-
se tem alergia aos extratos de canábis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem, ou um dos seus familiares diretos tem problemas de saúde mental como, por exemplo, esquizofrenia, psicose ou outra perturbação psiquiátrica importante. Esta não inclui a depressão causada pela sua esclerose múltipla.
-
se está a amamentar.
Não utilize este medicamento se qualquer das situações acima se aplicar. Caso tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sativex.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sativex:
-
se está grávida ou a planear engravidar.
-
se tem menos de 18 anos de idade.
-
se tem epilepsia ou tem regularmente convulsões.
-
se tem problemas de rins.
-
se tem problemas de fígado moderados a graves.
-
se tem um problema grave de coração como angina de peito, um ataque cardíaco anterior, tensão arterial elevada mal controlada ou um problema com a frequência cardíaca ou os batimentos do seu coração.
-
se é uma pessoa idosa, especialmente se tem dificuldades em efetuar as suas atividades diárias, como por exemplo preparar alimentos e bebidas quentes.
-
se abusou anteriormente de qualquer droga ou substância.
Quer seja homem ou mulher, deve utilizar um método contracetivo fiável enquanto estiver a utilizar este medicamento (ver também “Gravidez, amamentação e contraceção (homens e mulheres)” mais adiante).
Se qualquer das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sativex.
Outros medicamentos e Sativex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Sativex pode afetar a maneira como alguns medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Sativex atua.
Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos para:
-
a ansiedade ou problemas em dormir (sedativos/hipnóticos tipo benzodiazepinas, tais como por exemplo diazepam ou triazolam; outros sedativos, como por exemplo, zopiclona, zolpidem, buspirona, hipericão (uma preparação à base de plantas))
-
os espasmos nos músculos (como o baclofeno)
-
as infeções bacterianas (antibióticos, tais como a rifampicina, claritromicina)
-
a epilepsia ou dores nos nervos (tais como a fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
-
o colesterol elevado (conhecidos como estatinas; por exemplo, atorvastatina ou sinvastatina)
-
as infeções fúngicas (tais como itraconazol, fluconazol e cetoconazol)
-
a infeção pelo VIH (por exemplo, ritonavir)
-
aumentar a fluidez do seu sangue (conhecidos como cumarinas; por exemplo, varfarina)
-
problemas de coração (conhecidos como bloqueadores beta, por exemplo bisoprolol, propranolol)
-
corticosteroides usados para a inflamação (tais como hidrocortisona, beclometasona, prednisolona)
-
alguns medicamentos hormonais usados na contraceção ou em alguns tipos de cancro (tais como etinilestradiol, levonorgestrel ou didrogesterona)
-
a anestesia para o por a dormir antes de uma operação/relaxamento dos músculos antes da cirurgia (como o propofol)
Se qualquer das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sativex.
Se consultar um médico diferente ou for para o hospital, informe-os sobre todos os medicamentos que está a utilizar.
Sativex com alimentos, bebidas e álcool
-
Em geral, as bebidas alcoólicas devem ser evitadas enquanto estiver a utilizar Sativex, especialmente no início do tratamento ou quando a dose for alterada. Se beber álcool enquanto estiver a utilizar Sativex, tenha em consideração que a utilização de Sativex e álcool em simultâneo pode aumentar os seus efeitos (tais como perda de equilíbrio ou da capacidade para responder rapidamente) os quais podem aumentar o risco de quedas e de outros acidentes.
-
Pode utilizar Sativex com ou sem alimentos (mas veja a secção 3 “Como utilizar Sativex” mais adiante).
Gravidez, amamentação e contraceção (homens e mulheres)
-
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-
Não utilize Sativex durante a gravidez, a menos que aconselhado pelo seu médico.
-
Sativex pode afetar o modo como atuam os métodos hormonais de controlo da natalidade, tais como a pílula ou os implantes contracetivos. Tal significa que deve utilizar um método contracetivo adicional.
-
Quer seja homem ou mulher deve utilizar um método contracetivo de barreira fiável, tal como um preservativo, um diafragma ou um cone enquanto estiver a utilizar este medicamento. Continue a fazê-lo durante pelo menos 3 meses após o seu tratamento ter sido interrompido.
-
Não utilize Sativex enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
-
Não deve conduzir ou utilizar máquinas quando começa a tomar pela primeira vez Sativex e até estar estabelecida uma dose diária estável e souber de que forma é afetado.
-
Sativex pode causar sonolência e tonturas que podem alterar a sua capacidade de avaliação e o desempenho de tarefas especializadas. Também foram notificados casos raros de perda de consciência de curta duração.
-
Mesmo quando estiver mais habituado a tomar Sativex e a sua dose for estável, não deve conduzir ou utilizar máquinas se Sativex causar efeitos como sonolência ou
tonturas que podem alterar a sua capacidade de desempenhar estas tarefas. Se tiver dúvidas, não conduza nem utilize máquinas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se é seguro para si conduzir enquanto estiver a tomar este medicamento.
Viajar para o estrangeiro com Sativex
-
Antes de viajar para o estrangeiro verifique se é legal levar este medicamento. Isto inclui qualquer país que vai atravessar.
-
Sativex é uma substância controlada e o seu estatuto legal varia entre países.
-
Conduzir enquanto estiver a tomar Sativex pode ser ilegal em alguns países.
Sativex contém etanol e propilenoglicol
-
Sativex contém cerca de 50% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 40 mg por dose. A quantidade de álcool na dose diária máxima para a maior parte das pessoas (12 pulverizações) é aproximadamente a mesma que se encontra em duas colheres de chá (10 ml) de cerveja ou numa colher de chá (5 ml) de vinho. Este medicamento pode ser nocivo para aqueles que sofrem de alcoolismo.
-
Sativex contém propilenoglicol que pode causar irritação.
3. Como utilizar Sativex
Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilize Sativex apenas na boca - do lado de dentro da bochecha ou sob a língua.
• Pode tomar Sativex com ou sem alimentos. Contudo, a toma de Sativex com alimentos pode afetar a quantidade fornecida ao organismo. Deve tentar, o máximo que lhe for possível, tomar Sativex sempre da mesma maneira em relação aos alimentos e, deste modo, obterá sempre o mesmo efeito.
Abertura do seu nebulizador e preparação para a utilização
-
Retire o nebulizador do frigorífico (ver secção 5 para informações importantes sobre “Como conservar Sativex”).
-
Escreva a data em que abre o nebulizador no autocolante fornecido no verso do folheto. Cole o autocolante no nebulizador para que possa verificar a data. Não utilize o nebulizador se tiverem decorrido mais de 6 semanas (42 dias) depois da sua abertura.
-
Agite o frasco nebulizador cuidadosamente antes de utilizar.
-
Retire a cápsula de fecho de proteção.
-
Segure no nebulizador entre o polegar e o dedo médio. Coloque o dedo indicador sobre o bocal.
-
Mantenha o nebulizador na vertical e pratique efetuando 2 ou 3 pulverizações num lenço de papel até aparecer uma névoa fina. Estas pulverizações "preparam" a bomba e asseguram que está a funcionar corretamente.
-
O nebulizador está agora pronto a utilizar. Não necessita de efetuar mais pulverizações de preparação até abrir um novo frasco nebulizador.
Utilização do seu nebulizador
1. Segure no nebulizador entre o polegar e o dedo médio. Coloque o dedo indicador sobre o bocal.
2. Segure na vertical e aponte-o para a sua boca. Aponte o bocal para debaixo da língua ou para o lado de dentro da bochecha. Mude a zona da boca sempre que efetuar uma pulverização. Assim ajudará a não ter desconforto no local.
3. Prima o bocal com firmeza. Não efetue mais do que uma pulverização de cada vez, mesmo se pensar que só recebeu uma pequena quantidade da pulverização.
4. Torne a colocar a cápsula de fecho.
Se a solução pulverizada entrar em contacto com os seus olhos por acidente, lave-os logo que for possível com água.
-
Não inale a solução pulverizada.
