Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Tal como com todas as vacinas injetáveis podem ocorrer muito raramente (com até 1 dose por 10.000 doses da vacina) reações alérgicas graves (reações anafiláticas e anafilactoides). Estas podem ser reconhecidas por:
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erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,
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inchaço dos olhos e face,
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dificuldade em respirar ou engolir,
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diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reações podem ocorrer antes de deixar o consultório. Contudo, se manifestar, ou a sua criança manifestar, algum destes sintomas deve contactar um médico imediatamente.
Efeitos indesejáveis que ocorreram durante os ensaios clínicos em crianças dos 4 aos 8 anos de idade
Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 dose em 10 doses da vacina):
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Dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
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Irritabilidade
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Sonolência
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Cansaço
Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 dose em 10 doses da vacina):
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Perda de apetite
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Dores de cabeça
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Febre igual ou superior a 37,5ºC (incluindo febre superior a 39ºC)
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Extenso inchaço do membro onde a vacina foi administrada
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Vómitos e diarreia
Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 dose em 100 doses da vacina): - Infeção do trato respiratório superior
- Perturbações na atenção
- Descargas com prurido dos olhos e pálpebras com crostas (conjuntivite) - Erupções cutâneas
- Nódulo doloroso no local da injeção - Dor
Efeitos indesejáveis que ocorreram durante os ensaios clínicos em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 10 anos de idade
Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 dose em 10 doses da vacina):
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Dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
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Dores de cabeça
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Cansaço
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Sensação de mal-estar geral
Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 dose em 10 doses da vacina): - Febre igual ou superior a 37,5ºC
- Tonturas
- Náuseas
- Nódulo doloroso e abcesso no local da injeção
Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 dose em 100 doses da vacina): - Febre superior a 39ºC
- Dor
- Rigidez muscular e nas articulações - Vómitos
- Diarreia
- Rigidez nas articulações, dor nas articulações, dores musculares - Prurido
- Transpiração excessiva (hiperidrose) - Erupções cutâneas
- Glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) - Garganta dorida e desconforto ao engolir (faringite)
- Infeção do trato respiratório superior - Tosse
- Desmaio (síncope)
- Sintomas tipo gripe, tais como febre, garganta dorida, corrimento nasal, tosse e arrepios
Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram durante a administração de rotina de Boostrix e não são específicos de nenhuma faixa etária:
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Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
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Colapso ou períodos de inconsciência ou falta de consciência
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Convulsões ou ataques (com ou sem febre)
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Urticária
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Fraqueza não habitual (astenia)
Após a administração de vacinas contra o tétano foi notificada, muito raramente (com até 1 dose em 10.000 doses da vacina), uma inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia das extremidades, que muitas vezes progride para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt