A substância ativa é menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, GMH).
Menopur 600 UI solução injetável em seringa pré-cheia:
Uma seringa multidose pré-cheia fornece 600 UI de menotropina (GMH) correspondente a 600 UI actividade FSH de hormona folículo-estimulante e 600 UI actividade LH de hormona luteinizante.
Menopur 1200 UI solução injetável em seringa pré-cheia:
Uma seringa multidose pré-cheia fornece 1200 UI de menotropina (GMH) correspondente a 1200 UI actividade FSH de hormona folículo-estimulante e 1200 UI actividade LH de hormona luteinizante.
Os outros componentes são:
Fenol
Metionina
Cloridrato de arginina Polissorbato 20 Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Menopur e conteúdo da embalagem
Menopur é uma solução injetável límpida e sem cor numa seringa pré-cheia.
Menopur 600 UI mL solução injetável numa seringa pré-cheia está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 12 agulhas de injeção.
Menopur 1200 UI mL solução injetável numa seringa pré-cheia está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 21 agulhas de injeção.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Castilho, 13 D - 3º A,
1250-066 Lisboa
Portugal
Fabricante
Ferring GmbH
Wittland 11, D 24109 Kiel, Germany
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Chipre, Grécia, Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Portugal, Suécia: Menopur
Itália: Meropur
Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.> Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.F.
Instruções de Utilização
Menopur® seringa pré-cheia
Menotropina solução injetável
O seu prestador de cuidados de saúde (médico, enfermeiro ou farmacêutico) deve mostrar-lhe como preparar e injetar Menopur de forma correcta antes de o injetar pela primeira vez.
Leia este livrete completamente antes de começar a utilizar a sua seringa pré-cheia Menopur e de cada vez que obter uma nova caneta. Pode existir nova informação. Siga as instruções cuidadosamente mesmo que no passado tenha usado uma caneta para injeção semelhante. O uso incorreto da caneta pode resultar numa dose recebida incorrecta deste medicamento. Contacte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver alguma questão sobre como dar a sua injeção de Menopur.
A caneta pré-cheia de Menopur é uma seringa descartável, com marcação de dose que pode ser usada para administrar mais do que uma dose de Menopur. Os números que vê na janela de exibição da dose representam o número de unidades internacionais (UI) de Menopur. A caneta está disponível em duas apresentações:
600 UI
1200 UI
Menopur seringa pré-cheia e as suas partes
Tampa externa
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da
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Agulh
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agulha
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Instruções de utilização – Menopur seringa pré-cheia Informação importante
A seringa pré-cheia e agulhas de Menopur são para utilização em apenas uma pessoa e não deve ser partilhada com outros.
Utilize a seringa apenas para a condição médica para a qual foi prescrita e de acordo com as indicações do seu prestador de cuidados de saúde.
Se é cego ou tem visão fraca, não utilize esta caneta sem ajuda. Peça ajuda a uma pessoa com uma boa visão que esteja treinada em como utilizar a caneta.
Informação sobre a sua caneta pré-cheia Menopur
A caneta pode ser assinalada para dar doses de 6,25 UI a 450 UI de Menopur em incrementos marcados de 6,25 UI.
A escala de dose da caneta está numerada de 0 a 450 UI.
Indo de uma linha que está numerada com uma dose para outra linha que não está numerada vai aumentar ou diminuir a dose em 6,25 UI dependendo se está a aumentar ou a diminuir a dose.
Ver “Exemplos de como marcar uma dose” nas páginas 20 a 211.
Ao rodar a maçaneta para marcar a sua dose, vai ouvir um som de clique e sentir resistência na maçaneta para cada incremento para ajudá-lo a marcar a dose correta. Limpeza
Se necessário, o exterior da sua caneta pode ser limpo com um pano humedecido com água.
Não coloque a caneta na água ou em qualquer outro líquido.
Conservação Não congele.
Antes de usar, conserve a caneta no frigorífico a 2ºC-8ºC.
Após a primeira utilização, use cada caneta pré-cheia num espaço de 28 dias e conserve a temperatura inferior a 25ºC.
Guarde sempre a caneta com a tampa colocada e sem a agulha inserida.
Não utilize a caneta após a data de validade (EXP) marcada no rótulo da caneta. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazene a caneta a temperaturas extremas, luz solar direta ou em condições muito frias, tal como num carro ou num congelador.
Conserve a caneta fora da vista e do alcance das crianças.
Material necessário para administrar a sua injeção de Menopur
1 x agulha
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(fornecida com
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a
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caneta)
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x
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contentor
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a cortes
Caneta pré-cheia
MENOPUR
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1 A referência aos números de página corresponde ao livrete das Instruções de Utilização impresso
Antes de utilizar – (Passo 1) 1.
Lave as mãos.
Certifique-se que possui a seringa correta com a apresentação correta. Verifique a data de validade no rótulo da caneta.
