Não tome Isotretinoína Irex:
-1 Se está grávida ou se pode vir a engravidar durante o tratamento (ver o ponto Gravidez e Aleitamento).
-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à isotretinoína ou a qualquer outro excipiente da Isotretinoína Irex.
-3 Se tem doença grave no fígado.
-4 Se tem concentrações muito elevadas de vitamina A ou de gordura no sangue. -5 Se está a amamentar (ver o ponto Gravidez e Aleitamento).
-6 em tratamento concomitante com tetraciclinas (ver ponto Interacções com outros medicamentos).
Isotretinoína Irex contém óleo de soja (ver Os excipientes são:). Não deverá tomar este medicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim.
Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex:
Por forma a auxiliá-la a evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade da isotretinoína e enfatiza a necessidade absoluta de efectuar contracepção eficaz caso possa vir a engravidar. Este PPG apresenta os seguintes elementos, a serem-lhe dados pelo seu médico: -7 Informações importantes sobre o tratamento com Isotretinoína Irex;
-8 Isotretinoína Irex e Métodos Eficazes de Contracepção;
-9 Formulário de Consentimento Informado.
Tratamento local associado
Durante o tratamento com Isotretinoína Irex não deve utilizar outros antiseborreicos de acção queratolítica ou exfoliativa nem efectuar um tratamento por raios U.V.. Deve evitar a exposição prolongada ao sol. Em caso de necessidade o seu médico poder-lhe-á indicar um tratamento local não agressivo durante o tratamento com Isotretinoína Irex.
Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio durante o tratamento com Isotretinoína Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação. É necessário particular cuidado em doentes com história de depressão. Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, um mês após o início e depois, em intervalos de três análises, para controlar se o seu fígado está a funcionar normalmente para saber se os valores da gordura no sangue são os normais.
Se for diabético, se tiver excesso de peso, se beber álcool regularmente ou se tiver alguma doença relacionada com o metabolismo das gorduras, poderá ter de fazer análises com maior frequência. Os doentes em tratamento com Isotretinoína Irex que apresentam valores muito elevados de gordura no sangue estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
A Isotretinoína Irex é teratogénica e pode manter-se no sangue durante algum tempo. Assim, se estiver em tratamento com Isotretinoína Irex ou se suspendeu o tratamento há menos de um mês, não deve doar sangue.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com Isotretinoína Irex é superior ao eventual risco de ocorrência de alterações ósseas durante o mesmo.
Deverá evitar a utilização de contraceptivos que contenham substâncias denominadas androgéneos progestativos, (p.e. o noresteróide), principalmente se tiver problemas gineco-endocrinológicos.
Durante o tratamento com isotretinoína Irex e nos 5-6 meses após o tratamento, deverá evitar: ?1 Depilar-se com cera, devido ao risco de desenvolvimento de dermatite; ?2 A utilização de produtos abrasivos, devido ao risco de aparecimento de cicatrizes.
Isotretinoína Irex contém corante vermelho Ponceau 4R (E124). Pode causar reacções alérgicas.
Isotretinoína Irex contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Gravidez e aleitamento
Caso engravide durante o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco extremamente elevado do feto apresentar malformações; este risco está presente para qualquer dose, mesmo por períodos curtos. Potencialmente, todos os fetos expostos podem ser afectados. Assim, não tome Isotretinoína Irex se poder vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que cumpra todos os critérios que se seguem:
?1 Apresente acne grave, resistente às terapêuticas padrão;
?2 O seu médico confirmou que não está grávida antes de lhe receitar Isotretinoína Irex. Para isso, efectuou um teste de gravidez ao sangue e obteve resultado negativo duas semanas antes do início do tratamento. Recomenda-se que repita mensalmente o teste de gravidez. O tratamento com Isotretinoína Irex deverá iniciar-se apenas no segundo ou terceiro dia do período menstrual seguinte.
?3 Efectua uma contracepção eficaz, sem nenhuma interrupção, durante um mês antes do tratamento com Isotretinoína Irex, durante o tratamento e durante um mês após terminar o tratamento (ver o ponto Tome especial cuidado com a Isotretinoína Irex). Mesmo que normalmente não efectue contracepção devido à história clínica de infertilidade, em caso de tratamento com Isotretinoína Irex, deverá efectuar contracepção seguindo as directrizes descritas.
?4 Em caso de outro ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex deverá efectuar novamente efectuadas as medidas contraceptivas eficazes, sem interrupção, um mês antes, durante e até pelo menos um mês após o tratamento com Isotretinoína Irex.
?5 Foi advertida pelo seu médico do perigo de engravidar durante o tratamento com Isotretinoína Irex e até um mês após a interrupção do tratamento.
?6 Foi advertida da possibilidade de as medidas de contracepção poderem falhar. ?7 É capaz de compreender e de seguir estas instruções e confirmou ao médico que compreendeu as precauções anteriormente descritas.
?8 Cumpre estritamente as medidas contraceptivas descritas.
Apesar destas precauções, caso engravide durante o tratamento ou no mês seguinte a ter efectuado o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco elevado de ocorrência de malformações muito graves do feto (relacionadas principalmente com o sistema nervoso central,
- coração e os grandes vasos sanguíneos). Existe, igualmente, um risco acrescido da ocorrência de aborto espontâneo.
Encontram-se descritas anomalias profundas no feto humano relacionadas com a administração de Isotretinoína Irex que incluem hidrocefalia, microcefalia, anomalias ao nível do ouvido externo (micropinna, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), microftalmia, anomalias cardiovasculares, dismorfia facial, anomalias do timo, anomalias da glândula paratiróideia e malformações do cerebelo.
Aleitamento:
A isotretinoína é muito lipofílica, pelo que a passagem da isotretinoína para o leite é muito provável. Devido ao potencial para a ocorrência de efeitos adversos na mãe e na criança exposta, está contra-indicada a utilização de isotretinoína em lactentes.
Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquido seminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder ser associado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.
Os doentes do sexo masculino devem ser recordados de que não devem partilhar a isotretinoína com outras pessoas, especialmente do sexo feminino.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sua resposta individual, o tratamento com Isotretinoína Irex pode, ou não, afectar a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas (pode ter dificuldade temporária em ver no escuro). Assim, certifique-se que sabe como reage à Isotretinoína Irex antes de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Interacção com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Isto é extremamente importante porque tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos ou originar efeitos indesejáveis. Assim, não deverá tomar Isotretinoína Irex com outros medicamentos excepto se tiver informado previamente o médico e obtido o seu consentimento.
Deve evitar-se a associação de Isotretinoína Irex à vitamina A, uma vez que os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados.
Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) em doentes em terapêutica simultânea de isotretinoína com tetraciclinas. Assim, o tratamento concomitante com tetraciclinas tem que ser evitado.
Ver ponto Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex.