Qual a composição de MYDRANE
As substâncias ativas são: tropicamida 0,04 mg, cloridrato de fenilefrina 0,62 mg e cloridrato de lidocaína 2 mg por cada dose de 0,2 ml, o que corresponde a 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg de cloridrato de fenilefrina e 10 mg de cloridrato de lidocaína por cada 1 ml.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato disódico dodeca-hidratado, fosfato disódico di-hidratado, edetato dissódico, água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de MYDRANE e conteúdo da embalagem
MYDRANE é uma solução injetável límpida, ligeiramente amarela-acastanhada, praticamente isenta de partículas visíveis, acondicionada numa ampola de vidro castanho
de 1 ml. Cada ampola contém 0,6 ml de solução injetável e encontra-se acondicionada num blister selado papel/PVC.
Cada embalagem contém 1 ou 20 ou 100 ampolas (contendo agulha(s) estéril(eis) com filtro de 5 microns que devem ser utilizadas apenas para retirar o conteúdo da ampola). Todos os componentes são apenas para uma única utilização.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires THEA
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
Fabricante
Delpharm Tours Rue Paul Langevin
37170 Chambray les tours França
ou
Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Itália, Irlanda, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Roménia, Reino Unido, República Checa, Suécia Mydrane
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| Espanha, Irlanda
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Fydrane
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| Noruega
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Mydane
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Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Incompatibilidades
Não foram reportadas na literatura nem durante os ensaios clínicos, incompatibilidades entre os produtos mais frequentemente utilizados na cirurgia da catarata e as substâncias ativas. Para os viscoelásticos comuns, tal foi também confirmado pelos de testes de interação farmacêutica.
Advertência
Não utilizar se o blister estiver danificado ou rasgado. Abrir apenas sob condições asséticas. Garante-se que o conteúdo do blister se encontra estéril.
Como preparar e administrar MYDRANE
Solução para utilização apenas num olho por via intracameral.
MYDRANE deve ser administrado por injeção intraocular na câmara anterior do olho (injeção intracameral), por um cirurgião oftalmológico, nas condições de assepsia recomendadas para a cirurgia da catarata.
Antes da injeção intracameral, a solução deve ser visualmente inspecionada e só deverá ser utilizada se estiver límpida ligeiramente amarela-acastanhada e praticamente isenta de partículas visíveis.
A dose recomendada é de 0,2 ml de MYDRANE; não deverá ser administrada uma dose adicional, pois não foi demonstrado efeito adicional e foi observado um aumento da perda de células endoteliais.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura da ampola e não deve ser reutilizado em outro ou em qualquer outro doente.
Siga as seguintes instruções para preparar MYDRANE para a injeção intracameral:
Verifique o blister antes de o abrir para garantir que está intacto. Retire a película do blister.
Abra a ampola que contém o produto. A ampola deve ser aberta pelo ponto de quebra (OPC) da seguinte forma: segure a parte de baixo da ampola com o polegar a apontar para o ponto colorido. Segure o topo da ampola com a outra mão, posicionando o polegar no ponto colorido e pressione para trás de forma a quebrar no ponto de quebra que está abaixo do ponto colorido.
Encaixe a agulha estéril com filtro de 5 microns (fornecida) numa seringa estéril. Retire a proteção da agulha estéril com filtro de 5 microns e aspire, pelo menos, 0,2 ml de solução injetável da ampola para a seringa.
Retire a agulha da seringa e adapte na seringa uma cânula apropriada para a câmara anterior.
Cuidadosamente deve expelir o ar da seringa. Ajuste até aos 0,2 ml. A seringa encontra-se pronta para ser utilizada.
Injete lentamente os 0,2 ml contidos na seringa na câmara anterior do olho, numa injeção única, através da paracentese ou da incisão principal.
Após a utilização, rejeite a solução que ainda reste. Não a guarde para uma utilização subsequente.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Elimine as agulhas utilizadas nos contentores adequados.
