Pemetrexedo Zentiva

Pemetrexedo Zentiva é um medicamento usado no tratamento do cancro.

Pemetrexedo Zentiva é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.

Pemetrexedo Zentiva é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.

Pemetrexedo Zentiva pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.

Pemetrexedo Zentiva é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.

Se tem alergia ao Pemetrexedo Zentiva ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexedo Zentiva.

Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pemetrexedo Zentiva se:

tiver ou tiver tido problemas renais, pois pode não ser possível receber Pemetrexedo Zentiva. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Zentiva. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.

tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Zentiva.

tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Zentiva.

tiver doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico.

tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Zentiva.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, uma vez que não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pemetrexedo Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não- esteroides” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno). Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação. Com base na data de administração de Pemetrexedo Zentiva e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar são AINEs.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Se está grávida, ou pensa estar gravida ou planeia engravidar, peça ao seu médico ou farmacêutico um concelho antes de tomar este medicamento. O uso de Pemetrexedo Zentiva deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Zentiva durante a gravidez. Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com Pemetrexedo Zentiva.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Zentiva. Fertilidade

Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Zentiva, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Zentiva e durante os 6 meses a seguir ao tratamento. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá querer procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pemetrexedo Zentiva pode fazê-lo sentir-se cansado. Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina (s).

Pemetrexedo Zentiva contém sódio

Pemetrexedo Zentiva 100 mg contém aproximadamente 11 mg (menos de 1 mmol) de sódio por frasco, i.e. praticamente "isento de sódio".

Pemetrexedo Zentiva 500 mg contém aproximadamente 54 mg (2.35 mmol) de sódio por frasco. Este facto deve ser levado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlada.

3. Como utilizar Pemetrexedo Zentiva

Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmaceutico lhe indicou. Confirme com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

A dose de Pemetrexedo v é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral. Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo Zentiva com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.

Irá sempre ser-lhe administrado Pemetrexedo Zentiva por perfusão intravenosa numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 10 minutos.

Quando Pemetrexedo Zentiva for usado em combinação com a cisplatina:

O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.

A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Zentiva ter terminado. A perfusão de cisplatina irá ter a duração aproximada de 2 horas.

Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.

Medicação adicional:

Corticosteroides

O seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo Zentiva. Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.

Suplemento vitamínico

O seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Zentiva. Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os 7 dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Zentiva, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Zentiva. Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Zentiva e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Zentiva). A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para diminuir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento antineoplásico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Febre ou infeção (frequente ou muito frequente, respetivamente): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente). A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
• Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
• Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
• Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente). Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte.
  Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
• Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é frequente).
• Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).

Efeitos indesejáveis com Pemetrexedo Zentiva podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Faringite (dor de garganta)
• Níveis baixos de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos)
• Níveis baixos de glóbulos brancos
• Perda de apetite
• Vómitos
• Diarreia
• Náuseas
• Descamação da pele
• Testes sanguíneos anormais que demonstram uma funcionalidade dos rins reduzida
• Fadiga (cansaço)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infeção sanguínea
• Contagem de plaquetas baixa
• Perda de fluídos corporais
• Alterações do sabor
• Danos nos nervos motores, que podem causar fraqueza muscular e atrofia (perda) primária nos braços e pernas
• Danos nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, dor ardente e marcha instável
• Tonturas
• Inflamação ou inchaço da conjutiva (membrana que reveste as pálpebras e cobre o branco do olho)
• Olho seco
• Olhos lacrimejantes
• Secura da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e cobre o branco do olho) e da córnea (camada clara na frente da íris e da pupila)
• Inchaço das pálpebras
• Distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor
• Insuficiência cardíaca (condição que afeta o poder de bombear dos músculos do coração)
• Ritmo cardíaco irregular
• Indigestão
• Obstipação
• Dor abdominal
• Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado
• Olhos lacrimejantes
• Aumento de manchas escuras na pele
• Comichão na pele
• Erupção cutânea no corpo, onde cada marca se assemelha a um alvo
• Queda de cabelo
• Urticária
• O rim deixa de trabalhar
• Redução da funcionalidade do rim
• Febre
• Dor
• Excesso de líquido no tecido do corpo, causando inchaço
• Inflamação e ulceração das mucosas que revestem o tubo digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Redução do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e plaquetas- Acidente vascular cerebral

• Tipo de acidente vascular cerebral quando uma artéria do cérebro está bloqueada
• Hemorragia dentro do crânio
• Angina (dor no peito causada pelo reduzido fluxo sanguíneo para o coração)
• Ataque cardíaco
• Estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias
• Aumento do batimento cardíaco
• Distribuição sanguínea deficiente para os membros
• Bloqueio numa das artérias pulmonares nos pulmões
• Inflamação e cicatrização do revestimento dos pulmões com problemas respiratórios
• Passagem de sangue vermelho vivo pelo ânus
• Hemorragia no trato gastrointestinal
• Rutura do intestino
• Inflamação do revestimento do esófago
• Inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode ser acompanhada por hemorragia intestinal ou rectal (observada apenas em combinação com cisplatina)
• Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia
• Inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raros (podem afetar 1 a 10 doentes em 10.000)

• Destruição dos glóbulos vermelhos
• Choque anafilático (reação alérgica grave)
• Condição inflamatória do fígado
• Vermelhidão da pele
• Erupção cutânea que se desenvolve numa área previamente irradiada

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Infeções da pele e tecidos moles
• Necrose epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele e das mucosas que pode ser fatal)
• Desordem autoimune que resulta em erupções cutâneas e bolhas nas pernas, braços e abdómen
• Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas preenchidas com líquido
• Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes da pele
• Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores
• Inflamação da pele e gordura abaixo da pele (pseudocelulite)
• Inflamação da pele (dermatite)
• Pele inflamada, com comichão, vermelha, gretada e áspera
• Comichão local intensa

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão

• Forma de diabetes principalmente devido a patologia do rim
• Distúrbios dos rins que envolve a morte de células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode ter algum destes sintomas ou doenças. Caso tenha algum destes sintomas ou doenças, deve informar o seu médico logo que possível.

Se estiver preocupado com algum efeito indesejável, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis está a ajudar a providenciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, as propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura de refrigeração (2ºC a 8ºC).

Este medicamento é de utilização única. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

Qual a composição de Pemetrexedo Zentiva A substância ativa é Pemetrexedo Zentiva

Pemetrexedo Zentiva 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado) Pemetrexedo Zentiva 500 mg: cada frasco para injetáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo disódico hemipentahidratado).

Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo. O profissional de saúde terá que fazer uma nova diluição antes da administração.

Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Pemetrexedo Zentiva e conteúdo da embalagem

Pemetrexedo Zentiva é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis.

É um pó liofilizado branco a amarelo claro

Embalagem de 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Synthon s.r.o.

Brnĕnská 32 /čp. 597

678 01 Blansko República Checa

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona 08830

Espanha

Estes medicamentos estão autorizados nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Pemetrexed Zentiva na Holanda e Reino Unido; e Pemetrexedo Zentiva em Portugal.

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.

Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Zentiva necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.

Pemetrexedo Zentiva 100 mg:

Reconstitua cada frasco de 100 mg com 4,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.

Pemetrexedo Zentiva 500 mg:

Reconstitua cada frasco de 500 mg com 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.

Agite suavemente cada frasco até o pó estar completamente dissolvido. A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo esverdeado sem afetar adversamente a qualidade do produto. O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8. É necessário uma nova diluição.

O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.

As soluções para perfusão de Pemetrexedo Zentiva, preparadas tal como acima indicado são compatíveis com os conjuntos e sacos de administração de polivinilcloreto e poliolefina. Pemetrexedo Zentiva é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração. Se forem detetadas partículas em suspensão não administre.

As soluções de Pemetrexedo Zentiva destinam-se a uma única utilização. As porções não utilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais.

Precauções de preparação e utilização: Tal como com outros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, o manuseamento e preparação das soluções para perfusão de pemetrexedo devem ser feitos cuidadosamente. Recomenda-se o uso de luvas. Se a solução de pemetrexedo contactar a pele, lave imediatamente a pele com muita água e sabão. Se a solução de pemetrexedo contactar as

membranas mucosas lave abundantemente com água. O pemetrexedo não é um vesicante. Não existe um antídoto específico para o extravasamento do pemetrexedo. Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador. O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para outros não- vesicantes.