Dexcetoprofeno Sotex

Dexcetoprofeno Sotex 50 mg/2 ml solução injetável ou para perfusão é um analgésico da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

É utilizado no tratamento da dor aguda de intensidade moderada a grave, quando a administração de comprimidos não é adequada, como na dor pós-operatória, cólica renal (dor grave no rim) e dor lombar.

Não lhe deve ser administrado Dexcetoprofeno Sotex se:

tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro medicamento anti- inflamatório não-esteroides (AINE);

tem asma ou teve ataques de asma, rinite aguda (um breve período de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (protuberâncias no interior do nariz devido a alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldades respiratórias) ou sibilos no peito, após a toma de ácido acetilsalicílico ou de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); teve reações fotoalérgicas ou fototóxicas (uma forma particular de vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta à luz solar) durante a toma de cetoprofeno (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou fibratos (um medicamento usado para baixar o nível de gorduras no sangue).

tem uma úlcera péptica/hemorragia no estômago ou intestinos ou se já teve hemorragia gástrica ou intestinal, ulceração ou perfuração;

tem ou já teve hemorragia gástrica ou intestinal ou perfuração, devido a uso anterior de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

tem problemas digestivos crónicos (como por exemplo, indigestão, azia)

tem uma doença intestinal com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa);

se tem insuficiência cardíaca grave, alterações renais moderadas ou graves ou problemas de fígado graves;

tem uma perturbação hemorrágica ou um distúrbio da coagulação;

está gravemente desidratado (perdeu uma grande quantidade de líquidos corporais) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;

está no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Dexcetoprofeno Sotex se:

teve uma doença intestinal com inflamação crónica (colite ulcerosa, doença de Crohn);

tem ou teve quaisquer outros problemas de estômago ou intestinos

se está a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de úlcera péptica ou hemorragia, como por exemplo, esteroides orais, alguns antidepressivos (os do tipo ISRS, isto é, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), agentes que inibem a coagulação sanguínea como a Aspirina ou anticoagulantes como a varfarina. Nestes casos, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Dexcetoprofeno Sotex: ele pode querer que tome um medicamento adicional para proteger o seu estômago (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que bloqueiem a produção de ácido no estômago);

tem problemas cardíacos, um AVC anterior ou pensa que pode estar em risco de sofrer estas condições (por exemplo, se tiver tensão arterial alta, diabetes ou colesterol alto, ou for fumador), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico; os medicamentos como Dexcetoprofeno Sotex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (“enfarte de miocárdio”) ou AVC. O risco é maior com doses mais elevadas e tratamento prolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

é idoso: há uma maior probabilidade de sofrer estes efeitos indesejáveis (ver secção 4). Se algum destes efeitos ocorrer, consulte imediatamente o seu médico.

tem alergia, ou teve problemas alérgicos no passado;

tem problemas de rins, fígado ou coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), assim como retenção de líquidos ou se teve algum destes problemas no passado; está a tomar diuréticos ou tem desidratação e volume sanguíneo reduzido devido a uma excessiva perda de líquidos (como por exemplo micções excessivas, diarreia ou vómitos);

é mulher e tem problemas de fertilidade (Dexcetoprofeno Sotex pode prejudicar a fertilidade, pelo que não lhe deve ser administrado este medicamento se estiver a planear engravidar ou se estiver a fazer testes de fertilidade);

está no primeiro ou segundo trimestre da gravidez;

sofre de uma perturbação na formação do sangue e das células sanguíneas;

tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (alterações do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo);

tem varicela, visto que, excecionalmente, os AINEs podem agravar a infeção;

tem asma juntamente com infeções crónicas no nariz, uma vez que corre um risco mais elevado de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINEs. A administração

deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncospasmo, especialmente em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou AINEs;

tiver uma infeção – ver secção abaixo “Infeções”.

Infeções

Dexcetoprofeno Sotex pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Dexcetoprofeno Sotex possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

Dexcetoprofeno Sotex não foi estudado em crianças e adolescentes. Por conseguinte, a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Dexcetoprofeno Sotex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Existem alguns fármacos que não devem ser utilizados juntamente com este medicamento e outros que podem necessitar de ajustes nas doses, se forem utilizados juntamente com este medicamento.

Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a utilizar ou a receber qualquer um dos seguintes medicamentos além de Dexcetoprofeno Sotex:

Associações não aconselháveis:

Ácido acetilsalicílico (Aspirina), corticosteroides ou outros medicamentos anti- inflamatórios

Varfarina, heparina ou outros medicamentos utilizados para prevenir os coágulos sanguíneos

Lítio, usado para tratar certas perturbações de humor

Metotrexato (medicamento oncológico ou imunossupressor) , usado em doses elevadas de 15 mg por semana

Hidantoínas e fenitoína, usadas no tratamento da epilepsia Sulfametoxazol, usado nas injeções bacterianas

Associações que requerem precauções:

Inibidores da ECA, diuréticos, beta-bloqueadores e antagonistas da angiotensina II, usados para tratar a tensão arterial alta e problemas cardíacos

Pentoxifilina e oxpentifilina, usadas para tratar úlceras venosas crónicas Zidovudina, usadas para tratar infeções virais

Antibióticos aminoglicosídeos, usados para tratar infeções bacterianas Sulfonilureias (p. ex. clorpropamida e glibenclamida), usadas na diabetes Metotrexato, usado em doses baixas, inferiores a 15 mg por semana

Associações a serem consideradas cuidadosamente:

Antibióticos quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina), usados para tratar infeções bacterianas

Ciclosporina ou tacrolimus, usados para tratar perturbações do sistema imunitário e no transplante de órgãos

Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, isto é, medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos

Probenecida, utilizada para tratar a gota

Digoxina, usada para tratar a insuficiência cardíaca crónica

Mifepristona, usada como agente abortivo (para pôr termo a uma gravidez) Antidepressivos do tipo dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) Agentes antiplaquetários, utilizados para reduzir a agregação das plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos.

Beta-bloqueantes, usados para a pressão arterial elevada e problemas cardíacos Tenofovir, deferasirox, pemetrexedo

Caso ainda tenha dúvidas sobre a toma de outros medicamentos com Dexcetoprofeno Sotex, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não lhe pode ser administrado Dexcetoprofeno Sotex nos últimos três meses da gravidez ou quando estiver a amamentar. Aconselhe-se com o seu médico.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento, visto que pode não ser adequado para si. O tratamento em qualquer fase da gravidez deve ser evitado e só deve ocorrer sob indicação expressa do médico.

O uso de Dexcetoprofeno Sotex não é recomendado e deve ser evitado quando estiver a tentar engravidar ou durante os testes de fertilidade.

Não tome Dexcetoprofeno Sotex se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois isso poderá ser prejudicial para o seu feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas de rins e de coração no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para sangrarem e pode fazer com que o parto ocorra mais tarde ou seja mais demorado do que o esperado. Não deve tomar Dexcetoprofeno Sotex durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz durante o mais curto período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, Dexcetoprofeno Sotex pode causar problemas de rins no feto, se for tomado durante mais do que alguns dias, o que pode resultar em níveis baixos do líquido amniótico que envolve o bebé (oligoâmnios) ou no estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterial) no coração do bebé. Se precisar de tratamento durante mais tempo do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dexcetoprofeno Sotex pode afetar ligeiramente a sua capacidade de conduzir e manusear máquinas, devido à possibilidade de ocorrência de tonturas ou sonolência como efeitos indesejáveis do tratamento. Se notar tais efeitos, não conduza nem utilize máquinas enquanto os sintomas não desaparecerem. Aconselhe-se com o seu médico.

Dexcetoprofeno Sotex contém etanol e sódio

Este medicamento contém 200 mg de álcool (etanol) em cada ampola, que é equivalente a 100 mg/ml. A quantidade em uma ampola deste medicamento é equivalente a 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é basicamente “isento de sódio”.

Os excipientes (os outros componentes deste medicamento) podem raramente causar reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves e broncoespasmo.

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de uma injeção num músculo (via intramuscular) ou numa veia (via intravenosa).

