Qual a composição de Nalador 500
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A substância ativa é a sulprostona, um derivado sintético da prostaglandina E2. Cada ampola contém 0,5 mg de sulprostona.
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Os outros componentes são a povidona e cloridrato de trometamol.
Qual o aspeto de Nalador 500 e conteúdo da embalagem
Nalador 500 é um pó liofilizado branco.
Nalador 500 apresenta-se em embalagens de 3 ampolas, de vidro castanho tipo I, de 500 ∝g de sulprostona.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bayer Portugal, Lda
Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Fabricante
Bayer AG
Müellerstrasse, 178
13353 Berlim
Alemanha
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Indicações terapêuticas
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Indução do aborto (indicação materna ou fetal)
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Indução do parto em caso de feto morto in-útero
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Tratamento de hemorragia pós-parto por atonia.
Posologia e modo de administração
Nalador 500 apenas deve ser utilizado por ginecologistas experientes em clínicas
equipadas com instalações modernas para a monitorização contínua das funções cardíacas e circulatórias e com instalações para os cuidados intensivos.
De forma a evitar níveis plasmáticos de pico elevados e assegurar a correta monitorização e controlo aquando da administração por perfusão I.V., é fortemente
recomendado que a administração do medicamento seja efetuada com um sistema de perfusão automático.
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Indução do aborto
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Indução do parto em caso de feto morto in-útero
O conteúdo de uma ampola é dissolvido em 250 ml ou 500 ml de soro fisiológico e administra-se por perfusão intravenosa.
Nalador 500 não deve ser administrado durante mais de 10 horas. Começar a terapia com a dose inicial (A, tabela 1). Se o efeito alvo não for alcançado, a dose pode ser
aumentada até à dose máxima (B, tabela 1). A razão de perfusão máxima nunca
deve ser excedida, uma vez que maiores concentrações séricas aumentam a possibilidade de reações adversas. A perfusão requer supervisão constante.
| perfusão | | perfusão | 250 ml | perfusão | 500 ml | |
| Razão de | g/min | ml/min | gotas/min | ml/min | gotas/min | ug/hora |
| perfusão | | | | | | |
| A: Dose inicial | 1,7 | 0,9 | ~17 | 1,7 | ~34 | 100 |
| B: Dose máxima | 8,3 | 4,2 | ~83 | 8,3 | ~166 | 500 |
| C: Dose de | 1,7 | 0,9 | ~17 | 1,7 | ~34 | 100 |
| manutenção | | | | | | |
Dose total máxima: 1500 ∝g Nalador 500 em 24 horas.
Se o objetivo do tratamento não for alcançado, pode repetir-se a perfusão 12 - 24 horas depois do final da administração.
- Tratamento da hemorragia pós-parto por atonia
Devem ser excluídas razões para uma hemorragia pós-parto que não sejam por atonia. A oxitocina é utilizada como tratamento de primeira linha durante o exame
do trato genital para confirmar o diagnóstico. Se o efeito no tratamento com oxitocina é insuficiente, Nalador 500 é administrado imediatamente (= tratamento
de segunda linha).
O conteúdo de uma ampola é dissolvido em 250 ml ou 500 ml de soro fisiológico e administra-se por perfusão intravenosa.
Se, durante o tratamento com a dose inicial (A, tabela 2) a hemorragia não cessar
ou não diminuir nitidamente dentro de poucos minutos, a dose pode ser aumentada até à dose máxima (B, tabela 2). Após o início do efeito terapêutico, a razão da
perfusão intravenosa tem que ser reduzida para a dose de manutenção (C, tabela 2).
| perfusão | | perfusão | 250 ml | perfusão | 500 ml | |
| Razão de | g/min | ml/min | gotas/min | ml/min | gotas/min | ug/hora |
| perfusão | | | | | | |
| A: Dose inicial | 1,7 | 0,9 | ~17 | 1,7 | ~34 | 100 |
| B: Dose máxima | 8,3 | 4,2 | ~83 | 8,3 | ~166 | 500 |
| C: Dose de | 1,7 | 0,9 | ~17 | 1,7 | ~34 | 100 |
| manutenção | | | | | | |
Dose total máxima: 1500 ∝g Nalador 500 em 24 horas.
Dever-se-ão tomar outras medidas caso não seja possível controlar a situação de risco.
Efeitos indesejáveis
A tabela em baixo reporta reações adversas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA (MedDRA SOCs). As frequências são baseadas em dados de pós-
comercialização e experiência cumulativa com Nalador 500 (por exemplo, literatura).
| Classes de sistemas de órgãos | Muito frequentes 1/10 | Frequente S 1/100, < 1/10 | Pouco frequentes 1/1000, < 1/100 | Raros 1/10000, < 1/1000 | Muito raros < 1/10000 | Desconhe cida |
| Doenças do sistema nervoso | | | | Sonolência, Dor de cabeça | | |
| Doenças do sistema imunitário | | | | | | Reacções de hipersens ibilidade (Urticária , Choque alérgico) |
| Cardiopatias | | | | Bradicardia | Espasmo coronário , Isquémia miocardia I | |
| Vasculopatia S | | Pressão sanguínea diminuída | | | | Hipertens ão |
| Doenças | | | | Edema | | |
| respiratórias, torácicas e do mediastino | | | | pulmonar, Pressão arterial pulmonar aumentada, Broncoconstriç ão | | |
| Doenças gastrointesti nais | Náuseas, Vómitos | Espasmo gástrico (epi- e mesogástr ico), Diarreia | | | | |
| Doenças renais e urinárias | | | | | Fluido e desequilí brio eletrolític o transitóri os (eliminaç ão eletrolític a) | |
| Situações na gravidez, no puerpério e perinatais | | | Rutura uterina | | | |
| Perturbações gerais e alterações no local de administração o | | Febre, Temperatu ra corporal aumentad a | | | | |
O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas. A apresentação dos termos da
RAMs tem por base a versão 8.0 do MedDRA.
