhante

3. Um recipiente à prova de perfuração para uma eliminação com segurança das seringas usadas se utilizar a seringa pré-cheia de Zarzio sem protecção de segurança da agulha.

O que devo fazer antes de dar a mim próprio uma injecção subcutânea de Zarzio?

1. Tire a sua embalagem de Zarzio do frigorífico. A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Zarzio.

2. Não agite a embalagem contendo a seringa pré-cheia.

3. Verifique que se trata da dosagem correcta de que necessita para a dose que o seu médico lhe prescreveu.

4. Verifique o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa (VAL./EXP). Não o utilize se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.

5. Verifique o aspecto de Zarzio. Deve ser límpido. Se estiver turvo ou se tiver partículas, não o deve utilizar.

6. Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente na seringa pré-cheia com a mão durante alguns minutos. Não aqueça Zarzio de nenhuma maneira (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).

7. Não retire a cobertura plástica da agulha até estar pronto para se injectar.

8. Lave bem as suas mãos.

9. Encontre um local confortável, bem iluminado e coloque a seringa, os toalhetes de álcool e, se necessário, o recipiente à prova de perfuração num local onde lhes possa chegar.

Como preparo a injecção?

Antes de injectar Zarzio deve fazer o seguinte:

1. Retire com cuidado a cobertura plástica da agulha sem a rodar. Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.

2. Segure na seringa com a agulha apontando para cima para verificar se existem bolhas de ar na seringa. Se existirem bolhas, retire todo o ar da seringa empurrando cuidadosamente o êmbolo para cima (evite expelir o líquido da seringa).

3. A seringa tem uma escala no cilindro. Empurre o êmbolo até ao número (ml) que corresponde à dose de Zarzio que o seu médico lhe prescreveu.

4. Verifique novamente para confirmar que a dose correcta de Zarzio está na seringa.

5. Pode agora utilizar a seringa pré-cheia.

Onde devo administrar a minha injecção?

Os locais mais adequados para se injectar são A parte superior das coxas e O abdómen, excepto na zona à volta do umbigo. Mude sempre o local que injecta para evitar que uma zona fique dolorosa. Se alguém lhe estiver a dar a injecção, também pode utilizar a parte de trás dos seus braços.

Como dou a injecção?

1. Desinfecte a sua pele utilizando um toalhete de álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador formando uma prega mas sem apertar.

2. Insira a agulha sob a pele num ângulo de aproximadamente 45° tal como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico.

3. Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que não perfurou um vaso sanguíneo. Se vir sangue na seringa, retire a agulha e coloque-a noutro local.

Seringa pré-cheia sem protecção de segurança da agulha 4. Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente. 5. Depois de injectar o líquido, retire a agulha e solte a pele. 60

6. Coloque a seringa utilizada no recipiente para eliminação. Utilize cada seringa apenas para uma injecção.

Seringa pré-cheia com protecção de segurança da agulha

4. Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido. Não liberte a pressão do êmbolo 5. Depois de injectar o líquido, retire a agulha ao mesmo tempo que mantém a pressão no êmbolo e solte a sua pele. 6. Largue o êmbolo. A protecção de segurança da agulha irá mover-se rapidamente para cobrir a agulha. 7. Utilize cada seringa apenas para uma injecção.

Lembre-se

Se tiver quaisquer problemas, não tenha receio de pedir ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeiro.

Eliminação de seringas usadas

As seringas usadas devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.

Seringa pré-cheia sem protecção de segurança da agulha

• Não volte a pôr a cobertura nas seringas usadas.
• Coloque as seringas usadas no recipiente à prova de perfuração e mantenha-o fora do alcance e da vista das crianças.
• Elimine o recipiente cheio de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• NUNCA coloque seringas usadas no caixote do lixo doméstico normal.

Seringa pré-cheia com protecção de segurança da agulha

• A protecção de segurança da agulha previne lesões por picadas de agulha após a utilização, de modo que não são necessárias precauções especiais para a eliminação. Elimine a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas. A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Zarzio.

Zarzio não contém conservantes. Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Zarzio destinam-se apenas a utilização única.

Diluição antes da administração (opcional)

Se necessário, Zarzio pode ser diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%). Zarzio não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.

Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).

Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml.

Exemplo: Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0,2 ml de solução de albumina sérica humana a 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.

Quando diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%), o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Após diluição: A estabilidade físico-química em uso da solução diluída para perfusão foi demonstrada durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação da solução em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Utilização da seringa pré-cheia com uma protecção de segurança da agulha

A protecção de segurança da agulha cobre a agulha após a injecção para prevenir lesões por picada de agulha. Isto não afecta a operação normal da seringa. Prima o êmbolo lenta e calmamente até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não puder ser premido mais. Ao mesmo tempo que mantém a pressão sobre o êmbolo, remova a seringa do doente. A protecção de segurança da agulha cobrirá a agulha quando soltar o êmbolo.

Utilização da seringa pré-cheia sem uma protecção de segurança da agulha

Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.