Nevirapina Aurovitas

Nevirapina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).

A substância ativa do seu medicamento é denominada nevirapina. A nevirapina reduz a quantidade de vírus no sangue, melhorando a sua condição médica. A nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH denominados análogos não nucleósideos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN). A transcriptase reversa é uma enzima de que o VIH necessita para se multiplicar. A nevirapina impede a atuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a transcriptase reversa, a Nevirapina Aurovitas ajuda a controlar a infeção por VIH-1.

Nevirapina Aurovitas é indicada para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade infetados por VIH-1. Deve tomar Nevirapina Aurovitas juntamente com outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar- lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Se Nevirapina Aurovitas foi receitada para o seu filho, por favor tenha em atenção que toda a informação neste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso, por favor leia "o seu filho" em vez de "si").

Não tome Nevirapina Aurovitas

se tem alergia à nevirapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se já tomou Nevirapina Aurovitas anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve:

- erupção cutânea grave

- erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo: - febre

- formação de vesículas - lesões orais

- inflamação do olho - inchaço da face

- inchaço generalizado

- dificuldade em respirar - dores musculares ou articulares - sensação geral de doença

- dor abdominal

- reações de hipersensibilidade (alérgicas) - inflamação do fígado (hepatite)

se tiver doença do fígado grave

se teve de parar o tratamento com Nevirapina Aurovitas no passado devido a alterações da sua função hepática

se está atualmente a tomar um medicamento contendo o produto natural hipericão (Hypericum perforatum). Este produto natural poderá impedir que Nevirapina Aurovitas funcione adequadamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nevirapina Aurovitas. Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Aurovitas é muito importante que você e o seu médico estejam atentos a sinais de reações do fígado ou da pele. Estas podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco. O risco de desenvolvimento de uma reação deste tipo é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reações alérgicas que podem aparecer sob a forma de erupção cutânea) acompanhadas por outros efeitos indesejáveis como

• febre,
• formação de vesículas,
• lesões orais,
• inflamação do olho,
• inchaço da face,
• inchaço generalizado,
• dificuldade em respirar,
• dores articulares ou musculares,
• sensação geral de doença,
• ou dor abdominal

DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE NEVIRAPINA AUROVITAS E DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATAMENTE uma vez que estas reações podem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.

Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção cutânea sem qualquer outra reação informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possível interrupção da Nevirapina Aurovitas.

Se tiver sintomas sugestivos de lesão no fígado, tais como

• perda de apetite,
• mal-estar (náuseas),
• vómitos,
• pele de cor amarela (icterícia),
• dor abdominal

deverá interromper a toma de Nevirapina Aurovitas e contactar o seu médico imediatamente.

Se desenvolver reações hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de Nevirapina Aurovitas, NÃO VOLTE A TOMAR NEVIRAPINA AUROVITAS novamente sem o referir ao seu médico.

Deve tomar a dose de Nevirapina Aurovitas tal como prescrito pelo seu médico. Isto é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver mais informação em “Como tomar Nevirapina Aurovitas”).

Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:

• mulheres
• infetados com hepatite B ou C
• testes de função hepáticaalterados
• doentes não tratados anteriormente com contagem de células CD4 mais elevada no início da terapêutica com Nevirapina Aurovitas (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)
• doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detetável e contagem de células CD4 elevada, no início da terapêutica com Nevirapina Aurovitas (mulheres com mais de 250 células/mm3, homens com mais de 400 células/mm3)

Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Além das infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e se move em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, por favor informe o seu médico imediatamente para procurar tratamento necessário.

Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica de combinação antirretroviral. Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica antiretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imunitário e um índice de massa corporal elevado, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Se estiver a tomar nevirapina e zidovudina concomitantemente informe o seu médico, pois ele pode precisar de verificar o valor dos seus glóbulos brancos

Não tome Nevirapina Aurovitas, após uma exposição ao VIH, a menos que tenha sido diagnosticado com VIH e instruído a fazê-lo pelo seu médico. Nevirapina Aurovitas não é uma cura para a infeção pelo VIH. Assim, pode continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas à infeção pelo VIH. Por este motivo deve permanecer em contacto regular com o seu médico. Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto tomar este medicamento, embora se reduza o risco com uma terapêutica antiretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar infetar outras pessoas.

