Isoprotil

Isoprotil é um medicamento que se apresenta sob a forma de cápsulas, contendo 8 mg ou 16 mg de isotretinoína como substância activa, um retinóide para o tratamento da acne grave.
Isoprotil está indicado no tratamento de formas graves de acne resistentes aos tratamentos convencionais (terapêutica antibiótica sistémica e tópica), em particular na acne conglobata, acne nódulo-quística e na acne com risco de provocar cicatrizes permanentes.

Não tome Isoprotil:
O medicamento Isoprotil é teratogénico, o que significa que pode provocar malformações no seu bebé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomar se estiver grávida. Também nunca deve tomar Isoprotil se houver hipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Outras situações em que não deve tomar Isoprotil:
Se estiver a amamentar;
Se tiver insuficiência hepática;

Se sofrer de hiperlipidémias;
Se tiver com hipervitaminose A;
Em casos de hipersensibilidade à isotretinoína ou a qualquer dos excipientes; Se tiver a fazer tratamento concomitante com tetraciclinas.

Tome especial cuidado com Isoprotil :
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade da isotretinoína e enfatiza a necessidade absoluta de efectuar contracepção eficaz. Este PPG apresenta os seguintes elementos, a serem-lhe fornecidos pelo seu médico: Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com Isoprotil; Brochura sobre métodos eficazes de contracepção;
Formulário de consentimento informado, que deverá assinar.

Programa de Prevenção da Gravidez

Este medicamento é TERATOGÉNICO (pode provocar malformações no feto).

A isotretinoína está contra indicada em mulheres que possam vir a engravidar durante o tratamento a menos que sejam cumpridas todas as seguintes condições do Programa de Prevenção de Gravidez:

• A doente apresenta acne grave (tanto a acne nodular como a conglobata ou acne com risco de provocar cicatrizes permanentes) resistente às terapêuticas convencionais com antibacterianos sistémicos e tópicos. (ver secção 4.1).
• A doente entende o risco teratogénico.
• A doente entende a necessidade de um seguimento mensal rigoroso.
• A doente entende e aceita a necessidade de uma contracepção efectiva seminterrupção, um mês antes de iniciar o tratamento, ao longo do tratamento e um mês após o tratamento. Deverá ser utilizado pelo menos uma ou de preferência duas formas complementares de contracepção, incluindo um método barreira.
• Mesmo com amenorreia a doente deverá seguir todos os conselhos para umacontracepção eficaz.
• A doente seja capaz de cumprir com as medidas de contracepção efectivas.
• A doente deverá ser informada e deverá entender as potenciais consequências de umagravidez e a necessidade de consultar imediatamente o médico se existir risco de gravidez.
• A doente deverá entender a necessidade e aceitar ser sujeita a um teste de gravidezantes do início, durante e cinco semanas após o fim do tratamento.
• A doente deverá comunicar que entendeu os perigos e as precauções necessárias coma utilização da isotretinoína.

Estas condições dizem também respeito a mulheres que não sejam sexualmente activas, a não ser que o médico considere que exista razões evidentes que indiquem que não haja risco de gravidez.

O médico deverá assegurar-se que:

• A doente cumpre com as condições de prevenção de gravidez conforme acima descritas, incluindo confirmação de que as compreendeu.
• A doente concorda com as condições acima mencionadas.
• A doente utiliza pelo menos um e preferencialmente dois métodos de contracepção efectiva, incluindo um método de barreira durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, e que continua a utilizar a contracepção efectiva ao longo do tratamento e durante um mês após terminar o tratamento.
• Que os resultados dos testes de gravidez sejam negativos antes do início, durante e cinco semanas após a conclusão do tratamento. As datas e os resultados dos testes de gravidez devem ser documentados.

Contracepção

As doentes deverão ser adequadamente informadas sobre a prevenção da gravidez e encaminhadas para o planeamento familiar caso não estejam a utilizar uma contracepção efectiva. Como requisito mínimo as doentes que possam vir a engravidar deverão utilizar pelo menos 1 método efectivo de contracepção. Preferencialmente, a doente deverá utilizar duas formas complementares de contracepção, incluindo um método de barreira. A contracepção deverá continuar pelo menos um mês após acabar o tratamento com isotretinoína, mesmo em doentes com amenorreia.

Teste de gravidez

De acordo com a prática local, deve realizar-se nos primeiros três dias do ciclo menstrual de um teste de gravidez clinicamente controlado com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml, conforme se segue:
Antes do início da terapêutica:
Para excluir a possibilidade de gravidez antes de inicio da contracepção, recomenda-se um teste de gravidez inicial clinicamente controlado e que seja registado a data e o resultado. Em doentes sem menstruações regulares, a temporização deste teste de gravidez deverá reflectir a actividade sexual da doente e deverá ser efectuado aproximadamente três semanas após a doente ter tido uma relação sexual não protegida. O médico deverá esclarecer a doente sobre contracepção.
Também se deverá efectuar um teste de gravidez clinicamente controlado durante a consulta de prescrição da isotretinoína ou nos três dias anteriores. Esta consulta deverá ser adiada até que a doente esteja a utilizar uma contracepção efectiva durante um mês. O teste deverá assegurar que a doente não está grávida quando inicia o tratamento com isotretinoína.
Consultas de seguimento
As consultas devem ser marcadas com intervalos de 28 dias. A necessidade de repetir testes de gravidez clinicamente controlados todos os meses deverá ser determinada de acordo com a prática clínica local incluindo consideração sobre a actividade sexual da doente e a sua história menstrual recente (menstruações irregulares, falhas de menstruação ou amenorreia). Quando apropriado deverá ser realizado um teste de

gravidez no dia ou nos três dias anteriores à consulta médica durante o período de seguimento.
Fim do tratamento
Cinco semanas após o fim do tratamento a mulher deverá realizar um teste de gravidez final para excluir a possibilidade de uma eventual gravidez.

Restrições à prescrição e dispensa
A prescrição da isotretinoína a mulheres que podem vir a engravidar deve ser limitada a 30 dias de tratamento e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição. O ideal, seria ocorrer no mesmo dia o teste de gravidez, seguido da prescrição e da dispensa da isotretinoína. A dispensa de isotretinoína deve ocorrer num máximo de 7 dias após prescrição

Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquido seminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder ser associado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.
Os doentes do sexo masculino devem ser recordados de que não devem partilhar a isotretinoína com outras pessoas, especialmente do sexo feminino.

a
Nunca partilhe este medicamento com outras pessoas e no final do tratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína e durante um mês após a descontinuação do tratamento, devido ao risco potencial para o feto, caso a receptora da transfusão seja uma grávida.
Perturbações psiquiátricas:
Foram notificados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com isotretinoína. Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com história clínica de depressão e todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e, se necessário, aconselhados a efectuar tratamento adequado.

Não deve utilizar outros medicamentos anti-acne exfoliativos ou queratolíticos de acção tópica. Também não deve realizar tratamentos que envolvam raios U.V. nem dermoabrasão química agressiva ou tratamento com laser durante um período de 5 a 6 meses após a aconclusão do tratamento e evite exposição prolongada ao sol.

A depilação com cera deve ser evitada durante o tratamento com isotretinoína e por um período de 6 meses após terminar o tratamento.

O seu médico irá aconselhar a utilização de um creme ou uma pomada hidratante e um baton para os lábios devido à secura da pele e dos lábios causada pela isotretinoína, desde o início do tratamento.

Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com a descontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação de lubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem de diminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal, pode ser necessário a sua substituição por óculos.

O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com Isoprotil é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante o mesmo.

Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais, porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter que interromper o tratamento.

Interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p. ex. aparecimento de nódoas negras e manchas avermelhadas nas extremidades).

O seu médico poderá pedir análises ao sangue no inicio do tratamento, um mês após o inicio e depois, em intervalos de 3 meses, para controlar se o seu fígado está funcionar normalmente e para saber se os valores da gordura no sangue são normais.

Se for diabético, se tiver excesso de peso, se beber álcool regularmente ou se tiver alguma doença relacionada com o metabolismo das gorduras poderá ter de fazer análises com maior frequência.

