Topiramato Parke-Davis

Topiramato Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentos antiepilépticos?. É utilizado em:

monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos.
para prevenir enxaquecas em adultos, quando foram utilizadas outras opções de tratamento.

Não tome Topiramato Parke-Davis
se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de Topiramato Parke-Davis (descritos na secção 6 Outras Informações).
na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou pode engravidar e não está a utilizar contracepção eficaz (ver secção 2 ?Gravidez e aleitamento? para mais informações).

Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Topiramato Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Topiramato Parke-Davis
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Parke-Davis se: tem ou qualquer familiar próximo tem ou teve problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou doença renal.
tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica). Isto pode causar problemas de crescimento nas crianças.
tem problemas de fígado.
tem problemas nos olhos, especialmente pressão elevada no olho (glaucoma). está a efectuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).
Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Parke-Davis.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Parke-Davis, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perder demasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Topiramato Parke-Davis, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, enquanto estiver a tomar Topiramato Parke-Davis contacte o seu médico imediatamente.

Ao tomar Topiramato Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas ou medicamento à base de plantas. Topiramato Parke-Davis e alguns medicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de alguns dos outros medicamentos que está a tomar ou do Topiramato Parke-Davis, poderá ter de ser ajustada.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar em especial:
outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e medicamentos que ajudam a dormir (sedativos)).
pílulas contraceptivas. Topiramato Parke-Davis pode diminuir a eficácia da sua pílula. informe o seu médico se tiver alterações na sua hemorragia menstrual (período) enquanto
estiver a tomar a pílula contraceptiva e Topiramato Parke-Davis.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou se já tomou, qualquer um dos seguintes medicamentos: outros medicamentos antiepilépticos, flunarizina para as

dores de cabeça, medicamentos para a depressão ou perturbações mentais (tais como risperidona, amitriptilina, lítio ou venlafaxina), medicamentos para a diabetes (tais como metformina , pioglitazona ou gliburide) ou medicamentos para a tensão arterial elevada (tais como hidroclorotiazida, propranolol, ou diltiazem).

Guarde uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu novo medicamento.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Parke-Davis.

Ao tomar Topiramato Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar Topiramato Parke-Davis com ou sem alimentos. Beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Parke-Davis. Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar Topiramato Parke-Davis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar Topiramato Parke-Davis se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Parke-Davis. Tal como outros medicamentos antiepilépticos, existe um risco de causar dano ao feto se topiramato é tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informada sobre os riscos e benefícios de tomar Topiramato Parke-Davis para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar Topiramato Parke-Davis para a prevenção da enxaqueca se está grávida ou pode estar grávida e não está a utilizar contracepção eficaz.

O seu médico irá decidir se precisa de parar de tomar Topiramato Parke-Davis enquanto estiver a amamentar, ou se deve parar de amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Topiramato Parke-Davis pode ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro. Se está preocupado ou precisa de mais informação, fale com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Parke-Davis Topiramato Parke-Davis comprimidos revestidos por película contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Topiramato Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Topiramato Parke-Davis exactamente como o seu médico lhe indicou. O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de topiramato que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada para si. Topiramato Parke-Davis comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Topiramato Parke-Davis pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquanto estiver a tomar topiramato beba muitos líquidos durante o dia para prevenir pedras nos rins.

Se tomar mais Topiramato Parke-Davis do que deveria
Consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo. Leve a embalagem consigo mesmo que já não tenha comprimidos.

Os sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir convulsões, sonolência, perturbações no discurso, visão dupla, pensamentos alterados, coordenação anómala, consciência alterada, pressão arterial baixa, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.

A sobredosagem pode ser especialmente grave se tomou outros medicamentos conjuntamente com topiramato. A sobredosagem pode também causar alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica).

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar. No entanto, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Parke-Davis
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado, uma vez que os seus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a sua dose pode necessitar de ser gradualmente reduzida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Topiramato Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários ocorrer, deve procurar assistência médica urgente, uma vez que estes sintomas podem ser graves:

Uma reacção alérgica, incluindo sintomas tais como erupção cutânea, comichão e inchaço da face,

tecidos do olho ou do organismo ou dificuldade em respirar. Esta reacção afecta menos de 1 pessoa em cada 10.
Reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, uma doença potencialmente fatal da pele, na qual a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritema multiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podem

formar bolhas. Esta reacção afecta menos de 1 pessoa em cada 1000. Pode também ocorrer necrólise

epidérmica tóxica, que é uma forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson (a frequência deste efeito secundário é desconhecida).

Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas na concentração, memória ou pensamento lento. Isto afecta menos de 1 pessoa em cada 10. Tendência para auto-mutilação ou suicídio, sensação de paranóia, sensação de perda de

contacto com a realidade ou alucinações, choro, ataques de pânico. Isto afecta menos de 1 pessoa em cada 100.

Cegueira ou glaucoma (aumento da pressão no olho, associado à dor e diminuição da visão). Isso

afecta menos de 1 pessoa em cada 1000.

Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais nítida

(a frequência deste efeito secundário é desconhecida). Deve falar com o seu médico se você notar uma mudança ou diminuição da sua visão.

