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Se for alérgico (tiver hipersensibilidade) ao dexcetoprofeno, ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
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Se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou outro AINE
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Se tiver asma ou se tiver crises de asma, rinite alérgica aguda (um curto período de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (nódulos no interior do nariz devido a alergia), urticária (erupção na pele), edema angioneurótico (inchaço da face, olhos, lábios ou língua ou dificuldades respiratórias) ou sibilos no peito após ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
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Se tiver tido reações fotoalérgicas ou fototóxicas (vermelhidão e/ou formação de bolhas na pele exposta ao sol) durante o tratamento com cetoprofeno (um AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para diminuir os níveis de gordura no sangue)
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Se tem ou já teve úlcera péptica, hemorragia gástrica ou intestinal ou se teve hemorragia gástrica ou intestinal, ulceração ou perfuração, incluindo as devidas à toma de AINEs
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Se tem ou já teve problemas digestivos crónicos (ex. indigestão, sensação de queimadura)
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Se tem doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
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Se tem problemas graves de coração (insuficiência cardíaca grave), alterações renais (do rim) moderadas a graves ou alterações hepáticas (do fígado) graves
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Se tem perturbações hemorrágicas ou outros distúrbios da coagulação
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Se está gravemente desidratado (excessiva perda de líquidos corporais) devido a vómitos, diarreia ou insuficiente ingestão de líquidos
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Se tem uma intoxicação aguda pelo álcool, hipnóticos, analgésicos ou medicamentos que afetam o humor/emoções
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Se estiver a ser tratado com inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão), ou os tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento (ver “Outros medicamentos e Skudexa”)
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Se tem epilepsia ou convulsões, porque existe o risco de aumentar o número de crises
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Se tem dificuldades respiratórias
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Se está grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Skudexa:
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Se é alérgico ou se teve problemas de alergia no passado
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Se tem problemas de rins, fígado ou coração (pressão arterial elevada (hipertensão) e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se teve alguma destas doenças no passado
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Se está a tomar diuréticos
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Se tem problemas cardíacos, sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico. Medicamentos como este medicamento podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de tratamento
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Se é idoso: pode sofrer estes efeitos indesejáveis com maior frequência (ver secção 4). Se algum destes efeitos ocorrer, consulte imediatamente o seu médico
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Se é mulher e tem problemas de fertilidade: este medicamento pode prejudicar a fertilidade, pelo que não deve tomá-lo se está a planear ficar grávida ou a fazer testes de fertilidade
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Se tem doenças sanguíneas
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Se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (alterações do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo)
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Se sofreu no passado de doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
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Se sofre ou já sofreu de outros problemas do estômago ou intestino
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Se tem uma infeção - ver abaixo o título "Infeções"
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Se está a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de úlcera péptica ou hemorragia, como por exemplo esteróides orais, alguns antidepressivos (os do tipo ISRS, isto é, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), agentes que inibem a coagulação sanguínea como o ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes como a varfarina. Nestes casos, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento: ele pode querer que tome um medicamento adicional para proteger o estômago
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Se sofrer de depressão e estiver a tomar antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Skudexa”)
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Se está a tomar outros medicamentos com as mesmas substâncias ativas que este medicamento, não exceda as doses máximas diárias de dexcetoprofeno ou de tramadol
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Se pensa que tem habituação a outros analgésicos (opióides)
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Se tem distúrbios dos estados de consciência (se sente que você vai desmaiar)
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Se está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal)
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Se a sua pressão no cérebro aumentou (possivelmente após um ferimento na cabeça ou uma doença cerebral)
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Se tem dificuldade em respirar
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Se tem porfiria.
O tramadol pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. Quando a administração deste medicamento é prolongada, o seu efeito pode diminuir, havendo necessidade de aumentar as doses que são administradas (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos, o tratamento com Skudexa só deverá ser realizado num curto prazo e sob vigilância médica restrita.
Diga ao seu médico se algum destes problemas ocorrer durante o tratamento com Skudexa ou se tiverem ocorrido no passado.
Fale com o seu médico caso tenha qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Skudexa:
Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos e pressão arterial baixa. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (baixos níveis de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que irá decidir se necessita de tomar um suplemento hormonal.
O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas. Enquanto algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais suscetíveis a apresentarem efeitos indesejáveis graves. Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas (enjoos) ou vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite.
Existe um pequeno risco de que possa experienciar a designada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer depois de tomar tramadol em associação com determinados antidepressivos ou tramadol isoladamente. Consulte imediatamente um médico se tiver algum dos sintomas relacionados com esta síndrome grave (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”).
Perturbações na respiração relacionadas com o sono
Skudexa pode provocar perturbações na respiração relacionadas com o sono tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido a falta de ar, dificuldade em continuar a dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma redução na dose.
Infeções
Skudexa pode ocultar sinais de infeção, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Skudexa possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os sintomas de infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico. Durante a varicela, é aconselhável evitar a toma deste medicamento.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Utilização em crianças com problemas respiratórios
O tramadol não é recomendado em crianças com problemas respiratórios, uma vez que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas crianças.
Outros medicamentos e Skudexa
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Existem alguns
medicamentos que não podem ser tomados em conjunto e outros que podem necessitar de um ajustamento da sua dose quando tomados conjuntamente.
Informe sempre o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos em simultâneo com Skudexa:
Utilização com o Skudexa não é aconselhável:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteróides - Varfarina, heparina ou outros medicamentos que evitem a formação de coágulos sanguíneos - Lítio, usado no tratamento de certas perturbações do humor
- Metotrexato, usado no tratamento da artrite reumatóide e no cancro - Hidantoínas e fenitoína, usadas no tratamento da epilepsia
- Sulfametoxazol, usado no tratamento de infeções bacterianas
- Inibidores da monoamino oxidase (IMAO’s) (medicamentos usados no tratamento da depressão).
Utilização com o Skudexa requer precauções:
- Inibidores da ECA, diuréticos, beta-bloqueadores e antagonistas dos recetores da angiotensina II, usados no tratamento da hipertensão arterial e problemas de coração
- Pentoxifilina, usada no tratamento das úlceras venosas crónicas - Zidovudina, usada no tratamento de infeções virais
- Clorpropamida e glibenclamida, usadas no tratamento da diabetes
- Antibióticos aminoglicosídeos, usados no tratamento de infeções bacterianas.
O uso concomitante de Skudexa e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis. No entanto, se o seu médico prescrever Skudexa juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para estarem cientes dos sinais e sintomas indicados acima. Contacte o seu médico se sentir tais sintomas.
Utilização com o Skudexa requer cuidado:
- Antibióticos do grupo das quinolonas (ex. ciprofloxacina, levofloxacina) usados no tratamento de infeções bacterianas
- Ciclosporina ou tacrolimus, usados no tratamento de doenças do sistema imunitário e no transplante de órgãos
- Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, como os medicamentos usados para a destruição dos coágulos sanguíneos
- Probenecide, usado no tratamento da gota
- Digoxina, usada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
- Mifepristona, usada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
- Antidepressivos do tipo dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS’s)
- Agentes anti-agregantes plaquetários usados na redução da agregação das plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
- Tenofovir, deferasirox, pemetrexedo.
O efeito analgésico do tramadol pode ser reduzido e o seu tempo de atuação pode também ser encurtado, se tomar medicamentos que contenham:
- Carbamazepina (para as crises epiléticas)
- Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos) - Ondansetrom (prevenção das náuseas).
O risco de efeitos adversos aumenta:
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Se você tomar tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também como medicamento para tosse), ou álcool enquanto estiver a tomar Skudexa. Poderá sentir-se com tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isso acontecer informe o seu médico
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Se estiver a tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques), como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter um ataque pode aumentar se tomar Skudexa ao mesmo tempo. O seu médico irá dizer-lhe se Skudexa é adequado para si
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Se estiver a tomar certos antidepressivos. Skudexa pode interagir com estes medicamentos e poderá experienciar síndrome serotoninérgica (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”)
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Se você tomar anticoagulantes (medicamentos para diluir o sangue), por exemplo, varfarina, em conjunto com este medicamento. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e podem ocorrer hemorragias.
Skudexa com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Skudexa, pois pode aumentar o efeito da medicação.
Para saber como tomar Skudexa, ver secção 3. Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O tramadol é excretado no leite materno.
O uso de Skudexa está contraindicado na gravidez assim como durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Skudexa pode afetar a sua capacidade de conduzir e manipular máquinas, devido à possibilidade de tonturas, visão turva ou sonolência, como efeitos indesejáveis possíveis do tratamento. Isto aplica-se particularmente quando Skudexa é tomado com medicamentos que afetam o humor e as emoções, ou álcool. Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
