Substância(s) Sulprostone
Admissão Portugal
Produtor Bayer Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 06.10.1992
Código ATC G02AD05
Grupo farmacológico Uterotônicos

Titular da autorização

Bayer Portugal

Folheto

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários do Nalador são mencionados por frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

  • náuseas
  • vómitos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • pressão sanguínea diminuída
  • espasmo gástrico
  • diarreia
  • febre
  • temperatura corporal aumentada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - rutura do útero

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

  • sonolência
  • dor de cabeça
  • batimento lento do coração (bradicardia)
  • acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
  • aumento na pressão sanguínea na artéria ou vasos nos seus pulmões
  • constrição das vias aéreas dos pulmões (broncoconstrição)

Muito raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

  • contração temporária, abrupta e focal dos músculos na parede de uma artéria no coração (espasmo coronário)
  • fornecimento insuficiente de sangue ao músculo cardíaco (isquémia do miocárdio)
  • distúrbio temporário do equilíbrio de fluidos e eletrólitos (sais e minerais) devido à eliminação de eletrólitos

Frequência desconhecida

Aumento da tensão arterial Reacções de hipersenbilidade (urticária, choque alérgico)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

As ampolas de Nalador 500 devem ser conservadas a temperaturas entre 2ºC e 8ºC, no frigorífico. Este intervalo pode ser apenas excedido por um máximo de 8 dias, evitando temperaturas superiores a 25ºC.

As soluções reconstituídas de Nalador 500 devem ser armazenadas no frigorífico a

uma temperatura entre 2º e 8º C, devendo ser usadas num prazo até 12 horas após a sua preparação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Nalador 500

  • A substância ativa é a sulprostona, um derivado sintético da prostaglandina E2. Cada ampola contém 0,5 mg de sulprostona.
  • Os outros componentes são a povidona e cloridrato de trometamol.

Qual o aspeto de Nalador 500 e conteúdo da embalagem

Nalador 500 é um pó liofilizado branco.

Nalador 500 apresenta-se em embalagens de 3 ampolas, de vidro castanho tipo I, de 500 ∝g de sulprostona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bayer Portugal, Lda

Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal

Fabricante

Bayer AG

Müellerstrasse, 178

13353 Berlim

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Indicações terapêuticas

  • Indução do aborto (indicação materna ou fetal)
  • Indução do parto em caso de feto morto in-útero
  • Tratamento de hemorragia pós-parto por atonia.

Posologia e modo de administração

Nalador 500 apenas deve ser utilizado por ginecologistas experientes em clínicas

equipadas com instalações modernas para a monitorização contínua das funções cardíacas e circulatórias e com instalações para os cuidados intensivos.

De forma a evitar níveis plasmáticos de pico elevados e assegurar a correta monitorização e controlo aquando da administração por perfusão I.V., é fortemente

recomendado que a administração do medicamento seja efetuada com um sistema de perfusão automático.

  • Indução do aborto
  • Indução do parto em caso de feto morto in-útero

O conteúdo de uma ampola é dissolvido em 250 ml ou 500 ml de soro fisiológico e administra-se por perfusão intravenosa.

Nalador 500 não deve ser administrado durante mais de 10 horas. Começar a terapia com a dose inicial (A, tabela 1). Se o efeito alvo não for alcançado, a dose pode ser

aumentada até à dose máxima (B, tabela 1). A razão de perfusão máxima nunca

deve ser excedida, uma vez que maiores concentrações séricas aumentam a possibilidade de reações adversas. A perfusão requer supervisão constante.

perfusãoperfusão250 mlperfusão500 ml
Razão deg/minml/mingotas/minml/mingotas/minug/hora
perfusão
A: Dose inicial1,70,9~171,7~34100
B: Dose máxima8,34,2~838,3~166500
C: Dose de1,70,9~171,7~34100
manutenção

Dose total máxima: 1500 ∝g Nalador 500 em 24 horas.

Se o objetivo do tratamento não for alcançado, pode repetir-se a perfusão 12 - 24 horas depois do final da administração.