Apresentaçã
Mês de fim de
Inserir a agulha – (Passos 2 a 6)
Importante:
Use sempre uma agulha nova para cada injeção.
Use apenas as agulhas de uso único e fornecidas com a caneta.
2.
Retire a tampa da seringa.
Verifique que a caneta não está danificada.
Verifique que o medicamento é límpido e não contém partículas.
Não utilize a caneta se estiver danificada, se contém partículas ou se o medicamento no cartucho não está límpido.
3.
Retire a folha protetora da agulha.
4.
Coloque a agulha na seringa.
Ouvirá ou sentirá um clique quando a agulha está inserida com segurança.
5.
Retire a tampa externa da agulha.
Não deite fora a tampa externa da agulha. Irá necessitar dela para descartar a agulha após injeção do medicamento.
6.
Retire a tampa interna da agulha e deite fora.
Purga – (Passos 7 a 9)
Antes de usar a caneta pela primeira vez, irá necessitar de remover bolhas de ar do cartucho (Purga) para receber a dose correta do medicamento.
Apenas será necessário fazer a Purga na primeira vez que utilizar a caneta. Execute os passos 7 a 9 mesmo que não veja bolhas de ar.
Se a caneta já tiver sido utilizada vá diretamente para o Passo 10.
7.
Rode a maçaneta da dose no sentido dos ponteiros do relógio até que o símbolo de gota esteja alinhado com o indicador da dose.
Se marcar a dose de purga incorreta, a dose de purga pode ser corrigida para cima ou para baixo sem perda de medicamento rodando a maçaneta na direção correspondente até ao símbolo da gota esteja alinhado com o indicador da dose.
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Símbolo de gota
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Indicador da dose
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8.
Segure a caneta com a agulha apontando para cima.
Bata com o seu dedo no suporte do cartucho para fazer com que as bolhas de ar no cartucho subam para o topo do cartucho.
9.
Com a agulha ainda a apontar para cima (longe do rosto) pressione o botão de injeção completamente até ver o número “0” alinhado com o indicador da dose.
Gotícula de líquido
Verifique que uma gotícula de líquido aparece na ponta da agulha.
Se nenhuma gotícula aparecer repita os Passos 7 a 9 (Purga) até que uma gotícula apareça.
Se nenhuma gotícula aparecer após 5 tentativas, remova a agulha (Ver Passo 13), coloque uma agulha nova (Ver Passos 3 a 6), e repita a purga (Ver Passos 7 a 9).
Se após usar uma agulha nova ainda não vê uma gotícula, experimente usar uma caneta nova.
Marcar a dose – (Passo 10)
Rode a maçaneta da dose no sentido dos ponteiros do relógio até que a dose prescrita esteja alinhada com o indicador da dose na janela de exibição da dose.
A dose pode ser corrigida para cima ou para baixo sem perda de medicamento rodando a maçaneta da dose em qualquer direção até que a dose correta esteja alinhada com o indicador da dose.
Não pressione o botão de injeção ao marcar a dose de modo a evitar a perda de medicamento.
Ver “Exemplos de como marcar uma dose” nas Fáginas 20 a 211.
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Indicador da dose
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Janela de exibição
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da dose
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Dose repartida
Pode necessitar de mais do que uma caneta para completar a sua dose prescrita.
Se não conseguir marcar a sua dose completa, isto significa que não existe medicamento suficiente de sobra na caneta. Irá necessitar de injetar uma dose repartida ou deitar fora a sua caneta atual e usar uma caneta nova para a sua injeção.
Ver “Administrar uma dose repartida de MENOPUR” nas Fáginas 22 a 231 para exemplos de como calcular e registar a sua dose repartida.
Injetar a dose – (Passos 11 a 12)
Importante:
Leia os Passos 11 e 12 nas Fáginas 14 e 151 antes de administrar a sua injeção.
Este medicamento deve ser dado por injeção debaixo da pele (subcutaneamente) na área da barriga (abdómen).
Use um novo local de injeção para cada injeção para diminuir o risco de reações cutâneas tais como vermelhidão e irritação.
Não injete numa área que esteja dorida (sensível), com hematomas, vermelha, dura, com cicatrizes ou onde tenha estrias.
11.
Segure a caneta de modo a que a janela de exibição da dose esteja visível durante a injeção.
Aperte a sua pele e insira a agulha diretamente na sua pele tal como demostrado pelo seu prestador de cuidados de saúde. Não toque ainda no botão injetor (Ver Figura 11). Após a agulha ser inserida, coloque o seu polegar no botão de injeção.
Pressione o botão de injeção completamente e mantenha pressionado.
Continue a pressionar o botão de injeção e quando vir o número “0” alinhado com o indicador de dose, espere 8 segundos (lentamente conte até 8) (Ver Figura 12).
Este passo irá certificar que recebe a sua dose completa.
Área de injeção
segundos
12.