Contraindicações
Asma brônquica, bronquite espástica, perturbações cardíacas pré-existentes (mesmo
sem sinais de descompensação), antecedentes de doenças vasculares, principalmente dos vasos coronários, hipertensão grave, perturbações graves da
função hepática ou renal, diabetes mellitus não compensada, convulsões cerebrais,
glaucoma, tirotoxicose, infeções ginecológicas agudas, colite ulcerosa, úlcera gástrica aguda, anemia falciforme, talassemia, doenças graves em geral, anterior intervenção
cirúrgica uterina.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.
A indução do parto em casos de feto viável está contraindicada, uma vez que não
são de excluir efeitos adversos no feto com a administração de uma prostaglandina sintética com é o caso da sulprostona.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
A utilização do Nalador em associação com a metilergometrina ou derivados de ergot
semelhantes pode originar um aumento do risco de vasoconstrição coronária e subsequente isquémia do miocárdio com potencial risco de vida ou desfecho fatal.
Não se deve administrar oxitocina juntamente com sulprostona, uma vez que daí pode resultar uma hiperestimulação do útero não evacuado (exceção: hemorragia
pós-parto por atonia).
A administração simultânea de analgésicos dos grupos dos anti-inflamatórios não
esteroides deve ser evitada uma vez que podem atenuar os efeitos desejados de Nalador 500.
O uso de prostaglandinas para administração local, antes ou em combinação com tratamento com Nalador 500, não tem sido clinicamente testado. Dada a hipótese teórica da combinação de diferentes prostaglandinas poder conduzir a uma
potenciação de efeitos desconhecidos, com o risco de indesejáveis efeitos adversos graves, não se pode recomendar um tratamento preliminar ou uma combinação com
outras prostaglandinas. Notas especiais
Qualquer tratamento com Nalador 500 para indução de aborto deve ficar concluído com interrupção da gravidez uma vez que são possíveis lesões no feto. Deve efetuar-
se sempre uma curetagem mesmo após um aborto aparentemente completo.
A administração intra-arterial acidental deve ser evitada devido ao risco de arterite local com consequente necrose.
Não deve ser utilizada a administração em bólus (a rápida ocorrência de nível plasmático elevado pode levar a um aumento crítico da pressão na circulação pulmonar).
Nalador 500 não deve ser administrado por injeção intracervical/intramiometrial.
A injeção intracervical/intramiometrial do Nalador 500 pode, conforme o local da
injeção, provocar um inesperado aumento súbito dos níveis plasmáticos de Nalador 500 ou formar um depósito com o potencial de efeitos medicamentosos prolongados
que, juntamente com a perfusão intravenosa de Nalador 500, poderá induzir reações adversas.
Deve-se ter particular precaução quando a doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular (consumo de tabaco, hiperlipidemia, diabetes com
alterações vasculares) estão presentes. A idade do doente também deve ser tida em conta na avaliação do risco.
Uma vez que podem ocorrer bradicardia e/ou alterações da tensão arterial, são indicadas monitorizações apropriadas dos parâmetros cardíacos e circulatórios.
Durante a pós-comercialização, foram notificados, com a sulprostona, casos de
hipertensão, ocasionalmente associados a reações cardiovasculares graves, especialmente quando a taxa de fluxo inicial recomendada não foi respeitada (acima
de 100 µg/h) ou quando a taxa de fluxo não foi aumentada de forma progressiva em caso de uma resposta terapêutica insuficiente.
Se a taxa de fluxo tiver de ser aumentada devido a um efeito insuficiente do
tratamento, este aumento deve ser efetuado de forma progressiva de modo a prevenir complicações cardiovasculares. A resolução da hipertensão ocorreu,
geralmente, no período de 30 minutos após a redução da dose ou após a interrupção da sulprostona.
Pode ocorrer isquémia miocardial, possivelmente secundária a espasmo coronário associado à utilização de Nalador 500. Tais reações podem originar enfarte do
miocárdio, arritmia cardíaca com risco de vida, choque e paragem cardíaca, e pode ser fatal.
Podem ocorrer broncoconstrições em pessoas predispostas. Aumentos da pressão na
circulação pulmonar (variando na gravidade para edema pulmonar) podem ocorrer, tal como acontece com as prostaglandinas naturais.
Fluido transitório e desequilíbrios eletrolíticos (eliminação eletrolítica) podem ocorrer, resultado de uma influência reversível na função renal.
A sensibilidade do miométrio às prostaglandinas aumenta com o aumento da duração da gravidez, e a rutura uterina tem sido reportada.
Para utilização do Nalador em associação com metilergometrina e com oxitocina ver secção 4.5 ("Interações").
Sobredosagem
Sintomas de intoxicação
Broncoconstrição, bradicardia, diminuição da pressão sanguínea, isquémia
miocardial; cianose e dispneia como possíveis sinais de edema pulmonar incipiente. Hiperestimulação do útero (tétano puerperal).
Medidas a adotar no caso de intoxicação
Se necessário, aplicar cuidados médicos intensivos no caso de broncoconstrição, bradicardia, diminuição da pressão sanguínea e sinais de edema pulmonar incipiente.
O uso, em princípio apropriado, de simpaticomiméticos-β adrenérgicos em
broncoconstrição, bradicardia e tétano puerperal está associado a um potencial risco de indução de edema pulmonar em mulheres grávidas. Devido a este facto, a relação risco benefício desta terapêutica deve ser avaliada, para cada caso individual.
