Topiramato Almus

Código ATC
N03AX11
Topiramato Almus

Almus, Lda.

Substância(s)
Topiramato
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antiepilépticos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Almus, Lda.

O que é e como se utiliza?

Topiramato Almus é um medicamento que se apresenta sob a forma de comprimidos revestidos por película, contendo 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de topiramato como substância activa.

antiepilépticos e Topiramato Almus pertence ao grupo dos medicamentos anticonvulsivantes e este indicado nas seguintes situações

Epilepsia

Monoterapia em doentes com epilepsia recentemente diagnosticada ou para a conversão monoterapia em doentes com epilepsia.

Terapêutica adjuvante para adultos e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) com crises parciais ou crises generalizadas tónico-clónicas.

Terapêutica adjuvante para adultos e crianças das crises associadas ao síndroma de Lennox- Gastault.

Enxaqueca

Profilaxia da enxaqueca.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Topiramato Almus

Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao topiramato ou a qualquer outro componente de Topiramato Almus.

Tome especial cuidado com Topiramato Almus

Os anti-epilépticos, incluindo Topiramato Almus, devem ser retirados gradualmente para minimizar o potencial de aumento da frequência das crises. Nos ensaios clínicos realizados em adultos, as doses foram diminuídas em 100 mg/dia, em intervalos semanais. Em alguns doentes, a retirada da medicação foi acelerada sem que tenham surgido complicações.

A via renal é a principal via de eliminação do topiramato inalterado e dos seus metabolitos. A eliminação renal depende da função renal e é independente da idade. Nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave podem necessitar de 10 a 15 dias até serem atingidas as concentrações plasmáticas no estado estacionário, comparativamente aos 4 a 8 dias observados em doentes com função renal normal.

Tal como sucede com todos os doentes, o esquema posológico de titulação deve ser guiado pelos resultados clínicos (i.e., controle de crises, evitar o surgimento de efeitos secundários), tendo em conta que os insuficientes renais podem necessitar dum período de tempo mais prolongado até atingirem o estado estacionário em cada dose.

É muito importante fazer uma hidratação adequada quando se toma topimarato. A hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver a seguir). Uma hidratação apropriada antes e durante actividades como exercício ou exposição a temperaturas altas pode reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o calor (ver secção 4.8 Efeitos Indesejáveis ? Ensaios clínicos na profilaxia de enxaqueca).

Perturbações do humor/Depressão

Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante

  • tratamento com topiramato.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Topiramato Almus teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Nefrolitíase

Nalguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, pode ser maior o risco de formação de cálculos renais com sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal ou dor nos flancos. Recomenda-se hidratação adequada para reduzir este risco. Os factores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria. Nenhum destes factores de risco permite prever de forma fidedigna a formação de cálculos durante o tratamento com topiramato. Além disso, os doentes em tratamento com outros medicamentos associados ao risco de nefrolitíase podem estar sujeitos a um maior risco.

Função hepática diminuída

Em doentes com função hepática diminuída, recomenda-se precaução na administração de topiramato, pois pode estar diminuída a depuração deste fármaco.

Miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado

Um síndroma consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado foi descrito em doentes tratados com Topiramato Almus. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os achados oculares incluem miopia, edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. A midríase pode estar ou não presente. Este síndroma pode estar associado com derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e irís, com glaucoma secundário do ângulo fechado. Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com Topiramato Almus. Em contraste com o glaucoma primário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, o glaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi descrito em doentes em idade pediátrica, bem como em adultos. O tratamento inclui a interrupção de Topiramato Almus, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.

Acidose metabólica

A acidose metabólica, sem anion-gap, hiperclorémia (ex: níveis de bicarbonato de sódio diminuídos para valores inferiores ao intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) está associada com o tratamento com topiramato. Este decréscimo do bicarbonato de sódio sérico é devido ao efeito inibidor de topiramato sobre a anidrase carbónica renal. Geralmente, o decréscimo do bicarbonato ocorre no início do tratamento, embora possa ocorrer a qualquer momento do tratamento. Estes decréscimos são geralmente ligeiros a moderados (a média de decréscimo é maior ou igual a 4 mmol/l em doses de 100 mg/dia em adultos e de aproximadamente 6 mg/kg/dia em crianças. Raramente os doentes apresentaram decréscimos para valores inferiores a 10 mmol/l. Certas condições ou terapêuticas predisponentes para acidose (tais como doença renal, doenças respiratórias graves, estado epiléptico, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, ou

certos fármacos) podem ter efeitos aditivos aos de topiramato na diminuição de bicarbonato. A acidose metabólica crónica em crianças pode reduzir a taxa de crescimento. O efeito de topiramato no crescimento e nas sequelas ósseas não foi investigado sistematicamente nem em crianças nem em adultos. Dependendo de condições subjacentes, é recomendada uma avaliação apropriada, durante o tratamento com topiramato, incluindo os níveis de bicarbonato. Se ocorrer desenvolvimento ou persistência de acidose metabólica, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de topiramato (utilizando uma redução progressiva da dose).

Suplemento alimentar

Deve ser considerada a administração de um suplemento alimentar ou aumento na ingestão de alimentos em doentes que percam peso, durante a administração deste medicamento.

Tomar Topiramato Almus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Efeitos de Topiramato Almus sobre os Outros Fármacos Anti-epilépticos

A associação de topiramato a outros medicamentos anti-epilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, primidona) não afecta as concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto, num ou noutro doente, em que a associação de topiramato à fenitoína pode provocar uma elevação das concentrações plasmáticas de fenitoína. Isto é, possivelmente, devido à inibição da isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C meph). Consequentemente, em qualquer doente submetido a tratamento com fenitoína e que apresenta sinais ou sintomas de toxicidade, deve-se proceder à monitorização dos níveis de fenitoína. Um estudo de interacção farmacocinética em doentes com epilepsia revelou que a adição de topiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas, no regime estacionário com doses de topiramato de 100 a 400 mg/dia. Além disso, não houve alteração nas concentrações plasmáticas no regime estacionário de topiramato nem durante nem após a suspensão do tratamento com o tratamento de lamotrigina (dose média de 327 mg/dia).

Efeitos dos Outros Fármacos Anti-epilépticos sobre Topiramato Almus

A fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática de topiramato. A associação ou retirada de fenitoína ou carbamazepina à terapêutica com topiramato pode requerer o ajuste posológico deste último. Estas alterações devem ser efectuadas por avaliação do efeito clínico. A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de topiramato, pelo que neste caso não é necessário proceder ao ajuste posológico de topiramato.

Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:

FAE co-administrado Concentração do FAE do Concentração Topiramato Almus Fenitoína R Carbamazepina CBZ R Ácido Valpróico Fenobarbital NE Pimidona NE

= Sem efeito sobre a concentração plasmática
** = Aumento das concentrações plasmáticas em casos isolados
R= Redução das concentrações plasmáticas
NE= Não estudado
FAE= Fármaco anti- epiléptico

Outras Interacções Medicamentosas

Digoxina

Num estudo de dose única, a área sob a curva da concentração plasmática da digoxina sérica (AUC) decresceu 12% devido à administração concomitante de topiramato. A relevância clínica desta observação não foi estabelecida. Quando se adiciona ou retira topiramato a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve-se prestar uma estreita atenção à monitorização da digoxina sérica.

Depressores do sistema nervoso central

A administração concomitante de Topiramato Almus e álcool ou outros fármacos depressores do sistema nervoso central não foi avaliada em estudos clínicos. Recomenda-se que topiramato não seja usado concomitantemente com álcool ou outros fármacos depressores do sistema nervoso central.

Contraceptivos Orais

Num estudo de interacção farmacocinética em voluntários saudáveis com contraceptivos orais em que se utilizou um produto de associação contendo 1 mg de noretindrona (NET) e 35 mcg de etinilestradiol (EE), o topiramato administrado na ausência de outros medicamentos com doses de 50 a 200 mg/dia não afectou de forma estatisticamente significativa a exposição média (AUC) a nenhum dos componentes do contraceptivo oral. Noutro estudo, a exposição ao EE teve uma diminuição estatisticamente significativa com doses de 200, 400 e 800 mg/dia (18%, 21% e 30%, respectivamente) quando administradas como terapêutica adjuvante em doentes a tomar ácido valpróico. Em ambos os estudos, topiramato (50 mg/dia a 800 mg/dia) não afectou significativamente a exposição à NET. Embora tenha havido uma diminuição da dependência da dose na exposição ao EE para doses entre 200800 mg/dia, não houve alteração significativa na

dependência da dose na exposição ao EE para doses de 50-200 mg/dia. Não é conhecido

  • significado clínico das alterações observadas. A possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento de hemorragia devem ser consideradas em doentes que estão a tomar uma associação de contraceptivos orais e topiramato. Deve solicitar-se às doentes a tomar contraceptivos que comuniquem qualquer alteração nos respectivos padrões hemorrágicos. A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia. A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo na ausência de falta de hemorragia.

Hidroclorotiazida (HCTZ)

Um estudo de interacção entre fármacos efectuado com voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no regime estacionário da HCTZ (25 mg q24h) e topiramato (96 mg q12h) quando administrado isolado e em associação. Os resultados deste estudo indicam que a Cmax de topiramato aumentou 27% e a AUC aumentou cerca de 29% quando a HCTZ foi associada ao topiramato. O significado clínico desta alteração é desconhecido. A associação de HCTZ ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste na dose de topiramato. A estabilidade farmacocinética da HCTZ não foi significativamente influenciada pela administração concomitante de topiramato. Resultados clínicos laboratoriais indicam decréscimos nos níveis séricos de potássio após a administração de topiramato ou HCTZ, os quais eram maiores quando a HCTZ e topiramato eram administrados ao mesmo tempo.

Metformina

Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e ou concomitantemente com topiramato. Os resultados deste estudo mostram que a Cmáx média e a AUC média da metformina aumentavam em 18% e 25% respectivamente, enquanto que a CL/F diminuía 20%, quando a metformina e o topiramato eram administrados simultaneamente. O topiramato não afectou a Tmáx da metformina. Não é claro o significado clínico do efeito do topiramato na farmacocinética da metformina. A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quando administrada com a metformina. Desconhece-se a extensão do efeito na depuração. Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética do topiramato. Quando topiramato é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controlo adequado da diabetes.

Pioglitazona

Um estudo de interacção fármaco-fármaco realizou-se em voluntários saudáveis para avaliar a farmacocinética no regime estacionário do topiramato e da pioglitazona quando administrados concomitantemente. Foi observado um decréscimo de 15% na AUC,ss da pioglitazona sem alteração na Cmáx. Este achado não foi estatisticamente significativo. Além disso, foi demonstrado um decréscimo do hidroxi-metabolito activo de 13% e 16%

na Cmáx e na AUC,ss, respectivamente, assim como um decréscimo de 60% na Cmáx e na AUC,ss do ceto-metabolito activo. O significado clínico deste achado não é conhecido. Quando se associa topiramato a uma terapia de pioglitazona ou se associa pioglitazona a um tratamento de topiramato, deve-se fazer uma cuidadosa monitorização de rotina aos doentes para controlo adequado da situação da diabetes.

Outros

Quando usado concomitantemente com outros medicamentos que possam predispor para nefrolitíase, topiramato pode aumentar o risco de nefrolitíase. Durante o tratamento com topiramato devem ser evitados estes medicamentos, dado que podem criar um ambiente fisiológico que aumente o risco de formação de cálculos renais.

Estudos adicionais de interacção farmacocinética

Foram efectuados ensaios clínicos para estudar a potencial interacção farmacocinética entre topiramato e outros agentes. As alterações na Cmáx ou AUC como resultado das interacções estão resumidas a seguir. A segunda coluna (concentração concomitante do fármaco) descreve o que acontece á concentração do fármaco concomitante mencionado na primeira coluna quando de associa topiramato. A terceira coluna (concentração de topiramato) descreve como a coadministração do fármaco mencionada na primeira coluna modifica a concentração do topiramato.

Resumo dos resultados de estudos adicionais de interacção farmacocinética clínica

Fármaco co-administrado de Concentração do Fármacoa Concentração Topiramato Amitriptilina NS 20 de aumento na Cmáx e AUC do metabolito nortriptilina Diidroergotamina oral e subcutâneo Haloperidol NS 31 de aumento na AUC do metabolito reduzido Propanolol 17 de aumento na Cmáx para 4-OH propanol TPM 50mg q12h 16 de aumento na Cmáx 17 de aumento na AUC 80 mg de propanolol q 12h NS Sumatriptan oral e subcutâneo Pizotifen

(a)de valores nas alterações na média de Cmáx ou AUC relacionados com monoterapia

= Sem efeito sobre a Cmáx e AUC (alteração=15%) do fármaco intacto NS= Não estudado

Testes Laboratoriais

Resultados de ensaios clínicos indicam que topiramato foi associado com uma média de decréscimo de 4 mmol/l dos níveis séricos de bicarbonato de sódio. (ver secção 4.4. Advertências e Precauções Especiais de Utilização)

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento medico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento de risco de malformações congénitas. O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretender engravidar. Em geral, o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com anti-epilépticos durante a gravidez. As malformações mais frequentes afectam os lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível os regimes de politerapia deverão ser simplificados. O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto. Tal como sucede com os outros fármacos, o topiramato revelou-se, teratogénico em modelos animais estudados (ratinhos, ratos e coelhos). Em ratos, o topiramato atravessa a barreira placentária. Não existem estudos sobre o uso de topiramato na mulher grávida. No entanto, Topiramato Almus só deverá ser usado durante a gravidez no caso dos benefícios potenciais compensarem o risco potencial. O topiramato é excretado no leite de fêmeas lactantes de ratos. A excreção de topiramato no leite humano não foi avaliada em ensaios controlados. Observações limitadas em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite materno. Em virtude de muitos fármacos serem excretados no leite humano, deverá ser ponderada a decisão de interromper o aleitamento ou o medicamento, tomando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Na experiência pós-marketing têm sido relatados casos de hipospadias em bébés do sexo masculino expostos a topiramate no útero, com ou sem outros anticonvulsantes; contudo, não foi estabelecida nenhuma causa relacionada com topiramato.

Condução de veículos e utilização de máquinas

À semelhança do que acontece com todos os antiepilépticos, Topiramato Almus actua sobre o sistema nervoso central e pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados. Estes efeitos adversos ligeiros ou moderados podem ser potencialmente

perigosos em doentes que conduzam veículos ou operem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Almus

Os comprimidos contêm lactose na sua composição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome Topiramato Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Generalidades

Para o controlo ideal tanto em adultos como em crianças, recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajuste posológico até ser alcançada uma dose eficaz. Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para optimizar a terapêutica com Topiramato Almus. Em ocasiões raras, a associação de Topiramato Almus à fenitoína pode exigir um ajuste da dose de fenitoína para obter um resultado clínico favorável. A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com topiramato pode necessitar de ajuste da dose de Topiramato Almus. Topiramato Almus pode ser tomado independentemente das refeições. Não se recomenda o fraccionamento dos comprimidos.

Terapêutica adjuvante da Epilepsia

Adultos

A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Embora esteja descrito, o uso de doses iniciais mais baixas não foi estudado sistematicamente. Subsequentemente, em intervalos de tempo semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100 mg/dia, sendo administrada dividida em duas tomas. O ajuste posológico deve depender do resultado clínico. Alguns doentes podem ser tratados com eficácia com uma dose única diária. Em ensaios clínicos como terapêutica adjuvante, a dose de 200 mg foi eficaz e a dose mais baixa estudada. Portanto, esta é considerada a dose eficaz mínima. A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas. Alguns doentes receberam a dose máxima de 1600 mg por dia. Uma vez que topiramato é removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrada uma dose suplementar de Topiramato Almus, igual a aproximadamente metade da dose diária, nos dias de hemodiálise. A dose suplementar deve ser administrada em doses repartidas, no início e no final da hemodiálise. A dose suplementar pode ser diferente, com base nas características do equipamento de hemodiálise utilizado. Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos, incluindo os idosos, na ausência de doença renal. (ver 4.4. Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos

A dose total diária recomendada de Topiramato Almus como terapêutica adjuvante é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomas. A titulação deve começar com 25 mg (ou menos, com base na variação de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana.

A posologia deve ser aumentada semanalmente ou de 2 em 2 semanas, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia (administrados divididos em duas tomas diárias) para obter uma resposta clínica óptima. A titulação da dose deve ser feita de acordo com os resultados clínicos. Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.

Monoterapia na Epilepsia

Generalidades

Quando se suspende a administração simultânea de anti-epilépticos para se conseguir a monoterapia com topiramato, deverão ser considerados os efeitos que poderão ocorrer no controlo das convulsões. A menos que aspectos de segurança exijam uma interrupção abrupta dos antiepiléticos administrados concomitantemente, recomenda-se uma redução gradual, de aproximadamente um terço do anti-epilético administrado em simultâneo, de duas em duas semanas. Quando se suspendem indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam. Se for clinicamente indicado, pode ser necesssária uma diminuição na posologia de Topiramato Almus.

Adultos

A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana. A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas, administrados em duas doses divididas. Se o doente não tolerar a titulação, podem ser usados aumentos mais pequenos ou intervalos maiores entre cada aumento. A posologia e a titulação devem ser efectuados de acordo com o resultado clínico. A dose inicial recomendada para uma monoterapia com topiramato em adultos é de 100 mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg. Alguns doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram uma monoterapia de topiramato com doses de 1000 mg/dia. Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo os idosos na ausência de doença renal subjacente.

Crianças

O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a 1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1 mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas. Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser usados aumentos mais pequenos ou intervalos maiores entre cada aumento. A posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico. A dose inicial recomendada para a

monoterapia com topiramato em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises parciais recentemente diagnosticadas receberam doses até 500 mg/dia.

Enxaqueca

A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deve ser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana. Se o doente não suportar o regime de titulação, podem ser considerados intervalos maiores entre os ajustamentos da dose.

A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas. Alguns doentes podem sentir melhorias com uma dose diária total de 50 mg/dia. Alguns doentes tomaram uma dose total diária de 200 mg/dia. A posologia e a titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico.

Se tomar mais Topiramato Almus do que deveria

Foram descritos casos de sobredosagem de topiramato. Os sinais e sintomas incluíram: convulsões,sonolência, perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão. As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram relatadas mortes após sobredosagens de politerapia envolvendo topiramato. A sobredosagem com topiramato pode causar acidose metabólica grave (ver Precauções). Um doente que ingeriu uma dose calculada entre 96 e 110 g de topiramato foi admitido no hospital em coma que durou 20-24 horas, seguido de recuperação total após 3-4 dias.

Tratamento

Em caso de sobredosagem aguda de topiramato, se a ingestão for recente, deve-se esvaziar o estômago imediatamente por lavagem ou por indução de emese. O carvão activado mostrou absorver topiramato in vitro. Deve ser efectuado um tratamento de suporte apropriado. A hemodiálise constitui um meio eficaz para a remoção do topiramato do organismo. Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Almus

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se houver omissão de várias doses deve informar o médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Topiramato Almus pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. As reacções adversas relatadas foram classificadas utilizando os termos de um dicionário da OMSART modificado.

Ensaios Clínicos na Terapêutica Adjuvante da Epilepsia

Uma vez que o topiramato tem sido muito frequentemente co-administrado com outros medicamentos anti-epilépticos, não é possível determinar quais os agentes, no caso de existir algum, que estiveram associados aos eventos adversos.

Adultos

Em ensaios clínicos em dupla ocultação alguns dos quais incluíam um período rápido de titulação inicial, os eventos adversos, que ocorreram com uma frequência igual ou superior a 5% e com uma maior incidência nos doentes adultos tratados com topiramato, do que no grupo placebo incluíram: sonolência, tonturas, nervosismo, ataxia, fadiga, perturbações na fala / problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visão anormal, dificuldade de memória NOS (não especificado de outra forma), confusão, parestesia, diplopia, anorexia, nistagmo, náusea, diminuição de peso, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, dor abdominal, astenia e problemas de humor. Os eventos adversos que ocorreram menos frequentemente, mas foram considerados potencialmente como clinicamente importantes incluíram: problemas de paladar, agitação, problemas cognitivos NOS (não especificados de outra forma), labilidade emocional, problemas de coordenação, marcha anormal, apatia, sintomas psicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativas de suicídio, leucopenia e nefrolitíase. Também foram referidos casos isolados de eventos tromboembólicos, embora não tenha sido estabelecida uma associação com o fármaco.

Crianças

Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os eventos adversos que ocorreram com uma frequência igual ou maior a 5% e com uma maior incidência nos doentes pediátricos tratados com topiramato do que no grupo placebo incluíram: sonolência, anorexia, fadiga, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade na concentração/atenção, reacção agressiva, diminuição no peso, marcha anormal, perturbações do humor, ataxia, aumento na saliva, náusea, dificuldade de memória NOS (não especificados de outra forma), hipercinésia, tonturas, perturbações do discurso/problemas relacionados com o discurso, e parestesia. Os eventos adversos que ocorreram menos frequentemente mas que foram considerados potencialmente como clinicamente relevantes incluíram: labilidade emocional, agitação, apatia, problemas cognitivos NOS (não especificado de outra forma), atraso psicomotor, confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

Ensaios Clínicos na Monoterapia da Epilepsia

Qualitativamente os tipos de eventos adversos observados em ensaios clínicos realizados em monoterapia foram geralmente idênticos aos observados durante os ensaios em terapêutica adjuvante. Com a excepção de parestesia e fadiga, estes eventos adversos foram descritos com incidência idêntica ou mais baixa nos ensaios de monoterapia.

Adultos

Em ensaios clínicos, os eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com uma incidência igual ou superior a 10% nos doentes adultos tratados com topiramato incluíram: parestesia, dores de cabeça, tonturas, fadiga, sonolência, diminuição de peso, náuseas, e anorexia.

Crianças

Em ensaios clínicos, os eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com uma incidência igual ou superior a 10% nos doentes em idade pediátrica tratados com topiramato incluíram: dores de cabeça, fadiga, anorexia e sonolência.

Ensaios Clínicos na Profilaxia da Enxaqueca

Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com uma frequência igual ou maior a 5 % e com uma maior incidência nos doentes tratados com topiramato do que no grupo placebo incluíram: fadiga, parestesia, tonturas, hipoestesia, perturbações do discurso, náusea, diarreia, dispepsia, boca seca, diminuição de peso, anorexia, sonolência, dificuldade de memória NOS (não especificados de outra forma), dificuldade de concentração/atenção, insónia, ansiedade, alteração do humor, depressão, alteração do paladar, alteração da visão. Doentes tratados com topiramato experimentaram alterações médias do peso que estiveram dependentes da dose. Estas alterações não se verificaram no grupo de placebo. Variações médias de 0.0, -2.3 %, - 3,2% e ?3.8 % foram verificadas no grupo de placebo, nos grupos de topiramato, respectivamente, de 50, 100 e 200 mg.

Pós-comercialização e outras experiências

Foram recebidos relatórios de aumento nos testes da função hepática, em doentes tratados com Topiramato Almus com ou sem outros medicamentos. Foram recebidos relatos isolados de hepatite e insuficiência hepática ocorrendo em doentes tomando vários medicamentos enquanto estavam a ser tratados com o topiramato. Foram igualmente relatados casos isolados de pele bulhosa e reacções da mucosa (incluindo eritema multiforme, pênfigo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A maioria destes casos ocorreram em doentes que tomavam outros medicamentos também associados com o aparecimento de pele bulhosa e de reacções da mucosa.

Foi raramente relatada oligohidrose com o tratamento de topiramato. A maioria destes casos foi verificada em crianças. Foram observados aumentos na incidência de perturbações do humor e de depressão durante o tratamento com o topiramato. Ideações

suicidas, tentativas e suicídio foram muito raramente relatados (ver secção 4.4. Advertências e Precauções Especiais de Utilização). Foi raramente relatada acidose metabólica (ver secção 4.5. InteracçõesMedicamentosas e Outras Formas de Interacção).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topiramato Almus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Topiramato Almus

-A substância activa é o topiramato
-Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado, glicolato sódico de amido, celulose microcristalina, esterato de magnésio, eudragit EPO, laurisulfato de sódio, ácido esteárico, talco e dióxido de titânio (E171). As dosagens de 50 mg, 100 mg e 200 mg contêm ainda óxido ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Topiramato Almus e conteúdo da embalagem

Topiramato Almus são comprimidos revestidos por película. Os comprimidos doseados a 25 mg são brancos, redondos e convexos e os comprimidos doseados a 50 mg, 100 mg e 200 mg são amarelos, redondos e convexos.

Encontram-se disponíveis embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, n.º 772
4149-014 Porto
Tel: 225322480

Fax 226175144
E-mail: geral@almus.pt

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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