Como todos os medicamentos, Isotretinoína Isdin pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos costumam diminuir ou cessar com a suspensão do tratamento. O seu médico poderá ajudar a lidar com esses efeitos.
Efeitos indesejáveis que exigem intervenção médica imediata:
Problemas de pele
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Rashes cutâneos graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem potencialmente colocar a vida em risco, requerem atenção médica imediata. Aparecem inicialmente como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais, geralmente nos braços e mãos ou pernas e pés; e nas formas de rash mais graves podem incluir a formação de bolhas no tronco e costas. Podem ocorrer sintomas adicionais como infeção no olho (conjuntivite), ou ulceração da boca, garganta ou nariz. As formas graves de rash podem progredir para descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. Estas erupções cutâneas graves são geralmente precedidas de febre, dor de cabeça, dores no corpo (sintomas de gripe).
Se aparecerem estes rashes graves ou estes sintomas da pele, pare de tomar isotretinoína e contacte o seu médico imediatamente.
Problemas mentais
Efeitos raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas).
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Depressão ou perturbações relacionadas. Os seus sinais incluem tristeza ou humor alterado, ansiedade, sensação de desconforto emocional
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Agravamento da depressão existente
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Tornar-se violento ou agressivo
Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).
APROVADO EM
12-02-2020
INFARMED
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Algumas pessoas tiveram pensamentos ou sentimentos sobre magoarem-se ou suicidarem-se (pensamentos suicidas), tentaram suicidar-se (tentativa de suicídio) ou suicidaram-se (suicídio). Estas pessoas podem não parecer deprimidas.
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Comportamento não habitual.
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Sinais de psicose: uma perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sinais de quaisquer destes problemas de saúde. O seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar isotretinoína. Tal poderá não ser o suficiente para parar os efeitos: poderá necessitar de mais ajuda e o seu médico poderá proporcioná-la.
Reações alérgicas
Efeitos raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas).
• Reações (anafiláticas) graves: dificuldade em respirar ou engolir provocada por um inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca; também pode ocorrer inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).
• Contração súbita do peito, falta de ar e pieira, especialmente se tem asma.
Se sofrer uma reação grave, procure ajuda médica urgente.
Se sofrer uma reação alérgica, pare de tomar isotretinoína e contacte o seu médico.
Ossos e músculos
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Fraqueza muscular que pode potencialmente por a vida em risco, pode estar associada a dificuldade em movimentar os braços ou pernas, dores, inchaço ou nódoas negras em áreas do corpo, urina escura, redução ou ausência de débito urinário, confusão ou desidratação. São sinais de rabdomiólise, uma degradação do tecido muscular que pode levar a falência renal. Pode ocorrer se estiver a praticar atividades físicas intensas enquanto estiver a tomar isotretinoína.
Problemas renais e hepáticos
Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).
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Pele ou olhos amarelos e cansaço podem ser sinais de hepatite. Pare imediatamente de tomar isotretinoína e contacte o seu médico.
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Dificuldade em urinar, pálpebras inchadas e cansaço extremo podem ser sinais de inflamação dos rins.
Pare imediatamente de tomar isotretinoína e consulte o seu médico.
APROVADO EM
12-02-2020
INFARMED
Problemas do sistema nervoso
Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).
• Dor de cabeça persistente, juntamente com náuseas e vómitos e alterações de visão incluindo visão turva podem ser sinais de hipertensão intracraniana benigna, especialmente se a isotretinoína for tomada juntamente com antibióticos chamados tetraciclinas.
Pare imediatamente de tomar isotretinoína e consulte o seu médico.
Problemas intestinais e do estômago
Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).
• Dor abdominal grave, acompanhada ou não de diarreia hemorrágica grave, náuseas e vómitos podem ser sinais de doenças graves do aparelho digestivo. Pare imediatamente de tomar isotretinoína e consulte o seu médico.
Afeções dos olhos
Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).
• Visão turva.
Se sentir a visão turva pare imediatamente de tomar isotretinoína e consulte o seu médico. Se a sua visão for afetada de qualquer outra forma fale com o seu médico assim que possível.
Outros efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis muito frequentes com isotretinoína: (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
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Secura da pele, especialmente dos lábios e da face; pele inflamada, lábios inflamados e gretados, rash, comichão e descamação ligeiras. Use um creme hidratante desde o início do tratamento.
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A pele torna-se mais frágil e vermelha do que o habitual, especialmente na face.
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Dores nas costas; dores musculares; dores articulares especialmente em crianças e adolescentes. Para evitar o agravamento de quaisquer problemas ósseos ou musculares, diminua a intensidade da atividade física enquanto estiver a tomar isotretinoína.
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Inflamação do olho (conjuntivite) e da zona ocular; olhos secos e irritados. Peça ao seu farmacêutico gotas oculares adequadas. Se os seus olhos ficarem mais secos e usa lentes de contacto, pode precisar de passar a usar óculos.
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Análises ao sangue com resultados aumentados de enzimas hepáticas.
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Alterações dos níveis de gordura no sangue (incluindo HDL ou triglicéridos).
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Maior facilidade em fazer nódoas negras, hemorragias ou na coagulação do sangue – se as células responsáveis pela coagulação forem afetadas.
APROVADO EM
12-02-2020
INFARMED
• Anemia - fraqueza, tonturas, pele pálida - se os glóbulos vermelhos forem afetados.
Efeitos indesejáveis frequentes com isotretinoína: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
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Dores de cabeça.
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Níveis de colesterol aumentados.
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Proteínas ou sangue na urina.
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Maior facilidade em contrair infeções se os glóbulos brancos forem afetados.
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A mucosa nasal fica mais seca e com crostas, provocando hemorragias ligeiras.
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Rouquidão ou garganta e nariz inflamados.
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Reações alérgica tais como rash e comichão. Se sofrer qualquer reação alérgica, pare de tomar isotretinoína e consulte o seu médico.
Efeitos indesejáveis raros com isotretinoína: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
• Queda do cabelo (alopécia) que geralmente é temporária. O cabelo deverá voltar ao normal quando terminar o tratamento.
Efeitos indesejáveis muito raros com isotretinoína: (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
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Pode ver pior à noite; o daltonismo e a visão cromática ficam piores.
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A sensibilidade à luz pode aumentar; pode precisar de usar óculos de sol para proteger os seus olhos da luz solar muito brilhante.
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Outros problemas de visão incluem visão turva, visão distorcida, superfície nublada do olho (opacidade da córnea, cataratas).
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Sede extrema; necessidade frequente de urinar; as análises ao sangue revelam aumento do açúcar no sangue que podem ser sinais de diabetes.
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A acne pode piorar nas primeiras semanas, no entanto os sintomas devem melhorar com o tempo.
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Pele inflamada, inchada e mais escura do que o habitual, especialmente na face.
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Sudação ou comichão excessivas.
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Artrite; perturbações ósseas (atraso de crescimento, excesso de crescimento e alterações da densidade óssea); os ossos em crescimento podem parar de crescer.
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Depósitos de cálcio nos tecidos moles, tendões doridos, níveis elevados de produtos de degradação muscular no sangue caso se exercite vigorosamente.
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Aumento da sensibilidade à luz.
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Infeções bacterianas na base das unhas, alterações das unhas.
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Infeções, efluxos, pús.
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Espessamento de cicatrizes após cirurgia.
APROVADO EM
12-02-2020
INFARMED
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Aumento da pilosidade.
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Convulsões, sonolência, tonturas.
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As glândulas linfáticas podem inchar.
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Garganta seca, rouquidão.
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Dificuldades auditivas.
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Sensação de mal-estar geral.
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Níveis elevados de ácido úrico no sangue.
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Infeções bacterianas.
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Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com nódoas negras ou manchas vermelhas).
Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
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Urina escura ou acastanhada.
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Problemas em conseguir ou manter uma ereção.
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Diminuição da libido.
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Inchaço da mama, com ou sem sensibilidade, nos homens.
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Secura vaginal.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao:
INFARMED, I.F.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.