A prednisona não deve ser utilizada para tratar uma erupção cutânea relacionada com Nevirapina Aurovitas.

Se está a tomar contracetivos orais (por exemplo, "pílula") ou outros métodos hormonais de contraceção durante o tratamento com Nevirapina Aurovitas, deve utilizar um contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos), para evitar a gravidez e também a transmissão do VIH.

Se estiver a receber terapêutica hormonal pós-menopausa, pergunte ao seu médico antes de tomar este medicamento

Se estiver a tomar ou lhe for receitada rifampicina para tratar a tuberculose informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Nevirapina Aurovitas

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Nevirapina Aurovitas podem ser tomados por: crianças com 16 ou mais anos de idade

crianças com menos de 16 anos de idade, que

• pesem 50 Kg ou mais
• ou tenham uma superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.

Para crianças mais pequenas, encontra-se disponível no mercado uma forma líquida de suspensão oral.

Outros medicamentos e Nevirapina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar o tratamento com Nevirapina Aurovitas. O seu médico poderá ter necessidade de monitorizar se os seus outros medicamentos continuam a atuar e ajustar as doses. Leia atentamente o folheto informativo de todos os outros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Nevirapina Aurovitas.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:

Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão) rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)

rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose)

macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas) fluconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)

cetoconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas) itraconazol (medicamento para tratar infeções fúngicas)

metadona (medicamento utilizado no tratamento da dependência de opiáceos) varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea)

contracetivos hormonais (por ex. a “pílula”)

atazanavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) lopinavir/ritonavir (outra medicação para tratar a infeção por VIH) fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) efavirenz (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) etravirina (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) rilpivirina (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) delavirdina (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) zidovudina (outro medicamento para tratar a infeção por VIH) boceprevir (medicamento para tratar a hepatite C)

telaprevir (medicamento para tratar a hepatite C)

elvitegravir / cobicistat (outro medicamento para tratar a infeção por VIH)

O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Nevirapina Aurovitas e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.

Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Nevirapina Aurovitas. Isto porque Nevirapina Aurovitas pode ser parcialmente removida do sangue durante a diálise.

Nevirapina Aurovitas com alimentos e bebidas

Não há restrições na administração de Nevirapina Aurovitas com alimentos ou líquidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve parar a amamentação se estiver a tomar Nevirapina Aurovitas. Geralmente recomenda-se que não amamente caso esteja infetada com o VIH porque é possível que o seu bebé seja infetado com VIH através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir fadiga enquanto tomar Nevirapina Aurovitas. Tenha especial cuidado em atividades como a condução ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso sinta fadiga deve evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou a utilização de ferramentas ou máquinas.

Nevirapina Aurovitas contém lactose

Os comprimidos de Nevirapina Aurovitas contêm lactose (açúcar do leite) mono- hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este Neviurapina Aurovitas.

Nevirapina Aurovitas contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Não deve tomar apenas Nevirapina Aurovitas. Deve tomá-lo com pelo menos dois outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose:

A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução’). Após os 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia.

É muito importante que tome apenas um comprimido de Nevirapina Aurovitas durante os primeiros 14 dias (‘período de indução’). Se tiver alguma erupção cutânea durante este período, não aumente a dose mas consulte o seu médico.

O ‘período de indução’ de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.

Como Nevirapina Aurovitas deve ser sempre administrada concomitantemente com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outros medicamentos. Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.

A nevirapina também está disponível no mercado sob a forma líquida como suspensão oral. Esta é particularmente adequada se:

• tiver problemas a engolir os comprimidos,
• ou for uma criança que pese menos de 50 kg,
• ou for uma criança com uma superfície corporal inferior a 1,25 metros quadrados (o seu médico determinará a sua superfície corporal).

O tratamento com Nevirapina Aurovitas deve ser mantido de acordo com as instruções do médico assistente.

Conforme explicado em “Advertências e precauções”, acima, o seu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea. Dependendo dos resultados obtidos nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Nevirapina Aurovitas, eventualmente o seu médico poderá decidir reiniciar o tratamento com uma dose inferior.

Tome os comprimidos de Nevirapina Aurovitas apenas por via oral. Não mastigue os seus comprimidos. Pode tomar Nevirapina Aurovitas com ou sem alimentos.

Se tomar mais Nevirapina Aurovitas do que deveria

Não tome mais Nevirapina Aurovitas do que o prescrito pelo seu médico e descrito neste folheto. Atualmente, existe pouca informação sobre os efeitos de uma sobredosagem com Nevirapina Aurovitas. Consulte o seu médico se tomou mais Nevirapina Aurovitas do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Nevirapina Aurovitas

Procure não omitir qualquer dose. Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose nas 8 horas seguintes à hora em que a deveria ter tomado, tome a dose esquecida logo que possível. Caso se aperceba mais de 8 horas depois da hora em que a deveria ter tomado, tome apenas a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Nevirapina Aurovitas

A toma de todas as doses nas alturas apropriadas:

• aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
• reduz a possibilidade de a sua infeção pelo VIH se tornar resistente aos seus medicamentos antirretrovirais.

É importante que continue a tomar Nevirapina Aurovitas corretamente, como acima descrito, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Se interromper o tratamento com Nevirapina Aurovitas durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedir-lhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Conforme mencionado em “Advertências e precauções” acima, os efeitos indesejáveis mais importantes de Nevirapina Aurovitas consistem em reações da pele graves e que põem a vida em risco e danos hepáticos graves. Estas reações ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento com Nevirapina Aurovitas. Por conseguinte, trata-se de um período importante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.

Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente.

Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de caráter ligeiro a moderado. Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reação cutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes. A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seis semanas de tratamento.

Se ocorrer uma erupção cutânea e também se sentir doente, deverá parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas). Tais reações podem ocorrer sob a forma de anafilaxia (uma forma grave de reação alérgica) com sintomas tais como:

erupção cutânea inchaço da face

dificuldade em respirar (espasmos brônquicos) choque anafilático

As reações de hipersensibilidade podem também ocorrer sob a forma de erupção cutânea com outros efeitos indesejáveis tais como:

febre

formação de vesículas na pele lesões orais

inflamação do olho inchaço da face inchaço generalizado dificuldade em respirar

dores articulares ou musculares

diminuição do número dos seus glóbulos brancos (granulocitopenia) sensação geral de doença

problemas hepáticos ou renais graves (insuficiência hepático ou renal).

Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma das outras reações de hipersensibilidade (alergia). Estas reações podem por a vida em risco.

Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Nevirapina Aurovitas. Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem ser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática podendo ambos ser fatais.

Informe o seu médico caso detete qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de lesão hepática:

perda de apetite mal-estar (náuseas) vómitos

pele de cor amarela (icterícia) dor abdominal

Os efeitos indesejáveis descritos abaixo ocorreram em doentes a tomar Nevirapina Aurovitas:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes tratados): erupção cutânea

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes tratados): diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia) reações alérgicas (hipersensibilidade)

cefaleia

mal-estar (náusea) vómitos

dor abdominal diarreia

inflamação do fígado (hepatite) sentir-se cansado (fadiga) febre

testes da função hepática alterados

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes tratados):

reação alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade em respirar (espasmo brônquico) ou choque anafilático

diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) pele de cor amarela (icterícia)

erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica)

urticária

líquido sob a pele (angioedema) dor articular (artralgia)

dores musculares (mialgia) diminuição do fósforo no sangue aumento da pressão sanguínea

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes tratados): inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante)

reação medicamentosa com sintomas sistémicos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)

Quando Nevirapina Aurovitas foi utilizada em combinação com outros agentes antirretrovirais, foram também notificados os seguintes acontecimentos:

diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas inflamação do pâncreas

diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea

Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes antirretrovirais e pode esperar-se que ocorram quando Nevirapina Aurovitas é utilizada em combinação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos ao tratamento com Nevirapina Aurovitas.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentesPode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), que é mais frequente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar associada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada em crianças. Tal como para os sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médico de quaisquer efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nevirapina Aurovitas

A substância ativa é nevirapina. Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (como anidro)

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona (K- 30), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspeto de Nevirapina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma oval, biconvexos. De um lado são gravados com 'J' e '80' de cada lado da linha de quebra de um lado e com quebra de linha do outro lado.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Nevirapina Aurovitas comprimidos está disponível em PVC/PVdC/alumínio transparente embalagens de blister: 14 e 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

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