Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação

Ilustração do Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação
Substância(s) Brometo de aclidínio
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Covis Pharma Europe B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 20.07.2012
Código ATC R03BB
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Outras drogas para doenças obstrutivas das vias aéreas, inalantes

Titular da autorização

Covis Pharma Europe B.V.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Librax Clordiazepoxide Brometo de aclidínio BGP Products
Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação Brometo de aclidínio Formoterolfumarat Covis Pharma Europe B.V.
Eklira Genuair 322 microgramas pó para inalação Brometo de aclidínio Covis Pharma Europe B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Bretaris Genuair

A substância ativa de Bretaris Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores. Os broncodilatadores relaxam as vias respiratórias e ajudam a manter os bronquíolos abertos. Bretaris Genuair é um inalador de pó seco que utiliza a sua respiração para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmões. Isto facilita a respiração em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Para que é utilizado Bretaris Genuair

Bretaris Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias respiratórias e aliviar os sintomas de DPOC, uma doença pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar. A utilização regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contínua relacionada com a sua doença, ajudando a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia e reduz o número de crises (agravamento dos sintomas da DPOC durante várias dias).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Bretaris Genuair

se tem alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair:

  • se tiver tido problemas cardíacos recentemente.
  • se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma).
  • se tiver aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga.

Bretaris Genuair está indicado no tratamento de manutenção e não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira. Se os seus sintomas de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem deve contactar o seu médico para obter aconselhamento, assim que possível.

A secura na boca, que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair, pode, após a utilização do seu medicamento durante um longo período, estar associada a problemas dentários. Por isso, lembre-se de prestar atenção à higiene oral.

Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistência médica imediatamente:

se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento. Podem ser sinais de uma condição designada por broncospasmo.

Crianças e adolescentes

Bretaris Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Bretaris Genuair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratórios, tais como medicamentos que contenham tiotrópio ou ipratrópio. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não se recomenda a utilização de Bretaris Genuair com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deverá utilizar Bretaris Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Este medicamento pode causar dor de cabeça, tonturas ou visão turva. Se sofrer de algum destes efeitos indesejáveis, não conduza nem utilize maquinaria até que a dor de cabeça tenha passado, as tonturas tenham terminado e a sua visão tenha voltado ao normal.

Bretaris Genuair contém lactose

Se o seu médico o tiver informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer, raramente, reações alérgicas (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Interrompa a administração do medicamento e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço da face, garganta, lábios ou língua (acompanhado ou não de dificuldade em respirar ou engolir), tonturas ou desmaio, ritmo cardíaco mais rápido ou se apresentar inchaços com comichão intensa na sua pele (urticária), uma vez que podem ser sintomas de uma reação alérgica.

Durante a utilização de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

  • Tonturas
  • Boca seca
  • Inflamação da boca (estomatite)
  • Rouquidão (disfonia)
  • Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)
  • Sensação do bater do coração (palpitações)
  • Dificuldade em urinar (retenção urinária)
  • Visão turva
  • Erupção na pele
  • Comichão na pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o inalador Genuair dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.

Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.

Não utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.

Depois de tomar a última dose, é necessário eliminar o inalador. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Bretaris Genuair

  • A substância ativa é o brometo de aclidínio. Cada dose administrada contém 375 microgramas de brometo de aclidínio, equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
  • O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Bretaris Genuair contém lactose”).

Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteúdo da embalagem

Bretaris Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.

O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde. O bocal está coberto com uma tampa protetora verde amovível. É fornecido numa bolsa de plástico.

Apresentações disponíveis:

Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.

Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.

Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amesterdão Países Baixos

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V.UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINIBALTIC"
Tel: +32 2 370 48 11Tel: +370 52 691 947
Luxembourg/Luxemburg
Ebjirapha" EOOII TEJI.: +359 2 454 0950AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republikaMagyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 1 79 363 2222
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
EestiNorge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
MENARINI HELLAS AE Tnt: +30 210 8316111-13 -A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
EspañaPolska
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00Berlin-Chemie/Menarin Polska Sp. z 0.0. Tel. : +48 22 566 21 00
FrancePortugal
MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
HrvatskaRomânia
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361Berlin-Chemie A. .Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
IrelandSlovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf.Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +354 535 70 00Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
ItaliaSuomi/Finland
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39-050971011AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
KózposSverige
ARÉKTOP AtS TnA: +357 22490305AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini BalticAstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67103210Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.