Não tome Lisinopril Labesfal
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Lisinopril Labesfal
- se tem antecedentes de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da ECA
- se tem angioedema hereditário ou idiopático
- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril Labesfal no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).
Tome especial cuidado com Lisinopril Labesfal
Hipotensão Sintomática
Raramente tem sido observada hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem complicações. O aparecimento de hipotensão é mais provável nos doentes hipertensos medicados com Lisinopril se o doente apresentar depleção de volume , por ex., por terapêutica diurética, dieta restrita em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou nos doentes que apresentem hipertensão grave dependente da renina. Nos doentes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, observou-se hipotensão sintomática. Esta situação ocorre mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca de maior gravidade, e que se reflecte na utilização de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional. Em doentes com risco acrescido de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajuste posológico devem ser cuidadosamente monitorizados. São aplicáveis considerações idênticas aos doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma diminuição excessiva da pressão arterial pode ter como consequência um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.
Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deverá administrar-se soro fisiológico em perfusão intravenosa. Uma resposta hipotensora transitória não constitui uma contra-indicação para doses adicionais, que podem ser administradas habitualmente sem dificuldades logo que a pressão arterial tenha subido após expansão da volémia.
Nalguns doentes com insuficiência cardíaca e cuja pressão arterial é normal ou baixa, pode ocorrer uma redução adicional da pressão arterial sistémica com Lisinopril. Este efeito pode ser previsto e não constitui, habitualmente, razão para suspender o tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática poderá ser necessária uma redução da dose ou a interrupção do tratamento com Lisinopril.
Hipotensão no Enfarte Agudo do Miocárdio
O tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com enfarte agudo do miocárdio que se encontrem em risco de deterioração hemodinâmica grave após tratamento com um vasodilatador.
Estes doentes têm uma pressão sistólica igual ou inferior a 100 mm Hg ou estão em choque cardiogénico. Durante os três primeiros dias após o enfarte, a dose deve ser reduzida caso a pressão sistólica seja igual ou inferior a 120 mm Hg. As doses de manutenção devem ser reduzidas para 5 mg ou, temporariamente, para 2,5 mg se a pressão sistólica for igual ou inferior a 100 mm Hg. Se a hipotensão persistir (pressão sistólica menor que 90 mm Hg durante mais de 1 hora), o tratamento com Lisinopril deve ser interrompido.
Estenose das válvulas aórtica e mitral / cardiomiopatia hipertrófica
Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril deve ser administrado com precaução nos doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do débito do ventrículo esquerdo, nomeadamente estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.
Insuficiência Renal
Nos casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a posologia inicial de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente (ver Quadro 1 na secção 4.2.) e, subsequentemente, em função da resposta do doente ao tratamento. A monitorização de rotina dos níveis de potássio e de creatinina constitui parte integrante da prática clínica normal nestes doentes.
Em doentes com insuficiência cardíaca, a hipotensão após o início da terapêutica com inibidores da ACE pode originar uma agravamento adicional da insuficiência renal. Nesta situação foi notificada insuficiência renal aguda, geralmente reversível.
Nalguns doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim único, que foram tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, observaram-se aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente reversíveis após suspensão da terapêutica. Estas alterações são particularmente mais prováveis em doentes com insuficiência renal. Caso esteja também presente hipertensão renovascular, existe um risco aumentado de hipotensão grave e de insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob vigilância médica rigorosa, com doses baixas e procedendo a titulações cuidadosas da dose. Uma vez que o tratamento com diuréticos pode constituir um factor contribuinte para a situação anteriormente referida, a sua administração deve ser suspensa, procedendo-se à monitorização da função renal, durante as primeiras semanas da terapêutica com Lisinopril.
Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal pré-existente aparente apresentaram aumentos da urémia e da creatinina sérica, geralmente pequenos e transitórios, em especial quando Lisinopril l foi administrado concomitantemente com um diurético. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com insuficiência renal pré-existente. Poderá ser necessário proceder a uma redução da posologia e/ou suspensão do diurético e/ou de Lisinopril.
No enfarte agudo do miocárdio, o tratamento com Lisinopril não deve ser iniciado em doentes com diagnóstico de disfunção renal, definida por uma concentração sérica de creatinina superior a 177 micromol/l e/ou proteinúria superior a 500 mg/24 h. Se a
disfunção renal se desenvolver durante o tratamento com Lisinopril (concentração de creatinina sérica superior a 265 micromol/l ou uma duplicação do valor obtido antes do tratamento) o médico deverá considerar a suspensão de Lisinopril.
Hipersensibilidade / Angioedema
Raramente foram notificados casos de angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo o Lisinopril. Esta situação pode ocorrer em qualquer momento, durante a terapêutica. Nestes casos, Lisinopril deverá ser imediatamente suspenso, instituindo-se tratamento e monitorização adequadas a fim de assegurar a resolução completa dos sintomas antes do final do período de hospitalização. Mesmo nos casos em que ocorre unicamente edema da língua, sem qualquer dificuldade respiratória, os doentes poderão necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides poderá não ser suficiente.
Muito raramente, foram notificados casos de morte devido a angioedema associado a edema da laringe ou a edema da língua. Os doentes que apresentam envolvimento da língua, glote ou laringe poderão apresentar obstrução das vias respiratórias, em especial no caso dos doentes com antecedentes de cirurgia das vias respiratórias. Nestes casos dever-se-á administrar imediatamente terapêutica de emergência. Esta pode incluir a administração de adrenalina e/ou a manutenção de uma via respiratória patente. O doente deve ser mantido sob rigorosa supervisão médica até à resolução completa e sustentada dos sintomas
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número de angioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Doentes com história de angioedema não associado a uma terapêutica com inibidor da ECA poderão apresentar um aumento do risco de ocorrência de angioedema, enquanto estão a ser medicados com um inibidor da ECA.
Reacções anafilactóides em doentes hemodialisados
Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes hemodialisados com membranas de fluxo elevado (por exemplo, AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes doentes deverá ser considerada a hipótese de utilizar um tipo diferente de membrana de diálise ou uma classe diferente de fármaco anti-hipertensor.
Reacções anafilactóides durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) Raramente, os doentes tratados com inibidores da ECA durante a aférese das lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano apresentaram reacções anafilactóides potencialmente fatais. Estas reacções foram evitadas pela retenção temporária da terapêutica com inibidor da ECA antes de cada aférese.
Dessensibilização
Os doentes tratados com inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides durante
- tratamento de dessensibilização (por ex. veneno de hymenoptera). Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando foram retidos temporariamente os
inibidores da ECA, embora reaparecessem com a re-administração inadvertida do medicamento.
Insuficiência hepática
Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a um síndrome que se inicia com icterícia colestática ou hepatite e que progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte. O mecanismo deste síndrome não é conhecido. Os doentes que estejam a tomar Lisinopril e que desenvolvam icterícia ou que apresentem elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem suspender Lisinopril e ser submetidos a acompanhamento médico apropriado.
Neutropenia / Agranulocitose
Foram notificados casos de neutropenia / agranulocitose, trombocitopenia e anemia nos doentes submetidos a tratamento com inibidores da ECA. Raramente ocorre neutropenia nos doentes com função renal normal e sem quaisquer outros factores de complicação. A neutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a suspensão do tratamento com inibidor da ECA. Lisinopril deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com doença vascular do colagénio, submetidos a terapêutica de imunosupressão, a tratamento com alopurinol ou procainamida, ou a uma combinação destes factores de complicação, em especial nos casos de insuficiência renal pré-existente. Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves que, nalguns casos, não respondem a antibioterapia intensa. Quando Lisinopril é utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorização periódica da contagem de leucócitos, pedindo-se aos doentes que comuniquem imediatamente qualquer sinal de infecção.
Raça
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina causam um maior número de angioedemas em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças. Tal como com outros inibidores da ECA, Lisinopril poderá ser menos eficaz na redução da pressão arterial dos doentes de raça negra do que nos de outras raças, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão.
Tosse
Tem sido notificado o aparecimento de tosse com a utilização de inibidores da ECA. Esta tosse caracteriza-se por ser não produtiva, persistente e resolve-se após suspensão da terapêutica. A tosse induzida pelos inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
Cirurgia/Anestesia
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com agentes que provocam hipotensão, Lisinopril pode bloquear a formação de angiotensina II resultante de uma libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a este mecanismo, esta poderá ser corrigida com expansores de volume.
Hipercaliemia
Têm sido observadas elevações do potássio sérico nalguns doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o Lisinopril. Os doentes que se encontram em risco de desenvolvimento de hipercaliemia incluem os que têm insuficiência renal, diabetes mellitus, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou os doentes que estejam a tomar outros fármacos associados a aumentos do potássio sérico (por ex. heparina). Quando se considera apropriado o uso concomitante dos agentes supracitados, recomenda- se proceder à monitorização regular do potássio sérico.
Doentes diabéticos
Nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controlo glicémico deve ser cuidadosamente monitorizado no decurso do primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA.
Lítio
Não se recomenda, geralmente, a associação de lítio e Lisinopril.
Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Ao tomar Lisinopril Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Diuréticos
Quando um diurético é adicionado à terapêutica de um doente tratado com Lisinopril, o efeito antihipertensor é geralmente aditivo.
Os doentes que já se encontrem em terapêutica diurética, e especialmente aqueles em que esta foi recentemente instituída podem, ocasionalmente, ter uma redução excessiva da pressão arterial quando se adiciona Lisinopril. A possibilidade de hipotensão sintomática com Lisinopril pode ser minimizada pela suspensão do diurético antes do início do tratamento com Lisinopril (ver secção 4.4 e secção 4.2).
Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio
Embora nos ensaios clínicos o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limites normais, registou-se hipercaliemia nalguns doentes. Os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. O uso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal
que contenham potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode levar a um aumento significativo do potássio sérico.
Se Lisinopril for administrado com um diurético expoliador de potássio, a hipocaliemia induzida pelo diurético pode ser minimizada.
Lítio
Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio, bem como de toxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. O uso concomitante de diuréticos da tiazida poderá aumentar o risco de toxicidade do lítio e potenciar a toxicidade já aumentada do lítio por acção dos inibidores da ECA. O uso concomitante de Lisinopril e lítio não é recomendado, mas caso esta associação terapêutica se revele necessária, dever-se-á proceder à monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio (ver secção 4.4).
Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico 3g/dia A administração crónica de AINEs poderá reduzir o efeito anti-hipertensivo de um inibidor da ECA.
Os AINEs e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo sobre o aumento do potássio sérico e poderá resultar numa deterioração da função renal. Estes efeitos são, geralmente, reversíveis.
Raramente, poderá ocorrer insuficiência renal aguda, em especial nos doentes com função renal comprometida, tal como nos idosos ou nos doentes desidratados.
Outros agentes anti-hipertensores
O uso concomitante destes agentes poderá aumentar os efeitos hipotensores de Lisinopril. O uso concomitante com gliceril trinitrato e outros nitratos, ou com outros vasodilatadores, poderá reduzir ainda mais a pressão arterial.
Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos
O uso concomitante de alguns medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos com inibidores da ECA poderá resultar numa redução adicional da pressão arterial (ver secção 4.4).
Simpaticomiméticos
Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA.
Antidiabéticos
Os estudos epidemiológicos têm sugerido que a administração concomitante de inibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais) poderão causar um aumento do efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. A ocorrência deste fenómeno pareceu ser mais provável durante as primeiras semanas de tratamento combinado e nos doentes com insuficiência renal.
Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, bloqueadores-beta, nitratos
Lisinopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (em doses cardiológicas), trombolíticos, bloqueadores-beta e/ou nitratos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Labesfal antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Labesfal. Lisinopril Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Lisinopril Labesfal não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou fadiga.
