Qual a composição de SmofKabiven extra Nitrogen Sem Eletrólitos
| As substâncias ativas são | | g por 1000 ml |
| Alanina | | 9,2 |
| Arginina | | 7,9 |
| Glicina | | 7,2 |
| Histidina | | 2,0 |
| Isoleucina | | 3,3 |
| Leucina | | 4,8 |
| Lisina (na forma de acetato) | | 4,3 |
| Metionina | | 2,8 |
| Fenilalanina | | 3,3 |
| Prolina | | 7,3 |
| Serina | | 4,3 |
| Taurina | | 0,65 |
| Treonina | | 2,9 |
| Triptofano | | 1,3 |
| Tirosina | | 0,26 |
| Valina | | 4,1 |
| Glucose (na forma mono-hidratada) 85 |
| Óleo de soja, refinado 8,7 |
| Triglicéridos de cadeia média 8,7 |
| Azeite, refinado 7,2 |
| Óleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega-3 4,3 |
Os outros componentes são: glicerol, fosfolípidos do ovo purificados, all-rac-a-tocoferol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), oleato de sódio, ácido acético glacial (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de SmofKabiven extra Nitrogen Sem Eletrólitos e conteúdo da embalagem
As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ou ligeiramente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.
Dimensão dos sacos: 1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fabricante:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suécia
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Tel: +351 214 241 280
Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA}
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Advertências e precauções especiais de utilização
Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é recomendado a administração em perfusão contínua e bem controlada, se possível através da utilização de uma bomba volumétrica.
Dado o risco mais elevado de infeção associado ao uso de qualquer veia central, devem ser tomadas precauções assépticas para evitar qualquer contaminação especialmente durante a inserção e manipulações do cateter.
A glucose sérica, os eletrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como o equilíbrio hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.
Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tal como febre, tremores, erupção na pele ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.
SmofKabiven extra Nitrogen Sem Eletrólitos não deve ser administrado simultaneamente com sangue na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.
Modo de administração
Via intravenosa, perfusão por veia central.
Para fornecer uma nutrição parentérica total, devem adicionar-se ao SmofKabiven extra Nitrogen Sem Eletrólitos oligoelementos, eletrólitos e vitaminas de acordo com as necessidades do doente.
Posologia
Adultos
Dosagem:
O intervalo de dose entre 13 ml-31 ml de SmofKabiven extra Nitrogen Sem Eletrólitos/kg de peso corporal/dia corresponde a 0,14-0,32 g azoto/kg de peso corporal/dia (0,85-2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia) e 12-28 kcal/kg de peso corporal/dia de energia total (8-19 kcal/kg de peso corporal/dia de energia não-proteica).
Velocidade de perfusão:
A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, para os aminoácidos é de 0,1 g/kg de peso corporal/hora e para os lípidos é de 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
A velocidade de perfusão não deve exceder 1,5 ml/kg de peso corporal/hora (correspondente a 0,13 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,04 g de lípidos/kg de peso corporal/hora). O período de perfusão recomendado é de 14 a 24 horas.
Dose diária máxima:
A dose diária máxima varia com o estado clínico do doente e pode mesmo variar de dia para dia. A dose diária máxima recomendada é de 31 ml/kg de peso corporal/dia.
População pediátrica
Crianças (2-11 anos de idade)
Posologia:
A dose até 31 ml/kg de peso corporal/dia deve ser regularmente ajustada aos requisitos dos doentes pediátricos que variam mais do que nos doentes adultos.
Velocidade de perfusão:
A velocidade de perfusão máxima recomendada é de 1,8 ml/kg de peso corporal/hora (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,15 g de glucose/kg/hora e 0,05 g de lípidos/kg/hora). Na velocidade de perfusão máxima recomendada, não utilizar por um período de perfusão superior a 17 horas, exceto em casos excecionais e monitorização cuidadosa.
O período de perfusão recomendado é de 12-24 horas.
Dose diária máxima:
A dose diária máxima varia com o estado clínico do doente e pode mesmo variar de dia para dia. A dose diária máxima recomendada é 31 ml/kg de peso corporal/dia.
Adolescentes (12-16/18 anos de idade)
Nos adolescentes, o SmofKabiven extra Nitrogen Sem Eletrólitos pode ser administrado como nos adultos.
Precauções para eliminação
Não utilizar se o recipiente estiver danificado.
Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O teor dos 3 compartimentos separados tem que ser misturado antes de utilizar, e antes que qualquer adição seja feita no local próprio para a adição da medicação.
Após a separação dos selos, o saco deve ser invertido uma série de vezes para garantir a homogeneidade da mistura, que não deve mostrar qualquer evidência de separação de fases.
Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.
Compatibilidade
Estão disponíveis dados de compatibilidade com os medicamentos de marca comercial Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adulto e Soluvit N (liofilizado) com quantidades definidas e de genéricos de eletrólitos em concentrações definidas. Ao efetuarem-se adições de eletrólitos, devem ser consideradas as quantidades já presentes no saco para assegurar as necessidades clínicas do doente. Os dados gerados suportam as adições ao saco ativado de acordo com a tabela resumo abaixo:
| Conteúdo total máximo | |
| Tamanho do saco de SmofKabiven extra Nitrogen Sem Eletrólitos | 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml e 2531 ml | 506 ml |
| Aditivo | Volume | |
| Dipeptiven | 0 - 300 ml | 0 - 150 ml |
| Addaven | 0 - 20 ml | 0 10 ml |
| Soluvit N (lyophilized) | 0 - 2 frascos para injetáveis | 0 - 1 frasco para injetáveis |
| Vitalipid N Adult | 0 - 20 ml | 0 - 10 ml |
| Concentração | |
| Sódio | 0 - 150 mmol/l | 0 - 150 mmol/l |
| Potássio | 0 - 150 mmol/l | 0 - 150 mmol/l |
| Cálcio | 0 - 5 mmol/l | 0 - 5 mmol/l |
| Magnésio | 0 - 5 mmol/l | 0 - 5 mmol/l |
| Fosfato (Addiphos) OU | 0 - 15 mmol/l | 0 - 15 mmol/l |
| Fosfato (Glycophos) | 0 - 30 mmol/l | 0 - 30 mmol/l |
| Zinco | 0 - 0,2 mmol/l | 0 - 0,2 mmol/l |
| Selénio | 0 - 2 mol/l | 0 - 2 mol/l |
Nota: Esta tabela destina-se a indicar compatibilidades. Não se trata de uma orientação de dosagem.
As adições devem ser efetuadas em condições de assepsia.
Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foi demonstrada por 36 horas a 25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2-8ºC.
Prazo de validade após a mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após terem sido feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. O tempo de conservação não deverá normalmente exceder as 24 horas a 2-8ºC.
Instruções de utilização do SmofKabiven extra Nitrogen Sem Eletrólitos
| O saco
|
|
| 506 ml
|
1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
|
-
Picotado de abertura do invólucro protetor
-
Pega
-
Ranhura para pendurar o saco na vertical
-
Selos quebráveis
-
Blind port (apenas utilizado durante o fabrico))
-
Ponto de adição
-
Ponto de perfusão
-
Absorvente de oxigénio
1. Remova o invólucro protetor
-
Para remover o invólucro protetor, mantenha o saco na horizontal e rasgue pelo picotado desde os pontos até ao topo (A).
-
Rasgue ao longo do lado lateral, remova o invólucro protetor e rejeite-o juntamente com o absorvente de oxigénio (B).
2. Mistura
-
Coloque o saco numa superfície plana.
-
Enrole o saco de forma compacta desde o lado da pega até aos pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se quebrarem. Os selos verticais abrem-se com a pressão do
líquido. Os selos adesivos podem ser abertos antes da remoção do invólucro protetor.
Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar de os selos horizontais permanecerem fechados.
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml
Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão do saco (três vezes) até os componentes estarem completamente misturados.
3. Finalização da preparação:
-
Coloque o saco, outra vez, numa superfície plana. Imediatamente antes de injetar os
aditivos, quebre a parte de plástico do ponto de adição branco (A). Nota: A membrana no ponto de adição é estéril.
-
Segure a base do ponto de adição. Insira uma agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
-
Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo o saco três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento max. de 40 mm.
Antes de inserir o sistema de perfusão, quebre a parte de plástico no ponto de perfusão azul (A).
Nota: A membrana no ponto de perfusão é estéril.
-
Utilize um sistema de perfusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.
-
Segure a base do ponto de perfusão.
-
Insira o perfurador através do ponto de perfusão. O perfurador deve ser totalmente
inserido no local.
Nota: A parte interna do ponto de perfusão é estéril.
4. Pendurar o saco
Pendure o saco na vertical, pela ranhura existente abaixo da pega.