O seu médico dir-lhe-á que dose de Dexcetoprofeno Sotex necessita, de acordo com o tipo, gravidade e duração dos seus sintomas. A dose recomendada é geralmente 1 ampola (50 mg) de Dexcetoprofeno Sotex a cada 8-12 horas. Se necessário, a injeção pode ser repetida passadas apenas 6 horas. Em caso algum pode ser excedida a dose diária total de 150 ml de Dexcetoprofeno Sotex (3 ampolas).

O tratamento injetável apenas será utilizado no período agudo (isto é, não mais de dois dias). Assim que for possível, passará a tomar um analgésico oral.

Os idosos com problemas de rins e doentes com problemas de rins ou fígado não devem exceder a dose diária total de 50 mg de Dexcetoprofeno Sotex (1 ampola).

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Se utilizar mais Dexcetoprofeno Sotex do que deveria

Se utilizar mais medicamento do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico de imediato ou dirija-se à Urgência do hospital mais próximo. Lembre-se sempre de levar consigo a embalagem deste medicamento ou o folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Dexcetoprofeno Sotex

Se acha que esqueceu de tomar uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro de imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados abaixo de acordo com a provável frequência de ocorrência.

Informe o seu médico de imediato:

se notar quaisquer efeitos indesejáveis a nível do estômago/intestinos no início do tratamento (por exemplo, dor de estômago, azia ou hemorragia), se já tiver tido quaisquer efeitos indesejáveis deste género devido a uma utilização prolongada de medicamentos anti-inflamatórios e especialmente se for idoso.

se ocorrerem sinais de infeção ou um agravamento durante a utilização de Dexcetoprofeno Sotex.

Pare de utilizar Dexcetoprofeno Sotex assim que notar o aparecimento de uma erupção cutânea ou qualquer outra lesão nas superfícies das mucosas (por exemplo, a superfície ao longo do interior da boca), ou qualquer sinal de alergia.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Náuseas e/ou vómitos, dor no local da injeção, reações no local da injeção, por exemplo inflamação, hematoma ou hemorragia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Vomitar sangue, tensão arterial baixa, febre, visão turva, tonturas, sonolência, perturbações do sono, dor de cabeça, anemia, dor abdominal, prisão de ventre, problemas digestivos, diarreia, boca seca, rubores, erupção cutânea, dermatite, comichão, aumento da sudação, cansaço, dor, sensação de frio.

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

Úlcera péptica, hemorragia ou perfuração de úlcera péptica, tensão arterial elevada, desmaio, respiração demasiado fraca, inflamação de uma veia superficial devido a um coágulo sanguíneo (tromboflebite superficial), batimento cardíaco isolado (extrassistolia), batimento cardíaco rápido, edema periférico, edema laríngeo, sensação estranha, sentir-se febril e com arrepios, zumbido nos ouvidos (acufeno), erupção cutânea com comichão, icterícia, acne, dor nas costas, dor nos rins, micção frequente, distúrbios menstruais, problemas na próstata, rigidez muscular, rigidez articular, cãibras musculares, alterações nos parâmetros da função hepática (análises ao sangue), aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), aumento da concentração de gorduras (triglicerídeos) no sangue (hipertrigliceridemia), corpos cetónicos na urina (cetonúria), proteínas na urina (proteinúria), lesão nas células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Reação anafilática (reação alérgica que também pode levar a um colapso), ulceração da pele, boca, olhos e zonas genitais (síndromes de Stevens-Johnson e de Lyell), inchaço facial ou inchaço dos lábios e garganta (angioedema), falta de ar devido à contração dos músculos que circundam as vias respiratórias (broncoespasmo), dificuldade em respirar, pancreatite, reações de sensibilidade da pele e sensibilidade excessiva da pele à luz, danos nos rins, redução no número de glóbulos brancos (neutropenia), redução na contagem das plaquetas (trombocitopenia).

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, foram notificados casos de retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e nas pernas), um aumento na tensão arterial e insuficiência cardíaca.

Medicamentos como Dexcetoprofeno Sotex podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (perturbações do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez na parte de trás do pescoço.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente em idosos. Têm sido notificados após administração náuseas, vómitos, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerativa, agravamento de colite e doença de Crohn. Inflamação do revestimento do estômago (gastrite) tem sido observado com menos frequência.

Tal como outros AINEs, podem ocorrer reacções hematológicas (púrpura, anemia aplástica e anemixa hemolítica e, raramente, agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na ampola, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Ampola selada: Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade após a diluição: A estabilidade química e física, após diluição de Dexcetoprofeno 50 mg/2 ml solução injetável ou para perfusão foi demonstrada durante 24 horas, a temperaturas de 2-8°C.

Caso não seja utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 horas, a 2ºC-8°C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se notar que a solução não está límpida e incolor, apresentando sinais de deterioração (por exemplo, partículas). Dexcetoprofeno Sotex 50 mg/2 ml solução injetável ou para perfusão destina-se apenas a uma administração única e deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Elimine qualquer quantidade não utilizada do medicamento (consulte a secção sobre “eliminação” abaixo).

Eliminação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza e como eliminar corretamente as agulhas e seringas. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é dexcetoprofeno trometamol. Cada 2 ml de ampola contém 73,80 mg de dexcetoprofeno trometamol, correspondente a 50 mg de dexcetoprofeno (DCI).

Os outros componentes são álcool (etanol a 96%), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), metabissulfito de sódio E223 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Dexcetoprofeno Sotex e conteúdo da embalagem

Dexcetoprofeno Sotex é uma solução injetável ou para perfusão. É fornecido em embalagens contendo 5 ou 10 ampolas de vidro tipo I, cada qual com 2 ml de uma solução límpida e incolor. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Owlpharma Consulting, Lda.

IPN Incubadora,

Rua Pedro Nunes 3030-199 Coimbra, Portugal

Fabricante/ Importador

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice,

Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Polónia	Dexketoprofen Adamed
Portugal	Dexketoprofen Sotex

República Checa	Dexketoprofen ADAMED
Eslováquia	DEXKETOPROFEN ADAMED

Este folheto foi revisto pela última vez em

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INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Via intravenosa:

Perfusão intravenosa: o conteúdo de uma ampola (2 ml) de Dexcetoprofeno Sotex deve ser diluído num volume de 30 a 100 ml de solução salina, de glicose a 5% ou de lactato de Ringer. A solução diluída deve ser administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa lenta, durante um período de 10 a 30 minutos. A solução tem de estar sempre protegida da luz natural.

Bólus intravenoso: se necessário, o conteúdo de uma ampola (2 ml) de Dexcetoprofeno Sotex pode ser administrado através de um bólus intravenoso lento, durante um período não inferior a 15 segundos.

Dexcetoprofeno Sotex é contraindicado para administração neuraxial (intratecal ou epidural) devido ao seu teor de etanol.

Instruções para o manuseamento do medicamento:

Quando se administra Dexcetoprofeno Sotex sob a forma de bólus intravenoso, a solução deve ser injetada imediatamente após a sua retirada da ampola.

Para a administração sob a forma de perfusão intravenosa, a solução deve ser diluída assepticamente e protegida da luz natural.

Só uma solução límpida e incolor deve ser utilizada. Compatibilidades:

Dexcetoprofeno Sotex demonstrou ser compatível quando misturado em pequenos volumes (por exemplo, numa seringa) com soluções injetáveis de heparina, lidocaína, morfina e teofilina.

A solução injetável diluída em conformidade com as indicações é uma solução límpida. Dexcetoprofeno Sotex, diluído num volume de 100 ml de solução salina ou de glicose, demonstrou ser compatível com as seguintes soluções injetáveis: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina e teofilina.

Não foi detetada qualquer absorção da substância ativa, quando as soluções diluídas de Dexcetoprofeno Sotex foram conservadas em sacos de plástico ou dispositivos de administração de acetato de etilvinilo (EVA), propionato de celulose (CP), polietileno de baixa densidade (LDPE) e cloreto de polivinilo (PVC).