Irbesartan +Pharma

Irbesartan +pharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan +pharma impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan +pharma atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan +pharma é usado
para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.

Não tome Irbesartan +pharma

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, soja, amendoins ou a qualquer outro componente de Irbesartan +pharma
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Aprovel no início da gravidez - ver secção Gravidez)
se estiver a amamentar

Irbesartan +pharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan +pharma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
se tiver vómitos ou diarreia prolongados
se sofrer de problemas nos rins
se sofre de problemas cardíacos
se recebe Irbesartan +pharma para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +pharma não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan +pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
suplementos de potássio
substitutos de sal contendo potássio
medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan +pharma com alimentos e bebidas
Irbesartan +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan +pharma antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan +pharma. Irbesartan +pharma não está recomendado no início da gravidez e

não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan +pharma não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável que Irbesartan +pharma afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan +pharma Irbesartan +pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

Outras dosagens estão disponíveis.

Tomar Irbesartan +pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan +pharma destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan +pharma com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +pharma até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Dosage
Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan +pharma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan +pharma
Irbesartan +pharma não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan +pharma
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irbesartan +pharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan +pharma e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes raro muito raro desconhecido pelo menos 1 em 10 doentes ou mais pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes pelo menos 1 em 100.000 e menos de 1 em 10.000 doentes frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com irbesartan foram:
Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)

aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan +pharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan +pharma
A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan +pharma 75 mg contém 75 mg de irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan +pharma 150 mg contém 150 mg de irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan +pharma 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322).

Qual o aspecto de Irbesartan +pharma e conteúdo da embalagem
[Por 75 mg:]
Irbesartan +pharma 75 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval.

Irbesartan +pharma 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 30 ou 60.

[For 150 mg strength:]
Irbesartan +pharma 150 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Irbesartan +pharma 150 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 30 ou 60.

[For 300 mg strength:]
Irbesartan +pharma 300 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Irbesartan +pharma 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 30 ou 60.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstr. 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa Hungria Polônia República Eslovaca IRBESARTAN pharma 75 mg potahovaná tableta IRBESARTAN pharma 150 mg potahovaná tableta IRBESARTAN pharma 300 mg potahovaná tableta IRBESARTAN pharma 75 mg filmtabletta IRBESARTAN pharma 150 mg filmtabletta IRBESARTAN pharma 300 mg filmtabletta IRBESARTAN pharma IRBESARTAN pharma IRBESARTAN pharma IRBESARTAN pharma 75 mg filmom obalená tableta IRBESARTAN pharma 150 mg filmom obalená tableta IRBESARTAN pharma 300 mg filmom obalená tableta

Este folheto foi aprovado pela última vez em