| Substância(s) ativa(s) | Dextrometorfano |
| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Opella Healthcare Portugal |
| Data de admissão | 23.01.2004 |
| Código ATC | R05DA09 |
| Grupos farmacológicos | Supressores da tosse, exceto combinações com expectorantes |
Tussoral é um medicamento para a tosse cuja ação antitússica começa 30 minutos após a administração oral e mantém-se durante 4 a 5 horas.
Tussoral está indicado no tratamento sintomático da tosse de origem irritativa, não produtiva.
Tussoral só deve ser utilizado por adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
Não tome Tussoral:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tussoral.
Antes da prescrição de um tratamento antitússico deve despistar-se as possíveis causas de tosse que requeiram tratamento específico.
Este medicamento não deve ser utilizado em caso de tosse persistente ou crónica, tais como tosse do fumador, asma ou enfisema, ou quando a tosse é muito produtiva (tosse com expetoração) visto poder diminuir a expetoração e, consequentemente, aumentar a resistência das vias aéreas.
Se a tosse for resistente ao tratamento na dose recomendada, a dose não deve ser aumentada e a situação clínica deverá ser revista.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não ultrapasse a dose recomendada. Foram notificados casos de abuso de dextrometorfano, incluindo casos em crianças e adolescentes.
Nos indivíduos idosos e nos doentes com insuficiência hepática e/ou renal a dose deve ser ajustada (ver secção 3).
Durante o tratamento não se deve ingerir bebidas alcoólicas.
Crianças e adolescentes
Tussoral não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.
Este medicamento pode levar a dependência. Como tal, o tratamento deve ser de curta duração.
Outros medicamentos e Tussoral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Associações contraindicadas
- IMAO não seletivos: risco de aparecimento de sindroma serotoninérgico (diarreia, taquicardia, sudação, tremores, confusão ou até coma)
IMAO seletivos (moclobemida, toloxatona) por extrapolação de IMAO não seletivos: risco de aparecimento de sindroma serotoninérgico (diarreia, taquicardia, sudação, tremores, confusão ou até coma)
Associações que requerem precaução
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tussoral:
- Se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Tussoral pode interagir com estes medicamentos e pode sentir alterações no estado mental (como por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos tais como, temperatura corporal acima de 38ºC, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, exacerbação dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (como por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
Tussoral com alimentos, bebidas e álcool
Não é recomendada a associação de Tussoral e álcool devido à exacerbação do efeito sedativo dos antitússicos centrais. A diminuição da vigilância resultante pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
O consumo de bebidas alcoólicas (ou de medicamentos contendo álcool) deverá ser evitado.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Deve evitar-se a administração de dextrometorfano durante os primeiros três meses de gravidez.
Durante o último trimestre de gravidez, a ingestão de dextrometorfano pela mãe, independentemente da dose, pode induzir síndroma de abstinência no recém-nascido. No fim da gravidez, doses elevadas, mesmo que administradas em tratamento de curta duração, são responsáveis por depressão respiratória no recém-nascido. Consequentemente, o uso ocasional de dextrometorfano durante a gravidez só deve ser equacionado se estritamente necessário e sob vigilância médica
Amamentação
O dextrometorfano é excretado no leite materno pelo que a utilização deste medicamento em mulheres a amamentar está contraindicada.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os condutores de veículos ou as pessoas que trabalham com máquinas devem ter atenção ao risco de sonolência e vertigens associados ao uso de dextrometorfano.
Este medicamento contém sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tussoral contém 8,74 g de sacarose por copo medida. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos
A posologia usual é de um copo medida por toma (equivalente a 15 mg de bromidrato de dextrometorfano).
Se necessário, repetir 4 horas depois.
A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 120 mg (equivalente a 8 copos medida).
Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário, pode ser aumentada, dependendo da tolerabilidade.
O período de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias.
O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca ultrapassar as doses recomendadas.
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não está indicado em crianças com idade inferior a 15 anos.
Caso tome mais Tussoral do que deveria, poderá sofrer os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares rápidos e involuntários, distúrbios cardíacos (batimentos cardíacos rápidos), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.
No caso de sobredosagem massiva, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: coma, problemas respiratórios graves, convulsões.
Se ocorreram algum destes efeitos, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital ou serviço de urgências mais próximo.
Tratamento:
Após uma sobredosagem grave é necessária hospitalização.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são apresentados de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência. Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Doenças do sistema nervoso central
Desconhecida: manifestações neurológicas incluindo sonolência, ou vertigens, tonturas, confusão, cansaço, fala arrastada, nistagmo (oscilação involuntária dos olhos); distonia (contrações musculares involuntárias), especialmente nas crianças.
Doenças gastrointestinais
Desconhecida: náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais.
Doenças do sistema imunitário
Desconhecida: reações alérgicas cutâneas, tais como erupções com comichão, urticária, dermatite medicamentosa permanente, angioedema (inchaço das camadas profundas da pele), broncospasmo (contração da musculatura dos bronquios), anafilaxia (reação alérgica aguda e generalizada).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: + 351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Não conservar acima de 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Tussoral
Qual o aspeto de Tussoral e conteúdo da embalagem
Xarope de cor amarelada, ligeiramente opalescente, com odor a damasco, acondicionado em frasco de vidro de cor âmbar de 200 ml.
A embalagem contém um copo medida graduado (15 mg).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Unither Liquid Manufacturing 1-3 Allée de la Neste
Zone Industrielle d'en Sigal Colomiérs F-31773 Colomiérs (Haute-Garonne) França
Este folheto foi revisto pela última vez em
Última atualização em 16.08.2022
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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