Substância(s) Piroxicam
Admissão Portugal
Produtor Alfasigma Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 18.12.1992
Código ATC M02AA07
Grupo farmacológico Produtos tópicos para dor articular e muscular

Titular da autorização

Alfasigma Portugal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Brexin Piroxicam Chiesi Farmaceutici
Roxazin Piroxicam Rosuvastatin Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Flogocan 20 Piroxicam Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Flogocan 10 Piroxicam Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Piroxicam Cinfa 20 mg comprimidos dispersíveis Piroxicam Cinfa Portugal, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Código ATC: M02A A07

Remisil (piroxicam) é um anti-inflamatório não esteróide, cujo mecanismo de ação resulta da inibição da síntese das prostaglandinas, sendo também dotado de atividade analgésica. O piroxicam pode inibir o edema, o eritema, a proliferação tecidular e a dor.

O Remisil está indicado nas seguintes situações:

Tratamento local de situações inflamatórias agudas, nomeadamente reumatismos periarticulares agudos (entorse, traumatismo, distensão muscular);

Fases agudas das artroses (cervicartroses, lombartroses, gonartroses).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Remisil:

  • se tem alergia ao piroxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se em tratamentos anteriores com este ou outros medicamentos contendo piroxicam tiverem ocorrido reações alérgicas.

- se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou nos casos em que a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios já tenha induzido sintomas de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Remisil.

Na medida que existe possibilidade de absorção cutânea de Remisil, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINEs:

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEsAparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início de tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Remisil deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Remisil não deve ser aplicado nos olhos, mucosas, nem nas lesões abertas da pele, ou em quaisquer situações cutâneas que afectam ou que alteram a estrutura e o funcionamento normal da pele. Caso isso aconteça, deve-se lavar a área afectada com água abundante.

Utilização em doentes idosos:

Não é necessário ajuste posológico.

Utilização em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico.

Crianças

Não foram ainda estabelecidas as indicações nem as doses a usar em crianças.

Não expor a área tratada ao sol durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.

Outros medicamentos e Remisil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado ou tomar, tiver tomado ou utilizado recentemente, ou se vier a tomar ou utilizar outros medicamentos.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função

renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase podem ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de piroxicam, sobretudo se for zonas extensas de pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A aplicação de Remisil não é recomendado durante a gravidez ou aleitamento.

Se tiver de aplicar o medicamento e suspeitar de estar grávida, contacte o seu médico. Se está ou tenciona amamentar consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação cutânea de Remisil não requer precauções na condução de veículos e na utilização de máquinas.

Remisil contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Remisil

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Remisil destina-se exclusivamente a uso externo. Não deve ser usado com penso oclusivo.

Recomenda-se a aplicação de 1 grama (5 mg de piroxicam) de Remisil (cerca de 3 cm de gel à saída da bisnaga) na área afetada, 3 a 4 vezes por dia. Após aplicação, massajar suavemente até que não subsista material residual na pele.

Se utilizar mais Remisil do que deveria

No caso de aplicar uma quantidade excessiva de gel, não são de esperar efeitos de sobredosagem, uma vez que o medicamento administrado por via cutânea praticamente não apresenta absorção sistémica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Remisil

Aplique regularmente Remisil durante o tempo que o médico lhe aconselhar. Sendo Remisil um medicamento para aplicação cutânea, a omissão de uma aplicação não é relevante.

Se parar de utilizar Remisil

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os resultados secundários da aplicação do gel são raros e, geralmente, são de intensidade ligeira a moderada: irritação da pele na zona da aplicação do REMISIL, eritema (vermelhidão), rash, exantema cutâneo (manchas na pele), descamação, prurido (comichão).

Poderá ocorrer descoloração, ligeira mas passageira, da pele quando o gel não é completamente massajado, assim como manchas na roupa.

Têm sido referidos os seguintes feitos ao nível da pele: dermatite de contacto, eczema e reacções cutâneas de fotossensibilidade.

Caso surjam sinais de irritação no local de aplicação, deverá interromper a aplicação do gel e consultar um médico.

Pode ocorrer reacções bolhosas incluindo síndroma de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Não conserve o medicamento acima de 25ºC.

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Mais informações

Qual a composição de Remisil

  • A substância activa é piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam.
  • Os outros componentes são: etanol; trolamina; propilenoglicol; carbómero 940, água purificada.

Qual o aspecto de Remisil e conteúdo da embalagem

Remisil apresenta-se na forma farmacêutica de gel, de cor amarela, transparente, acondicionado em bisnagas de Alumínio.

Cada embalagem de REMISIL tem 100 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa nº 2, Edifício Malhoa Plaza, Piso-Escritório 2.2

1070-325 Lisboa, Portugal Tel: 00351 217 226 110 Fax: 00351 217 226 119

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova, PORTUGAL

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Remisil - Inserção da embalagem

Substância(s) Piroxicam
Admissão Portugal
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Narcótica Não
Data de aprovação 18.12.1992
Código ATC M02AA07
Grupo farmacológico Produtos tópicos para dor articular e muscular

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.