Não tome ISOTRETINOÍNA GERMED
O medicamento ISOTRETINOÍNA GERMED é teratogénico o que significa que pode provocar malformações no seu bebé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomar
se estiver grávida. Também nunca deve tomar ISOTRETINOÍNA GERMED se houver hipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Não tome ISOTRETINOÍNA GERMED se estiver a amamentar.
Também não tome ISOTRETINOÍNA GERMED se já teve alguma reacção alérgica à isotretinoína, à vitamina A ou a qualquer dos excipientes do medicamento, em caso de hipervitaminose A, se tiver valores muito elevados dos lípidos no sangue, insuficiência hepática ou estiver a fazer tratamento com tetraciclinas.
Tome especial cuidado com ISOTRETINOÍNA GERMED
Antes de iniciar o tratamento com ISOTRETINOÍNA GERMED o seu médico irá informá-la do perigo de engravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). Irá também informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar ISOTRETINOÍNA GERMED, tem que praticar uma contracepção eficaz e sem interrupção.
Programa de Prevenção da Gravidez
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade da isotretinoína e a necessidade de efectuar uma contracepção eficaz. O PPG é constituído por vários documentos, alguns dos quais lhe serão fornecidos pelo seu médico, tais como:
Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com
ISOTRETINOÍNA GERMED;
Brochura sobre contracepção;
Formulário de "Consentimento informado" que deverá assinar (cada mulher em idade fértil deve acordar em documento escrito, em tomar precauções de contracepção). O Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) compreende as seguintes medidas a cumprir:
A doente possui uma forma de acne grave;
A doente tem conhecimento do risco de teratogenicidade;
A doente compreende a necessidade de um acompanhamento médico rigoroso, todos os meses;
A doente compreende e aceita fazer contracepção eficaz, sem interrupção, um mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e no mês que se segue à sua conclusão. Deve ser utilizado pelo menos um método contraceptivo eficaz, mas de preferência dois métodos complementares eficazes, incluindo um método de barreira;
A doente deve seguir todas as recomendações de contracepção eficaz, mesmo se for amenorreica (sem menstruação);
A doente deverá ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes;
A doente conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e a necessidade de consultar imediatamente o médico, se houver risco de gravidez; A doente compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes do início, durante e nas cinco semanas seguintes à conclusão do tratamento; A doente compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso de isotretinoína.
Estas medidas devem ser cumpridas também por mulheres que não sejam sexualmente activas, a não ser que o médico considere não existir risco de ocorrer uma gravidez.
Para lhe receitar ISOTRETINOÍNA GERMED o seu médico terá de certificar-se que: Tem conhecimento e cumpre as condições necessárias à prevenção da gravidez referidas no PPG;
Usa pelo menos um, mas de preferência dois, métodos contraceptivos eficazes, incluindo um método de barreira, durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, continua a contracepção eficaz durante todo o tratamento e no mês seguinte à sua conclusão;
O teste de gravidez realizado antes, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento, tem um resultado negativo.
O seu médico indicar-lhe-á qual o método ou métodos contraceptivos eficazes, e se necessário, poderá aconselhá-la a consultar um especialista em contracepção.
O teste de gravidez deve ser efectuado nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual, sob supervisão médica e como se segue:
Antes do início do tratamento: para excluir a possibilidade de gravidez, terá de fazer um teste de gravidez inicial antes de começar a contracepção. Em mulheres com ciclos menstruais irregulares o teste de gravidez inicial deve ser efectuado cerca de 3 semanas após a última relação sexual não protegida.
Também deve ser efectuado um teste de gravidez no decurso da consulta para prescrição de ISOTRETINOÍNA GERMED ou nos 3 dias anteriores à consulta, para assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento.
Nas consultas de acompanhamento: terá de fazer um teste de gravidez todos os meses, pelo que deverá marcar consultas de acompanhamento com um intervalo de 28 dias. No final do tratamento: para excluir a possibilidade de estar grávida, deve fazer um teste de gravidez 5 semanas após ter terminado o tratamento.
Restrições de Prescrição e Dispensa
Para mulheres em idade fértil, o médico receitará, em cada consulta médica, uma quantidade de cápsulas suficiente para 30 dias de tratamento.
A doente também tem um prazo máximo de 7 dias após a prescrição médica para comprar o medicamento. Para uma maior segurança, o ideal seria efectuar o teste de gravidez, a prescrição do medicamento e a sua compra no mesmo dia.
Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquido seminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder ser associado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.
Os doentes do sexo masculino devem ser recordados de que não devem partilhar a isotretinoína com outras pessoas, especialmente do sexo feminino.
Que outras precauções e advertências devo ter em conta ao tomar ISOTRETINOÍNA GERMED?
Nunca partilhe ISOTRETINOÍNA GERMED com outras pessoas e no final do tratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar ISOTRETINOÍNA GERMED nem no mês seguinte a terminar o tratamento, porque a isotretinoína é teratogénica e pode manter-se no sangue durante algum tempo.
Informe o seu médico se tem historial de depressão, se começar a desenvolver sinais e/ou sintomas de depressão, uma vez que foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com isotretinoína.
Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente se resolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposições prolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protector solar com protecção elevada (no mínimo Factor 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivos durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento devido ao risco de dermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.
Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes. Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos não agressivos.
O tratamento com ISOTRETINOÍNA GERMED pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-se o uso de um creme e de um baton hidratantes.
Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com a descontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação de lubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem de diminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal, pode ser necessário a sua substituição por óculos.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com ISOTRETINOÍNA GERMED é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante o mesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais, porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter que interromper o tratamento.
Interrompa imediatamente o tratamento com ISOTRETINOÍNA GERMED e consulte o seu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p. ex. aparecimento de nódoas negras e placas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ou outros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, em tratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, um mês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígado está a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos no sangue e da glicémia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionada com o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises com maior frequência.
Ao tomar ISOTRETINOÍNA GERMED com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome ISOTRETINOÍNA GERMED associado a suplementos de e com vitamina A porque podem intensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.
Não tome ISOTRETINOÍNA GERMED se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação clínica incluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais e papiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico.
Gravidez e aleitamento
Nunca tome ISOTRETINOÍNA GERMED se estiver grávida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ISOTRETINOÍNA GERMED é um medicamento teratogénico, isto é, o seu uso pode provocar malformações no bebé antes do nascimento e, como tal a sua utilização em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar está contra-indicada. A utilização deste medicamento requer que se tomem medidas anti-conceptivas eficazes (ver 2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA GERMED)
As malformações fetais associadas à exposição à isotretinoína incluem anomalias no sistema nervoso central (hidrocefalia, microcefalia, alterações/malformações cerebrais), dismorfia facial, fenda palatina, anomalias ao nível do ouvido externo (ausência de ouvido externo, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), anomalias oculares (microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot, transposição dos grandes vasos, defeitos do septo), anomalias do timo e anomalias da glândula paratiróide. Existe ainda um aumento da incidência de aborto espontâneo.
No caso de ocorrer gravidez numa mulher a tomar ISOTRETINOÍNA GERMED, o tratamento deve ser suspenso e a doente avaliada por um médico especialista ou com experiência em teratologia.
Não tome ISOTRETINOÍNA GERMED se estiver a amamentar.
A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o que potencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ISOTRETINOÍNA GERMED poderá ocorrer dificuldade de adaptação à escuridão (diminuição da visão nocturna), o que deve ser tido em conta se conduzir à noite ou operaram com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de ISOTRETINOÍNA GERMED
Este medicamento contém sorbitol na sua composição (5,3 mg/cápsula), o que o pode tornar inadequado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose (pode causar mau estar de estômago e diarreia).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Isotretinoína GERMED contém óleo de soja refinado e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
O glicerol pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia. O Vermelho de cochonilha A (E-124) pode causar reacções alérgicas.
