Irbesartan Sandoz

Irbesartan Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasos sanguíneos, o que faz com que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangue através deles. Irbesartan Sandoz atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Sandoz é usado para tratar:
pressão arterial elevada (hipertensão)
doença renal nos doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 como parte de um tratamento da hipertensão.

Não tome Irbesartan Sandoz se:
tem alergia (hipersensibilidade) a irbesartan ou a qualquer um dos componentes do medicamento (ver secção 6)
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível evitar tomar Irbesartan Sandoz no início da gravidez - ver secção Gravidez)

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Irbesartan Sandoz
Antes de tomar Irbesartan Sandoz informe o seu médico se:
tiver problemas renais
tiver problemas de coração
tiver recebido um transplante de rim recentemente
tiver vómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreia
tiver doença renal diabética
tiver uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Sandoz pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito no Irbesartan Sandoz.
Se estiver a tomar determinados medicamentos, o seu médico pode precisar de realizar análises sanguíneas de tempos a tempos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

para ajudar a baixar a sua pressão arterial, incluindo inibidores da ECA
comprimidos de água (diuréticos)
Estes podem ter um efeito sinérgico com Irbesartan Sandoz.

ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac, medicamentos que são conhecidos como agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
celecoxib ou etoricoxib, medicamentos que são conhecidos como inibidores da COX-2 ácido acetilsalicílico (Aspirina), se estiver a tomar mais de 3 g por dia
suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio
Estes podem agravar a sua função renal, aumentar a quantidade de potássio no seu sangue e reduzir o efeito de diminuição da pressão arterial de Irbesartan Sandoz.

lítio (um medicamento para o tratamento da mania ou depressão)
O Irbesartan Sandoz pode potenciar o efeito do lítio.

Ao tomar Irbesartan Sandoz com outros medicamentos
Pode tomar Irbesartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Sandoz antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Sandoz. Irbesartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan Sandoz não está recomendado em mães a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta o seu estado de alerta mas poderá sentir-se fraco devido a uma diminuição na sua pressão arterial que pode ocorrer, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se isto correr, a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas pode ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Sandoz Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Irbesartan Sandoz.

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Estão disponíveis as seguintes doses: 75 mgt, 150 mg e 300 mg.

Tome os seus comprimidos com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos.

Utilização apenas na pressão arterial elevada: A dose habitual é 150 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 300 mg, ou podem ser prescritos outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, tais como um diurético. O seu médico irá ajustar a sua dose de acordo com a resposta da sua pressão arterial.

Utilização na pressão arterial elevada com diabetes do tipo 2
O tratamento deve ser iniciado com 150 mg por dia e aumentado até 300 mg uma vez por dia.

Utilização na insuficiência renal
Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência renal. O seu médico poderá prescrever uma dose inicial mais baixa, 75 mg, se estiver a ser submetido a hemodiálise.

Utilização na insuficiência hepática
O seu médico irá decidir a dose mais adequada para si se tiver problemas de fígado.

Utilização em idosos (mais de 75 anos de idade)
O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa embora a maioria dos doentes idosos possa tomar a dose normal.

Utilização em doente de raça negra
O efeito do irbesartan pode estar reduzido e, como tal, a dose precisará de ser ajustada. Para o controlo da pressão arterial nesta população, podem ser necessários mais frequentemente medicamentos adicionais.

Irbesartan Sandoz não é adequado para utilização em crianças e adolescentes

Se tomar mais Irbesartan Sandoz do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. Se isto acontecer, poderá experimentar sintomas como tonturas ou desmaios devido a uma descida da pressão arterial. Se isto ocorrer, deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Sandoz
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seu regime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Irbesartan Sandoz
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo que se sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irbesartan Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente:

inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta
dificuldade em respirar
Estes são sintomas de uma reacção alérgica séria que deve ser tratada imediatamente, geralmente num hospital.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadores)
tonturas
náuseas, vómitos
tonturas ortostáticas
fadiga
hipotensão ortostática
dores musculares

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 por 1.000 utilizadores)
frequência cardíaca mais rápida (taquicardia)
rubor
tosse
problemas com o desempenho sexual
dores no peito
diarreia
indigestão, azia

Frequência desconhecida
exantema ou reacção cutânea alérgica
dores de cabeça
zumbidos nos ouvidos (acufenos)
alterações do paladar
inflamação do fígado (hepatite)
cãibras musculares
dores nas articulações e músculos
agravamento da função renal
inflamação dos pequenos vasos sanguíneos afectando principalmente a pele (uma condição conhecida como vasculite leucocitoclástica)
os níveis de creatinina quinase, hemoglobina (pigmento nos glóbulos vermelhos do sangue) e o potássio no seu sangue podem aumentar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem, no blister e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan Sandoz

A substância activa é Irbesartan. Cada comprimido contém 75, 150 ou 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Hipromelose
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 6000
Lactose mono-hidratada
Dióxido de titânio
Talco
Qual o aspecto de Irbesartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Irbesartan Sandoz 75 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?75? de um lado e ranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividir em doses iguais.

Irbesartan Sandoz 150 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?150? de um lado e ranhurado no outro lado.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividir em doses iguais.

Irbesartan Sandoz 300 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?300? de um lado e ranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividir em doses iguais.

Irbesartan Sandoz está disponível em blisters (oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al) ou em frascos (recipiente para comprimidos em polietileno de elevada densidade (HDPE)).

Blisters em oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
Blisters em oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al em dose unitária: 56x1 e 100x1 comprimidos revestidos por película.
Frasco em HDPE: 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em