Substância(s) Bromazepam
Admissão Portugal
Produtor Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Narcótica Sim
Data de aprovação 15.05.1975
Código ATC N05BA08
Grupo farmacológico Ansiolíticos

Titular da autorização

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Bromazepam Pharmakern Bromazepam Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos
Bromazepam Generis 6 mg Comprimidos Bromazepam GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Bromazepam Arrowblue 6 mg Comprimidos Bromazepam Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

A substância ativa de Lexotan, bromazepam, pertence ao grupo dos medicamentos designados "benzodiazepinas".

Lexotan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Lexotan está indicado nas seguintes situações:

  • Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade.
  • Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbações psiquiátricas, tais como alterações de humor ou esquizofrenia.
  • As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a uma ansiedade extrema.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Lexotan

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
  • se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas,
  • se tem insuficiência respiratória grave,
  • se tem miastenia gravis (fraqueza muscular),
  • se tem insuficiência hepática grave,

- se tem síndrome de apneia do sono (dificuldade em respirar durante o sono).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lexotan

  • se tem insuficiência respiratória crónica, pois estará em maior risco de sofrer uma depressão respiratória
  • se tem antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência
  • se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem ser tratadas unicamente com Lexotan
  • se está a tomar doses elevadas de Lexotan, pois estará em maior risco de sofrer perda de memória de acontecimentos recentes (amnésia anterógrada). Esta situação ocorre com mais frequência várias horas após a toma do medicamento. Deve poder assegurar um sono sem interrupções durante várias horas, reduzindo assim o risco desta situação. A perda de memória pode estar associada a comportamento desajustado.

O Lexotan pode gerar dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior em doentes com antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência pode manifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação como dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Em casos graves podem ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído, ao contacto físico, alucinações ou convulsões. Para reduzir o risco de dependência recomenda-se:

  • não deve aumentar a dose prescrita pelo médico
  • não deve interromper bruscamente o tratamento
  • a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento do tratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.

Não se recomenda mudar de uma benzodiazepina para outra benzodiazepina de ação mais curta.

Após o uso continuado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan.

Reações paradoxais: podem verificar-se efeitos opostos aos pretendidos com o tratamento, tais como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, pesadelos, alucinações, psicoses, alterações de comportamento. Caso ocorram estes efeitos, informe imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento. São mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos.

Lexotan pode fazer aparecer uma depressão já existente, com aumento do risco de comportamentos suicidas.

Outros medicamentos e Lexotan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Recomenda-se precaução quando Lexotan for utilizado simultaneamente com:

-Medicamentos que também atuam no sistema nervoso central, como por exemplo, antipsicóticos, ansiolíticos ou sedativos, antidepressivos, anticonvulsivantes, antihistamínicos sedativos, alguns

analgésicos e antitússicos. Pode ocorrer intensificação dos efeitos de Lexotan, incluindo sedação intensa, depressão respiratória e cardiovascular, no caso de uso simultâneo com estes medicamentos

  • medicamentos depressores da respiração, tais como analgésicos e antitússicos opiáceos, tratamentos de substituição. Pode ocorrer depressão respiratória, em especial em doentes idosos no caso de uso simultâneo com Lexotan.
  • analgésicos narcóticos, pois pode ocorrer intensificação da euforia.
  • medicamentos que inibem as enzimas do fígado, tais como cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago), alguns antifúngicos, antivíricos designados inibidores da protease e alguns antibióticos da classe dos macrólidos, propranolol (utilizado para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca), fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão). No caso de utilização simultânea, é necessário reduzir a dose de Lexotan.
  • cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago)

Lexotan com alimentos e bebidas

O álcool intensifica o efeito sedativo do Lexotan, pelo que deve evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Lexotan.

Os comprimidos de Lexotan devem ser tomados com água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tem a intenção de engravidar ou se suspeita estar grávida, deve consultar o seu médico no sentido de avaliar a necessidade do tratamento com Lexotan.

A administração de Lexotan nos últimos 3 meses de gravidez ou durante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada no recém-nascido.

Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas) durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar em risco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal.

Dado que o Lexotan passa para o leite materno, as mães que amamentam não devem tomar Lexotan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lexotan pode provocar sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração ou diminuir a sua capacidade de reação, o que afeta negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos são intensificados quando há ingestão de bebidas alcoólicas.

Lexotan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Lexotan deve ser adaptada a cada caso particular. O tratamento deve começar com doses baixas que o médico poderá aumentar progressivamente até obter o melhor efeito. A dose habitual é de 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

Em casos graves, principalmente em doentes hospitalizados, poderão ser utilizadas doses de 6 a 12 mg, 2 a 3 vezes ao dia.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, devendo ser observado pelo seu médico regularmente para avaliar a necessidade de continuar o tratamento. O seu médico indicar-lhe-á o momento de suspender o tratamento. É muito importante que a dose seja reduzida gradualmente durante vários dias antes de suspender o tratamento.

Geralmente, o tratamento completo não deve durar mais de 8 a 12 semanas, incluindo a redução da dose no final. Poderá ser necessário prolongar a terapêutica mas apenas depois de uma avaliação cuidadosa pelo seu médico.

Os doentes idosos e os doentes com alterações do fígado necessitam de doses mais baixas.

Recomendam-se doses mais baixas em doentes com insuficiência respiratória crónica.

Utilização em crianças

O Lexotan não está geralmente indicado em crianças, porém, se for apropriado, o médico prescreverá uma dose em função do peso corporal da criança.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Se tomar mais Lexotan do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

A sobredosagem (utilização de doses muito elevadas) pode levar ao aparecimento de sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos, ausência de reflexos, falta de ar, hipotensão, redução da circulação sanguínea e coma. Uma hospitalização de urgência pode ser necessária, particularmente se houver ingestão simultânea de álcool ou de outros medicamentos.

O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos do sistema nervoso central. Pode também ser efetuado um tratamento com carvão ativado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efetuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam o limiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crises epiléticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lexotan

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lexotan

Quando se toma Lexotan em doses elevadas e se para repentinamente o tratamento, o organismo pode reagir com sintomas de privação, isto é: após dois a três dias sem qualquer problema e depois alguns dos sintomas iniciais que incomodavam o doente (ansiedade, irritabilidade, confusão) podem reaparecer espontaneamente. Não deve recomeçar a tomar Lexotan. Trata-se de uma reação de adaptação do organismo que desaparece em alguns dias. Para evitar este tipo de reação, a dose deve ser reduzida gradualmente durante vários dias antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Lexotan é geralmente bem tolerado. No início do tratamento pode ocorrer fadiga, sonolência, fraqueza muscular, vigília reduzida, confusão, perturbação emocional, dores de cabeça, tonturas, descoordenação muscular, visão dupla, náuseas e vómitos. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com Lexotan e que foram observados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:

Alterações do sistema imunitário: alergia, choque anafilático, angioedema

Perturbações do foro psiquiátrico: confusão, perturbação emocional, transtorno emocional da libido (desejo sexual), depressão, amnésia anterógrada, alterações da memória; dependência física e psíquica do medicamento, abuso do medicamento, sintomas de privação e reações paradoxais (ver na secção 2 "Tome especial cuidado com Lexotan").

Sistema Nervoso Central: sonolência, dores de cabeça, tonturas, redução do estado de alerta, falta de coordenação de movimentos.

Afeções oculares: diplopia (visão dupla).

Doenças do coração: insuficiência cardíaca incluindo paragem cardíaca. Doenças respiratórias: depressão respiratória

Alterações digestivas: náuseas, vómitos, obstipação Afeções da pele: erupções cutâneas, prurido, urticária Afeções dos músculos e dos ossos: fraqueza muscular Afeções urinárias: retenção urinária

Perturbações gerais: fadiga

Lesões traumáticas:quedas, fraturasForam notificadas quedas e fraturas em utilizadores de benzodiazepinas. Observou-se um aumento do risco em doentes que tomam concomitantemente outros sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 30 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Lexotan

  • A substância ativa é o bromazepam. Cada comprimido contém 1,5 mg, 3 mg ou 6 mg de bromazepam.
  • Os outros componentes do Lexotan 1,5 mg comprimidos são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco.
  • Os outros componentes do Lexotan 3 mg comprimidos são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco, óxido de ferro vermelho (E172),
  • Os outros componentes do Lexotan 6 mg comprimidos são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, talco, óxido de ferro amarelo (E172), laca de aluminato de indigotina (E132).

Qual o aspeto de Lexotan e conteúdo da embalagem

Lexotan está disponível em blisters, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de Lexotan 1,5 mg são cilíndricos biplanos, ligeiramente amarelados, marcados com ‘/1,5’ num dos lados e com uma ranhura do outro lado.

Os comprimidos de Lexotan 3 mg são cilíndricos biplanos, vermelho-claros, ligeiramente salpicados, marcados com ‘/3’ num dos lados e com uma ranhura do outro lado.

Os comprimidos de Lexotan 6 mg são cilíndricos biplanos, verdes acinzentados ou cinzentos esverdeados, ligeiramente salpicados, marcados com ‘/6’ num dos lados e uma ranhura do outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Fabricante

Delpharm Milano S.r.l

Via Carnevale, 1

20090, Segrate (MI)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Lexotan - Inserção da embalagem

Substância(s) Bromazepam
Admissão Portugal
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Narcótica Sim
Data de aprovação 15.05.1975
Código ATC N05BA08
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.