Cosentyx 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Cosentyx contém a substância ativa secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a artrite psoriática e a espondiloartrite axial.

Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase pediátrica em placas
• Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil

Psoríase pediátrica em placas

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas”, que provoca inflamação que afeta a pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é utilizado em adolescentes e crianças (6 anos de idade ou mais) com psoríase em placas moderada a grave.

A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo a si (ou à sua criança), levando a melhorias da pele e reduzindo os sintomas tais como a descamação, comichão e dor.

Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil

Cosentyx é utilizado em doentes (6 ou mais anos de idade) para tratar as condições das formas de artrite idiopática juvenil denominadas “artrite relacionada com entesite” e “artrite psoriática juvenil”.

Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.

A utilização de Cosentyx na artrite relacionada com entesite e na artrite psoriática juvenil irá beneficiá-lo (ou ao seu filho) reduzindo os sintomas e melhorando a sua função física (ou do seu filho).

Não utilize Cosentyx

• se você (ou a sua criança) tem alergia ao secucinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  Se pensa que você (ou a sua criança) pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de utilizar Cosentyx.
• se você (ou a sua criança) tem uma infeção ativa que o seu médico acha que é importante.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:

• se você (ou a sua criança) tem atualmente uma infeção.
• se você (ou a sua criança) tiver infeções prolongadas ou infeções repetidas.
• se você (ou a sua criança) tem tuberculose.
• se você (ou a sua criança) já teve uma reação alérgica ao latex.
• se você (ou a sua criança) tem uma doença inflamatória que afecta o intestino chamada de doença de Crohn.
• se você (ou a sua criança) tem uma inflamação do intestino grosso chamada de colite ulcerosa.
• se você (ou a sua criança) foi vacinado/a recentemente ou está previsto ser vacinado/a durante o tratamento com Cosentyx.
• se você (ou a sua criança) está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se você (ou a sua criança) sentir cólicas abdominais e dor, diarreia, perda de peso, sangue nas fezes ou quaisquer outros sinais de problemas intestinais.

Esteja atento a infeções ou reações alérgicas

Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Deve estar atento a sinais destas condições enquanto você (ou a sua criança) estiver a utilizar Cosentyx.

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se você (ou

a sua criança) detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica. Estes sinais estão mencionados sob “efeitos secundários graves” na secção 4.

Crianças e adolescentes

Cosentyx não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 anos com psoríase em placas, pois não foi estudado neste grupo etário.

Cosentyx não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil).

Cosentyx não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos) nas outras indicações, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Cosentyx

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• se você (ou a sua criança) estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
• Se você (ou a sua criança) foi recentemente vacinado/a ou está previsto ser vacinado/a. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) a si (ou à sua criança) durante o tratamento com Cosentyx.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• É preferível evitar a utilização de Cosentyx na gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se você (ou a sua criança) está em idade fértil, você (ou a sua criança) deverá evitar engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx.
  Fale com o seu médico se você (ou a sua criança) está grávida, se pode estar grávida ou planeia engravidar.
• Fale com o seu médico se você (ou a sua criança) está a amamentar ou está a planear amamentar. Você e o seu médico devem decidir se você (ou a sua criança) vai amamentar ou utilizar Cosentyx. Não deve fazer as duas coisas. Após utilizar Cosentyx você (ou a sua criança) não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se você (ou a sua criança) apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:

Possível infeção grave - os sinais podem incluir:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente
• pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas
• sensação de ardor ao urinar.

Reação alérgica grave - os sinais podem incluir:

• dificuldade em respirar ou engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.

O seu médico irá decidir se e quando você (ou a sua criança) poderá reiniciar o tratamento.

Outros efeitos indesejáveis

A maioria dos efeitos indesejáveis seguintes são ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos indesejáveis se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)
• diarreia
• corrimento nasal (rinorreia)
• dor de cabeça
• náuseas
• fadiga

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sapinhos (candidíase oral)
• sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na boca devido a infeções (neutropenia)
• infeção do ouvido externo (otite externa)
• secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• comichão (urticária)
• infeções do trato respiratório inferior
• cólicas abdominais e dor, diarréia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)
• bolhas pequenas e pruriginosas nas palmas das mãos, planta dos pés e bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico).
• pé de atleta (tinea pedis)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reação alérgica grave com choque (choque anafilático).
• vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa).
• inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que pode causar uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou púrpura (vasculite).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica).
• inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se você (ou a sua criança) tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento:

• após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo na seringa após “EXP”.
• se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.

Conserve a seringa selada na sua embalagem para proteger da luz. Conservar no frigorífico entre 2°C e 8°C. Não congelar. Não agitar.

Se necessário, Cosentyx pode ficar fora do frigorífrico uma única vez por um período até 4 dias à temperatura ambiente, não acima de 30ºC.

Este medicamento é apenas para administração única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cosentyx

• A substância ativa é secucinumab. Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de secucinumab.
• Os outros componentes são trealose di-hidratada, histidina, cloridrato de histidina mono- hidratada, metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem

Cosentyx solução injetável é um líquido límpido. A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela.

Cosentyx 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia está disponível em embalagens individuais contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 3 (3 embalagens de 1) seringas pré- cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu