Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml

Ilustração do Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml
Admissão Portugal
Produtor Baxter Médico-Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 12.11.2003
Código ATC B05DA;I
Grupo farmacológico Dialítica peritoneal

Titular da autorização

Baxter Médico-Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e desperdícios do sangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue. PHYSIONEAL 35 contém valores variados de glucose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a dosagem de glucose na solução, maior a quantidade de água que será retirada do sangue.

PHYSIONEAL 35 pode ser-lhe receitado se tem: insuficiência renal permanente ou temporária; grave retenção de água;

graves distúrbios na acidez ou alcalinidade (pH) e nos níveis de sais no sangue; determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento está disponível.

A solução PHYSIONEAL 35 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá ser particularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para Diálise Peritoneal mais ácidas.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 35

- se tem um problema cirurgicamente incorrigível que afeta a parede ou cavidade abdominal ou um problema incorrigível que aumenta o risco de infeções abdominais. - se tem perda documentada da função peritoneal devido a necrose peritoneal grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico:

Se tem problemas graves que afetem a integridade da parede ou cavidade abdominal. Por exemplo se tem uma hérnia ou infeção crónica ou um estado inflamatório que afeta os intestinos.

Se tem um enxerto aórtico.

Se tem dificuldades respiratórias graves.

Se tem dores abdominais, aumento da temperatura do corpo ou notar que o fluido drenado está turvo ou contém partículas. Isto pode ser um sinal de peritonite (peritoneu inflamado) ou infeção. Deve informar a sua equipa médica com urgência. Anote o número do lote do saco utilizado e entregue-o, juntamente com o saco do fluido drenado, à equipa médica. A equipa decidirá se o tratamento deve ser interrompido ou se deve ser iniciado qualquer tratamento corretivo. Por exemplo, se tem uma infeção, o seu médico pode fazer alguns testes para descobrir qual o antibiótico mais indicado para o seu caso. Até que o seu médico descubra que tipo de infeção tem, pode prescrever-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um vasto número de diferentes bactérias. Este é chamado de antibiótico de largo espectro.

Se tem um nível elevado de lactato no sangue. Tem um risco aumentado de acidose láctica se:

  • tem insuficiência renal grave súbita
  • tem uma doença metabólica hereditária
  • está a tomar metformina (um medicamento usado para tratar a diabetes)
  • está a tomar medicamentos para tratar o VIH, especialmente medicamentos chamados NRTIs
    Se é diabético e está a utilizar esta solução, a dose dos seus medicamentos que regulam o nível de açúcar no sangue (por ex. insulina) deve ser avaliada numa base regular. Especialmente quando o tratamento de diálise peritoneal é iniciado ou é alterado, a dose dos medicamentos para a diabetes pode ter de ser ajustada.
    Se tem menos de 18 anos, o seu médico irá avaliar a relação risco/benefício do uso deste medicamento.
    O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbrio hídrico e do peso corporal. O médico irá monitorizar os seus parâmetros sanguíneos a intervalos regulares, especialmente sais (por ex. bicarbonato,

potássio, magnésio, cálcio e fosfato), hormona paratiróide e lípidos. Se tem um nível elevado de bicarbonato no sangue.

Não utilizar mais solução do que a prescrita pelo médico. Os sintomas de perfusão em excesso incluêm distensão abdominal, sensação de estar muito cheio e falta de ar.

O médico verificará, regularmente, os seus níveis de potássio. Caso estes sejam muito baixos, o médico pode prescrever-lhe cloreto de potássio para compensar.

A incorreta sequencia de fixação ou enchimento pode resultar na infusão de ar para dentro da cavidade peritoneal, o que pode provocar dor abdominal e/ou peritonite. Devido a uma perturbação denominada de peritonite esclerosante encapsulada (EPS) ser considerada uma perturbação rara da terapia de diálise peritoneal. Deve – possivelmente em conjunto com o médico –estar consciente desta possível complicação. A EPS provoca:

inflamação do abdómen (barriga)

engrossamento dos intestinos, que pode estar associado a dor, distensão abdominal ou vómitos. A EPS pode ser fatal.

Outros medicamentos e PHYSIONEAL 35

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respetiva dose. Isto deve-se ao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinados medicamentos.

Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex. digoxina), pode:

  • necessitar de suplementos de potássio e cálcio
  • desenvolver batimento cardíaco irregular (uma arritmia)
  • o seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento, principalmente os seus níveis de potássio.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou não adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tonturas. Não conduza nem opere máquinas caso tenha algum destes sintomas.

3. Como utilizar PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Esta é a cavidade do abdómen (barriga) entre a pele e o peritoneu. O peritoneu é a membrana que envolve os órgãos internos como os intestinos e o fígado.

Não se destina a utilização intravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 35 exatamente segundo as instruções da equipa médica especializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência

O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deve utilizar por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Se tiver menos de 18 anos, o médico irá avaliar cuidadosamente a prescrição deste medicamento.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 35

Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração Antes de utilizar:

Aqueça o saco a 37ºC. Utilize a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim. Nunca submergir em água. Nunca utilize um forno de micro-ondas para aquecer o saco.

Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

Antes de iniciar uma troca, certifique-se que lava as mãos e prepara a área onde vai fazer a troca.

Antes de abrir a sobrebolsa, verifique que tem a correta solução, a data de validade e a quantidade (volume). Levante o saco de diálise para verificar se há fugas (excesso de líquido na sobrebolsa). Se encontrar fugas não use o saco.

Depois de retirar a sobrebolsa, inspecione o saco para sinais de fugas, pressionando firmemente o saco. Verifique se os selos entre os compartimentos não estão abertos. Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, elimine o saco. Não use o saco se detetar qualquer fuga.

Verifique se a solução é transparente. Não utilize o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas.

Confirme que todas as ligações estão seguras antes de iniciar a troca.

Misture completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo entre os compartimentos.

Fale com o seu médico se tem questões ou preocupações sobre este medicamento ou como o usar.

Utilize cada saco apenas uma vez. Elimine qualquer solução restante. A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.

Após utilização confirme que o fluido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O seu médico pode receitar outros medicamentos injetáveis a adicionar diretamente ao saco de PHYSIONEAL 35. Nesse caso, adicione o medicamento através do local de aditivação localizado no compartimento pequeno, antes de abrir o selo quebrável entre os compartimentos. Utilize o produto imediatamente após adicionar o medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 35 do que deveria em 24 horas Caso administre PHYSIONEAL 35 em excesso pode sentir:

distensão abdominal

sensação de estar muito cheio e/ou falta de ar

Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 35 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacte imediatamente o seu médico ou o centro de diálise peritoneal:

Hipertensão (pressão arterial superior ao normal)

Pernas ou tornozelos inchados, papos nos olhos, respiração ofegante ou dor no peito (hipervolemia)

Dor abdominal

Arrepios (tremores/sintomas gripais), febre

Peritoneu inflamado (peritonite).

Todos estes efeitos secundários são graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar o seguinte:

Efeitos secundários frequentes (entre 1% e 10%) observados em doentes a utilizar PHYSIONEAL 35:

Modificação das análises ao sangue: aumento do cálcio (hipercalcemia)

diminuição do potássio (hipocaliemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculações musculares ou ritmo cardíaco anormal.

Fraqueza, fadiga

Retenção de fluidos (edema) Aumento de peso.

Outros efeitos secundários pouco frequentes (entre 0,1% e 1%) observados em doentes a utilizar PHYSIONEAL 35:

Diminuição na remoção do fluido da diálise Desmaios, tonturas ou dores de cabeça

Solução drenada do peritoneu turva, dores de estômago

Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio do cateter

Náuseas, perda de apetite, indigestão, flatulência (gases), sede, boca seca Distensão ou inflamação do abdómen, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha)

Modificação das análises ao sangue: acidose láctica

nível do dióxido de carbono aumentado aumento do açúcar (hiperglicemia) aumentos dos glóbulos brancos (eosinoflia) Dificuldade em dormir

Pressão arterial baixa (hipotensão) Tosse

Dor nos músculos ou ossos Inchaço da face ou garganta Erupção cutânea.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal Infeção no local de saída do cateter, bloqueio do cateter.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, contacte imediatamente o seu médico ou o centro de diálise peritoneal.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem.

Não conservar a temperatura inferior a 4°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Elimine PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi ensinado.

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Mais informações

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 35

As substâncias ativas da solução para diálise peritoneal misturada são:

1,36%2,27%3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)15,025,042,5
equivalente a glucose anidra (g/l)13,622,738,6
Cloreto de sódio (g/l)5,67
Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l)0,257
Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)2,10
Solução de (S)-lactato de sódio (g/l)1,12

Os outros componentes são água para preparações injectáveis e dióxido de carbono. A composição em mmol/l da solução misturada é:

1,36%2,27%3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)15,025,042,5
equivalente a glucose anidra (g/l)13,622,738,6
Cloreto de sódio (g/l)5,67
Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l)0,257
Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)2,10
Solução de (S)-lactato de sódio (g/l)1,12

Qual o aspeto de PHYSIONEAL 35 e conteúdo da embalagem

O PHYSIONEAL 35 é embalado num saco em PVC com dois compartimentos. Os dois compartimentos encontram-se separados por um selo permanente. Só pode perfundir PHYSIONEAL 35 depois das soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas.

Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.

VolumeNúmero unidades caixade porConfiguração do produtoTipo de conector(es)
1,5 I5 / 6Saco simples (APD)luer / spike
1,5 I5 / 6Saco duplo (CAPD)luer / spike / lineo
2,0 I4 / 5Saco simples (APD)luer / spike
VolumeNúmero unidades caixade porConfiguração do produtoTipo de conector(es)
1,5 I5 / 6Saco simples (APD)luer / spike
1,5 I5 / 6Saco duplo (CAPD)luer / spike / lineo
2,0 I4 / 5Saco simples (APD)luer / spike

O conector Lineo contém iodo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra - Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas registadas da Baxter International Inc.

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Admissão Portugal
Produtor Baxter Médico-Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 12.11.2003
Código ATC B05DA;I
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.