Topiramato Germed

Topiramato Germed pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentos anti-epiléticos?. É utilizado em: monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos.
Para prevenir enxaquecas em adultos.

Não tome Topiramato Germed se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de Topiramato Germed (descritos na secção 6). Na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizar contracepção eficaz (para mais informações, ver secção ?gravidez e aleitamento?).

Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Germed.

Tome especial cuidado com Topiramato Germed

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Germed se: tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise; tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica); tem problemas de fígado; tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma; tem problemas de crescimento; está a efectuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Germed.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendo topiramato que não o Topiramato Germed.

Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Germed por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perder demasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epiléticos como Topiramato Germed apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Topiramato Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas ou medicamento à base de plantas. Topiramato Germed e alguns medicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de Topiramato Germed ou de outro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar: outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);).
Pílulas contraceptivas. Topiramato Germed pode diminuir a eficácia da sua pílula.

Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquanto estiver a tomar a pílula contraceptiva e Topiramato Germed.

Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Germed.

Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluem medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Germed.

Ao tomar Topiramato Germed com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Germed com ou sem alimentos. Durante o tratamento com Topiramato Germed beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Germed. Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Topiramato Germed.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar Topiramato Germed se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Germed. Tal como outros medicamentos antiepiléticos, existe um risco de causar dano ao feto se Topiramato Germed é tomado durante a gravidez. Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar Topiramato Germed para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar Topiramato Germed para a prevenção da enxaqueca se está grávida ou pode estar grávida e não está a utilizar contracepção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topiramato Germed devem dizer ao seu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Topiramato Germed pode ocorrer tonturas, cansaço e problemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Germed

Topiramato Germed contém manitol. Pode ter efeito laxante moderado.

Topiramato Germed doseado a 25 mg, 50 mg e 200 mg contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Topiramato Germed 100 mg contém o corante amarelo-sunset (E110), que pode causar reacções alérgicas.

Tome Topiramato Germed sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Topiramato Germed exactamente como o seu médico lhe indicou. O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de Topiramato Germed que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada.
Topiramato Germed comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar os comprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
Topiramato Germed pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquanto estiver a tomar Topiramato Germed, beba muitos líquidos durante o dia para prevenir pedras nos rins.

Se tomar mais Topiramato Germed do que deveria

Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldade em manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter um batimento cardíaco anormal ou ataques.

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com Topiramato Germed.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Germed

Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar. Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Germed

Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Os seus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Topiramato Germed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinte

forma:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes incluem:

Perda de peso
Sensação de formigueiro nos braços e pernas
Sonolência
Tonturas
Diarreia
Náuseas
Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta
Cansaço
Depressão

Efeitos secundários frequentes incluem:

Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza Aumento de peso
Diminuição ou perda de apetite
Número reduzido das células vermelhas
Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas na concentração, memória ou pensamento lento
Discurso pouco claro
Descoordenação ou problemas na marcha
Tremor involuntário dos braços, mãos e pés
Reduzido sentido do tacto ou sensação
Movimento involuntário dos olhos
Sentido do gosto alterado
Perturbações visuais, visão turva, visão dupla
Som agudo e constante no ouvido
Dor de ouvidos
Falta de ar
Sangrar do nariz
Vómitos
Prisão de ventre
Dor de estômago
Indigestão
Boca seca
Formigueiro ou entorpecimento da boca
Pedras nos rins

Vontade de urinar com frequência
Dor ao urinar
Queda de cabelo
Erupção na pele e/ ou comichão
Dor na articulação
Espasmos, contracções ou fraqueza muscular
Dor no peito
Febre
Perda de força
Sensação geral de mal-estar
Reacção alérgica

Efeitos secundários pouco frequentes incluem:

Cristais na urina
Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco
Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
Aumento das convulsões
Problemas na comunicação verbal
Ptialismo
Inquietação ou aumento da actividade física e mental
Perda de consciência
Desmaio
Movimentos lentos ou diminuídos
Alterações ou má qualidade do sono
Compromisso ou sentido do olfacto alterado
Problemas ao escrever à mão
Sensação de movimentos por baixo da pele
Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contracções involuntárias, lacrimejo e diminuição da visão
Diminuição ou perda da audição
Rouquidão
Inflamação do pâncreas
Gases
Azia
Falta de sensibilidade ao toque na boca
Hemorragia nas gengivas
Sensação de enfartamento ou inchaço
Dor ou sensação de queimadura na boca
Mau hálito
Incontinência urinária e/ou fecal
Urgência na micção
Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins
Diminuição ou perda de transpiração

Descoloração da pele
Inchaço na pele localizado
Inchaço da face
Inchaço das articulações
Rigidez músculosquelética
Aumento dos níveis de acidez no sangue
Diminuição dos níveis de potássio no sangue
Aumento do apetite
Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta Afrontamentos
Doença do tipo gripal
Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face)
Dificuldades na aprendizagem
Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
Alucinações
Diminuição da comunicação verbal

Efeitos secundários raros incluem:

Sensibilidade cutânea aumentada
Sentido do olfacto comprometido
Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causando aumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão
Acidose tubular renal
Reactividade grave da pele, tal como Síndrome de Steven-Johnson, uma dermatose fatal em que a camada superior da pele se separa da camada inferior, e eritema multiforme, uma condição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podem formar bolhas
Odor
Inchaço nos tecidos perto do olho
Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Maculopatia, uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é mais nítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão. Inchaço da conjuntiva do olho
Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson (ver pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topiramato Germed após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Topiramato Germed

A substância activa é o topiramato.
Cada comprimido revestido por película de Topiramato Germed contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.

Os outros componentes de Topiramato Germed estão indicados abaixo.

Núcleo: celulose microcristalina, manitol, carboximetilamido sódico tipo A, amido pré-gelificado, crospovidona, povidona, estearato de magnésio e cera de carnaúba.

Revestimento:
Topiramato Germed 25 mg: Opadry II branco OY-LS-28908 (hipromelose 15cP (E464), hipromelose 3cP (E464), hipromelose 50cP (E464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 4000.

Topiramato Germed 50 mg: Opadry II branco OY-LS-28908 (hipromelose 15cP (E464), hipromelose 3cP (E464), hipromelose 50cP (E464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 4000 e Opadry amarelo 02H2229 (hipromelose 5cP (E464), dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol, amarelo de quinoleína (E104)).

Topiramato Germed 100 mg: Opadry laranja 02H23314 (hipromelose 5cP (E464), dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amarelo sunset (E110)).

Topiramato Germed 200 mg: Opadry II rosa 39F24041 (hipromelose 3cP (E464), hipromelose 50cP (E464), hipromelose 15cP (E464), dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, macrogol/PEG 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)).

Qual o aspecto de Topiramato Germed e conteúdo da embalagem

Topiramato Germed encontra-se disponível em frascos opacos de HDPE fechados, contendo 60 comprimidos revestidos por película doseados a 25 mg, 50 mg , 100 mg e 200 mg e em blisters de PVC/PE/PVDC/Alu contendo 20 e 60 comprimidos revestidos por película doseados a 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Carnaxide

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis
Greece

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal Italia Espanha Topiramato Germed Neurotop Topiramato Urlabs 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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