Irbesartan Parke-Davis

Irbesartan Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Irbesartan Parke-Davis impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Parke-Davis atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Parke-Davis é usado
para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de compromisso da função renal.

Não tome Irbesartan Parke-Davis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Irbesartan Parke-Davis.

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan Parke-Davis no início da gravidez - ver secção Gravidez)

Irbesartan Parke-Davis não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan Parke-Davis
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
se tiver vómitos ou diarreia prolongados
se sofrer de problemas nos rins
se sofre de problemas cardíacos
se receber Ibersartan Parke-Davis para doença diabética nos rins. Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Parke-Davis, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas análises ao sangue caso tome:
suplementos de potássio
substitutos de sal contendo potássio
medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Parke-Davis com alimentos e bebidas
Ibesartan Parke-Davis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico
normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Parke-Davis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Parke-Davis. Irbesartan Parke-Davis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan Parke-Davis não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável que Irbesartan Parke-Davis afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Irbesartan Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração Irbesartan Parke-Davis destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Parke-Davis com ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Parke-Davis até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença nos rins associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor (diminuir a pressão arterial) máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Parke-Davis do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Parke-Davis
Irbesartan Parke-Davis não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Parke-Davis
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irbesartan Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Parke-Davis e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com irbesartan foram:
Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados. Frequentes: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase) aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/azia, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização do irbesartan, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dores de cabeça, alteração do paladar, zumbidos, cãibras, dor nas articulações e músculos, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclástica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan Parke-Davis

A substância activa é o irbesartan
Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de 300 mg contém 300 mg de irbesartan

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, carboximetilamido sódico, hipromelose, polissorbato 80, talco, sílica coloidal anidra e fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspecto de Irbesartan Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Comprimidos

Irbesartan Parke-Davis 75 mg, comprimidos
Comprimido branco a esbranquiçado, biconvexo de forma oval, biconvexo, gravado com ?H 28? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Parke-Davis 150 mg, comprimidos
Comprimido branco a esbranquiçado, biconvexo de forma oval, biconvexo, gravado com ?H 29? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Parke-Davis 300 mg, comprimidos
Comprimido branco a esbranquiçado, biconvexo de forma oval, biconvexo, gravado com ?H 30? numa das faces e liso na outra face.

Irbesartan Parke-Davis está disponível em:
Blisters transparentes de PVC/PVDC-Alu:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos
Frascos de HDPE:
30 e 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B-1930, Zaventem
Bélgica.

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse.
França

Pfizer Italia s.r.l.
Via del Commercio, 25/27, 63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bélgica Bulgária República Checa Dinamarca Finlândia França Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg Tabletten Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg comprimés Irbesartan Pfizer 75 mg150 mg 300 mg Irbesartan Pfizer 75 mg150 mg 300 mg tablety Irbesartan Pfizer Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg tabletti Irbesartan Pfizer 75mg 150 mg 300 mg comprimé

Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Letónia Luxemburgo Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Espanha Suécia Reino Unido Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg Tabletten Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg tabletta Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg tablets Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg compresse Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg tabletes Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg comprimés Irbesartan Pfizer 75 mg 150 mg 300 mg tabletten Irbesartan Pfizer Irbesartan Pfizer Irbesartan Parke-Davis Irbesartan Pfizer 75 mg150 mg 300 mg comprimate Irbesartan Pfizer 75 mg150 mg 300 mg tablety Irbesartan Pfizer Irbesartan Pfizer Irbesartan 75 mg150 mg 300 mg tablets

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