Como todos os medicamentos, Travex pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais graves que podem ocorrer incluem reações alérgicas (dificuldade em respirar, falta de ar e inchaço da face ou garganta), reação anafilática (reação alérgica extrema resultando em dificuldade em respirar, alteração da frequência cardíaca, desmaio, colapso ou inconsciência devido a quebra da tensão) ou convulsões. Se tiver algum destes sintomas deve parar de tomar Travex imediatamente e aconselhar- se com o seu médico.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
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Tonturas
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Vómitos e náuseas (estar e sentir-se indisposto)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
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Batimentos rápidos do coração, palpitações, quebra repentina da tensão arterial. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer especialmente após administração intravenosa e em doentes fisicamente stressados
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Comichão, erupção cutânea
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Esforço para vomitar, sensação de enfartamento
Raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1000 pessoas)
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alterações do apetite
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efeitos psíquicos incluindo: alterações do humor, atividade comportamental e perceção, alucinações, confusão, agitação, distúrbios do sono e pesadelos.
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convulsões (crises)
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sensação de formigueiro e tremores
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batimentos cardíacos lentos, aumento da pressão arterial
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fraqueza muscular
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dificuldade ou incapacidade na passagem da urina
visão turva
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
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vermelhidão
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vertigens (sensação de tonturas ou de “girar”)
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asma e dificuldade em respirar
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enzimas do fígado aumentadas
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
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Diminuição do nível de açúcar no sangue
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Soluços
Sintomas de privação incluindo: agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade em dormir, agitação, tremores e problemas gastrointestinais (ver secção 3. Como tomar Travex).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
1.
Como conservar Travex
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Não conservar acima de 25ºC.
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Conservar na embalagem original para proteger da humidade
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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Travex
A substância ativa é o cloridrato de tramadol.
Travex Cápsula de libertação prolongada 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros componentes do conteúdo da cápsula são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), sílica coloidal anidra, etilcelulose, shellac, talco.
A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132).
A tinta de impressão contém: shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.
Qual o aspeto de Travex e conteúdo da embalagem
Cápsula de libertação prolongada
Travex 50 mg Cápsula de libertação prolongada é verde escura com T50SR impresso a preto.
Travex 100 mg Cápsula de libertação prolongada é branca com T100SR impresso a preto.
Travex 150 mg Cápsula de libertação prolongada é verde escura com T150SR impresso a preto.
Travex 200 mg Cápsula de libertação é amarela com T200SR impresso a preto.
Este medicamento apresenta-se na forma de cápsula de libertação prolongada. As cápsulas libertam a substância ativa ao longo do tempo.
Todas as cápsulas são acondicionadas em blisters em PVC/PVDC-alumínio de 10 cápsulas. Cada embalagem contém 1, 2, 3, 5, 6 ou 10 blisters, isto é, cada embalagem contém 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 cápsulas. Nem todas as apresentações estão comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BGP Products, Unipessoal Lda.
Avenida D. João II, Edifício Atlantis, Nº 44C - 7.3 e 7.4 1990 - 095 Lisboa
Fabricante
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
D-35039 Marburg
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, Hartkapseln, retardiertDinamarcaGemadol RetardFrançaZamudol LP 50/100/150/200 mg, gélule à libération prolongéeAlemanhaTravex retard 50/100/150/200 mg Hartkapseln, retardiertItáliaTradonal SR 50/100/150/200 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungatoLuxemburgoTradonal Retard 50/100/150/200 mg, gélules à liberation prolongée Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, Hartkapseln, retardiertPaíses BaixosTramadol HCl Retard Mylan 50/100/150/200 mg, harde capsules met verlengde afgiftePortugalTravexEspanhaTradonal retard X mg cápsulas duras de liberación prolongadaSuéciaGemadol 50/100/150/200 mg depotkapsel hardReino Unido (Irlanda do Norte)Zamadol SR 50/100/150/200 mg prolonged-release hard capsules
Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, Hartkapseln, retardiertDinamarcaGemadol RetardFrançaZamudol LP 50/100/150/200 mg, gélule à libération prolongéeAlemanhaTravex retard 50/100/150/200 mg Hartkapseln, retardiertItáliaTradonal SR 50/100/150/200 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungatoLuxemburgoTradonal Retard 50/100/150/200 mg, gélules à liberation prolongée Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, Hartkapseln, retardiertPaíses BaixosTramadol HCl Retard Mylan 50/100/150/200 mg, harde capsules met verlengde afgiftePortugalTravexEspanhaTradonal retard X mg cápsulas duras de liberación prolongadaSuéciaGemadol 50/100/150/200 mg depotkapsel hardReino Unido (Irlanda do Norte)Zamadol SR 50/100/150/200 mg prolonged-release hard capsules
Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2021.