Tomar Isoprotil com outros medicamentos:
Não devem tomar vitamina A ao mesmo tempo que toma Isoprotil devido ao risco de desenvolvimento de hipervitaminose A.
Também não deve tomar ao mesmo tempo tetraciclinas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez
A gravidez é uma contra indicação absoluta no tratamento com a isotretinoína. Se ocorrer gravidez apesar das precauções durante o tratamento com isotretinoína ou no mês seguinte, existe um elevado risco de malformações sérias e graves no feto.

Aleitamento
A passagem da isotretinoína para o leite humano é altamente provável. Devido ao potencial dos efeitos adversos na mãe e na criança exposta, a utilização da isotretinoína é contra-indicada em mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Certifique-se de como reage ao tratamento antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, pois pode ter no inicio do tratamento com isotretinoína dificuldade temporária em ver no escuro.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Isoprotil:
Isoprotil contém óleo de soja refinado. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

Tomar Isoprotil sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Isoprotil é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não altere as doses nem a duração do tratamento a seguir indicados:

A posologia usual de Isoprotil é de 0,4 mg/Kg/dia durante um período de 4 semanas. No início do tratamento poderá ocorrer um agravamento transitório da acne.

Após o período inicial, nos doentes que mostraram uma melhoria da situação clínica, deverá manter-se uma posologia de 0,4 mg/Kg/dia. Nos doentes em que não se verificou uma melhoria significativa da situação clínica e que toleram bem o medicamento pode aumentar-se a posologia até 0.8 mg/Kg/dia.

A duração do tratamento é normalmente de 16 a 24 semanas. No final deste período poderá repetir-se o tratamento, contudo deverá fazer-se um intervalo de 8 semanas antes de iniciar o segundo ciclo.

Doentes com insuficiência renal grave:
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deverá ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo 8 mg por dia).
A dose pode ser aumentada até 0.8 mg/Kg/dia ou ser aumentada até o doente estar a receber a dose máxima tolerada.

Crianças:

A isotretinoína não é indicada para o tratamento da acne pré-puberal e não é recomendada em doentes com idade inferior a 12 anos de idade.

Doentes com intolerância:
Em doentes que mostram intolerância grave à dose recomendada, o tratamento deve ser continuado com uma dose mais baixa com as consequências de uma terapêutica mais prolongada e com um maior risco de recidiva. Para conseguir obter a eficácia máxima possível nestes doentes, a dose deverá ser a mais alta tolerada.

Se tomar mais Isoprotil do que deveria:
Embora a toxicidade aguda da isotretinoína seja reduzida, poderão aparecer sinais de hipervitaminose A em casos de sobredosagem acidental. As manifestações de toxicidade aguda de vitamina A incluem cefaleias graves, náusea ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido. Os sinais e sintomas de uma sobredosagem acidental ou intencional com isotretinoína serão provavelmente idênticos. Será de esperar que estes sintomas sejam reversíveis e que desapareçam sem haver necessidade de tratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoprotil:
Tome o comprimido logo que se lembrar ou então, deverá ser retomado na próxima toma. Não duplique as doses.

Os seguintes sintomas são os efeitos indesejáveis mais frequantemente notificados com a isotretinoína: secura das mucosas, como p. ex. secura ou inflamação dos lábios, secura das mucosas nasais, hemorragia nasal, olhos secos, conjuntivite e secura da pele. Alguns dos efeitos associados à utilização de isotretinoína estão relacionados com a dose. Foram ainda relatados casos de depressão, psicose e raramente tentativa de suicídio e suicídio durante o tratamento com isotretinoína ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação. É necessário particular cuidado com história de depressão. Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e se necessário ser submetidos a tratamento adequado.

Infecções Muito raros 110 000 Infecções bacterianas gram positivas mucocutâneas Doenças de sangue e do sistema linfático Muito frequentes 110 Anemia, aumento da velocidade de sedimentação dos glóbulos vermelhos, trombocitopénia, trombocitose Frequentes 1100 110 Neutropénia

Muito raras 110 000 Linfadenopatia. Doenças do sistema imunitário Raras 110 000 11000 Reacções alérgicas cutâneas, reacções anafilácticas, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutricão Muito raras 110 000 Diabetes melitus, hiperuricémia Perturbações do foro psiquiátrico Raras 110 000 11000 Depressão, depressão agravada, tendências agressivas, ansiedade, alterações de humor Muito raras 110 000 Comportamento anómalo, distúrbios psicóticos, ideação suicida, tentativa de suicídio, suicídio. Doenças do sistema nervoso Frequentes 1100, 110 Muito raras 110 000 Cefaleias. Hipertensão intracraniana benigna, convulsões, sonolência Afecções oculares Muito frequentes 110 Blefarite, conjuntivite, xeroftalmia, irritação ocular Muito raras 110 000 Visão turva, catarata, cegueira para as cores deficiências na observação das cores intolerância a lentes de contacto opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna, queratite, papiloedema como sinal de hipertensão intracraniana benigna, fotofobia. Afecções do ouvido e labirinto Muito raras 110 000 Défice de audição Vasculopatias Muito raras 110 000 Vasculite p ex. granulomatose de Wegener, vasculite alérgica Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes 1100 110 Epistaxe, xeromicteria, nasofaringite. Muito raras 110 000 Broncospasmo particularmente em doente com asma, rouquidão. Doenças gastrintestinais Muito raras 110 000 Colite, ileíte, garganta seca, hemorragia

gastrintestinal, diarreia hemorrágica, inflamação intestinal, náusea, pancreatite. Afecções hepatobiliares Muito frequentes 110 Aumento das transaminases. Hepatite Muito raras 110 000 Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes 110 Queilite, dermatite, secura cutânea exfoliação localizada, prurido, , rash eritematoso, fragilidade cutânea risco de traumatismo por fricção Raras 110 000 11000 Alopécia Muito raras 110 000 Acne fulminante, acne agravado acne flare, eritema facial, exantema, disfunções capilares, hirsutismo, onicodistrofia, paroníquia, reacções de fotosensibilidade, granuloma piogénico, hiperpigmentação cutânea, hiperhidrose Frequência desconhecida Rashes cutâneos graves eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que podem potencialmente colocar a vida em risco, requerem atenção médica imediata. Aparecem inicialmente como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais, geralmente nos braços e mãos ou pernas e pés e nas formas de rash mais graves podem incluir a formação de bolhas no tronco e costas. Podem ocorrer sintomas adicionais como infecção no olho conjuntivite, ou ulceração da boca, garganta ou nariz. As formas graves de rash podem progredir para descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. Estas erupções cutâneas graves são geralmente precedidas de febre, dor de cabeça, dores no corpo sintomas de gripe. Se desenvolver rash ou estes sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com isotretinoína e contactar o seu médico imediatamente. Afecções musculo-esqueléticas e dos

tecidos conjuntivos Muito frequentes 110. Artralgia, mialgia, dores lombares particularmente em doentes adolescentes Muito raras 110 000 Artrite, calcinose calcificação dos ligamentos e tendões, encerramento prematuro da epífise, exostose, hiperostose, redução da densidade óssea, tendinite. Dõesças renais e urinárias Muito raras 110 000 glomerulonefrite Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito raras 110 000 Aumento de formação de tecido de granulação, mal estar Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes 110 Aumento dos triglicérido séricos, diminuição de lipoproteínas de alta densidade. Frequentes 1100 110 Aumento do colesterol sérico, aumento da glucose sérica, hematúria, proteinúria. Aumento da creatinafosfoquinase sérica. Muito raras 110 000

Os efeitos secundários são geralmente reversíveis após alteração da dose ou descontinuação do tratamento, contudo alguns podem persistir após interrupção do mesmo.

No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamento.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar ao abrigo da luz e da humidade.

Conservar Isoprotil na embalagem de origem.

Não tome Isoprotil após expirar o prazo de validade indicado na embalagem após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Isoprotil
A substância activa deste medicamenteo é a isotretinoína. Cada cápsula contém 8 mg ou 16 mg de isotretinoína.
Os outros componentes são:

• cápsula de 8 mg: macrogolglicerídeos esteáricos; oleato de sorbitano; óleo de soja refinado, gelatina; óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).
• cápsula de16 mg: macrogolglicerídeos esteáricos; oleato de sorbitano; óleo de soja refinado, gelatina; óxido de ferro amarelo (E172); indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora

Fabricantes

SMB Technology, S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
Marche-en-Famenne
Bélgica

e

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride
Agualva Cacém

Medicamento sujeito a receita médica.

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