Após pressionar o botão de injeção por 8 segundos, liberte o botão de injeção. Depois, remova lentamente a agulha do local de injeção retirando-a diretamente da pele.
Se aparecer sangue no local de injeção, pressione o local de injeção suavemente com uma compressa de gaze ou uma bola de algodão.
Nota:
Não incline a caneta durante a injeção e a remoção da pele. Inclinar a caneta pode fazer com que a agulha se dobre ou parta.
Se uma agulha partida se mantiver dentro do corpo ou se mantiver debaixo da pele, obtenha ajuda médica imediatamente.
Descartar a agulha – (Passo 13) 13.
Cuidadosamente insira a tampa externa da agulha sobre a agulha com um impulso firme (ver figura 13A).
Desenrosque a agulha na direção contrária aos ponteiros do relógio e remova a agulha da caneta (ver figuras 13B e 13C).
Deite fora a agulha cuidadosamente (ver figura 13D). Ver a seção, “Descarte” na Fágina 181.
Tampa externa da agulha
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Tampa interna da agulha
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Nota:
Remova sempre a agulha após cada utilização.
Não armazene a caneta com a agulha inserida.
Colocar a tampa da caneta – (Passo 14) 14.
Coloque firmemente a tampa da caneta na caneta para proteção entre injeções.
Note:
A tampa da caneta não caberá sobre a agulha.
Mantenha a tampa da caneta na caneta quando esta não está a uso.
Descarte
Agulhas:
Coloque as suas agulhas usadas num contentor resistente a cortes, tal como um contentor para material cortante, imediatamente após o uso.
Se não tiver um contentor para material cortante, pode utilizar um recipiente caseiro que seja:
Feito de um plástico duro,
Possa ser fechado com uma tampa de encaixe apertado e resistente a cortes, de modo a que os cortantes não possam sair,
Vertical e estável durante o uso, Resistente a fugas, e
Rotulado devidamente, avisando para a presença de lixo perigoso no interior do recipiente.
Deve descartar o contentor para material cortante quando ele estiver quase cheio. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico a maneira correta de o descartar.
Não deite fora o seu contentor para material cortante usado no lixo doméstico, a menos que as diretrizes da comunidade o permitam.
Canetas pré-cheias MENOPUR:
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza.
Nas páginas seguintes, encontrará mais informação sobre os temas abaixo1: Exemplos de como marcar uma dose………………………….……..página 20 a 21 Administrar uma dose repartida de MENOPUR……………………..página 22 Registo de dose repartida……………………………………..………página 23
Perguntas Frequentes (F)……………………………………..……..página 24 Avisos………………………………………………………………...página 25 Contacto………………………………………………………………página 25
Exemplos de como marcar uma dose
Exemplos de como marcar uma dose com a caneta pré-cheia de MENOPUR.
O quadro à direita mostra exemplos de prescritas exemplificadas, e como aparece prescritas.
doses prescritas, como marcar as doses a janela de exibição de dose para as doses
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Exemplos
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Dose
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marcar
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um
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incremento começando
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mais
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(Marque para
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337.5 mais 1
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(Marque para
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incremento)
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225)
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262.5)
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incremento)
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Administrar uma dose repartida de Menopur
Se não conseguir marcar a sua dose completa na sua caneta, isto significa que não existe medicamento de sobra suficiente na caneta. Irá necessitar de administrar parte da sua dose prescrita com a sua caneta atual e o resto da dose com uma caneta nova (injeção de dose repartida) ou poderá deitar fora a sua caneta atual e usar uma caneta nova para administrar a sua dose completa numa injeção. Se decidir administrar uma dose repartida, siga estas instruções e escreva quanto medicamento a administrar usando o registo de dose repartida na Fágina 231.
A coluna A mostra um exemplo de uma dose prescrita. Escreva sua dose prescrita na coluna A.
A coluna B mostra um exemplo de dose que sobra na caneta (corresponde ao que é capaz de marcar).
Escreva a dose que sobra na sua caneta na coluna B. Administre a injeção usando o resto do medicamento que sobra na sua caneta.
Prepare e purgue uma nova caneta (Passos 1 a 9).
Calcule e registe a dose que falta administrar na coluna C, subtraindo o número da coluna B ao número na coluna A. Use uma calculadora para verificar o seu cálculo se necessário.
Ver “Exemplos de como marcar uma dose” nas Fáginas 20 e 211 se necessário.
Contacte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas em como calcular a sua dose repartida.
Injete a dose de medicamento que falta administrar (o número na coluna C) usando a sua caneta nova, de modo a completar a sua dose prescrita.
Registo de dose repartida
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A
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B
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C = A menos B
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(Dose mostrada no indicador da dose
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(Dose mostrada no indicador da dose
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50 (50)
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75 (75)
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181.25 (175 mais 1 linha)
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118.75 (112.5 mais 1 linha)
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Perguntas Frequentes (F)