Qual a composição de Nivestim
- A substância activa é o filgrastim. Cada ml contém 60 milhões de unidades (MU) (600 microgramas) ou 96 milhões de unidades (MU) (960 microgramas) de filgrastim.
- O filgrastim 12 MU/0,2 ml solução injectável/para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU), 120 microgramas de filgrastim em 0,2 ml (correspondente a 0,6 mg/ml)
- O filgrastim 30 MU/0,5 ml solução injectável/para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU), 300 microgramas de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,6 mg/ml)
- O filgrastim 48 MU/0,5 ml solução injectável/para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 microgramas de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml)
- Os outros componentes são ácido acético (glacial), hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Nivestim e conteúdo da embalagem
O Nivestim é uma solução injectável/para perfusão, incolor em seringas pré-cheias de vidro, com uma agulha (de aço inoxidável) e tampa de segurança.. As embalagens podem ser de 1, 5 ou 10 seringas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW
Reino UnidoTel: +44 (0)1926 820 820
Fax: +44 (0) 1926 821 041
Fabricante:
PLIVA Kraków, S.A.
ul. Mogilska 80; 31-546 Kraków
Polónia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BelgiëBelgiqueBelgien Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15 LuxembourgLuxemburg Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15
Hospira UK Limited Te. 44 0 1926 820820 Magyarország Pharmacenter Hungary Kft. Tel. 36-1-209-5927
eská republika Movianto eská republika s.r.o Tel 420 548 134 400 Malta Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820
Danmark Hospira Nordic AB Tlf 46 08 672 85 00 Nederland Hospira Benelux BVBA Tel 32 2 332 03 15
Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 Norge Hospira Nordic AB Tlf 46 08 672 85 00
Eesti Berren Medical, co Axellus OÜ Tel 372 662 3573 Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Tel 43 01 961 93 13
Aenorasis S.A. 30 210 6136332 Polska Zaklady Farmaceutyczne S.A. Tel. 481 26178048
Portugal Hospira Portugal Lda España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100 Tel 351 214857434
France Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 România Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820
Ireland Hospira Ireland Limited Tel 353 0 1 2962102 Slovenija Valentis Pharmaceuticals d.o.0 Tel 386 1 2000603
Ísland Hospira Nordic AB Sími 46 08 672 85 00 Slovenská republika Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820
Italia Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 SuomiFinland Hospira Nordic AB PuhTel 46 08 672 85 00
Hospira UK Limited 44 0 1926 820820 Sverige Hospira Nordic AB Tel 46 08 672 85 00
Latvija Berren Medical, co Axellus SIA Tel 371 721 1629 United Kingdom Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820
Lietuva
Berren Medical, c/o Axellus UAB
Tel: + 370 5 231 0654
Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- > Informação de como auto-administrar
Esta secção contém informação de como pode administrar o Nivestim a si próprio. É importante que não tente administrar a solução injectável a si excepto se tiver recebido treino do seu médico ou enfermeiro nesse sentido. É também importante que tenha um contentor de seringas não perfurável. Se não estiver seguro de como se auto-administrar ou se tiver questões, por favor contacte o seu médico ou enfermeira.
Como administro Nivestim a mim?
O Nivestim é habitualmente injectado uma vez ao dia, habitualmente no tecido por baixo da sua pele. Esta é a administração subcutânea.
Ao aprender a administrar a injecção a si próprio significa que não terá que esperar por um enfermeiro, nem dirigir-se a um hospital ou clínica para receber as suas injecções.
Poderá necessitar de receber as suas injecções mais ou menos à mesmo hora cada dia. Os locais mais adequados para as injecções são:
- a parte da frente das coxas
- o abdómen, excepto na área do umbigo
É aconselhável alterar o local da injecção cada dia para evitar riscos de inchaço num só local.
Equipamento necessário para a administração:
Para administar a si próprio a injecção subcutânea necessita do seguinte:
- uma seringa pré-cheia de Nivestim nova
- um contentor para as agulhas (à prova de perfuração) para deitar fora as agulhas de forma segura
- solução anti-séptica (se recomendado pelo seu médico ou enfermeiro)
Como posso administrar a mim próprio a solução injectável de Nivestim?
1. tente auto-injectar-se aproximadamente à mesma hora cada dia
2. retirar o Nivestim do frigorífico e deixar que atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC). Isto demora 15 – 30 minutos. Verifique a data impressa na embalagem para garantir que o medicamento ainda se encontra dentro da validade. Assegure-se que tem o contentor de seringas por perto
3. encontre um local confortável para se injectar e confirme a dose que lhe foi receitada
4. lave as suas mãos com água e sabão
5. retire a seringa do blister e verifique se a solução está incolor, límpida e praticamente sem partículas em suspensão. Não utilizar se o Nivestim tiver partículas a flutuar ou se houver líquido a verter pela seringa
6. segure a seringa com a agulha virada para cima. Remova a capa protectora da agulha e retire o ar entre a seringa e a agulha, pressionando gentilmente o êmbolo. A seringa está agora pronta a ser utilizada.
7. decida onde injectar o Nivestim – encontre um local na parte da frente do seu abdómen ou na frente das suas coxas. Escolha um local diferente cada vez que se injectar. Não escolha uma área dura, vermelha, dorida ou irritada. Se o seu médico ou enfermeira recomendaram, limpe a área com uma solução anti-séptica
8. Segure uma área larga da sua pele, tendo o cuidado de não tocar na área desinfectada
9. com a sua outra mão, insera a agulha num ângulo de aproximadamente 45º
10. Puxe para trás ligeiramente o êmbolo para verificar que entra sangue na seringa. Se não houver entrada de sangue, remova a agulha e re-insira-a num local diferente. Empurre lentamente o êmbolo até que todo o conteúdo da seringa tenha sido esvaziado.
11. após injectar a solução retirar a agulha da pele
12. Assegure-se que a protecção da agulha cobre a seringa de acordo com as instruções para uma protecção activa da seringa ou protecção passiva da seringa em baixo.
13. colocar a seringa no recipiente para as agulhas. Não tente remover a capa de protecção.
Lembre-se
A maioria das pessoas pode aprender a administrar o medicamento a si próprias, mas se sentir muitas dificuldades, por favor não hesite em pedir ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeira.
Uso da capa de protecção activa da agulha para o Nivestim 12 UM/0,2 ml solução injectável/para perfusão
As seringas pré-cheias têm acoplada uma capa protectora da agulha, a UltraSafe, de forma a proteger de acidentes com a agulha. Quando manusear a seringa mantenha as suas mãos por trás da agulha.
1. Injecte-se tal como explicado anteriormente
2. Quando tiver terminado a injecção, rode a tampa da agulha até que esta fique completamente coberta (até ao “clic”)
Utilização da protecção passiva da seringa paraNivestim 30 UM/0,5 ml solução injectável/para perfusão e Nivestim 48 UM/0,5 ml solução injectável/para perfusão
A seringa pré-cheia tem uma protecção da agulha acoplada UltraSafe de forma a proteger contra algum acidente com a seringa. Quando manusear a seringa pré-cheia mantenha as suas mãos atrás da agulha.
1. Efectue a injecção seguindo a técnica descrita anteriormente.
2. Pressiona o êmbolo enquanto colocar a falange até ser que toda a dose seja administrada. A activação da protecção da agulha, não será dada até que TODA a dose seja administrada.
3. Retire a agulha da sua pele, depois largue o êmbolo e permita que toda a seringa possa mover-se para cima até que a agulha esteja guardada e bem fechada.
- Mantenha as seringas utilizadas fora do alcance e da vista das crianças
- NUNCA ponha as seringas usadas no seu lixo doméstico.<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- > A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS PROFISSIONAIS DESAÚDE:
O Nivestim não contém qualquer conservante. Assim, como existe o risco possível de contaminação microbiológica, as seringas de Nivestim são apenas para utilização única.
Exposição acidental, até 24 horas, a temperaturas de congelação não afectam negativamente a estabilidade do Nivestim. As seringas pré-cheias congeladas podem ser descongeladas e refrigeradas para uso futuro. Se a congelação foi superior a 24 horas, ou congeladas mais do que uma vez, então o Nivestim NÃO deve ser utilizado.
O Nivestim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os referidos em baixo. A solução diluída de filgrastim pode ser adsorvida pelo materiais de vidro ou plástico, excepto se diluída conforme descrito de seguida.
Se necessário, o Nivestim pode ser diluído em solução para perfusão de glucose a 50 mg/ml (5 %). Não se recomenda, em nenhuma situação, uma diluição para uma concentração final menor que 0,2 MU (2 microgramas) por ml. Antes da administração, a solução deve ser visualmente inspeccionada. Apenas soluções transparentes e sem partículas devem ser usadas. Para doentes tratados com filgrastim diluído numa concentração inferior a 1,5 MU (15 microgramas) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana para uma concentração final de 2 mg/ml.
Exemplo: Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 microgramas) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20%). Quando diluído numa solução para perfusão de glucose a 50 mg/ml (5 %), o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Após diluição: do ponto de vista físico-químico ficou demonstrado a estabilidade durante o uso da solução para perfusão diluída durante 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 e 8ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente os tempos de conservação durante o uso e as condições de conservação antes do uso são, da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 e 8 ºC, excepto se a diluição tenha sido efectuada em condições controladas e validadas do ponto de vista asséptico.
