Qual a composição de Hiberix
As substâncias ativas são:
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
10 microgramas
conjugado ao toxoide do tétano, como proteína transportadora
aproximadamente 25
microgramas
Os outros componentes são:
Lactose, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Hiberix e conteúdo da embalagem
Hiberix apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó e solvente para solução injetável.
Hiberix consiste em um pó num frasco para injetáveis e 0,5 ml de solvente em seringa pré-cheia.
O pó é branco e o solvente é um líquido límpido e incolor.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Rue de l'Institute, 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Este folheto foi revisto pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O solvente e a vacina reconstituída deverão ser inspecionados visualmente para detetar qualquer partícula estranha e/ou variação de aspeto, antes da reconstituição ou administração. No caso de algo ter sido observado, não usar o solvente ou a vacina.
Instruções para reconstituição da vacina quando o solvente se apresenta em seringas pré-cheias
Hiberix deve ser reconstituído adicionando todo o conteúdo da seringa pré-cheia que contém o solvente ao frasco para injetáveis contendo o pó.
Para colocar a agulha na seringa, ler cuidadosamente as instruções fornecidas com as figuras 1 e 2.. Contudo, a seringa fornecida com Hiberix pode ser ligeiramente diferente da seringa ilustrada.
Agulha
Orifício da agulha
Proteção da agulha
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Seringa
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Adaptador do
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sistema de rosca
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Êmbolo da seringa
Cápsula de fecho Cânula da da seringa seringa
Segurar sempre a seringa pela cânula e não pelo êmbolo da seringa nem pelo adaptador do sistema de rosca, mantendo a agulha alinhada com a seringa (como ilustrado na Figura 2). Se isto não for seguido, pode-se causar distorção e perdas no adaptador do sistema de rosca. Durante a preparação da seringa, se o adaptador do sistema de rosca sair, deve ser usada uma nova dose de vacina (nova seringa pré-cheia e novo frasco para injetáveis).
1. Desenroscar a cápsula do fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio (como ilustrado na Figura 1).
Quer o adaptador do sistema de rosca rode ou não, siga os seguintes passos:
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Colocar a agulha na seringa, ligando-a suavemente pelo orifício da agulha ao adaptador do sistema de rosca e rodando-a um quarto no sentido dos ponteiros do relógio até a sentir fixa (como ilustrado na Figura 2).
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Remover a proteção da agulha que, por vezes, pode estar presa.
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Adicionar o solvente ao pó. A mistura deve ser bem agitada até à completa dissolução do pó no solvente.
A vacina reconstituída é uma solução límpida a opalescente e incolor.
Após reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
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Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
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Para administrar a vacina, deve ser utilizada uma nova agulha. Desenroscar a agulha da seringa e colocar a agulha de injeção, repetindo o passo 2 acima.
Hiberix pode ser misturado na mesma seringa com as seguintes vacinas: Infanrix (vacina contra difteria, tétano e tosse convulsa acelular - DTPa) ou Tritanrix-Hep B (vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa celular e hepatite B – DTPw-Hep B), na
forma de recipiente monodose. Neste caso, o solvente fornecido com a vacina Hiberix é substituído pela vacina Infanrix ou Tritanrix-Hep B na forma líquida a misturar.
Antes de desprezar o recipiente de solvente de Hiberix verificar se o recipiente da vacina a misturar com Hiberix é um recipiente monodose.
A vacina combinada deve ser reconstituída mediante a adição da totalidade do conteúdo da outra vacina ao frasco para injetáveis que contém o pó branco de Hiberix. A vacina extemporânea resultante desta combinação deve ser manuseada com a mesma precaução utilizada para a vacina Hiberix isolada, reconstituída com o solvente originalmente fornecido.
Hiberix não deverá ser misturada com outras vacinas na mesma seringa, para além das vacinas mencionadas. Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
