Qual a composição de STAMARIL
Após reconstituição, uma dose (0,5 mL) contém:
A substância ativa é:
Vírus1 da febre-amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ............
não inferior a 1000 UI
1 produzido em embriões de galináceos especificados e isentos de microrganismos patogénicos
Os outros componentes são:
Lactose, sorbitol, cloridrato de L-Histidina, L-Alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio e água para injetáveis.
Qual o aspeto de STAMARIL e conteúdo da embalagem
STAMARIL é constituído por um pó e um veículo para suspensão injetável [pó em frasco para injetáveis (dose 0,5mL) + veículo em seringa pré-cheia (dose 0,5mL) com ou sem agulha].
Embalagens de 1, 10 e 20.
Após reconstituição a suspensão injetável é bege a bege rosado, mais ou menos opalescente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
França
Fabricante
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
França
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Hungary
Representante local:
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
STAMARIL: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Croácia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Holanda, Reino Unido, Islândia, Noruega.
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio do INFARMED I.F. http://www.infarmed.pt.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Instruções para a reconstituição:
Antes de utilizar, o pó bege a bege alaranjado é misturado com o veículo límpido e incolor de cloreto de sódio fornecido numa seringa, dando origem a uma suspensão bege a bege rosada, que é mais ou menos opalescente.
Apenas para a seringa sem agulha incorporada: após remover a cápsula do fecho da ponta da seringa, deve ser colocada uma agulha com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de um quarto de volta (90º).
A vacina é reconstituída pela adição do veículo fornecido na seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis. O frasco para injetáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida é retirada para a mesma seringa para administração.
O contacto com desinfetantes deve ser evitado, pois estes podem inativar o vírus.
Utilizar imediatamente após reconstituição.
Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada vigorosamente.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados, de acordo com as exigências locais.
Ver também secção 3 Como utilizar STAMARIL