Enjaymo 50 mg/ml solução para perfusão

Enjaymo contém a substância ativa sutimlimab, pertencente a um grupo de medicamentos denominados de anticorpos monoclonais. Na doença rara do sangue de aglutininas frias (CAD), determinados anticorpos do sistema de defesa imunológica ligam-se aos glóbulos vermelhos. Isto causa a degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) através da ativação da via clássica do complemento (parte do sistema de defesa imunológica). Enjaymo bloqueia a ativação desta parte do sistema de defesa imunológica.

Enjaymo é usado para tratar anemia hemolítica em adultos que têm CAD. Isto reduz a anemia e diminui a fadiga.

Não utilize Enjaymo

se tem alergia à sutimlimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Enjaymo.

Infeções

Informe o seu médico se tiver alguma infeção, incluindo uma infeção contínua, como VIH, hepatite, B ou hepatite C, ou se tiver uma capacidade reduzida para combater infeções.

Vacinações

Consulte o seu médico para confirmar que foi vacinado de acordo com as recomendações locais atuais, incluindo vacinas meningocócicas e estreptocócicas.

É recomendado que seja vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar Enjaymo. Tenha também em atenção que a vacinação pode nem sempre prevenir estes tipos de infeção. Contacte imediatamente o seu médico se qualquer sinal de infeção ocorrer, ver secção 4 “ Efeitos indesejáveis possíveis”.

Reação alérgica de hipersensibilidade

Consulte o seu médico imediatamente se notar quaisquer sinais de reação alérgica durante ou após a administração deste medicamento. Para sintomas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”.

Reações relacionadas com a perfusão

Quando Enjaymo é administrado, pode apresentar reações associadas a perfusão intravenosa durante a perfusão ou imediatamente após a perfusão. Informe o seu profissional de saúde imediatamente se tiver sintomas associados à perfusão de Enjaymo. Para sintomas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”.

Lúpus eritematoso sistémico (LES)

Informe o seu médico se tiver uma doença autoimune, como lúpus eritematoso sistémico (LES), também conhecido como lúpus. Procure assistência médica se desenvolver quaisquer sintomas de LES, como tumefação ou dor articular, erupção cutânea nas bochechas e nariz ou febre inexplicável.

Crianças e adolescentes

Enjaymo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que a CAD geralmente não ocorre neste grupo etário.

Outros medicamentos e Enjaymo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Desconhece-se se Enjaymo irá prejudicar o seu bebé que ainda não nasceu . Só deve usar Enjaymo se o seu médico tiver recomendado claramente a sua utilização.

Amamentação

Desconhece-se se Enjaymo passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Terá, em conjunto com o seu médico, decidir se deve amamentar e tomar Enjaymo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Enjaymo contém sódio

Este medicamento contém 3,5 mg/ml ou 77 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 3,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu profissional de saúde que lhe está a administrar Enjaymo se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica durante ou pouco depois de lhe ser administrado este medicamento. Os sinais podem incluir:

• Dificuldade em respirar ou engolir
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• Comichão intensa na pele, com erupção cutânea vermelha ou com relevo
• Sensação de desmaio

Se algum destes sintomas ocorrer durante a perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.

Informe imediatamente o seu profissional de saúde que lhe está a administrar Enjaymo se notar quaisquer sinais de uma reação relacionada com a perfusão enquanto é administrado este medicamento. Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas). Os sinais podem incluir:

• Náuseas
• Sensação de rubor
• Dor de cabeça
• Dificuldade em respirar
• Frequência cardíaca rápida

Informe o seu médico assim que possível, se tiver sinais ou sintomas de uma infecção, tais como:

• Febre com ou sem erupção cutânea, arrepios, sintomas gripais, tosse/dificuldade em respirar, dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez do pescoço, rigidez nas costas, confusão, olhos sensíveis à luz, dor durante a micção ou micção com maior frequência
• Infeções: trato urinário, trato respiratório superior, estômago e intestino, constipação, nariz com corrimento são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
• Infeções: trato respiratório inferior, trato urinário, infeção por herpes são comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Aumento da pressão arterial
• Má circulação com descoloração da pele nas mãos e pés em resposta ao frio e stress (síndrome de Raynaud, acrocianose)
• Dor de barriga
• Náuseas

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reações relacionadas com a perfusão
• Febre
• Sensação de frio
• Tonturas
• Aura
• Diminuição da pressão arterial
• Diarreia
• Desconforto no estômago
• Aftas na boca (úlceras aftosas)
• Desconforto no peito
• Comichão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Enjaymo não deve ser deitado fora na canalização ou no lixo doméstico. O seu profissional de saúde é responsável pela eliminação correta do medicamento não utilizado. Esta medida ajudará a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enjaymo

• A substância ativa é sutimlimab. Cada frasco para injetáveis de 22 ml de solução contém 1100 mg de sutimlimab
• Os outros ingredientes são: polissorbato 80 (E 433), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico (E 339), , fosfato de sódio monobásico (E 339) e água para injeções.

Este medicamento contém sódio (ver secção 2 “Enjaymo contém sódio”).

Qual o aspeto de Enjaymo e conteúdo da embalagem

Enjaymo é uma solução opalescente, incolor a ligeiramente amarela, praticamente livre de partículas.

Cada embalagem contém 1 ou 6 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Países Baixos

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstr. 50

Frankfurt am Main, 65926

Germany

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
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Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.euTambém existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.