Karvea 75 mg comprimidos revestidos por película

Ilustração do Karvea 75 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) Irbesartan
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi Winthrop Industrie
Narcótica Não
Data de aprovação 26.08.1997
Código ATC C09CA04
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Bloqueadores dos receptores da angiotensina ii (arbs), simples

Titular da autorização

Sanofi Winthrop Industrie

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Irbesartan Farmoz Irbesartan Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Irbesartan Linconsa Irbesartan Laboratorios Liconsa S.A.
Karvea 150 mg comprimidos revestidos por película Irbesartan Sanofi Winthrop Industrie
Irbesartan Sarb Irbesartan TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Irbesartan Generis Phar Irbesartan Generis Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Karvea pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Karvea impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Karvea atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Karvea é usado em doentes adultos

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Karvea

  • se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Karvea
  • se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Karvea no início

da gravidez - ver secção Gravidez)

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Karvea e se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

  • se tiver vómitos ou diarreia prolongados
  • se sofrer de problemas nos rins
  • se sofre de problemas do coração
  • se recebe Karvea para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins

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  • se desenvolver baixos níveis de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudação, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência, batimento cardíaco acelerado e palpitante), especialmente se estiver a ser tratado para a diabetes.
  • se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
    • um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes

    • aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Karvea”

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Karvea não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.

Ao tomar Karvea com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode precisar de alterar a dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar aliscireno.

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Karvea” e “Advertências e precauções”).

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

  • suplementos de potássio
  • substitutos de sal contendo potássio
  • medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
  • medicamentos contendo lítio
  • repaglinida (medicamento utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue)

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Karvea com alimentos e bebidas

Karvea pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Karvea antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Karvea. Karvea não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Karvea não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém- nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Karvea afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Karvea contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

Karvea contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente 'isento de sódio'.

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Como é utilizado?

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Karvea destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Karvea com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Karvea até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Doentes com pressão arterial elevada

A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidos por dia), uma vez ao dia.

Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidos por dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Karvea não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Se tomar mais Karvea do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Karvea

Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reações alérgicas na pele (erupção na pele, erupção na pele com comichão), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Karvea e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1em 100 pessoas

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Karvea foram:

  • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
  • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase) aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.
  • Pouco frequentes (podem afetar até 1em 100 pessoas): ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Karvea. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante a prática de exercício físico, tonturas e aparência pálida), redução do número de plaquetas, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica) , reacções alérgicas graves (choque anafiláctico) e baixos níveis de açúcar no sangue. Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Karvea

  • A substância ativa é o irbesartan. Cada comprimido de Karvea 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
  • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3000, cera de carnaúba. Por favor ver a secção 2 “Karvea contém lactose”.

Qual o aspeto de Karvea e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Karvea 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2871 gravado na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Karvea a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister. Estão também disponíveis, para uso hospitalar, embalagens de 56 x 1 comprimido revestido por película em blister para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - França

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - França

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Te.I.: +359 (0)2 970 53 00Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republikaMagyarország
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
DanmarkMalta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Sanofi S.r.l Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: ++31 20 245 4000
EestiNorge
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 1 10 71 00
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HrvatskaRomânia
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IrelandSlovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +385 1 600 34 00sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

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ItaliaSuomi/Finland
Sanofi S S.r.l.Sanofi Oy
Tel: 800536389Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
KúzposSverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd.Sanofi AB
Tna: +357 122 871600Tel: +46 (0)8 634 50 00
LatvijaUnited Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIASanofi
Tel: +371 67 33 24 51Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

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Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi Winthrop Industrie
Narcótica Não
Data de aprovação 26.08.1997
Código ATC C09CA04
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Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Bloqueadores dos receptores da angiotensina ii (arbs), simples

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.