Tramadol Ranbaxy

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341), hidroxipropilcelulose (E463), silica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Qual o aspecto de TRAMADOL RANBAXY e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tramadol Ranbaxy 100 mg são esbranquiçados, redondos, biconvexos.
Os comprimidos de Tramadol Ranbaxy 150 mg são comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula.
Os comprimidos de Tramadol Ranbaxy 200 mg são comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula

Tramadol Ranbaxy 100 mg: embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimidos esbranquiçados em blister ou frascos de plástico

Tramadol Ranbaxy 150 mg: embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimidos esbranquiçados em blister ou frascos de plástico
Tramadol Ranbaxy 200 mg: embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimidos esbranquiçados em blister ou frascos de plástico

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda - Tramadol HCl Retard Duiven 100 mg, 150 mg, 200 mg
Espanha - Tramadol Ranbaxy 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos de liberacion prolongada
Itália - Tramadolo Ranbaxy 100 mg, 150 mg, 200 mg
Portugal - Tramadol Ranbaxy

Este folheto foi aprovado pela última vez

Não tome TRAMADOL RANBAXY:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrao de tramadol ou a qualquer outro componentes de TRAMADOL RANBAXY
• Se bebeu recentemente uma quantidade elevada de alcool ou tomou vários comprimidos para dormir, analgésicos, ou qualquer medicamento com acção no cerebro (medicamentos psicotrópicos)
• se está a tomar certos medicamentos para o tratamento da depressão (os chamados inibidores da MAO) ou se os tomou nos 14 dias anteriores
• se sofrer de epilepsia que não está controlada por medicação
• no tratamento de sintomas de privação de narcóticos

Tome especial cuidado com TRAMADOL RANBAXY:

• se teve recentemente alguma lesão na cabeça, ou um aumento da pressão (por ex., após um acidente)
• se tem problemas renais ou hepáticos (ver secção 3: Como tomar TRAMADOL RANBAXY)
• se tiver dificuldade em respirar
• se tiver tendência para epilepsia ou ataques porque o risco de ataques pode estar aumentado. Foram relatados ataques em doentes a tomar tramadol nas doses recomendadas. O risco pode estar aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite máximo diário (400 mg)
• se for dependente de narcóticos
• se tiver um choque (suores frios podem ser sinais de choque)

Informe o seu médico se alguma das recomendações anteriores for aplicável, ou o foi no passado.

Note que TRAMADOL RANBAXY pode levar a uma dependência fisica e psicológica. Quando TRAMADOL RANBAXY é tomado durante periodos prolongados, o seu efeito pode diminuir, o que implica a toma de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência ao abuso de medicamentos ou dependentes de medicamentos, o tratamento com TRAMADOL RANBAXY deve apenas ser adminstrado por periodos curtos e sob cuidadosa vigilância médica.

Tomar TRAMADOL RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome TRAMADOL RANBAXY ao mesmo tempo, ou após 14 dias da toma de medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidase (moclobemida ou fenilzina para a depressão, selegilina para a doença de Parkinson).

O efeito de TRAMADOL RANBAXY no alivio da dor pode ser enfraquecido e/ou reduzido se estiver a tomar medicamentos contendo:

• Carbamazepina (usada npo tratamento da epilepsia)
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos)
• Ondansetron (usado para parar de se sentir doente)

Em casos isolados os efeitos adversos dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) (certos antidepressivos) podem ser intensificados pela utilização concomitante de tramadol. Os efeitos adversos podem ser tão intensos que são denominados de sindrome da serotonina. O sindrome da serotonina pode manifestar-se por: confusão, agitação, febre, suores, coordenação reduzida, aumento da sensibilidade ao estímulo, espasmos e diarreia. Se tiver estes sintomas deve sempre informar o seu médico. A paragem dos ISRSs pode originar uma rápida melhoria.

O risco de efeitos adversos é maior se tomar TRAMADOL RANBAXY ao mesmo tempo de:

• Medicamentos sedativos como tranquilizantes, medicamentos usados para dormir, antidepressores e analgésicos para dores fortes (morfina, codeína, peptidina). Pode sentir-se excessivamente sonolento ou sentir que vai desmaiar
• Medicamentos antidepressores triciclicos e antipsicóticos. Pode haver um risco aumentado de ataques epilépticos
• Medicamentos usados para fluidificar o sangue, como a varfarina. A dose deste medicamento pode necessitar de ser reduzida, para prevenir o risco aumentado de hemorragias graves
• Medicamentos anticonvulsionantes administrados com o tramadol podem reduzir o limiar para convulsões e o risco de ataques pode estar aumentado nestes doentes

Tomar TRAMADOL RANBAXY com alimentos e bebidas
TRAMADOL RANBAXY não deve ser usado em combinação com o alcool.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O tramadol atravessa a placenta. Não existe informação disponível para avaliar os efeitos nas pessoas. Tratamentos prolongados durante a gravidez podem originar sintomas de privação no recém-nascido, como consequência da habituação. Assim, o tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. O seu médico irá aconselhá-lo.

Aleitamento

Se está grávida, a amamentar ou se existe a possibilidade de ficar grávida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Geralmente, a utilização de TRAMADOL RANBAXY não é recomendada durante o aleitamento. São excretadas no leite materno pequenas quantidade de tramadol. Após uma dose única geralmente não é necessário interromper o aleitamento. Peça ao seu médico aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TRAMADOL RANBAXY pode causar sonolência, tonturas e visão turva. Devido a isto, TRAMADOL RANBAXY pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Isto pode ser intensificado pelo alcool ou medicamentos que actuem no cerebro. Não conduza ou faça actividades em que necessite de estar alerta, até perceber como o tramadol o afecta (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis, para uma lista completa de possíveis efeitos que podem alterar o estado de alerta e coordenação).

Tomar TRAMADOL RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária é ajustada pelo seu médico à gravidade da dor e à sensibiidae do doente. A dose usual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose inicial é:
Tramadol Ranbaxy 100 mg: um comprimido (100 mg de cloridrato de tramadol) duas vezes ao dia.
Se não for suficiente para combater a dor a dose pode ser aumentada para: Tramadol Ranbaxy 150 mg: um comprimido (150 mg de cloridrato de tramadol) duas vezes ao dia ou
Tramadol Ranbaxy 200 mg: um comprimido (200 mg de cloridrato de tramadol) duas vezes ao dia.

Se a dose prescrita não puder ser atingida com estas doses, estão disponíveis outras doses deste medicamento.

Outras doses:

Informe o seu médico se tiver insuficiência hepática ou renal. A dose deverá ser ajustada ou o TRAMADOL RANBAXY não ser utilizado; o uso de tramadol não é recomendado em doentes com insuficiência hepática ou renal grave. Se tiver idade superior a 75 anos, a dose deve ser ajustada.

Modo de administração

TRAMADOL RANBAXY é um comprimido com um núcleo especial para libertar a substância activa lentamente e de duração prolongada no organismo. Por este motivo, pode demorar um pouco mais a sentir o seu efeito.
Engula os comprimidos inteiros (sem mastigar ou fraccionar), com um copo de água. Deve ser administrado preferencialmente de manha e à noite. Os comprimidos pode ser tomados em jejum ou durante as refeições.

Duração do tratamento com TRAMADOL RANBAXY

O seu médico irá informá-lo da duração do tratamento com TRAMADOL RANBAXY. Esta depende da causa da dor. Não utilize TRAMADOL RANBAXY mais tempo do que

• necessário.

Se notar que TRAMADOL RANBAXY é demasiado forte ou fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais TRAMADOL RANBAXY do que deveria

Se tomar mais TRAMADOL RANBAXY do que deveria, consulte imediatamente o seu médico, o hospital ou clínica mais próxima. Os possíveis efeitos que podem ocorrer são: contração da pupila, vómitos, queda da tensão arterial, aceleração do batimento cardíaco, colapse, distúrbios da consciência incluindo coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldades em respirar.

Caso se tenha esquecido de tomar TRAMADOL RANBAXY

Se se esquecer de tomar uma dose, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar tal como indicado.

Se parar de tomar TRAMADOL RANBAXY

Se parar ou interromper o seu tratamento com TRAMADOL RANBAXY precocemente é provável que a dor reapareça. Se desejar interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, informe o seu médico.

Geralmente não ocorrem efeitos após a interrupção do tratamento com TRAMADOL RANBAXY. Contudo, em ocasiões raras, algumas pessoas que tomaram TRAMADOL RANBAXY durante algum tempo sentiram-se mal ao interromperem o tratamento abruptamente. Podem sentir agitação, anxiedade, nervosismo ou tremores. Podem estar hiperactivos, ter dificuldade em adormecer e distúrbios no estomâgo ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais como comichão, adormecimento, ruído nos ouvidos (acufenos). Se tiver qualquer um destes sintomas após interrupção de TRAMADOL RABAXY, consulte o seu médico.

Se ainda tiver questões sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, TRAMADOL RANBAXY pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): náuseas e tonturas.

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes): dores de cabeça, confusão, vómitos, obstipação, secura da boca, suores.

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): palpitações cardíacas, batimento cardíaco irregular, diminuição da tensão arterial ? especialmente em pé, colapso cardiovascular, pressão no estomago, sensação de plenitude gástrica, prurido, exantema, urticária.

Raros (em mais de 1 em 10000 doentes mas menos de 1 em 1000 doentes): visão turva, batimento cardíaco reduzido, aumento da tensão arterial, alteração no apetite, comichão sem causa aparente, tremores, respiração reduzida, convulsões, alucinações, confusão, distúrbios no sono e pesadelos, reacções alérgicas (por ex., paragem respiratória), aperto no peito por contracção muscular das vias aéreas (broncospasmo), respiração sibilante, acumulação súbita de fluido na pele e mucosa (por ex., garganta ou língua), dificuldades respiratórias e/ou comichão e hipersensibilidade. Também relatado: alterações de humor, alterações de actividade, alterações na observação ou na capacidade de tomar decisões, fraqueza muscular, dificuldades na passagem de água, contracções musculares involuntárias, disordens na coordenação e síncope.

Os efeitos secundários que aparecem com privação, semelhantes aos que ocorrem durante uma terapêutica de privação de opiáceos, podem ser: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, agitação motora (hipercinésia), tremor e sintomas gastrointestinais.

Reacções alérgicas (por ex., dificuldade em respirar, respiração sibilante, suores) e choque (falha súbita na circulação) ocorreram em casos muito raros (em menos de 1 em 10000 doentes). Deve consultar um médico imediatamente se tiver sintomas como edema da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou pápulas, juntamente com dificuldades respiratórias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TRAMADOL RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e frasco, a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de TRAMADOL RANBAXY

A substância active é: cloridrato de tramadol

• 1 comprimido de Tramadol Ranbaxy 100 mg, contém 100 mg de cloridrato de tramadol
• 1 comprimido de Tramadol Ranbaxy 150 mg, contém 150 mg de cloridrato de tramadol
• 1 comprimido de Tramadol Ranbaxy 200 mg, contém 200 mg de cloridrato de tramadol

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341), hidroxipropilcelulose (E463), silica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Qual o aspecto de TRAMADOL RANBAXY e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tramadol Ranbaxy 100 mg são esbranquiçados, redondos, biconvexos.
Os comprimidos de Tramadol Ranbaxy 150 mg são comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula.
Os comprimidos de Tramadol Ranbaxy 200 mg são comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula

Tramadol Ranbaxy 100 mg: embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimidos esbranquiçados em blister ou frascos de plástico

Tramadol Ranbaxy 150 mg: embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimidos esbranquiçados em blister ou frascos de plástico
Tramadol Ranbaxy 200 mg: embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimidos esbranquiçados em blister ou frascos de plástico

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda - Tramadol HCl Retard Duiven 100 mg, 150 mg, 200 mg
Espanha - Tramadol Ranbaxy 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos de liberacion prolongada
Itália - Tramadolo Ranbaxy 100 mg, 150 mg, 200 mg
Portugal - Tramadol Ranbaxy

Este folheto foi aprovado pela última vez