Trióxido de arsénio Mylan 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Trióxido de arsénio Mylan é utilizado em doentes adultos com leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes adultos cuja doença não respondeu a outras terapêuticas. A APL constitui um tipo de leucemia mieloide única, uma doença na qual ocorrem glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas negras.

Trióxido de arsénio Mylan deve ser dado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas.

Não pode receber Trióxido de arsénio Mylan

se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Tem de falar com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Trióxido de arsénio Mylan

• se tem uma perturbação da função dos rins.
• se tem problemas do fígado.

O seu médico tomará as seguintes precauções:

• Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da sua primeira dose de Trióxido de arsénio Mylan.
• Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) antes da sua primeira dose.
• As análises sanguíneas (potássio, magnésio, cálcio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com Trióxido de arsénio Mylan.
• Além disso, fará eletrocardiogramas duas vezes por semana.
• Se correr o risco de ter um certo tipo de ritmo do coração anormal (p. ex. torsade de pointes ou prolongamento QTc), o seu coração será monitorizado continuamente.

• O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em Trióxido de arsénio Mylan, pode causar outros cancros. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
• Se estiver em risco de deficiência de vitamina B1, faça o acompanhamento da sua função cognitiva e motora.

Crianças e adolescentes

Trióxido de arsénio Mylan não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Trióxido de arsénio Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em especial, informe o seu médico

• se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração. Estes incluem:
  • determinados tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir batimentos irregulares do coração, por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
  • medicamentos para tratar psicoses (perda de contacto com a realidade, por exemplo, tioridazina)
  • medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina)
  • alguns tipos de medicamentos para tratar infeções bacterianas, chamados antibióticos (por exemplo, eritromicina e esparfloxacina)
  • alguns medicamentos para tratar alergias como a febre do feno, chamados anti- histamínicos (por exemplo, terfenadina e astemizol)
  • quaisquer medicamentos que provoquem uma baixa de magnésio ou potássio no seu sangue (por exemplo, anfotericina B)
  • cisaprida (um medicamento utilizado para aliviar determinados problemas de estômago). O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado por Trióxido de arsénio Mylan. Deverá ter o cuidado de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
• se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer medicamentos que possam afetar o seu fígado. Caso tenha dúvidas, mostre o frasco ou a embalagem ao seu médico.

Trióxido de arsénio Mylan com alimentos e bebidas

Não há restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Mylan.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Trióxido de arsénio Mylan pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas.

Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Mylan e durante 6 meses após a conclusão do tratamento.

Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com Trióxido de arsénio Mylan, deve aconselhar-se com o seu médico.

Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz e ser aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento com Trióxido de arsénio Mylan e durante 3 meses após a conclusão do tratamento.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O arsénio presente em Trióxido de arsénio Mylan passa para o leite materno.

Dado que Trióxido de arsénio Mylan pode ser prejudicial para os bebés amamentados, não amamente enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Mylan e durante duas semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É de se esperar que Trióxido de arsénio Mylan tenha uma influência nula ou desprezável sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de Trióxido de arsénio Mylan, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Trióxido de arsénio Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada “síndrome de diferenciação” que pode ser fatal:

• dificuldade em respirar
• tosse
• dor no peito
• febre

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir um ou mais dos seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de reação alérgica:

• dificuldade em respirar
• febre
• aumento súbito de peso
• retenção de água
• desmaios
• palpitações (fortes batimentos do coração que consegue sentir no peito)

Durante o tratamento com Trióxido de arsénio Mylan, poderá sentir algumas das seguintes reações:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça
• náuseas, vómitos, diarreia
• tonturas, dores musculares, entorpecimento ou formigueiros
• erupção na pele ou comichão, aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido)
• falta de ar, ritmo do coração acelerado, alterações no traçado do ECG do coração
• diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, alterações nos testes da função hepática, incluindo a presença de bilirrubina ou de gama-glutamiltransferase em excesso no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição da contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos
• arrepios, aumento de peso
• febre devido a uma infeção e baixos níveis de glóbulos brancos, infeção por herpes zóster
• dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração
• desmaios, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos
• aumento do sódio ou do magnésio, cetonas no sangue e urina (cetoacidose), alterações nos testes da função renal, insuficiência renal
• dores de estômago (abdominais)
• vermelhidão da pele, cara inchada, visão desfocada

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• infeção pulmonar, infeção no sangue
• inflamação dos pulmões que pode causar dores no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca
• desidratação, confusão
• doença cerebral (encefalopatia, encefalopatia de Wernicke) com várias manifestações, incluindo dificuldade em utilizar os braços e as pernas, perturbações da fala e confusão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.

Não congelar.

Após a diluição, se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições antes da utilização são da responsabilidade do seu médico e normalmente não deverão ser superiores a

24 horas, a 2–8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em ambiente estéril.

Este medicamento não pode ser utilizado no caso de verificar partículas suspensas ou se a solução apresentar descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trióxido de arsénio Mylan

• A substância ativa é o trióxido de arsénio. Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Trióxido de arsénio Mylan contém sódio”.

Qual o aspeto de Trióxido de arsénio Mylan e conteúdo da embalagem

Trióxido de arsénio Mylan é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Trióxido de arsénio Mylan é fornecido em frascos para injetáveis de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada, límpida, incolor. Cada embalagem exterior contém 1 ou 10 frascos para injetáveis de vidro de utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Fabricante

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A TÉCNICA ASSÉPTICA DEVE SER ESTRITAMENTE RESPEITADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE Trióxido de arsénio Mylan, JÁ QUE NÃO ESTÃO PRESENTES QUAISQUER CONSERVANTES.

Diluição de Trióxido de arsénio Mylan

Trióxido de arsénio Mylan requer diluição antes de ser administrado.

O pessoal deve receber formação no manuseamento e diluição de trióxido de arsénio e deve utilizar vestuário protetor adequado.

Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa no frasco para injetáveis e recolha todo o seu conteúdo. Trióxido de arsénio Mylan tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Trióxido de arsénio Mylan é apenas para utilização única. As porções não utilizadas de cada frasco para injetáveis devem ser adequadamente eliminadas. Não guarde porções não utilizadas para futuras administrações.

Utilização de Trióxido de arsénio Mylan

Trióxido de arsénio Mylan não pode ser misturado, ou concomitantemente administrado na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.

Trióxido de arsénio Mylan deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1–2 horas. A duração da perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras. Não é necessária a colocação de um cateter venoso central.

A solução diluída deve ser límpida e incolor. Antes da administração, todas as soluções parentéricas devem ser visualmente inspecionadas para verificar se existem partículas suspensas e descoloração. Não utilize a preparação se houver presença de partículas estranhas.

Após diluição em soluções intravenosas, Trióxido de arsénio Mylan é química e fisicamente estável durante 30 dias, entre 15–25°C e durante 30 dias a temperaturas de refrigeração (2–8 °C). De um ponto de vista microbiológico, o produto tem de ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração,