Dabigatrano etexilato Pentafarma

Dabigatrano etexilato Pentafarma contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.

Dabigatrano etexilato Pentafarma é utilizado em adultos para:

Prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ouda anca.

Prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos sanguíneos do corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação auricular não valvular, e pelo menos, um fator de risco adicional.

Tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e para prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões.

Dabigatrano etexilato Pentafarma é utilizado em crianças para:

Tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.

Não tome Dabigatrano etexilato Pentafarma

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem a função renal gravemente diminuída. Se está atualmente com hemorragia.

Se tem uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex.: úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos).Se tem tendência aumentada para sangrar, a qual pode ser inata (congénita), de causa desconhecida ou devida a outros medicamentos.

Se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (p. ex.: varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma

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linha venosa ou arterial e receber heparina através dessa linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para um ritmo normal através de um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular.

Se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte. Se está a tomar cetoconazol ou itraconazol oral, medicamentos para tratar infeções fúngicas.

Se está a tomar ciclosporina oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão apóstransplante. Se está a tomar dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular.

Se está a tomar um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C.

Se recebeu uma válvula cardíaca artificial, que requer a diluição permanente do sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dabigatrano etexilato Pentafarma. Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com este medicamento se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.

Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:

Se tem risco aumentado de hemorragia, tal como: Se teve uma hemorragia recente.

Se foi submetido a uma remoção cirúrgica de tecido (biópsia) no mês anterior.

Se sofreu um traumatismo grave (p. ex.: fratura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquerferida que tenha envolvido tratamento cirúrgico).

Se tem uma inflamação no esófago ou no estômago.

Se tem problemas de refluxo do suco gástrico para o esófago.

Se está a receber medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver ‘Outros medicamentos e Dabigatrano etexilato Pentafarma’ abaixo.

Se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios, tais como: diclofenac, ibuprofeno epiroxicam. Se tem uma infeção do coração (endocardite bacteriana).

Se sabe que tem a função renal diminuída, ou se sofre de desidratação (os sintomas incluemsensação de sede e urinar quantidades reduzidas de urina de cor escura (concentrada)/com espuma).

Se tem mais de 75 anos.

Se é um doente adulto e pesa 50 kg ou menos.

Apenas se utilizado em crianças se a criança tiver uma infeção na zona envolvente do cérebro ou no cérebro.

Se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o riscode vir a ter um ataque cardíaco.

Se tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, a utilização deste medicamento não é recomendada.

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Tenha especial cuidado com Dabigatrano etexilato Pentafarma

Se precisar de ser operado(a):

Neste caso, terá de interromper temporariamente a toma de Dabigatrano etexilato Pentafarma durante a cirurgia e algum tempo após a cirurgia, devido ao aumento do risco de hemorragia. É muito importante que tome Dabigatrano etexilato Pentafarma antes e depois da cirurgia exatamente às horas que o seu médico lhe disse.

Se a cirurgia envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex.: para anestesiaepidural ou espinhal ou redução da dor):

É muito importante que tome Dabigatrano etexilato Pentafarma antes e depois da cirurgia exatamente às horasque o seu médico lhe disse.

Informe imediatamente o seu médico se sentir as suas pernas dormentes ou fracas, outiver problemas de intestinos ou bexiga, depois de passar o efeito da anestesia, pois énecessário cuidado urgente.

Se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. Procure, por favor, cuidados médicos com urgência. Poderá precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.

Se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário queprovoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

Outros medicamentos e Dabigatrano etexilato Pentafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, antes de tomar Dabigatrano etexilato Pentafarma, deve informar o seu médicose estiver a tomar algum dos medicamentos listados abaixo:

Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (p. ex.: varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano e ácido acetilsalicílico)

Medicamentos para tratar infeções fúngicas (p. ex.: cetoconazol e itraconazol), exceto se foremapenas para aplicação na pele.

Medicamentos para tratar os batimentos cardíacos anormais (p. ex.: amiodarona, dronedarona,quinidina e verapamilo).

Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médicopoderá dizer- lhe para utilizar uma dose reduzida de Dabigatrano etexilato Pentafarma, dependendo da condição para a qual este lhe foi prescrito. Ver secção 3.

Medicamentos para prevenir a rejeição do órgão após transplante (p. ex.: tacrolímus eciclosporina).

Um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C).

Medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da dor (p. ex.: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenac).

Hipericão, um medicamento à base de plantas para a depressão.

Medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos). Medicamentos antivíricos para a SIDA (p. ex.: ritonavir).

Certos medicamentos para tratar a epilepsia (p. ex.: carbamazepina e fenitoína).

Gravidez e amamentação

Os efeitos do Dabigatrano etexilato Pentafarma na gravidez e no feto não são conhecidos. Se está grávida, não deve tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga que é seguro. Se é uma mulher em idade fértil, deveevitar engravidar durante o tratamento com Dabigatrano etexilato Pentafarma.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Dabigatrano etexilato Pentafarma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Dabigatrano etexilato Pentafarma não tem quaisquer efeitos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dabigatrano etexilato Pentafarma cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas de dosagem apropriadas à idade para o tratamentode crianças com menos de 8 anos de idade.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiverdúvidas.

Tome Dabigatrano etexilato Pentafarma tal como recomendado para as seguintes condições:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).

Se tem a função renal diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).

Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendadaé de 150 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).

Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo e a sua função renal está diminuída em mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Dabigatrano etexilato Pentafarma, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se ocorrer hemorragia no local da cirurgia. Se o tratamento não for iniciado até ao dia seguinte à cirurgia, deve iniciar o mesmo com umadose de 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após cirurgia de substituição do joelho

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrano etexilato Pentafarma 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma única cápsula.Posteriormente, deve tomar duas cápsulas uma vez ao dia, até perfazer um total de 10 dias.

Após cirurgia de substituição da anca

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrano etexilato Pentafarma 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma única cápsula.Posteriormente, deve tomar duas cápsulas uma vez ao dia, até perfazer um total de 28-35 dias.

Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares e tratamento de coágulos

sanguíneos nasveias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões

A dose recomendada é de 300 mg, tomando uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Se tem 80 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 220 mg, tomando uma cápsula de110 mg duas vezes ao dia.

Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo, deve ser tratado com uma dose reduzida de 220 mg de Dabigatrano etexilato Pentafarma, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.

Se tem um risco de hemorragia potencialmente elevado, o seu médico pode decidir prescrever umadose de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pode continuar a tomar este medicamento se o batimento do seu coração tiver de ser restaurado para oseu ritmo normal através de um procedimento chamado cardioversão. Tome Dabigatrano etexilato Pentafarma como indicado pelo seu médico.

Se tiver sido utilizado um dispositivo médico (stent) no interior de um vaso sanguíneo para o manter aberto num procedimento chamado intervenção coronária percutânea com colocação de stent, pode sertratado com Dabigatrano etexilato Pentafarma depois de o seu médico ter decidido que se atingiu o controlo normal da coagulação do sangue. Tome Dabigatrano etexilato Pentafarma como indicado pelo seu médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Dabigatrano etexilato Pentafarma deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de dosagem deve corresponder o mais possível a 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correta. O seu médico poderá ajustar a dose à medida que o tratamento for progredindo. Continue a tomar todos osoutros medicamentos, a menos que o seu médico o instrua a parar a toma de qualquer um dos seus medicamentos.

A tabela 1 apresenta a dose única e a dose diária total de Dabigatrano etexilato Pentafarma em miligramas (mg). As dosesdependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do doente.

Tabela 1: Tabela de dosagem para Dabigatrano etexilato Pentafarma cápsulas

Combinações de peso/idade		Dose únicaem mg	Dose diária total em
Peso em kg	Idade em anos		mg
11 a menos de 13 kg	8 a menos de 9 anos
13 a menos de 16 kg	8 a menos de 11 anos
16 a menos de 21 kg	8 a menos de 14 anos
21 a menos de 26 kg	8 a menos de 16 anos
26 a menos de 31 kg	8 a menos de 18 anos
31 a menos de 41 kg	8 a menos de 18 anos
41 a menos de 51 kg	8 a menos de 18 anos
51 a menos de 61 kg	8 a menos de 18 anos

					APROVADO EM
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					INFARMED
	61 a menos de 71 kg	8 a menos de 18 anos
	71 a menos de 81 kg	8 a menos de 18 anos
	81 kg ou mais	10 a menos de 18 anos
Doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:300 mg:	duas cápsulas
de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:	uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou uma cápsula de 110 mg
mais duas cápsulas de 75 mg
220 mg:	na forma de duas cápsulas de 110 mg
185 mg:	na forma de uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg150 mg: na

forma de uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg Como tomar Dabigatrano etexilato Pentafarma

Dabigatrano etexilato Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água para assegurar a deglutição. Não parta, não mastigue e não esvazie o conteúdo das cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.

Mudança de tratamento anticoagulante

Não altere o seu tratamento anticoagulante sem orientação específica do seu médico.

Se tomar mais Dabigatrano etexilato Pentafarma do que deveria

Tomar este medicamento em excesso aumenta o risco de hemorragia. Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas. Estão disponíveis opções de tratamento específicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Dabigatrano etexilato Pentafarma

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho Continue com as restantes doses diárias de Dabigatrano etexilato Pentafarma à mesma hora do dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Utilização em adultos: Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares e tratamento decoágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões.

Utilização em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos.Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.

Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deveser tomada.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dabigatrano etexilato Pentafarma

Tome Dabigatrano etexilato Pentafarma exatamente como lhe foi prescrito. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se pararo tratamento demasiado cedo. Contacte o seu médico se tiver a sensação de indigestão depois de tomarDabigatrano etexilato Pentafarma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.

O Dabigatrano etexilato Pentafarma afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maioria dos efeitos indesejáveis está associada a sinais como nódoas negras ou hemorragia. Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos indesejáveis mais graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte. Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.

Se tiver qualquer situação de hemorragia que não pare naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir mantê-lo sob vigilância apertada oumudar o seu medicamento.

Se tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, contacte imediatamente o seu médico.

Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos).

Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha), a partir das veias hemorroidárias, do reto, debaixo da pele, numa articulação, de ou após uma ferida ou após uma cirurgia.

Formação de hematoma ou nódoa negra que ocorra depois da cirurgia. Sangue detetado nas fezes numa análise laboratorial.

Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue. Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos. Reação alérgica.

Vómitos.

Fezes líquidas ou moles frequentes. Sentir-se enjoado.

Secreções pela ferida (saída de líquido pela ferida cirúrgica). Aumento das enzimas hepáticas.

Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Hemorragia.

A hemorragia pode ocorrer no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia.

Saída de sangue do local de entrada do cateter para uma veia. Tossir sangue ou expetoração com sangue.

Diminuição do número de plaquetas no sangue.

Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma cirurgia. Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas. Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta.

Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica.

Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto. Comichão.

Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago). Inflamação do esófago e do estômago.

Refluxo do suco gástrico para o esófago. Dor abdominal ou do estômago. Indigestão.

Dificuldade em engolir. Saída de líquido pela ferida.

Saída de líquido pela ferida depois da cirurgia.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Dificuldade em respirar ou pieira.

Redução do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção). Queda de cabelo.

Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele.

Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue. Dor abdominal ou do estômago.

Indigestão.

Fezes líquidas ou moles frequentes. Sentir-se enjoado.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Hemorragia

A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias, do reto ou no cérebro. Formação de hematoma.

Tossir sangue ou expetoração com sangue. Diminuição do número de plaquetas no sangue.

Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos).

Reação alérgica.

Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto. Comichão.

Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago). Inflamação do esófago e do estômago.

Refluxo do suco gástrico para o esófago. Vómitos.

Dificuldade em engolir.

Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados. Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

A hemorragia pode ocorrer numa articulação, no local da incisão cirúrgica, a partir de umaferida, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia.

Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas. Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta.

Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica.

Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos. Aumento das enzimas hepáticas.

Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Dificuldade em respirar ou pieira.

Redução do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção). Queda de cabelo.

Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o Dabigatrano etexilato Pentafarma foi numericamente superior à taxa coma varfarina. A ocorrência global foi baixa.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, do reto, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele.

Indigestão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Hemorragia.

A hemorragia pode ocorrer numa articulação ou a partir de uma ferida. A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias. Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue.

Formação de hematoma.

Tossir sangue ou expetoração com sangue. Reação alérgica.

Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto. Comichão.

Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago). Inflamação do esófago e do estômago.

Refluxo do suco gástrico para o esófago. Sentir-se enjoado.

Vómitos.

Dor abdominal ou do estômago.

Fezes líquidas ou moles frequentes.

Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Aumento das enzimas hepáticas.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

A hemorragia pode ocorrer no local da incisão cirúrgica, ou no local de entrada de uma injeçãoou no local de entrada de um cateter numa veia, ou no cérebro.

Diminuição do número de plaquetas no sangue.

Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas. Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta.

Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica.

Dificuldade em engolir.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Dificuldade em respirar ou pieira.

Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos).

Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos.

Redução do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção). Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue. Queda de cabelo.

Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o Dabigatrano etexilato Pentafarma foi numericamente superior à taxa coma varfarina. A ocorrência global foi baixa. Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano etexilato comparativamente a doentes tratados com placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue. Diminuição do número de plaquetas no sangue.

Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica.

Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto. Formação de hematoma.

Hemorragia nasal.

Refluxo do suco gástrico para o esófago. Vómitos.

Sentir-se enjoado.

Fezes líquidas ou moles frequentes. Indigestão.

Queda de cabelo.

Aumento das enzimas hepáticas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção).

A hemorragia pode ocorrer para o interior do estômago ou intestino, a partir do cérebro, do reto, do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina que deixa a urina com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele.

Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos).

Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos. Comichão.

Tossir sangue ou expetoração com sangue. Dor abdominal ou do estômago. Inflamação do esófago e do estômago. Reação alérgica.

Dificuldade em engolir.

Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue. Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção). Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas. Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta. Dificuldade em respirar ou pieira.

Hemorragia.

A hemorragia pode ocorrer para o interior de uma articulação ou a partir de uma lesão, de uma incisão cirúrgica ou do local de entrada de uma injeção ou do local de entrada de um cateter numa veia.

A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias. Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago). Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar foraos medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o dabigatrano etexilato. Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).

Os outros componentes são ácido tartárico, acácia, hipromelose 2910, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose .

O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e hipromelose 2910.

Qual o aspeto de Dabigatrano etexilato Pentafarma e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Dabigatrano etexilato Pentafarma 110 mg são azuis, de tamanho 1, preenchidas com pellets esbranquiçados a amarelo pálido.

Dabigatrano etexilato Pentafarma está disponível em embalagens contendo 10 ou 60 cápsulas em blisters em dose unitária de Alumínio/OPA-ALU-PVC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

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