Kyntheum 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Kyntheum contém a substância ativa brodalumab. Brodalumab é um anticorpo monoclonal, um tipo especializado de proteína que reconhece e se liga especificamente a certas proteínas no organismo.

Brodalumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua através do bloqueio da atividade das proteínas IL-17, que estão presentes em níveis aumentados em doenças como a psoríase.

Kyntheum é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas”, que provoca inflamação e formação de placas escamosas na pele. Kyntheum é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave que afeta grandes áreas do corpo.

A utilização de Kyntheum na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os sinais e sintomas de psoríase, tais como comichão, rubor, escamação, ardor, sensação de picadas, fissuras, esfoliação e dor.

Não utilize Kyntheum

• se tem alergia a brodalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se acha que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Kyntheum.
• se tem a doença de Crohn ativa
• se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kyntheum:

• se tem uma doença inflamatória que afeta o intestino chamada doença de Crohn
• se tem uma inflamação do intestino grosso chamada colite ulcerosa
• se alguma vez teve ou está a ter pensamentos ou ações suicidas, depressão, ansiedade ou problemas de humor
• se tem atualmente uma infeção ou tem infeções frequentemente

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• se tem uma infeção prolongada (crónica)
• se tem tuberculose (TB), teve um teste de TB positivo ou esteve em contacto próximo com alguém com TB. Pode ser tratado com outro medicamento para a TB antes de iniciar o tratamento com Kyntheum
• se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado. Não devem ser administrados determinados tipos de vacinas (chamadas “vacinas vivas”) durante o tratamento com Kyntheum
• se tiver utilizado Kyntheum nos últimos três meses da gravidez, deve falar com o seu médico antes de vacinar o bebé
• se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como, por exemplo, outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).

Depois de iniciar o tratamento com Kyntheum, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente:

• se tiver sido informado pelo seu médico que desenvolveu a doença de Crohn
• se se sentir deprimido, ansioso ou se tiver pensamentos de suicídio ou alterações de humor invulgares
• se tiver uma infeção ou tiver alguns sinais de infeção, apresentados na Secção 4,
  “Efeitos indesejáveis possíveis”
• se lhe for dito que tem tuberculose.

Doença intestinal inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Interrompa a utilização de Kyntheum e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos se tiver cãibras e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (quaisquer sinais de problemas intestinais).

Cuidado com as reações alérgicas

O Kyntheum pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas. Deve estar atento a sinais dessas condições enquanto estiver a utilizar Kyntheum.

Pare de utilizar Kyntheum e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos se sentir quaisquer sinais que indiquem uma reação alérgica. Esses sinais estão listados em "Efeitos indesejáveis graves" na secção 4.

Crianças e adolescentes

Kyntheum não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade), pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Kyntheum

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
• se você foi, ou o seu bebé foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado, consulte “Advertências e precauções” na secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Kyntheum”.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Kyntheum não foi testado em mulheres grávidas e não se sabe se este medicamento pode ser prejudicial para o seu feto. É, por isso, preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez. A doente e o seu médico devem decidir se pode utilizar Kyntheum. Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselha-se que evite engravidar; deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Kyntheum e durante, pelo menos, 12 semanas após

a última dose de Kyntheum.

Desconhece-se se o brodalumab passa para o leite humano. Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Kyntheum. Em conjunto, irão considerar os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios de Kyntheum para si.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Kyntheum afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de utilizar Kyntheum e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos caso tenha algum dos seguintes efeitos indesejáveis. O seu médico irá decdir se e quando poderá retomar o tratamento:

Reação alérgica grave (pode afetar até 1 em 1000 pessoas), os sinais podem incluir:

• dificuldade em respirar ou engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou atordoamento
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• comichão severa na pele, com erupção cutânea vermelha ou inchaço.

Infeções graves possíveis (podem afetar até 1 em 100 pessoas), os sinais podem incluir:

• febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas.

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• diarreia
• sensação de doença
• rubor, dor, comichão, nódoa negra ou hemorragia no local da injeção
• sensação de cansaço
• dor na boca ou de garganta
• infeções da pele por tinha (fúngicas) (incluindo nos pés e virilha)
• gripe
• dor de cabeça
• dor articular
• dor muscular.

Pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas)

• infeção por candidíase (fúngica) na boca, garganta ou órgãos genitais
• secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• contagem dos glóbulos brancos baixa.

A maioria destes efeitos indesejáveis é ligeira a moderada. Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também foram notificadas cãibras e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais) associados aos inibidores da IL-17, tais como Kyntheum.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Kyntheum pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C, na embalagem exterior,

durante 14 dias. Deite fora Kyntheum se este não for utilizado dentro dos 14 dias de armazenamento à temperatura ambiente.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução se apresenta turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kyntheum

• A substância ativa é brodalumab. Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução.
• Os outros ingredientes são prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Kyntheum e conteúdo da embalagem

Kyntheum é uma solução injetável que é límpida a ligeiramente pérola, incolor a ligeiramente amarelada, sem partículas.

Kyntheum está disponível em embalagens individuais contendo 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas constituídas por 3 embalagens exteriores, cada uma com 2 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Fabricante

Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet França

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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