Tramadol Ciclum

O tramadol, substância ativa do Tramadol Ciclum, é um analgésico (para combater a dor) pertencente à classe dos opiáceos que atuam no sistema nervoso central. Alivia a dor agindo em células nervosas específicas da espinal medula e cérebro.

Tramadol Ciclum está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Não tome Tramadol Ciclum

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao Tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• em caso de intoxicação aguda pelo álcool, medicamentos que induzem sono, medicamentos para combater a dor ou outros medicamento psicotrópicos (medicamentos que atuam sobre o humor e as emoções);
• se está a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tomou estes nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadol Ciclum (ver “Outros medicamentos e Tramadol Ciclum”);
• se sofre de epilepsia e as suas necessidades não estão adequadamente controladas pelo tratamento;
• para substituir a interrupção de um medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Ciclum.

• se pensa que está dependente de outros medicamentos para alívio da dor (opióides);
• se sofre de distúrbios do nível de consciência (se sente que vai desmaiar);
• se está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disso);
• se sofre de uma pressão aumentada no cérebro (possivelmente depois de algum dano na cabeça ou doença cerebral);
• se sente dificuldade em respirar;
• se tem tendência para a epilepsia ou convulsões, porque o risco de aparecimento de convulsões pode aumentar;
• se sofre de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram notificados ataques epiléticos em doentes a tomar tramadol nas doses recomendadas. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite diário superior recomendado (400 mg).

Por favor tenha em consideração que Tramadol Ciclum pode levar a dependência física e psicológica. Quando Tramadol Ciclum é tomado por muito tempo, os seus efeitos podem diminuir, de tal forma que doses mais altas devem ser tomadas (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para o abuso de medicamentos ou que estão dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadol Ciclum deve ser apenas utilizado para periodos curtos e sob estreita supervisão médica.

Informe o seu médico se algum destes problemas ocorre com Tramadol Ciclum ou se já lhe aconteceu no passado.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas. Enquanto algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais suscetíveis a apresentarem efeitos secundários graves. Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas (enjoos) ou vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios

O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma vez que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tramadol Ciclum não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).

O efeito de alívio da dor de Tramadol Ciclum pode ser reduzido e a duração de ação pode ser diminuída, se estiver a tomar medicamentos que contêm:

• carbamazepina (para os ataques epiléticos);
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (para alívio da dor);
• ondansetrom (previne as náuseas).

O seu médico irá dizer-lhe se pode tomar Tramadol Ciclum, e em que dose.

O risco de efeitos secundários aumenta,

- se estiver a tomar tranquilizantes, medicamentos que induzem o sono, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina ou a codeína (também um

medicamento antitússico), e álcool enquanto está a tomar Tramadol Ciclum. Pode sentir-se tonto ou sentir que pode vir a desmaiar. Se tal acontece, fale com o seu médico.

- se está a tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques), tal como alguns antidepressivos. O risco de ter um ataque pode aumentar se estiver a tomar Tramadol Ciclum ao mesmo tempo. O seu médico irá dizer-lhe se Tramadol Ciclum é adequado para si.

- se está a tomar inibidores da recaptação da serotonina (frequentemente denominados por SSRIs) ou inibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Tramadol Ciclum pode interagir com estes medicamentos e pode experienciar sintomas como confusão, agitação, febre, suor, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores incontroláveis dos músculos, diarreia.

- se está a tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos utilizados para a hemorragia), por ex. varfarina, em conjunto com Tramadol Ciclum. O efeito destes medicamentos sobre a coagulação sanguínea pode ser afetado e pode ocorrer hemorragia.

Tramadol Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadol Ciclum, dado que os efeitos deste medicamento podem ser aumentados.

Os alimentos não têm influência nos efeitos de Tramadol Ciclum.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol Ciclum mais do que uma vez durante a amamentação ou, em alternativa, se tomar Tramadol Ciclum mais do que uma vez, deve deixar de amamentar.

Geralmente, a utilização do tramadol não está recomendada durante o aleitamento. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Depois de uma dose única, não é geralmente necessário interromper o aleitamento. Aconselhe-se junto do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol Ciclum pode causar tonturas, visão turva e como tal prejudicar as reações. Se sente que as suas reações são afetadas, não deve conduzir um carro ou outro veículo, não utilizar ferramentas elétricas ou utilizar máquinas.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Se as gotas orais forem utilizadas para o uso crónico (por ex. mais de duas semanas de tratamento), podem ser prejudiciais para os dentes.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, um composto de síntese a partir do óleo de ricino. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm Glicerol a 85% (150 mg/ml). Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

As gotas orais de Tramadol Ciclum contêm Propilenoglicol (150 mg/ml). Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tramadol Ciclum gotas orais, solução é fornecido quer em frasco conta-gotas quer em frasco com fecho com bomba doseadora. Tenha em atenção que uma bombada da bomba doseadora não corresponde a uma gota do conta-gotas. Veja as notas no final deste folheto para mais informação.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual à dor. Em geral, deve ser tomada a dose mais baixa que alivia a dor.

A não ser que seja prescrito de forma diferente pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

4 a 8 bombadas (equivalente a 50-100 mg de cloridrato de tramadol) Dependendo da dor, o efeito prolonga-se por 4-8 horas.

Não tome mais de 32 bombadas por dia (por ex. 8 doses de 4 bombadas) (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser por instruções do seu médico.

Crianças

Para crianças a partir de um ano, a dose habitual é de 1-2 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso.

Em geral, deve ser utilizada a dose analgésica mais baixa que alivia a dor. Não deve ser excedida a dose menor correspondente à dose diária de 8 mg de substância ativa por kg de peso ou em alternativa a 400 mg de substância ativa.

Para o uso de Tramadol Ciclum gotas orais em crianças, é preferível a utilização do frasco conta-gotas à utilização do frasco com bomba doseadora, por forma a permitir uma dosagem mais exata relacionada com o peso.

Idosos

Em doentes idosos (mais de 75 anos), a excreção de tramadol pode ser retardada. Se isto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as doses.

Doença do fígado ou dos rins (insuficiência)/ doentes dialisados

Se sofre de insuficiência hepática e/ou renal, a excreção de tramadol pode ser retardada. O seu médico pode recomendar um prolongamento do intervalo entre as doses.

Como e quando deve tomar Tramadol Ciclum Tramadol Ciclum gotas orais, solução é para uso oral.

Tome a solução de gotas orais com açúcar ou com um pouco de líquido.

Para informação detalhada sobre a utilização da bomba doseadora, por favor consulte o final deste folheto.

Pode tomar Tramadol Ciclum em jejum ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Tramadol Ciclum

Não deve tomar Tramadol Ciclum por mais tempo do que o necessário. Se precisar de um tratamento por um periodo mais longo, o seu médico irá verificar em curtos intervalos periódicos (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar a tomar Tramadol Ciclum e em que dose.

Se acha que o efeito de Tramadol Ciclum é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Ciclum do que deveria

Se tomou uma dose adicional por engano, isto não terá em geral efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose tal como prescrito.

Doses muito elevadas podem provocar os seguintes efeitos: pupilas contraídas, vómitos, queda da pressão arterial, batimento cardíaco rápido, choque, perturbações do nível de consciência até ao coma (inconsciência profunda), ataques epiléticos, e dificuldade em respirar podendo acontecer até a paragem respiratória. Em tais casos, dever contactar o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Ciclum

Se se esquecer de tomar Tramadol Ciclum, é provável que as dores voltem a manifestar-se.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar Tramadol Ciclum como habitualmente.

Se parar de tomar Tramadol Ciclum

Não deve deixar de tomar este medicamento repentinamente, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale primeiro com o seu médico, em especial se o estiver a tomar há muito tempo. O seu médico irá aconselhar-lhe quando e como parar, o que pode ser através de uma diminuição gradual da dose para reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos secundários desnecessários (sintomas de abstinência).

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Tramadol Ciclum, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se desejar interromper o tratamento devido a efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Geralmente, não existirão efeitos posteriores quando o tratamento com Tramadol Ciclum é parado. No entanto, em casos raros, pessoas que têm estado a tomar Tramadol Ciclum por algum tempo sentem mal-estar se o tratamento for interrompido brutalmente. Podem sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou a tremer. Podem estar hiperativas, sentir dificuldades em adormecer e ter distúrbios gástricos ou intestinais. Um número muito reduzido de pessoas pode vir a ter ataques de pânico, alucinações, perceções não habituais como comichão, perda de sensibilidade, e barulho nos ouvidos (tinitus). Outros sintomas não frequentes do SNC são por ex. confusão, ilusões, alteração da perceção da própria personalidade (despersonalização), e alteração da perceção da realidade (desrealização) e ilusão de perseguição (paranoia) foram observados muito raramente. Se experienciar alguma destas queixas depois de tomar Tramadol Ciclum, por favor consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência é definida como:

• muito frequentes (mais de uma em 10 pessoas),
• frequentes (mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas),
• pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas),
• raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas),
• muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas),
• desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Deve contactar o seu médico imediatamente se experienciar um dos seguintes sintomas de uma reação alérgica como inchaço da cara, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade em engolir ou urticária em conjunto com dificuldades em respirar.

Os efeitos mais comuns com o tramamento com Tramadol Ciclum são náuseas e vómitos, que ocorrem em mais de 1 doente em 10.

Cardiopatias

Pouco frequentes: Efeitos no coração (aceleração do coração, ritmo cardíaco rápido)

Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em especial em doentes na posição vertical ou sob stress físico.

Raros: baixo ritmo cardíaco

Exames complementares de diagnóstico

Raros: Aumento da pressão sanguínea

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: efeitos na circulação sanguínea (sentir o desmaio ou choque).

Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em especial em doentes na posição vertical ou sob stress físico.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros: alterações no apetite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia).

Se as doses recomendadas são excedidas, ou são tomados ao mesmo tempo outros medicamentos que deprimem a função cerebral, a respiração pode abrandar.

Foi reportado um agravamento da asma, no entanto não foi estabelecido se este foi causado pelo tramadol.

Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: tonturas

Frequentes: dores de cabeça, tonturas

Raros: sensações anormais (por ex. comichão, perda de sensibilidade), tremores, ataques epiléticos, tremores dos músculos, movimentos descoordenados, perda transitória de consciência (síncope).

Ataques epiléticos ocorreram maioritariamente com doses altas de tramadol ou quando o tramadol foi tomado em simultâneo com outros medicamentos que podem provocar convulsões.

Desconhecido: alterações da fala

Perturbações do foro psiquiátrico

Raros: alucinações, confusão, sonolência

Podem aparecer queixas psicológicas depois do tratamento com tramadol. A sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do doente e a duração do tratamento).

Podem aparecer como uma alteração do humor (na maioria euforia, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (habitualmente supressão, ocasionalmente aumento) e diminuição da perceção cognitiva e sensorial (perda nos sentidos e no reconhecimento, que pode levar a erros de julgamento).

Pode ocorrer dependência.

Se Tramadol Ciclum é tomado por um longo periodo de tempo, pode ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Quando um tratamento é interrrompido de forma abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver “Se parar de tomar Tramadol Ciclum”)

Afeções oculares

Raros: visão turva

Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náusea

Frequentes: vómitos, obstipação, boca seca

Pouco frequentes: vómitos repentinos, problemas gástricos (ex.: sensação de pressão no estômago, inchaço)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação

Pouco frequentes: reações da pele (ex.: comichão, exantema)

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raros: fraqueza muscular

Afeções hepatobiliares

Muito raros: aumento das enzimas hepáticas

Doenças renais e urinárias

Raros: dificuldade ou dor na passagem da urina, eliminar menos urina do que o normal

Doenças do sistema imunitário

Raros: reações alérgicas (ex.: dificuldade em respirar, chiar, inchaço da pele) e choque (falência circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Lina do medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após a “Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tramadol Ciclum

A substância ativa é o cloridrato de tramadol.

Um ml de Tramadol Ciclum gotas orais, solução, contém 100 mg de cloridrato de tramadol (uma bombada liberta solução oral contendo 12,5 mg de cloridrato de tramadol).

Os outros ingredientes são: glicerol 85%, sorbato de potássio, , propilenoglicol (E1520), ciclamato de sódio, sacarina de sódio (E954), sacarose (0,2 g/ml solução), óleo de menta parcialmente mentolizado, aroma de anis, água purificada, aroma de hortelã, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.

Qual o aspeto de Tramadol Ciclum e conteúdo da embalagem Solução límpida, ligeiramente viscosa, incolor a ligeiramente amarela. Frasco com fecho com bomba doseadora: 30 ml e 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Grünenthal GmbH (Fab. Aachen)

Zieglerstrasse, 6

D-52078 Aachen

Alemanha

Grünenthal GmbH (Fab. Stolberg)

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Instruções de manuseamento de Tramadol Ciclum gotas orais, solução em frasco com bomba doseadora

Nota sobre o nível de conteúdos

Devido a diferenças na espessura das paredes do vidro dos frascos, o nível do líquido pode variar alguns milimetros nos frascos originalmente selados de Tramadol Ciclum gotas orais, solução.

Nota sobre a utilização

Antes de utilizar a bomba doseadora a primeira vez, pressione-a várias vezes até

aparecer a solução oral (isto é necessário por razões técnicas para encher o mecanismo da bomba e começar a libertação regular).

Coloque um recipiente (colher, chávena ou semelhante) por debaixo da abertura do

dispensador de dose e pressione a bomba. Uma bombada completa liberta solução

oral equivalente a 5 gotas e contém 12,5 mg de cloridrato de tramadol. (Para instruções sobre a dose ver secção 3. “COMO TOMAR TRAMADOL CICLUM”).

Tramadol Ciclum gotas orais, solução é fornecido quer em frasco conta-gotas quer em frasco com fecho com bomba doseadora. Tenha em atenção que uma bombada da bomba doseadora não corresponde a uma gota do conta-gotas. Ver a tabela abaixo para mais informações: