Grastofil 48 MU/0,5 mlml solução injetável/para perfusão em seringa pré-cheia

O que é Grastofil

Grastofil contém a substância ativa filgrastim. Grastofil é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo mas também podem ser feitas por biotecnologia para serem utilizadas como medicamento. Grastofil funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.

Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) por várias razões e isso faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções. O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são feitas as novas células sanguíneas) para produzir mais glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infeções.

Para que é utilizado Grastofil

O seu médico prescreveu-lhe Grastofil, que é utilizado para tratar a neutropenia, uma condição na qual o organismo produz neutrófilos em pequena quantidade. A neutropenia pode ser uma condição duradoura, na qual o organismo não produz neutrófilos em quantidade suficiente ou pode ser causada por fármacos utilizados para tratar o cancro. Em alguns casos, o seu organismo poderá produzir neutrófilos suficientes, mas como parte do seu tratamento para o cancro, o seu médico poderá querer aumentar o número de certas células do sangue (células CD34) e recolhê-las. As células são recolhidas utilizando um processo chamado aferése. Estas células que foram recolhidas são-lhe novamente devolvidas depois de ter recebido doses elevadas de tratamento para o cancro, de modo a fazer com que as contagens de células no seu sangue voltem ao normal mais rapidamente. O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Grastofil.

Grastofil pode ser utilizado:

• para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir as infeções;
• para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir as infeções;
• para aumentar o número de glóbulos brancos, se sofre de neutropenia crónica grave, para ajudar a prevenir infeções;
• nos doentes com infeção avançada pelo VIH ajudando a reduzir o risco de infeções;
• antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células estaminais que podem ser colhidas e novamente repostas no seu organismo após o tratamento. Estas podem ser retiradas de si ou de um dador. As células estaminais voltam então para a medula óssea e produzem células sanguínea.

Não utilize Grastofil

se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grastofil:

• osteoporose (doença dos ossos),
• anemia das células falciformes, pois o filgrastim pode desencadear uma crise falciforme.

Durante o tratamento com Grastofil, informe imediatamente o seu médico se:

• apresentar sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade),
• tiver inchaço na sua face ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que urina menos que o habitual (glomerulonefrite),
• tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço],
• notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular],

Foi notificada raramente, inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

Perda de resposta ao filgrastim

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.

O seu médico pode querer controlá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.

Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD)). Deve falar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancros do sangue e quais os exames que deve fazer. Se desenvolver cancros do sangue ou se houver a possibilidade de isso lhe acontecer, não deve utilizar Grastofil, a menos que indicado pelo seu médico.

Se for dador de células estaminais tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.

Tenha especial cuidado com a utilização de outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos

Grastofil pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O seu profissional de saúde deve registar sempre exatamente o nome do medicamento que está a utilizar.

Outros medicamentos e Grastofil

Grastofil não lhe deverá ser administrado nas 24 horas antes ou nas 24 horas depois da sua quimioterapia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Grastofil não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.

• importante que fale com o seu médico se:
  • está grávida ou a amamentar,
  • se pensa estar grávida ou
  • planeia engravidar.

Se ficar grávida durante o tratamento com Grastofil, informe o seu médico.

A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utiliza Grastofil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Grastofil poderá ter uma influência reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tonturas. É aconselhável esperar e ver como se sente depois de receber Grastofil e antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Grastofil contém sorbitol

Grastofil contém 50 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver (ou se o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode receber este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.

Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis, como inchaço, dores de estômago ou diarreia.

Gastofil contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Gastofil seringa pré-cheia contém borracha natural seca

A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) que pode causar reações alérgicas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento se:

• tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
• tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
• tiver uma doença nos rins (glomerulonefrite). Foram observados casos de doença renal em doentes que receberam filgrastim. Fale com o seu médico imediatamente se tiver um inchaço na face ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que urina menos que o habitual.
• tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:

edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária,

dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença designada por Síndrome de Extravasamento Capilar, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

• tiver uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:

febre ou arrepios, ou sentir muito frio, frequência cardíaca muito elevada, confusão ou

desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele suada e pegajosa. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “sépsis” (também chamada “envenenamento

do sangue”), uma infeção grave com resposta inflamátória do corpo todo, que pode constituir um potencial perigo de morte e que precisa de cuidados médicos urgentes.

• tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (dor abdominal), dor no lado esquerdo da caixa torácica ou uma dor na ponta do seu ombro porque pode haver um problema no seu baço [aumento do tamanho do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
• estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria). O seu médico pode fazer análises regulares à sua urina se tiver este efeito secundário ou se forem detetadas proteínas na sua urina (proteinúria).

Um efeito frequente da utilização de Grastofil é dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), que pode ser aliviada tomando medicamentos normais para as dores (analgésicos). Em doentes submetidos a transplante de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) – esta é uma reação das células do dador contra o doente que recebe o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos ou plantas do pés e úlceras e feridas na boca, tubo digestivo, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações.

Em dadores normais de células estaminais, pode observar-se um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e uma diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia); estes serão controlados pelo seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas o que reduz a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia)
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• dores de cabeça
• diarreia
• vómitos
• náuseas
• perda ou enfraquecimento anormal de cabelo e pelos (alopecia)
• cansaço (fadiga)
• inflamação e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus (inflamação das mucosas)
• febre (pirexia)

Efeitos secundários frequentes (pode afetar até1 em cada 10 pessoas):

• inflamação dos pulmões (bronquite)
• infeção do trato respiratório superior
• infeção do trato urinário
• diminuição do apetite
• dificuldade em adormecer (insónias)
• tonturas
• diminuição da sensação de sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• formigueiro ou dormência nas mãos e nos pés (parestesia)
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• tensão arterial alta (hipertensão)
• tosse
• tossir sangue (hemoptise)
• dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
• sangrar do nariz (epistaxe)
• prisão de ventre
• dor oral
• aumento do fígado (hepatomegalia)
• erupção na pele
• vermelhidão da pele (eritema)

• espasmos musculares
• dor ao urinar (disúria)
• dor no peito
• dor
• fraqueza generalizada (astenia)
• sensação geral de mal-estar
• inchaço das mãos e dos pés (edema periférico)
• aumento de certas enzimas no sangue
• alterações na bioquímica do sangue
• reação à perfusão

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• aumentos dos glóbulos brancos (leucocitose)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• rejeição de medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro)
• níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia)
• lesão no fígado causada por bloqueio das pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)
• pulmões que não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
• inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
• radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)
• sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)
• falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipoxia)
• erupção na pele com elevações (exantema maculopapular)
• doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e com probabilidade de partirem (osteoporose)
• reação no local de injeção

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• dor intensa nos ossos, peito, tubo digestivo ou articulações (crises de anemia de células falciformes)
• reação alérgica súbita com risco de vida (reação anafilática)
• dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
• uma alteração na forma como o seu corpo regula os fluidos no seu corpo, podendo resultar em inchaço (perturbações do volume de líquidos)
• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
• feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com de febre (síndrome de Sweet)
• agravamento da artrite reumatoide
• alteração invulgar na urina
• diminuição da densidade óssea
• Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Grastofil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C); não congelar ou agitar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.

Grastofil pode ser retirado do frigorífico e deixado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um único período até 15 dias que termina na data marcada termo. A partir do momento em que Grastofil fica à temperatura ambiente, não pode ser colocado novamente no frigorífico. Quaisquer seringas de Grastofil que tenham ficado fora do frigorífico durante mais de 15 dias não devem ser utilizadas e devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.

Não utilize Grastofil se verificar que está turvo ou que contém partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Grastofil

• A substância ativa é o filgrastim. Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente a 600 microgramas [µg]) de filgrastim. ml Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (480 µg) de filgrastim em 0,5 ml de soluçãomlml.
• Os outros componentes são o ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Grastofil”.

Qual o aspeto de Grastofil e conteúdo da embalagem

Grastofil é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor. É apresentado numa seringa pré- cheia, marcado com 1/40 marcas impressas de 0,1 ml a 1 ml na seringa, com uma agulha de injeção. Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml de solução.

Grastofil está disponível em embalagens contendo 1 e 5 seringas pré-cheias com uma agulha de injeção.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holanda

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / F / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550

Este folheto foi revisto pela última vez em:MM/AAAA

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.

Se necessário, Grastofil pode ser diluído em glucose a 5%. Nunca diluir para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg/ml) por ml.

A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização. Só devem ser utilizadas soluções límpidas isentas de partículas.

Em doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml.

Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0,2 ml de solução de albumina humana de

200 mg/ml (20%).

Quando diluído em glucose a 5%, o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno