Irbesartan Ranbaxy

Irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da tensão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a tensão arterial baixe. Irbesartan atrasa a diminuição da função renal nos doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Ranbaxy é usado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) e para proteger os rins nos doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência renal.

Não tome Irbesartan Ranbaxy

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Irbesartan Ranbaxy (uma reacção alérgica pode incluir erupções cutâneas, comichão, inchaço da face, lábios, mãos/pés ou dificuldade em respirar).

• Se está com mais de 3 meses de gravidez. (também é melhor evitar a toma de irbesartan no início da gravidez ? ver secção gravidez e aleitamento).
• Se está a amamentar.

Irbesartan Ranbaxy não deve ser administrado a crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza de que pode tomar Irbesartan Ranbaxy.

Se achar que alguma das situações anteriores se aplica a si, não tome os comprimidos. Consulte o seu médico e siga as suas recomendações.

Tome especial cuidado com Irbesartan Ranbaxy

• Se tem vómitos ou diarreia prolongados.
• Se está em tratamento com diuréticos ou em dieta de restrição de ingestão de sal.
• Se sofre de hipertensão renovascular [hipertensão devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos nos rins (estenose arterial renal)], a utilização de irbesartan pode causar uma diminuição grave na tensão arterial e insuficiência renal.
• Se sofre de doença renal: Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio e os níveis de creatinina em caso de insuficiência renal.
• Se tem estenose valvular aórtica ou mitral (estreitamento das válvulas cardíacas) ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doença do músculo do coração em que há espessamento de uma parte do músculo cardíaco).
• Se sofre de aldosteronismo primário(síndrome associado com o aumento da secreção da hormona designada de aldosterona pela glândula supra-renal, caracterizado por tensão sanguínea elevada, dor de cabeça e fraqueza muscular): O Irbesartan Ranbaxy pode não diminuir a tensão sanguínea.
• Se é hipertenso e tem doença renal diabética, os efeitos terapêuticos de Irbesartan Ranbaxy podem variar.
• Se sofre de insuficiência cardíaca grave ou está em tratamento de doença renal com Irbesartan Ranbaxy, este pode causar descida aguda da tensão sanguínea, aumento de ureia e creatinina no sangue, insuficiência renal e diminuição da produção de urina.
• Setem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou mal absorção glucose-galactose (pode causar dor abdominal, cólicas, diarreia e gases após ingestão de alimentos).
• Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos, informe o seu médico sobre a sua medicação.
• Tem deinformar o seu médico se suspeita que está (ou que pode vir a estar) grávida. Irbesartan não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 meses de gravidez uma vez que pode causar lesão grave no seu bebé (ver secção Gravidez e aleitamento).

Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações só tenham ocorrido no passado.

Ao tomar Irbesartan Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensores (medicamentos para baixar a tensão arterial): estes medicamentos podem potenciar o efeito de abaixamento da tensão sanguínea do irbesartan.
• Suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio: o uso em simultâneo pode aumentar os níveis sanguíneos de potássio.
• Lítio: se o Lítio for administrado ao mesmo tempo de Irbesartan Ranbaxy pode ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de lítio e toxicidade.
• Anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados no tratamento da dor e febre): pode ocorrer uma redução do efeito da diminuição da tensão arterial, podendo conduzir a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo a possibilidade de falência renal e aumento do potássio no sangue. Devem ser tomadas precauções se é idoso.

Ao tomar Irbesartan Ranbaxy com alimentos e bebidas
Irbesartan Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Tem de informar o seu médico se suspeita que está (ou que pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente recomendar-lhe-á parar de tomar Irbesartan Ranbaxy antes de engravidar ou logo que souber que está grávida, e recomendará que tome outro medicamento alternativo ao Irbesartan Ranbaxy. O irbesartan não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após os 3 meses de gestação, uma vez que pode causar lesões graves no seu bebé se tomado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar ou prestes a iniciar a amamentação. Irbesartan não é recomendado a mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuramente.

Irbesartan Ranbaxy não deve ser tomado durante o segundo e o terceiro trimestre de gravidez ou durante a amamentação. Deve mudar para um tratamento alternativo adequado antes de engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Irbesartan Ranbaxy afecte a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga

durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Ranbaxy Irbesartan Ranbaxy 75 mg, 150 mg e 300 mg Comprimidos revestidos por película contêm respectivamente 25,87 mg, 51,74 mg e 103,48 mg de lactose, um componente inactivo. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Irbesartan Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
A dose habitual inicial e de manutenção é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da tensão arterial, o seu médico poderá aumentar a dose para 300 mg, uma vez ao dia.

Nos doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode indicar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, tais como os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

Se tem doença no fígado o seu médico decidirá a posologia mais adequada para si.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Ranbaxy destina-se à via oral. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água. Para ajudar a lembrar-se de tomar

• seu medicamento, tente adquirir o hábito de tomar a dose diária sempre à mesma hora.

Utilização em crianças
Irbesartan Ranbaxy não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Irbesartan Ranbaxy do que deveria

Se, acidentalmente, tomar mais comprimidos do que deveria, ou se alguém os engolir, contacte o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para o médico saber o que tomou.

As manifestações mais prováveis de ocorrerem em caso de sobredosagem são tensão arterial baixa e aumento dos batimentos cardíacos. Também pode ocorrer diminuição dos batimentos cardíacos.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Ranbaxy

Se, acidentalmente, não tomar uma dose, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Irbesartan Ranbaxy

Tome os comprimidos conforme o prescrito e durante o tempo indicado. Não pare de tomar este medicamento mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podem reaparecer. Não pare de tomar o medicamento repentinamente, a não ser por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irbesartan Ranbaxy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Frequentes: afecta de 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afecta de 1 a 10 doentes em 1000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Caso ocorram efeitos secundários é provável que estes sejam ligeiros e transitórios. Contudo alguns efeitos podem ser graves e requerer atenção médica.

• Foram notificados em doentes a tomar Irbesartan casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver alguma destas reacções ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Ranbaxy e contacte o médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados frequentemente em doentes com tensão arterial elevada:

• Tonturas
• Sentir-se doente (náuseas) / estar doente (vómitos)
• Fadiga
• Aumento dos níveis plasmáticos da creatinina cinase (esta situação poderá ser avaliadapelo seu médico)

Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes foram notificados em doentes com tensão arterial elevada:

• Batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)

• Rubor
• Tosse
• Diarreia
• Indigestão
• Disfunção sexual
• Dor no peito

Em doentes com tensão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, podem ocorrer adicionalmente os seguintes efeitos secundários frequentes:

• Tensão arterial baixa e tonturas (especialmente quando se levanta de uma posição deitada ou sentada).
• Dor nos ossos e músculos

Foram notificados os seguintes efeitos secundários adicionais. Contudo, a sua frequência não é conhecida:

• Cefaleias
• Alterações do paladar
• Zumbidos
• Cãibras musculares
• Dor nas articulações e músculos
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica)
• Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos com diminuição de apetite, dor abdominal (podem ser manifestações de problemas de fígado)

Pode haver alterações nos resultados de algumas análises laboratoriais:

• Diminuição da hemoglobina (pigmentação das células vermelhas)
• Níveis sanguíneos de potássio aumentados
• Função hepática alterada
• Aumento plasmático da creatinina cinasePortanto o seu médico poderá, ocasionalmente, requerer análises ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado após a expressão ?VAL?.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais relativamente à temperatura de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan Ranbaxy

• A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Ranbaxy 75 mg contém 75 mg de irbesartan. Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Ranbaxy 150 mg contém 150 mg de irbesartan. Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Ranbaxy 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
• Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, opadry branco (composição: hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio e lactose).

Qual o aspecto de Irbesartan Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Irbesartan Ranbaxy 75 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados, revestidos por película de forma oval, biconvexos com a gravação ?13? numa das faces e lisos na outra face.
Irbesartan Ranbaxy 150 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados, revestidos por película de forma oval, biconvexos com a gravação ?14? numa das faces e lisos na outra face.
Irbesartan Ranbaxy 300 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados, revestidos por película de forma oval, biconvexos com a gravação ?15? numa das faces e lisos na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Ranbaxy são fornecidos em blister transparente de PVC/PE/PVdC/alumínio em embalagens de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

Cemelog ?BRS Kft
2040 Budaörs, Vasút u. 2.
Hungria

Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Roménia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Alemanha

Laboratorio Idifarma
Desarrollo Farmacéutico, Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN 5, Nave B-14, 31110 NOÁIN (NAVARRA)
Espanha

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Sabiedrba ar ierobe?otu atbildbu ?BRIZ? Rasas iela 5
Rga, LV-1057
Letónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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Portugal Portugal Portugal Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimidos revestidos por pelicula Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimidos revestidos por pelicula Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos revestidos por pelicula

Reino Unido Irbesartan Ranbaxy 75 mg film-coated tablets
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Suécia Suécia Suécia Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmdragerade tabletter Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmdragerade tabletter Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmdragerade tabletter

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