Código ATC: L04AC14

Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Substância(s) Sarilumab
Admissão Portugal
Produtor Sanofi-Aventis Groupe
Narcótica Não
Data de aprovação 23.06.2017
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Imunossupressores

Titular da autorização

Sanofi-Aventis Groupe

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Kevzara

Kevzara contém a substância ativa sarilumab. Trata-se de um tipo de proteína – designada “anticorpo monoclonal”.

Para que é utilizado Kevzara

O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave se um tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não tiver sido tolerado. O Kevzara pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com um medicamento chamado metotrexato.

Poderá ajudá-lo:

  • retardando as lesões nas articulações
  • melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias.

Como funciona o Kevzara

  • O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação.
  • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Kevzara:

  • se tem alergia a sarilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • se tiver uma infeção grave ativa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

  • tem qualquer infeção ou se contrair muitas infeções. O Kevzara pode reduzir a capacidade de o seu corpo combater as infeções o que significa que poderá ser mais provável contrair infeções ou agravar ainda mais a sua infeção.
  • tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
  • tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado. Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
  • tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
  • alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
  • tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kevzara.

Realizará análises ao sangue antes de receber o Kevzara. Os exames serão igualmente realizados durante o tratamento. Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Kevzara

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto porque o Kevzara pode afetar o modo de funcionamento de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar o modo como Kevzara funciona.

Em especial, não utilize Kevzara e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

  • um grupo de medicamentos chamados “inibidores da cinase Janus (JAK)” (utilizados para doenças como a artrite reumatóide e o cancro);
  • outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da artrite reumatóide.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.

O Kevzara pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam o que significa que poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:

  • estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
  • contracetivos orais
  • teofilina, utilizada no tratamento da asma
  • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.

  • Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
  • Desconhecem-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
  • Juntamente com o seu médico, deverão decidir se deverá utilizar Kevzara se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansado ou indisposto após a utilização de Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeito indesejável grave

Informe de imediato o seu médico se pensar que tem uma infeção (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.

Outros efeitos indesejáveis

Se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Número de glóbulos brancos baixo, verificado por análises ao sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada (infeção das vias respiratórias superiores)
  • infeção das vias urinárias
  • feridas herpéticas (“herpes oral”)
  • número de plaquetas baixo verificado por análises ao sangue
  • colesterol elevado, triglicéridos elevados verificados em análises ao sangue
  • anomalias em análise ao funcionamento do fígado
  • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

  • infeção pulmonar
  • inflamação do tecido cutâneo profundo
  • diverticulite (uma doença que afeta o intestino normalmente com dor de estômago (abdominal), náusea e vómitos, febre e obstipação ou com menos frequência, diarreia).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

perfuração no estômago ou intestinos (um buraco que se desenvolve na parede do intestino)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).

  • Não congelar.
  • Depois de retirar do frigorífico, não conservar o Kevzara a uma temperatura acima de 25ºC.
  • Anote a data de retirada do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior.
  • Utilize a caneta no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
  • Mantenha a caneta na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se a solução no interior da caneta estiver turva, descolorada ou se contiver partículas, ou se alguma parte da caneta pré-cheia apresentar danos.

Após a utilização, coloque a caneta num recipiente resistente a perfuração. Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças. Pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro como deve proceder para eliminar o recipiente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Kevzara

  • A substância ativa é sarilumab.
  • Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Kevzara e conteúdo da embalagem

O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção fornecida numa caneta pré-cheia.

Cada caneta pré-cheia contém 1,14 ml de solução, para administração de uma só dose. Kevzara é disponibilizado em embalagens contendo 1 ou 2 canetas e numa embalagem múltipla que inclui 3 caixas, sendo que cada uma contém 2 canetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O Kevzara é disponibilizado em canetas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD +359 (0)2 4942 480Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republikaMagyarország
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
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HrvatskaRomânia
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika Swixx Biopharma : s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.