-
Não efetue pulverizações perto de crianças ou animais domésticos.
-
Não utilize o nebulizador próximo de chamas vivas ou de fontes de calor.
Como determinar quanto deve utilizar
O número de pulverizações por dia de que necessita varia de indivíduo para indivíduo. Cada pessoa necessita de um número diferente de pulverizações para obter o melhor alívio da sua rigidez muscular, com o menor número de efeitos indesejados.
• Quando começar a utilizar Sativex pela primeira vez, terá de seguir os dias e o número de pulverizações na tabela seguinte até determinar qual é o melhor número de pulverizações para si.
• Pare de aumentar o número de pulverizações assim que estabelecer qual é o melhor número para si. Isto pode demorar apenas alguns dias ou levar até 2 semanas. Procure utilizar este número de pulverizações por dia. Pode distribuir as suas pulverizações regularmente durante todo o dia.
-
Não efetue mais do que uma pulverização de cada vez. Deixe decorrer pelo menos 15 minutos entre as pulverizações.
-
Não faça esforços excessivos durante os primeiros dias de utilização de Sativex até saber como é que o afeta.
-
Se começar a sentir efeitos indesejados (geralmente tonturas) utilize menos uma pulverização por dia até encontrar o melhor alívio dos sintomas com o menor número de efeitos indesejados.
-
Quando estabelecer qual é o melhor número de pulverizações para si, procure utilizar este número todos os dias. Pode então distribuir as suas pulverizações regularmente durante todo o dia, da maneira mais conveniente para si. Contudo, faça um intervalo de, pelo menos, 15 minutos entre as pulverizações.
| Número de pulverizações | | |
| Manhã (entre o acordar e o meio-dia) | Tarde/noite (entre as 16:00 horas e o deitar) | Número total de pulverizações por dia |
| Dia 1 | 0 | 1 | 1 |
| Dia 2 | 0 | 1 | 1 |
| Dia 3 | 0 | 2 | 2 |
| Dia 4 | 0 | 2 | 2 |
| Dia 5 | 1 | 2 | 3 |
| Dia 6 | 1 | 3 | 4 |
| Dia 7 | 1 | 4 | 5 |
| Dia 8 | 2 | 4 | 6 |
| Dia 9 | 2 | 5 | 7 |
| Dia 10 | 3 | 5 | 8 |
| Dia 11 | 3 | 6 | 9 |
| Dia 12 | 4 | 6 | 10 |
| Dia 13 | 4 | 7 | 11 |
| Dia 14 | 5 | 7 | 12 |
Não utilize mais do que 12 pulverizações num dia, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se utilizar mais Sativex do que deveria
Se acidentalmente utilizar mais deste medicamento do que é normal, pode
• ouvir ou ver coisas que não existem (alucinações).
• sentir-se tonto, sonolento ou confuso.
• sentir uma mudança na frequência dos batimentos do seu coração.
Informe o seu médico ou farmacêutico se utilizou mais Sativex do que deveria.
Caso se tenha esquecido de utilizar Sativex
• Caso se esqueça de uma dose, efetue uma pulverização assim que se lembrar ou quando sentir necessidade de uma pulverização.
• Não efetue 2 pulverizações ao mesmo tempo para compensar uma pulverização que se esqueceu de efetuar.
Como saber se o seu nebulizador está quase vazio
Após as 3 pulverizações de preparação, o seu nebulizador contém até 90 pulverizações doseadas. Quando o nebulizador começar a ficar vazio, o ruído da ação de pulverização pode mudar. Também pode sentir que a solução pulverizada na boca é diferente. Isto é porque o seu nebulizador está quase vazio. Quando isto acontecer deve abrir novo frasco nebulizador.
Se parar de utilizar Sativex
Se por qualquer motivo decidir parar de utilizar Sativex, informe o seu médico ou farmacêutico. Se parar de utilizar o seu medicamento de repente, o seu sono, apetite ou sensações podem ser afetados durante um curto período de tempo. Geralmente a sua rigidez muscular volta gradualmente se parar de utilizar Sativex.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
