Byfavo 20 mg pó para solução injetável

Byfavo é um medicamento que contém a substância ativa remimazolam.

O remimazolam pertence a um grupo de substâncias conhecidas como benzodiazepinas.

Byfavo é um sedativo administrado antes de um exame ou procedimento médico para o fazer sentir-se relaxado e sonolento (sedado).

Não deve ser-lhe administrado Byfavo se:

• tem alergia ao remimazolam ou a outras benzodiazepinas (como o midazolam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem uma forma instável de uma doença chamada miastenia gravis (fraqueza muscular) na qual os seus músculos torácicos, que o ajudam a respirar, ficam fracos

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Byfavo se tiver uma patologia ou doença grave e, em particular, se:

• tem a tensão arterial muito baixa ou muito alta ou tende a desmaiar
• tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca muito lenta e/ou irregular (arritmia)
• tem problemas respiratórios, incluindo falta de ar
• tem problemas de fígado graves.
• tem uma doença chamada miastenia gravis na qual os seus músculos estão fracos
• toma regularmente drogas recreativas ou já teve problemas com o uso de drogas no passado

Byfavo pode causar perda de memória temporária. O seu médico irá avaliá-lo antes de sair do hospital ou da clínica e dar-lhe-á os conselhos necessários.

Crianças e adolescentes

Byfavo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos, uma vez que não foi testado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Byfavo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular sobre:

• opioides (incluindo analgésicos como a morfina, o fentanilo e a codeína ou certos medicamentos para a tosse ou medicamentos para utilização em terapêutica de substituição de fármacos)
• antipsicóticos (medicamentos para tratar certas doenças psiquiátricas)
• ansiolíticos (tranquilizantes ou medicamentos que reduzem a ansiedade)
• medicamentos que causam sedação (por ex., temazepam ou diazepam)
• antidepressivos (medicamentos para tratar a depressão)
• certos anti-histamínicos (medicamentos para tratar alergias)
• certos anti-hipertensores (medicamentos para tratar a tensão arterial elevada)
• importante informar o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar outros medicamentos, uma vez que utilizar mais do que um ao mesmo tempo pode alterar o efeito dos medicamentos envolvidos.

Byfavo e álcool

O álcool pode alterar o efeito de Byfavo. Informe o seu médico ou enfermeiro:

sobre a quantidade de álcool que consome regularmente ou se teve problemas com o consumo de álcool.

Não beba álcool durante 24 horas antes de lhe ser administrado Byfavo.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Byfavo se estiver grávida ou se pensa estar grávida. Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

Se está a amamentar, não amamente durante 24 horas após lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Byfavo deixa-o sonolento, esquecido e afeta a sua capacidade de concentração. Apesar de estes efeitos desaparecerem rapidamente, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que estes efeitos desapareçam completamente. Pergunte ao seu médico quando poderá conduzir ou operar máquinas de novo.

Byfavo contém dextrano 40 para injetáveis

Este medicamento contém 79,13 mg de dextrano 40 para injetáveis em cada frasco. Raramente, os dextranos podem causar reações alérgicas graves. Se tiver dificuldade em respirar ou inchaço ou se sente que vai desmaiar, procure ajuda médica imediatamente.

O seu médico decidirá qual a dose certa para si.

A sua respiração, frequência cardíaca e tensão arterial serão monitorizadas durante o procedimento, e o médico ajustará a dose, se necessário.

Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Byfavo por injeção na veia (corrente sanguínea) antes e durante o seu exame ou procedimento médico. Byfavo é misturado com soro fisiológico esterilizado para preparação de uma solução antes de ser utilizado.

Após o procedimento

O seu médico ou enfermeiro irá examiná-lo durante algum tempo após a sedação para se certificar de que se sente bem e que está apto para ir para casa.

Se lhe for administrado demasiado Byfavo

Se lhe for administrado demasiado Byfavo, pode apresentar os seguintes sintomas:

• pode sentir tonturas
• pode ficar confuso
• pode sentir-se sonolento
• a sua visão pode ficar turva ou pode ter movimentos involuntários dos olhos (olhos dançantes)
• pode ficar agitado
• pode sentir-se fraco
• a sua tensão arterial pode baixar
• o seu batimento cardíaco pode diminuir
• sua respiração pode ficar lenta e superficial
• pode perder a consciência

O seu médico saberá como tratá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

• Tensão arterial baixa
• Respiração anormalmente lenta ou superficial (e baixo nível de oxigénio no sangue)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

• Dores de cabeça
• Sensação de tonturas
• Frequência cardíaca baixa
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Enjoos (vómitos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

• Sonolência
• Sensação de frio
• Arrepios
• Soluços

Desconhecida (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)

Reação alérgica súbita, grave

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Qual a composição de Byfavo

• A substância ativa é o remimazolam. Cada frasco para injetáveis contém besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam. Após reconstituição, cada ml contém 2,5 mg de remimazolam.
• Os outros componentes são:
  • Dextrano 40 para injetáveis
  • Lactose mono-hidratada
  • Ácido clorídrico
  • Hidróxido de sódio

Ver secção 2, “Byfavo contém dextrano 40 para injetáveis”.

Qual o aspeto de Byfavo e conteúdo da embalagem

Byfavo é um pó branco a esbranquiçado para solução injetável.

Apresentações

Embalagem com 10 frascos para injetáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25

52078 Aachen Alemanha

Fabricante

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21

6422 RK Heerlen

Países Baixos

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

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