Byfavo é um medicamento que contém a substância ativa remimazolam. Pertence a um grupo de medicamentos conhecido como benzodiazepinas. O Byfavo é administrado para o fazer perder a consciência (sono) quando é submetido a uma cirurgia.
Substância(s) ativa(s) | Remimazolam |
País de admissão | EU |
Titular da autorização de introdução no mercado | Paion Deutschland GmbH |
Data de admissão | 26.03.2021 |
Código ATC | N05CD14 |
Grupos farmacológicos | Hipnóticos e sedativos |
Byfavo é um medicamento que contém a substância ativa remimazolam. Pertence a um grupo de medicamentos conhecido como benzodiazepinas. O Byfavo é administrado para o fazer perder a consciência (sono) quando é submetido a uma cirurgia.
Não deve ser-lhe administrado Byfavo se:
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Byfavo se tiver uma patologia ou doença grave e, em particular, se:
Byfavo pode causar perda de memória temporária. O seu médico irá avaliá-lo antes de sair do hospital ou da clínica e dar-lhe-á os conselhos necessários.
Alguns doentes submetidos a operações cirúrgicas podem sofrer uma súbita confusão mental (delírio) após a operação. Isto é mais comum em doentes que são submetidos a cirurgias maiores, são mais velhos, têm problemas de memória, estão expostos a anestesia/sedação profunda e/ou por um longo período, ou têm infeções. Os doentes com delírio podem ter dificuldade em seguir uma conversa, ficar confusos nalguns momentos mais do que noutros, ficar agitados e inquietos ou sonolentos e muito lentos, e ter sonhos vívidos ou ouvir ruídos ou vozes que não existem. O seu médico avaliará a sua condição e organizará o tratamento necessário para a gerir.
As benzodiazepinas causam por vezes efeitos contrários ao que o medicamento se destina a fazer. Poderá ouvir estes efeitos referidos como efeitos “paradoxais”. Estes incluem, por exemplo, comportamento agressivo, agitação, ansiedade. Estes são mais comuns em pessoas idosas quando recebem doses elevadas do medicamento ou quando o medicamento é administrado rapidamente.
Crianças e adolescentes
Byfavo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos, uma vez que não foi testado em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Byfavo
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular sobre:
Byfavo e álcool
O álcool pode alterar o efeito de Byfavo. Informe o seu médico ou enfermeiro sobre a quantidade de álcool que consome regularmente ou se teve problemas com o consumo de álcool.
Não beba álcool durante 24 horas antes de lhe ser administrado Byfavo.
Não deve utilizar Byfavo se estiver grávida ou se pensa estar grávida. Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Se está a amamentar, não amamente durante 24 horas após lhe ser administrado este medicamento.
Byfavo deixa-o sonolento, esquecido e afeta a sua capacidade de concentração. Apesar de estes efeitos desaparecerem rapidamente, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que estes efeitos desapareçam completamente. Pergunte ao seu médico quando poderá conduzir ou operar máquinas de novo.
Byfavo contém dextrano 40 para injetáveis
Este medicamento contém 198 mg de dextrano 40 para injetáveis em cada frasco. Raramente, os dextranos podem causar reações alérgicas graves. Se tiver dificuldade em respirar ou inchaço ou se sente que vai desmaiar, procure ajuda médica imediatamente.
O seu médico decidirá qual a dose certa para si.
A sua respiração, frequência cardíaca e tensão arterial serão monitorizadas durante o procedimento, e o médico ajustará a dose, se necessário.
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Byfavo por injeção na veia (corrente sanguínea) antes e durante a sua cirurgia. Byfavo é misturado com uma solução de cloreto de sódio para preparação de uma solução antes de ser utilizado. Poderá necessitar de vários medicamentos para o manter a dormir, sem dores, a respirar bem com uma pressão sanguínea estável. O médico decidirá quais os medicamentos que necessita.
O tempo de recuperação após o fim da administração deverá ser de 12–15 minutos.
Se lhe for administrado demasiado Byfavo
Se lhe for administrado demasiado Byfavo, pode apresentar os seguintes sintomas:
O seu médico saberá como tratá-lo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)
Desconhecida (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis)
Reação alérgica súbita, grave
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Os profissionais do hospital ou da clínica são responsáveis pela conservação deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas entre 20°C e 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador (ver secção 6.3 do RCM).
Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis ou descoloração.
Qual a composição de Byfavo
Ver secção 2, “Byfavo contém dextrano 40 para injetáveis”.
Qual o aspeto de Byfavo e conteúdo da embalagem
Byfavo é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução injetável/perfusão (pó para concentrado).
Apresentações
Embalagem com 10 frascos para injetáveis
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25
52078 Aachen Alemanha
Fabricante
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Países Baixos
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Viatris bvba/sprl | PAION Deutschland GmbH |
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
PAION Deutschland GmbH | PAION Deutschland GmbH |
Teл.: + 49 800 4453 4453 | Tél/Tel: + 49 800 4453 4453 |
Česká republika | Magyarország |
PAION Deutschland GmbH | PAION Deutschland GmbH |
Tel: + 49 800 4453 4453<{e-mail}> | Tel.: + 49 800 4453 4453 |
Danmark | Malta |
PAION Deutschland GmbH | PAION Deutschland GmbH |
Tlf: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
Deutschland | Nederland |
PAION Deutschland GmbH | PAION Deutschland GmbH |
Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
Eesti | Norge |
PAION Deutschland GmbH | PAION Deutschland GmbH |
Tel: + 49 800 4453 4453 | Tlf: + 49 800 4453 4453 |
Ελλάδα | Österreich |
Viatris Hellas Ltd | PAION Deutschland GmbH |
Τηλ: +30 210 0100002 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
España | Polska |
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. | Mylan Healthcare Sp. z o.o. |
Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
France | Portugal |
Viatris Santé | PAION Deutschland GmbH |
Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
Hrvatska | România |
PAION Deutschland GmbH | BGP Products SRL |
Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: +40 372 579 000 |
Ireland | Slovenija |
PAION Deutschland GmbH | PAION Deutschland GmbH |
Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
Ísland | Slovenská republika |
PAION Deutschland GmbH | PAION Deutschland GmbH |
Sími: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
Italia | Suomi/Finland |
Mylan Italia S.r.l. | PAION Deutschland GmbH |
Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: + 49 800 4453 4453 |
Κύπρος | Sverige |
PAION Deutschland GmbH | PAION Deutschland GmbH |
Τηλ: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
PAION Deutschland GmbH | PAION Deutschland GmbH |
Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Byfavo 50 mg pó para concentrado para solução injetável/perfusão
APENAS PARA UTILIZAÇÃO INTRAVENOSA
Tem de ser reconstituído e posteriormente diluído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) antes da utilização.
Leia cuidadosamente o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de utilizar.
O remimazolam só pode ser administrado em hospitais ou unidades clínicas adequadamente equipadas por médicos formados em anestesia.
As funções respiratória e circulatória devem ser monitorizadas constantemente (por exemplo, eletrocardiograma (ECG), oximetria de pulso), e têm de estar imediatamente disponíveis instalações para manutenção de uma via respiratória patente, ventilação artificial, e outras instalações de reanimação.
Instruções de utilização
Precauções gerais
Cada frasco para injetáveis destina-se a uma utilização única. Durante a reconstituição e diluição do medicamento devem ser mantidas técnicas asséticas. Uma vez aberto, o conteúdo do frasco para injetáveis deve normalmente ser utilizado imediatamente (ver secção 6.3 do RCM). Para evitar que haja fragmentos da rolha no interior, a agulha deve ser inserida num ângulo de 45–60° com a abertura da ponta da agulha virada para cima (isto é, afastada da rolha). Aplica-se uma pequena quantidade de pressão, e o ângulo é gradualmente aumentado à medida que a agulha entra no frasco. A agulha deve estar num ângulo de 90° quando a ponta da agulha passa através da rolha.
Instruções de reconstituição
Byfavo deve ser reconstituído adicionando 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) e agitado suavemente até o pó se dissolver completamente. A solução deve ser rejeitada se forem observadas partículas visíveis ou descoloração.
Última atualização em 14.07.2023
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Remimazolam. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Byfavo 50 mg pó para concentrado para solução injetável/perfusão
Explore aqui nosso extenso banco de dados de medicamentos de A a Z, com efeitos, efeitos colaterais e dosagem.
Todos os princípios ativos com seus efeitos, aplicações e efeitos colaterais, bem como os medicamentos em que estão contidos.
Sintomas, causas e tratamentos para doenças e lesões comuns.
Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
© medikamio