Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão

Spectrila contém asparaginase, que é uma enzima que interfere com substâncias naturais que são necessárias para o crescimento das células cancerosas. Todas as células necessitam de um aminoácido chamado asparagina para permanecerem vivas. As células normais podem produzir asparagina para elas próprias, enquanto que algumas células cancerosas não podem fazê-lo. A asparaginase diminui o nível de asparagina nas células cancerosas do sangue e para o crescimento do cancro.

Spectrila é utilizado para tratar adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA), que é uma forma de cancro do sangue. Spectrila é utilizado como parte de uma terapêutica de associação.

Spectrila não deve ser utilizado

• se tem alergia à asparaginase ou ao outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem ou se teve antes inflamação do pâncreas (pancreatite),
• se tem problemas graves da função do fígado,
• se tem uma doença da coagulação do sangue (como a hemofilia).
• se teve um sangramento grave (hemorragia) ou uma coagulação sanguínea grave (trombose) no âmbito de um tratamento anterior com asparaginase.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Spectrila.

As seguintes situações com risco de vida podem ocorrer durante o tratamento com Spectrila:

• inflamação grave do pâncreas (pancreatite aguda),
• problemas de fígado,
• uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas,
• doenças da coagulação do sangue (hemorragia ou formação de coágulos de sangue),
• níveis elevados de açúcar no sangue.

Antes e durante o tratamento com Spectrila, o seu médico efetuará análises ao sangue.

Se ocorrerem problemas graves do fígado, o tratamento com Spectrila tem de ser imediatamente interrompido.

Se ocorrerem sintomas alérgicos, a perfusão intravenosa de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada. Podem ser-lhe administrados medicamentos antialérgicos e, se necessário, medicamentos para estabilizar a sua circulação. Na maioria dos casos, o seu tratamento pode continuar desde que mude para outros medicamentos contendo formas diferentes de asparaginase.

As doenças da coagulação do sangue podem exigir que receba plasma fresco ou um certo tipo de proteína (antitrombina III), a fim de reduzir o risco de hemorragia ou de formação de coágulos de sangue (trombose).

Níveis elevados de açúcar no sangue podem necessitar de tratamento com fluidos intravenosos e/ou insulina.

A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão) pode necessitar de medicamentos que diminuem a tensão arterial e, em caso de convulsões, de tratamento antiepilético.

Outros medicamentos e Spectrila

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto é importante porque Spectrila pode aumentar os efeitos indesejáveis de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, o qual desempenha um papel importante na remoção de medicamentos do organismo.

Além disso, é especialmente importante que informe o seu médico se também estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Vincristina (utilizada para tratar certos tipos de cancro), visto que a utilização simultânea de vincristina e de asparaginase pode aumentar o risco de certos efeitos indesejáveis. Para o evitar, a vincristina é administrada habitualmente 3–24 horas antes da asparaginase.
• Glucocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios que debilitam o sistema imunitário), visto que a utilização simultânea de glucocorticoides e de asparaginase podem aumentar a formação de coágulos de sangue (trombose).
• Medicamentos que diminuem a capacidade do sangue de coagular, como os anticoagulantes (por exemplo, a varfarina e a heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos para tratar a dor e a inflamação, visto que a utilização destes medicamentos com a asparaginase pode aumentar o risco de hemorragias.
• Medicamentos que são metabolizados no fígado (p. ex., paracetamol, ácido acetilsalicílico, tetraciclina), porque o risco de efeitos indesejáveis pode aumentar.
• A asparaginase pode afetar a eficácia do metotrexato ou da citarabina (utilizados para tratar certos tipos de cancro):
  • 
    - se a asparaginase for administrada depois destes medicamentos, o efeito dos mesmos pode aumentar.
  • se a asparaginase for administrada antes destes medicamentos, o efeito dos mesmos pode diminuir.
• Medicamentos que podem ter um efeito negativo na função do fígado (p. ex., paracetamol, ácido acetilsalicílico, tetraciclina), visto que estes efeitos negativos podem piorar com o tratamento em paralelo com a asparaginase.
• Medicamentos que podem suprimir a função da medula óssea (p. ex., ciclofosfamida, doxorubicina, metotrexato), porque estes efeitos podem ser intensificados pelo tratamento em paralelo com a asparaginase. Poderá ser mais propenso a infeções.
• Outros medicamentos anticancerígenos, porque estes podem contribuir para a libertação de demasiado ácido úrico quando as células tumorais são destruídas pela asparaginase.

Vacinação

A vacinação simultânea com vacinas vivas pode aumentar o risco de infeções graves. Portanto, não poderá ser vacinado com vacinas vivas até pelo menos 3 meses após o fim do tratamento com Spectrila.

Gravidez e amamentação

Não existem dados sobre a utilização da asparaginase em mulheres grávidas. Spectrila não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher requeira tratamento com a asparaginase.

Desconhece-se se a asparaginase está presente no leite humano. Por conseguinte, Spectrila não pode ser utilizado durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver em idade fértil, tem de utilizar contracetivos ou abster-se de ter relações sexuais durante a quimioterapia e até 3 meses após o fim do tratamento. Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros. Deve utilizar-se um método que não a contraceção oral em mulheres com potencial para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza quando tomar este medicamento porque pode fazer com que se sinta sonolento, cansado ou confuso.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Spectrila se tiver:

• inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas,
• anomalias graves da função do fígado (determinadas por análises laboratoriais),
• reações alérgicas incluindo reação alérgica grave (choque anafilático), rubores, erupção na pele, tensão arterial baixa, inchaço da face e garganta, urticária, falta de ar,
• doenças da coagulação do sangue como hemorragia, coagulação intravascular disseminada (CID) ou formação de coágulos de sangue (trombose),
• nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Uma lista de todos os outros efeitos indesejáveis é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• enjoo (náuseas), vómitos, dor de estômago ou fezes líquidas (diarreia)
• acumulação de líquidos (edema)
• sensação de cansaço
• análises laboratoriais anormais incluindo alterações nos níveis de proteínas no sangue, alterações dos valores da gordura no sangue ou das enzimas do fígado ou nível elevado de ureia no sangue

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição ligeira a moderada da contagem de todas as células do sangue
• reações alérgicas incluindo pieira (broncospasmo) ou dificuldade em respirar
• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• perda de apetite ou perda de peso
• depressão, alucinação ou confusão
• nervosismo (agitação) ou sonolência
• alterações no eletroencefalograma (um traçado da atividade elétrica do seu cérebro)
• níveis elevados de amilase e lipase
• dor (dor nas costas, dor nas articulações, dor de estômago)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• níveis elevados de amónia no sangue (hiperamoniemia)
• dores de cabeça

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• cetoacidose diabética (complicação devida a açúcar no sangue não-controlado)
• convulsões, perturbação grave da consciência incluindo coma e acidente vascular cerebral
• síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (uma afeção caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão)
• inflamação das glândulas salivares (parotidite)
• colestase (bloqueio do fluxo de bílis do fígado)
• icterícia
• destruição de células do fígado (necrose de células hepáticas)
• compromisso do fígado, que pode causar morte

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• diminuição da função da glândula tiroide ou das glândulas paratiroides
• tremor ligeiro dos dedos
• pseudoquistos do pâncreas (acumulações de líquido após uma inflamação aguda do pâncreas)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• infeções
• fígado gordo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C).

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.

A solução reconstituída é estável durante 2 dias quando conservada a 2 °C–8 °C. Se o medicamento não for imediatamente utilizado, o utilizador que preparar este medicamento é responsável pelos períodos e pelas condições de conservação para assegurar a esterilidade do produto. A conservação não deve, normalmente, ser superior a 24 horas a 2 °C–8 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Spectrila

• A substância ativa é a asparaginase. Um frasco de pó para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase. Após reconstituição, um ml de solução contém 2500 unidades de asparaginase.
• O outro componente é a sacarose.

Qual o aspeto de Spectrila e conteúdo da embalagem

Spectrila é apresentado na forma de um pó para concentrado para solução para perfusão.

O pó é branco e é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha e um selo de alumínio e uma cápsula de fecho de plástico de destacar.

Spectrila é apresentado em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Alemanha

Tel.: +49-4103-8006-0 Fax: +49-4103-8006-100 e-mail: contact@medac.de

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Spectrila só deve ser utilizado por médicos com experiência neste tipo de protocolos de tratamento.

Exames de controlo e precauções de segurança recomendados

Antes do início da terapêutica, devem determinar-se a bilirrubina, as transaminases hepáticas e os parâmetros da coagulação (tempo de tromboplastina parcial [TTP], tempo de protrombina [TP], antitrombina III, fibrinogénio e dímero D).

Após a administração de asparaginase, recomenda-se a monitorização cuidadosa da bilirrubina, das transaminases hepáticas, da glucose sanguínea/urinária, dos parâmetros da coagulação (TTP, TP, antitrombina III, fibrinogénio e dímero D), da amilase, da lipase, dos triglicéridos e do colesterol.

Pancreatite aguda

O tratamento com asparaginase deverá ser descontinuado em doentes que desenvolvam pancreatite aguda. A pancreatite aguda desenvolveu-se em menos de 10% dos doentes. Em casos raros, ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante. Foram notificados casos isolados de desfechos fatais. Os sintomas clínicos incluem dor abdominal, náuseas, vómitos e anorexia. A amilase e a lipase séricas estão geralmente elevadas, embora, em alguns doentes, possam ter valores normais devido à síntese proteica alterada. Os doentes com hipertrigliceridemia grave estão em maior risco de desenvolverem pancreatite aguda. Estes doentes nunca mais devem ser tratados com uma preparação de asparaginase.

Hepatotoxicidade

Em casos raros, descreveu-se compromisso hepático grave, incluindo colestase, icterícia, necrose hepática e compromisso hepático com desfecho fatal (ver secções 4.8 e 4.5). Os parâmetros hepáticos devem ser rigorosamente monitorizados antes e durante o tratamento com asparaginase.

O tratamento com asparaginase deve ser interrompido se os doentes desenvolverem compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior dos valores normais [LSN]; transaminases

> 10 vezes o LSN), hipertrigliceridemia grave, hiperglicemia ou uma coagulopatia (p. ex., trombose venosa do seio, hemorragia grave).

Alergia e anafilaxia