Qual a composição de Ratiograstim
- A substância activa é o filgrastim. Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µicrograma) de filgrastim. Ratiograstim 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução. Ratiograstim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
- Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injectáveis. Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título “Informações importantes sobre alguns componentes de Ratiograstim”.
Qual o aspecto de Ratiograstim e conteúdo da embalagem
Ratiograstim é uma solução injectável ou para perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança. Ratiograstim é uma solução límpida e incolor. Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.
Ratiograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
D-89079 Ulm
Alemanha
info@ratiopharm.de
Fabricante
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BelgiëBelgiqueBelgien ratiopharm Belgium S.A. TélTel 32 2 761 10 11 LuxembourgLuxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg TélTel 35 2 40 37 27
ratiopharm GmbH, Te 49 731 402 02 Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel 36 1 273 2730
eská republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel 420 2 510 21 122 Malta ratiopharm GmbH, Il ermanja Tel 49 731 402 02
Danmark ratiopharm AS Tlf 45 45 46 06 60 Nederland ratiopharm Nederland bv Tel 31 23 7070 840
Deutschland ratiopharm GmbH Tel 49 731 402 02 Norge ratiopharm AS Tlf 47 66 77 55 90
Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel 372 6838 006 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97 007
ratiopharm GmbH, 49 731 402 02 Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel 48 22 335 39 20
España ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct Tel 34 91 567 29 70 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel 351 21 424 80 00
France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél 33 1 42 07 97 04 România ratiopharm GmbH, Germania Tel 49 731 402 02
Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel 44 239 238 6330 Slovenija ratiopharm GmbH, Nemija Tel 49 731 402 02
Ísland ratiopharm GmbH, skaland Sími 49 731 402 02 Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel 421 2 57 200 300
SuomiFinland ratiopharm Oy PuhTel 358 20 180 5900 Italia ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel 39 02 28 87 71
ratiopharm GmbH, 49 731 402 02 Sverige ratiopharm AB Tel 46 42 37 0740
Latvija ratiopharm Latvijas prstvniecba United Kingdom ratiopharm UK Ltd
Tel 371 67499110 Tel 44 239 238 6330
Lietuva
ratiopharm atstovas Lietuvoje
Tel: + 370 5 212 3295
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INSTRUÇÕES PARA AUTO-INJECÇÃO
Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Ratiograstim. É importante que não tente administrar a si próprio a injecção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas sobre como se auto-injectar ou quaisquer outras questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.
Ratiograstim é fornecido em seringas pré-cheias com ou sem dispositivo de segurança. As figuras abaixo referem-se às seringas com dispositivo de segurança (figuras 2a, 2b,7 e 8) ou sem dispositivo de segurança (figuras 1a e 1b). As outras figuras (3, 4, 5, 6) referem-se a ambas as seringas. O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se recebeu uma seringa pré-cheia com ou sem dispositivo. É importante que deite fora a seringa sem dispositivo de segurança num contentor à prova de furos.
Como injecto Ratiograstim a mim próprio?
Necessita de se injectar no tecido imediatamente sob a pele. Esta via de administração designa-se por injecção subcutânea. Necessita de administrar as suas injecções à mesma hora todos os dias.
Equipamento de que necessita
Para que possa administrar a si próprio uma injecção subcutânea, necessita de:
- uma seringa pré-cheia de Ratiograstim.
- algodão embebido em álcool ou algo semelhante.
- um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas sem dispositivo de segurança utilizadas de um modo seguro.
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Ratiograstim?
1. Tente auto-injectar-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.
2. Retire a seringa pré-cheia de Ratiograstim do frigorífico.
3. Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL). Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.
4. Verifique o aspecto de Ratiograstim. Deve ser um líquido límpido e incolor. Se detectar partículas não o deve utilizar.
5. Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos. Não aqueça Ratiograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
6. Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injectar.
7. Lave bem as mãos .
8. Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Ratiograstim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
Como preparo a minha injecção de Ratiograstim?
Antes de se injectar Ratiograstim deve fazer o seguinte:
1. Segure a seringa na vertical e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer. Puxe na mesma direcção como mostrado nas figuras 1 e 2 (ver as figuras 1a e 1b para ambas as seringas sem dispositivo de segurança e figuras 2a e 2b para as seringas com dispositivo de segurança). Não toque na agulha nem empurre o êmbolo.
1a 1b Sem dispositivo de segurança 2a 2b Com dispositivo de segurança
2. Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Se houver bolhas de ar, bata suavemente na seringa com os dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa. Com a seringa apontada para cima, faça sair o ar da seringa empurrando o êmbolo para cima.
3. A seringa possui uma escala no reservatório da seringa. Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Ratiograstim que o médico lhe prescreveu.
4. Verifique novamente para se assegurar que a dose correcta de Ratiograstim se encontra na seringa.
5. Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.
Onde devo administrar a minha injecção?
Os locais mais adequados para se injectar são:
- a parte superior das coxas; e
- o abdómen, excepto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
3 4
Caso seja outra pessoa a injectá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
É aconselhável alterar o local de injecção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.
Como administro a minha injecção?
1. Desinfecte a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
2. Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
3. Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado. Caso veja sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
4. Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
5. Injecte unicamente a dose que o médico lhe indicou.
6. Seringa sem dispositivo de segurança: Após injectar o líquido, remova a agulha e solte a pele. Seringa com dispositivo de segurança: Remova a seringa do local de injecção enquanto permanece com o dedo no êmbolo (ver figura 7). Dirrecione a agulha para longe de si e de outros e active o dispositivo de segurança puxando firmemente o êmbolo (ver figura 8). Ouvirá um som «clique », o qual confirma a activação do dispositivo de segurança. A agulha será coberta por uma capa protector para que não se pique.
7. Utilize cada seringa unicamente para uma injecção. Não utilize qualquer Ratiograstim que tenha permanecido na seringa.
5 6
7 8 Com dispositivo de segurança
Lembre-se
Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Eliminar seringas utilizadas
Seringas sem dispositivo de segurança
- Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
- Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
- Elimine o contentor à prova de furos cheio segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Nunca coloque as seringas utilizadas no caixote de lixo doméstico. Seringas com dispositivo de segurança:
O dispositivo de segurança previne a picada acidental da agulha após utilização, como tal não são necessárias precauções especiais de eliminação. Elimine as seringas com o dispositivo de segurança de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA-SE SOMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS
DE SAÚDE:
Ratiograstim não contém nenhum conservante. Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Ratiograstim destinam-se apenas a administração única.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Ratiograstim.
Ratiograstim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio. Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados. O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico excepto quando diluído, como abaixo mencionado.
Se necessário, Ratiograstim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão. Não é recomendada, em qualquer momento, uma diluição para uma concentração final inferior a 0,2 MUI (2 μg)/ml. Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente. Apenas soluções límpidas e sem partículas devem ser utilizadas. Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml. Exemplo: Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20 %. Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Ratiograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