- Tratamento da hemorragia pós-parto por atonia

Devem ser excluídas razões para uma hemorragia pós-parto que não sejam por atonia. A oxitocina é utilizada como tratamento de primeira linha durante o exame

do trato genital para confirmar o diagnóstico. Se o efeito no tratamento com oxitocina é insuficiente, Nalador 500 é administrado imediatamente (= tratamento

de segunda linha).

O conteúdo de uma ampola é dissolvido em 250 ml ou 500 ml de soro fisiológico e administra-se por perfusão intravenosa.

Se, durante o tratamento com a dose inicial (A, tabela 2) a hemorragia não cessar

ou não diminuir nitidamente dentro de poucos minutos, a dose pode ser aumentada até à dose máxima (B, tabela 2). Após o início do efeito terapêutico, a razão da

perfusão intravenosa tem que ser reduzida para a dose de manutenção (C, tabela 2).

perfusãoperfusão250 mlperfusão500 ml
Razão deg/minml/mingotas/minml/mingotas/minug/hora
perfusão
A: Dose inicial1,70,9~171,7~34100
B: Dose máxima8,34,2~838,3~166500
C: Dose de1,70,9~171,7~34100
manutenção

Dose total máxima: 1500 ∝g Nalador 500 em 24 horas.

Dever-se-ão tomar outras medidas caso não seja possível controlar a situação de risco.

Efeitos indesejáveis

A tabela em baixo reporta reações adversas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA (MedDRA SOCs). As frequências são baseadas em dados de pós-

comercialização e experiência cumulativa com Nalador 500 (por exemplo, literatura).

Classes de sistemas de órgãosMuito frequentes 1/10Frequente S 1/100, < 1/10Pouco frequentes 1/1000, < 1/100Raros 1/10000, < 1/1000Muito raros < 1/10000Desconhe cida
Doenças do sistema nervosoSonolência, Dor de cabeça
Doenças do sistema imunitárioReacções de hipersens ibilidade (Urticária , Choque alérgico)
CardiopatiasBradicardiaEspasmo coronário , Isquémia miocardia I
Vasculopatia SPressão sanguínea diminuídaHipertens ão
DoençasEdema
respiratórias, torácicas e do mediastinopulmonar, Pressão arterial pulmonar aumentada, Broncoconstriç ão
Doenças gastrointesti naisNáuseas, VómitosEspasmo gástrico (epi- e mesogástr ico), Diarreia
Doenças renais e urináriasFluido e desequilí brio eletrolític o transitóri os (eliminaç ão eletrolític a)
Situações na gravidez, no puerpério e perinataisRutura uterina
Perturbações gerais e alterações no local de administração oFebre, Temperatu ra corporal aumentad a

O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas. A apresentação dos termos da

RAMs tem por base a versão 8.0 do MedDRA.

Contraindicações

Asma brônquica, bronquite espástica, perturbações cardíacas pré-existentes (mesmo

sem sinais de descompensação), antecedentes de doenças vasculares, principalmente dos vasos coronários, hipertensão grave, perturbações graves da

função hepática ou renal, diabetes mellitus não compensada, convulsões cerebrais,

glaucoma, tirotoxicose, infeções ginecológicas agudas, colite ulcerosa, úlcera gástrica aguda, anemia falciforme, talassemia, doenças graves em geral, anterior intervenção

cirúrgica uterina.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

A indução do parto em casos de feto viável está contraindicada, uma vez que não

são de excluir efeitos adversos no feto com a administração de uma prostaglandina sintética com é o caso da sulprostona.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A utilização do Nalador em associação com a metilergometrina ou derivados de ergot

semelhantes pode originar um aumento do risco de vasoconstrição coronária e subsequente isquémia do miocárdio com potencial risco de vida ou desfecho fatal.

Não se deve administrar oxitocina juntamente com sulprostona, uma vez que daí pode resultar uma hiperestimulação do útero não evacuado (exceção: hemorragia

pós-parto por atonia).

A administração simultânea de analgésicos dos grupos dos anti-inflamatórios não

esteroides deve ser evitada uma vez que podem atenuar os efeitos desejados de Nalador 500.

O uso de prostaglandinas para administração local, antes ou em combinação com tratamento com Nalador 500, não tem sido clinicamente testado. Dada a hipótese teórica da combinação de diferentes prostaglandinas poder conduzir a uma

potenciação de efeitos desconhecidos, com o risco de indesejáveis efeitos adversos graves, não se pode recomendar um tratamento preliminar ou uma combinação com

outras prostaglandinas. Notas especiais

Qualquer tratamento com Nalador 500 para indução de aborto deve ficar concluído com interrupção da gravidez uma vez que são possíveis lesões no feto. Deve efetuar-

se sempre uma curetagem mesmo após um aborto aparentemente completo.

A administração intra-arterial acidental deve ser evitada devido ao risco de arterite local com consequente necrose.

Não deve ser utilizada a administração em bólus (a rápida ocorrência de nível plasmático elevado pode levar a um aumento crítico da pressão na circulação pulmonar).

Nalador 500 não deve ser administrado por injeção intracervical/intramiometrial.

A injeção intracervical/intramiometrial do Nalador 500 pode, conforme o local da

injeção, provocar um inesperado aumento súbito dos níveis plasmáticos de Nalador 500 ou formar um depósito com o potencial de efeitos medicamentosos prolongados

que, juntamente com a perfusão intravenosa de Nalador 500, poderá induzir reações adversas.

Deve-se ter particular precaução quando a doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular (consumo de tabaco, hiperlipidemia, diabetes com

alterações vasculares) estão presentes. A idade do doente também deve ser tida em conta na avaliação do risco.

Uma vez que podem ocorrer bradicardia e/ou alterações da tensão arterial, são indicadas monitorizações apropriadas dos parâmetros cardíacos e circulatórios.

Durante a pós-comercialização, foram notificados, com a sulprostona, casos de

hipertensão, ocasionalmente associados a reações cardiovasculares graves, especialmente quando a taxa de fluxo inicial recomendada não foi respeitada (acima

de 100 µg/h) ou quando a taxa de fluxo não foi aumentada de forma progressiva em caso de uma resposta terapêutica insuficiente.

Se a taxa de fluxo tiver de ser aumentada devido a um efeito insuficiente do

tratamento, este aumento deve ser efetuado de forma progressiva de modo a prevenir complicações cardiovasculares. A resolução da hipertensão ocorreu,

geralmente, no período de 30 minutos após a redução da dose ou após a interrupção da sulprostona.

Pode ocorrer isquémia miocardial, possivelmente secundária a espasmo coronário associado à utilização de Nalador 500. Tais reações podem originar enfarte do

miocárdio, arritmia cardíaca com risco de vida, choque e paragem cardíaca, e pode ser fatal.

Podem ocorrer broncoconstrições em pessoas predispostas. Aumentos da pressão na

circulação pulmonar (variando na gravidade para edema pulmonar) podem ocorrer, tal como acontece com as prostaglandinas naturais.

Fluido transitório e desequilíbrios eletrolíticos (eliminação eletrolítica) podem ocorrer, resultado de uma influência reversível na função renal.

A sensibilidade do miométrio às prostaglandinas aumenta com o aumento da duração da gravidez, e a rutura uterina tem sido reportada.

Para utilização do Nalador em associação com metilergometrina e com oxitocina ver secção 4.5 ("Interações").

Sobredosagem

Sintomas de intoxicação

Broncoconstrição, bradicardia, diminuição da pressão sanguínea, isquémia

miocardial; cianose e dispneia como possíveis sinais de edema pulmonar incipiente. Hiperestimulação do útero (tétano puerperal).

Medidas a adotar no caso de intoxicação

Se necessário, aplicar cuidados médicos intensivos no caso de broncoconstrição, bradicardia, diminuição da pressão sanguínea e sinais de edema pulmonar incipiente.

O uso, em princípio apropriado, de simpaticomiméticos-β adrenérgicos em

broncoconstrição, bradicardia e tétano puerperal está associado a um potencial risco de indução de edema pulmonar em mulheres grávidas. Devido a este facto, a relação risco benefício desta terapêutica deve ser avaliada, para cada caso individual.

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Nalador 500 - Inserção da embalagem

Substância(s) Sulprostone
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Produtor Bayer Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 06.10.1992
Código ATC G02AD05
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.