Ketesse

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ketesse 3.Como tomar Ketesse

4.Efeitos indesejáveis possíveis 5.Como deve conservar Ketesse

• se tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
• se teve crises de asma, rinite alérgica aguda (curto período de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (nódulos no interior do nariz devido a alergia), urticária (eritema cutâneo), angioedema (edema da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldades respiratórias) ou sibilos no peito após administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• Se sofreu de reações fotoalérgicas ou fototóxicas (uma forma particular de vermelhidão e/ou bolhas da pele expostas à luz solar), enquanto toma cetoprofeno (um fármaco anti-inflamatório não esteróide) ou fibratos (medicamentos usados para diminuir o nível de gorduras no sangue);
• se tem úlcera péptica, hemorragia gástrica ou intestinal ou já teve no passado hemorragia gástrica ou intestinal, ulceração ou perfuração;
• se tem problemas digestivos crónicos (como indigestão, azia)

• se tem ou já teve no passado hemorragia ou perfuração gástrica ou intestinal devido a uso anterior de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), para a dor;
• se tem doença intestinal com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• se tem insuficiência cardíaca grave, alterações renais moderadas a graves ou problemas hepáticos (do fígado) graves;
• se tem perturbações hemorrágicas ou outros distúrbios da coagulação;

-se está gravemente desidratado (perdeu muitos fluidos corporais) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de fluidos;

- se está no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar;

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, ou farmacêutico antes de tomar Ketesse:

• se sofreu no passado de doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• se sofre ou já sofreu de outras perturbações do estômago ou intestinais;
• se está a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de úlcera péptica ou hemorragia, como por exemplo esteróides orais, alguns antidepressivos (os do tipo ISRS, isto é, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), os agentes que inibem a coagulação sanguínea como a aspirina ou anticoagulantes como a varfarina. Nestes casos, consulte o seu médico antes de utilizar Ketesse: ele pode querer que tome um medicamento adicional para proteger o estômago (ex. misoprostol ou medicamentos que bloqueiem a produção de ácido no estômago);
• Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC (Acidente Vascular Cerebral) ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Ketesse podem estar associados com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC. O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento;
• se é idoso: pode sofrer estes efeitos indesejáveis com maior frequência (ver secção 4). Se algum destes efeitos ocorrer, consulte imediatamente o médico;
• se é alérgico ou se teve problemas de alergia no passado;
• se tem alterações renais, hepáticas ou cardíacas (pressão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se teve alguma destas doenças no passado;
• se está a tomar diuréticos ou tem desidratação e volume sanguíneo reduzido devido a uma excessiva perda de líquidos (ex. por micções excessivas, diarreia ou vómitos);
• se é mulher e tem problemas de fertilidade (Ketesse pode prejudicar a fertilidade, pelo que não deve tomá-lo se está a planear ficar grávida ou a fazer testes de fertilidade);
• se está no primeiro ou segundo trimestre de gravidez;
• se tem doenças sanguíneas;
• se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (alterações do sistema imunitário que afetem o tecido conjuntivo);
• Se tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções»;

- Se sofre de asma combinada com rinite crónica, sinusite crónica e/ou polipose nasal, tem maior risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs do que o resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou AINEs.

Infeções

Ketesse pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Ketesse possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Durante a varicela, é aconselhável evitar o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Ketesse não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ketesse:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Existem alguns medicamentos que não podem ser tomados em conjunto e outros que podem necessitar de um ajustamento da sua dose quando tomados conjuntamente.

Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos em simultâneo com Ketesse:

Associações não aconselháveis

• Ácido acetilsalicílico, corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteróides
• Varfarina, heparina ou outros medicamentos que evitem a formação de coágulos sanguíneos
• Lítio usado no tratamento de certas perturbações do humor
• Metotrexato (medicamento anticancerígeno ou imunosupressor) usado em doses elevadas de 15 mg/semana
• Hidantoínas e fenitoína usadas no tratamento da epilepsia
• Sulfametoxazol usado no tratamento de infeções bacterianas

Associações que requerem precauções

- Inibidores da ECA, diuréticos, e antagonistas dos recetores da angiotensina II, usados no tratamento da hipertensão arterial e perturbações cardíacas

- Pentoxifilina e oxpentifilina usadas no tratamento das úlceras venosas crónicas - Zidovudina usada no tratamento de infeções virais

- Antibióticos aminoglicosídeos usados no tratamento das infeções bacterianas

- Sulfunilureias (istoé cloropropamida e glibenclamida) usadas no tratamento da diabetes

- Metotrexato utilizado em doses baixas, menos de 15 mg/semana Associações a serem utilizadas com cuidado

• Antibióticos do grupo das quinolonas (ex. ciprofloxacina, levofloxacina) usados no tratamento de infeções bacterianas
• Ciclosporina ou tacrolimus usados no tratamento de doenças do sistema imunitário e no transplante de órgãos
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, como os medicamentos usados para a destruição dos coágulos sanguíneos.
• Probenecide usado no tratamento da gota
• Digoxina usada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona usada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
• Antidepressivos do tipo dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
• Agentes anti-agregantes plaquetários usados na redução da agregação das plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Beta bloqueadores, utilizados para a pressão arterial elevada e problemas de coração
• Tenofovir, deferasirox, permetrexed

Se tiver dúvidas sobre a toma de outros medicamentos simultaneamente com Ketesse, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Não tome Ketesse durante os últimos três meses de gravidez ou aleitamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento pois Ketesse pode não estar indicado para si.

O uso de Ketesse deve ser evitado por mulheres que estão a planear uma gravidez ou estão grávidas. O tratamento a qualquer momento da gravidez só deve ocorrer de acordo com as instruções de um médico.

O uso de Ketesse não é recomendado ao tentar engravidar ou durante estudos sobre a fertilidade.

No que diz respeito aos efeitos potenciais sobre a fertilidade feminina, veja também a seção 2, "Advertências e precauções".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ketesse pode afetar ligeiramente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, devido à possibilidade de ocorrência de tonturas ou sonolência, como efeitos indesejáveis do tratamento. Se notar algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até desaparecerem os sintomas. Peça conselho ao seu médico.

Ketesse contém etanol e sódio.

Este medicamento contém até 200 mg de álcool (etanol) em cada ampola de 2 ml, o que equivale a 3 mg/kg/dose (10% p/v). A quantidade numa ampola (2 ml) deste medicamento é equivalente a 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos percetíveis.

Este medicamento contém menos que 1mmol (23 mg) de sódio por dosagem, que é como se fosse “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

A dose de Ketesse de que necessita será indicada pelo seu médico e dependerá da natureza, intensidade e duração dos sintomas. A dose recomendada é, em geral, 1 ampola (50 mg), cada 8-12 horas. Se necessário, a injeção só pode ser repetida após 6 horas. No entanto, a dose total diária não deve exceder 150 mg (3 ampolas) em caso algum.

O tratamento com o injetável Ketesse deverá ser de curta duração (não superior a dois dias). Logo que possível deverá mudar para um tratamento com um analgésico oral.

Os idosos com disfunção renal e os doentes com alterações renais ou hepáticas não deverão exceder uma dose total diária de 50 mg de Ketesse (1 ampola).

Método de administração:

Ketesse pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa (os detalhes técnicos para a administração intravenosa são indicados na secção 7).

Quando se administra Ketesse por via intramuscular, a solução deve ser dada imediatamente, após a sua retirada da ampola corada, sendo administrada por injeção intramuscular profunda e lenta.

Apenas soluções incolores e límpidas deverão ser administradas.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser tomado por crianças (com idade inferior a 18 anos).

Se tomar mais Ketesse do que deveria

Se tomou uma dose excessiva, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se à unidade de urgência do hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo a embalagem ou o folheto informativo deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Ketesse

Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora devida (ver secção 3 “Como tomar Ketesse”).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são listados seguidamente de acordo com o grau de frequência com que ocorrem.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Náuseas e/ou vómitos, dor no local da injeção, reações no local da injeção, como inflamação, hematoma ou hemorragia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Vómitos sanguinolentos, pressão arterial baixa, febre, visão turva, tonturas, sonolência, alterações do sono, dor de cabeça, anemia, dor abdominal, obstipação, alterações digestivas, diarreia, boca seca, rubores, eritema, dermatite, prurido (comichão), aumento de transpiração, fadiga, dores, sensação de frio.

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

Úlcera péptica, úlcera péptica com perfuração ou hemorragia, tensão arterial alta, desmaio, respiração muito lenta, inflamação de uma veia superficial devido a coágulo sanguíneo (tromboflebite superficial), batimento cardíaco prematuro (extra-sistole), batimento cardíaco rápido, edema periférico, edema da laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, sensação de febre e tremores, zumbidos (tinido), eritema pruriginoso, icterícia, acne, dor nas costas, cólica renal, aumento da frequência urinária, alterações menstruais, alterações prostáticas, rigidez muscular, rigidez articular, cãibras, testes hepáticos alterados (análises de sangue), aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), aumento dos triglicéridos no sangue (hipertrigliceridemia), acetona na urina (cetonúria), proteínas na urina (proteinúria), lesões hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas

Reação anafilática (reação de hipersensibilidade que pode conduzir a um colapso), ulceração da pele, boca, olhos e áreas genitais (síndromes de Stevens Johnson e de Lyell), edema da face ou dos lábios e garganta (angioedema), falta de ar devido à contração dos músculos que envolvem as vias respiratórias (broncospasmo), respiração ofegante, pancreatite, reações de sensibilidade da pele e de hipersensibilidade à luz, lesões renais, diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) e redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia).

Informe imediatamente o médico se notar efeitos indesejáveis gastrointestinais no início do tratamento (ex. como dor de estômago, sensação de queimadura ou hemorragia), se já teve algum destes efeitos devido ao uso prolongado de medicamentos anti-inflamatórios, e, especialmente, se é idoso.

Em caso de aparecimento de eritema cutâneo, lesões nas mucosas (ex. mucosa da boca) ou qualquer outra manifestação de alergia, deve suspender imediatamente o medicamento.

Durante o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides foram descritos casos de retenção de líquidos e edema (especialmente tornozelos e pernas), elevação da pressão arterial e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como o Ketesse podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC).

Em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (alterações do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem excecionalmente provocar casos de febre, dor de cabeça e rigidez do pescoço.

Os eventos adversos mais comuns observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfurações ou hemorragias gastrointestinais, às vezes fatais, particularmente nos idosos. Foram relatados após a administração náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente foi observada inflamação do revestimento do estômago (gastrite).

Tal como acontece com outros AINEs podem aparecer outras reações hematológicas (purpura, anemia aplástica e hemolítica, e raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Avise imediatamente o médico, se durante o tratamento com Ketesse surgirem sinais de infeção ou agravamento dos existentes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter o medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome Ketesse após expiração do prazo de validade inscrito na embalagem exterior e na ampola. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Mantenha a ampola na embalagem exterior para a proteger da luz.

Não tome este medicamento se notar que a solução não está incolor e límpida, mas apresenta sinais de deterioração (ex: partículas). Ketesse solução injetável ou concentrado para solução para perfusão destina-se a administração única e deve ser utilizado imediatamente após abertura. A quantidade de líquido não utilizado deve ser rejeitada (ver abaixo secção de eliminação).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ketesse e para que é usado

Ketesse é um analgésico da classe dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs). Está indicado no tratamento da dor aguda, de intensidade moderada a grave, quando a administração de comprimidos não é adequada, como na dor pós- operatória, cólica renal (dor grave no rins) e dor lombar.

Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ketesse

A substância ativa é dexcetoprofeno (como dexcetoprofeno trometamol). Cada ampola contém 50 mg de dexcetoprofeno.

Os outros excipientes são álcool (etanol, ver secção 2, Ketesse contém etanol e sódio), cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ketesse e conteúdo da embalagem:

Ketesse é uma solução injetável ou para perfusão. É apresentado em embalagens de 1, 5, 6, 10, 20, 50 e 100 ampolas de vidro corado tipo I contendo cada 2 ml de solução límpida e incolor.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Menarini International O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo

Representante local:

A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte - Edifício D. Manuel I – Piso 2A Rua dos Malhões nº1

2770-071 Paço de Arcos Portugal

Fabricantes:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl, Via Sette Santi, 3, 50131 Florença, Itália

ou

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (Pescara), Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha (EMR), Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal: Ketesse Chipre, Grécia: Nosatel

Áustria, República Checa: Dexoket

Estónia, Letónia, Lituânia: Dolmen

Alemanha: Sympal

Hungria: Ketodex forte

Irlanda, Malta: Keral

Polónia: Dexak

Eslováquia: Dexadol

Eslovénia: Menadex

Holanda: Stadium

Este folheto foi revisto pela última vez em:

7. Informação para o profissional de saúde

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde Via intravenosa:

Perfusão intravenosa: o conteúdo de uma ampola (2ml) de Ketesse deve ser diluído num volume de 30 a 100 ml de solução salina normal, de glucose 5 % ou de lactato de Ringer. A solução diluída deve ser administrada em perfusão intravenosa lenta, durante um período de 10 a 30 minutos. A solução tem de ser sempre protegida da luz natural.

Bolus intravenoso: Se necessário, o conteúdo de uma ampola (2ml) de Ketesse pode ser administrado num bolus intravenoso lento, num período não inferior a 15 segundos.

Ketesse está contraindicado para administração neuraxial (intratecal ou epidural) devido ao teor em etanol.

Instruções para o uso do medicamento:

Quando Ketesse é administrado em bolus intravenoso, a solução deve ser injetada imediatamente após a sua retirada da ampola.

Para a sua administração em perfusão intravenosa, a solução deve ser diluída assepticamente e protegida da luz.

Só devem ser administradas as soluções que se apresentem incolores e límpidas.

Compatibilidades

Ketesse mostrou ser compatível quando misturado em pequenos volumes (por exemplo numa seringa) com soluções injetáveis de heparina, lidocaína, morfina e teofilina.

A solução injetável diluída conforme as instruções é uma solução límpida.

Ketesse diluído num volume de 100 ml de solução salina normal ou de glucose mostrou ser compatível com as seguintes soluções injetáveis: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina e teofilina.

Não se detecou absorção da substância ativa quando se conservaram soluções diluídas de Ketesse em sacos de plástico ou dispositivos médicos de Acetato de EtilVinilo (EVA), Propionato de Celulose (CP), Polietileno de Baixa Densidade (LDPE) e Cloreto de Polivinilo (PVC).