Outros efeitos secundários
Se está preocupado com qualquer efeito secundário, fale com o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente em crianças.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que 1 pessoa em cada 10) Perda de peso
Sensação de formigueiro nos braços e pernas
Sonolência, tonturas, cansaço
Diarreia, náuseas
Nariz entupido, corrimento nasal, dor de garganta
Depressão

Efeitos secundários frequentes (afectam menos que 1 pessoa em cada 10) Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo, tristeza, irritabilidade, insónias, ansiedade
Aumento de peso, diminuição ou perda de apetite
Número reduzido das células vermelhas
Discurso pouco claro

Descoordenação ou problemas na marcha ou equilíbrio
Tremor involuntário dos braços, mãos e pés
Ataques
Diminuição do tacto ou sensibilidade
Sentido do gosto alterado
Perturbações visuais, visão turva, visão dupla, movimento involuntário dos olhos Zumbidos, dor de ouvidos, sensação de som constante no ouvido
Falta de ar e dificuldade em respirar
Sangrar do nariz
Vómitos, prisão de ventre, dor de estômago, indigestão
Boca seca, formigueiro ou entorpecimento da boca
Pedras nos rins
Vontade de urinar com frequência, dor ao urinar
Queda de cabelo
Erupção na pele e/ou comichão
Dor nas articulações
Espasmos, contracções ou fraqueza muscular
Dor no peito
Febre
Perda de força, sensação geral de mal-estar

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos que 1 pessoa em cada 100) Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas
Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco
Gânglios do pescoço, axilas e virilhas, inchados
Aumento de certo tipo de convulsões
Problemas com o discurso e comunicação, com a escrita ou aprendizagem Inquietação ou aumento da actividade física e mental
Alterações ou perda de sensibilidade, sensação de queimadura
Perda de consciência
Desmaio ou sensação de tontura
Movimentos lentos ou diminuídos
Dormência ou dor nas mãos ou pés, extremidades frias (por exemplo, mãos e face) Alterações ou má qualidade do sono
Alteração do olfacto
Perda ou redução do paladar
Sensação de movimentos por baixo da pele
Problemas e alterações nos olhos incluindo, olho seco, sensibilidade à luz, contracções involuntárias, lacrimejo e diminuição da visão
Diminuição ou perda da audição, desconforto auditivo
Rouquidão
Inflamação do pâncreas
Perda de sensibilidade ao toque na boca, hemorragia nas gengivas, mau hálito Dor ou sensação de queimadura na boca, aumento da salivação
Azia, sensação de enfartamento, distensão do estômago ou flatulência (gases)

Incontinência urinária e/ou fecal, urgência na micção, sangue na urina, cristais na urina Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
Diminuição ou perda de transpiração
Descoloração da pele
Inchaço da face
Inchaço das articulações
Rigidez musculosquelética, dor muscular ou cansaço
Aumento dos níveis de acidez no sangue
Diminuição dos níveis de potássio no sangue
Aumento do apetite, aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos
Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta, provocando tonturas
Afrontamentos
Doença do tipo gripal
Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)

Efeitos secundários raros (afectam menos que 1 pessoa em cada 1000)
Distúrbios do movimento
Pele extremamente sensível
Sentido do olfacto comprometido
Problemas nos olhos incluindo inchaço nos tecidos à volta dos olhos, olho cansado, olho trémulo, alterações no campo de visão
Aumento de ácido no sangue devido a problemas renais
Odor cutâneo
Síndrome de Raynaud, uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
Depósito de cálcio nos tecidos (calcinose)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topiramato Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, ou no blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Topiramato Parke-Davis

A substância activa é topiramato. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para Topiramato Parke-Davis 50 mg e 100 mg) e óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para Topiramato Parke-Davis 200 mg).

Qual o aspecto de Topiramato Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Topiramato Parke-Davis 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo gravado com ?E? numa das faces e com '22' na outra face.

Topiramato Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo claro, redondo, biconvexo gravado com ?E? numa das faces e com '33' na outra face.

Topiramato Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo escuro, redondo, biconvexo de bordo biselado, gravado com ?E? numa das faces e com '23' na outra face.

Topiramato Parke-Davis 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor rosa, redondo, biconvexo de bordo biselado, gravado com ?E? numa das faces e com '24' na outra face.

Topiramato Parke-Davis comprimidos revestidos por película está disponível em frascos de HDPE de 20 comprimidos revestidos por película para a dosagem de 25 mg apenas e de 60 comprimidos revestidos por película para todas as dosagens.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

e

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10 Zaventem
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria Topiramat Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg Filmtabletten Bélgica Topiramate Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg, comprimés pelliculés Bulgária Topiramate Pfizer Dinamarca Topiramat Pfizer Finlândia Topiramat Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg filmdragerade tabletter França Topiramate Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg, comprimés pelliculés Alemanha Grécia Hungria Irlanda Topiramat Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg Filmtabletten Topiramate Pfizer Topiramat Pfizer Topiramate Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg film-coated tablets Itália Topiramato Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg compresse rivestite con film Letónia Topiramate Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg apvalkot s tablets Lituânia Topiramate Pfizer Luxemburgo Topiramate Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg, comprimés pelliculés Holanda Topiramat Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg, filmomhulde tabletten Noruega Topiramat Pfizer Polónia Topiramat Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg Portugal Topiramato Parke-Davis República Eslovaca Topiramat Pfizer 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg filmom obalené tablety Espanha Topiramato Pharmacia 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg comprimidos recubiertos con película Suécia Topiramat Pfizer

Reino Unido Topiramate 25 mg 50 mg 100 mg 200 mg film-coated tablets

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