O que é e como se utiliza?

Valdoxan pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-depressivos e foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.

A depressão é uma pertubação contínua do humor que interfere com a sua vida de todos os dias. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas incluem na maior parte das vezes tristeza profunda, falta de auto-estima, perda de interesse pelas actividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade, alterações de peso.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Valdoxan

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à agomelatina ou a qualquer outro componente de Valdoxan (ver “Qual a composição de Valdoxan”na secção 6).
  • se estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacina (antibiótico).
  • se tiver doença de fígado (disfunção hepática).

Tome especial cuidado com Valdoxan

Valdoxan pode não ser adequado para si por diversas razões :

  • Se já tiver tido ou se desenvolver sintomas de mania (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver também em “Efeitos secundários possiveis” na secção 4).
  • Se estiver actualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado. Peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
  • Se é obeso ou tem excesso de peso. Peça conselho ao seu médico. Alguns doentes podem ter aumentos das enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Valdoxan. Portanto, o seu médico mandará fazer análises laboratoriais para verificar se o seu fígado está a funcionar bem no início do tratamento e depois periodicamente, durante o tratamento. Com base na avaliação destes testes o médico decidirá se deve continuar a tomar Valdoxan ou não (ver também “Como tomar Valdoxan”na secção 3).
  • Se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é seguro para si tomar Valdoxan.

Valdoxan não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

Se está deprimido poderá por vezes ter ideias de auto-agressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com anti-depressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

  • Se tem antecedentes de ter ideias suicidas ou de auto-agressão.
  • Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamentos suicidários em jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com anti-depressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital

Poderá ser útil para si comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Valdoxan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Valdoxan em conjunto com certos medicamentos (ver também “Não tome Valdoxan” na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico).

Ao tomar Valdoxan com alimentos e bebidas

Valdoxan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com Valdoxan.

Gravidez

Fale com o seu médico se está grávida (ou se planeia engravidar) enquanto está a tomar Valdoxan. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar, porque a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Valdoxan.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas ou sonolência que podem afectar a sua capacidade de conduzir ou de operar máquinas. Assegure-se que as suas reacções são normais antes de conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valdoxan

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar Valdoxan.

Como é utilizado?

Tome sempre Valdoxan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Valdoxan é um comprimido (25 mg) ao deitar. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta (50 mg), isto é dois comprimidos tomados juntos ao deitar.

Na maioria das pessoas deprimidas Valdoxan começa a actuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento. O seu médico pode continuar a receitar-lhe Valdoxan mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.

Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.

Valdoxan destina-se a uso oral. Deve engolir o comprimido com água. Valdoxan pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico mandará fazer testes laboratoriais para verificar se o seu fígado está a funcionar bem, no início do tratamento e depois periodicamente durante o tratamento, usualmente após 6 , 12 e 24 semanas.
Posteriormente, se o médico achar necessário, podem ser realizados mais testes. Não deve tomar Valdoxan se o seu fígado não funcionar bem.

Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Valdoxan.

Se tomar mais Valdoxan do que deveria

Se tomou mais Valdoxan do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
A experiência de sobredosagem com Valdoxan é limitada mas os sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.

Caso se tenha esquecido de tomar Valdoxan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.
O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Valdoxan.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Valdoxan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros ou moderados. Ocorrem geralmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e são normalmente transitórios.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo listados é definida de acordo com o seguinte sistema:

  • muito frequentes: afectam mais de1 utilizador em cada 10
  • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
  • pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
  • raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
  • muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
  • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Estes efeitos secundários incluem:

  • Efeitos secundários frequentes: tonturas, sonolência, dificuldade em adormecer (insónia), enxaqueca, dor de cabeça, má disposição (náusea), diarreia, prisão de ventre, dor abdominal alta, excesso de transpiração (hiperhidrose), dor nas costas, cansaço, ansiedade, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado.
  • Efeitos secundários pouco frequentes: picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva e eczema.
  • Efeitos secundários raros: erupção cutânea grave (erupção cutânea eritematosa), hepatite.
  • Outros efeitos secundários possíveis: Frequência desconhecida: pensamentos ou comportamentos suicidários, mania/hipomania (ver também em “Antes de tomar Valdoxan” na secção 2), agitação, irritabilidade, inquietação e comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valdoxan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Valdoxan

  • A substância activa é a agomelatina. Cada comprimido contém 25 mg de agomelatina.
  • Os outros componentes são:
  • núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, carboximetilamido sódico, ácido esteárico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
  • película de revestimento do comprimido: hipromelose, glicerol, macrogol, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
  • Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio indigotina (E132).

Qual o aspecto de Valdoxan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25 mg são oblongos, amarelo-alaranjado, com o

logotipo da companhia impresso a azul num dos lados. Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25mg apresentam-se em blister calendário.
As embalagens contêm 7,14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos.Também estão disponíveis embalagens de 100 comprimidos revestidos por película para uso hospitalar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier
F-92200 Neuilly-sur-Seine
França

Fabricantes :

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
França

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

e

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel 32 02 529 43 11 LuxembourgLuxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel 32 02 529 43 11

. 359 2 921 57 00 Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel 36 1 238 7799

eská republika Servier s.r.o. Tel 420 222 118 111 Malta GALEPHARMA Ltd Tel 35621 247 082

Danmark Servier Danmark AS Tlf 45 36 44 22 60 Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel 31 071 5246700

Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel 49 089 57095 01 Norge Servier Danmark AS Tlf 45 36 44 22 60

Eesti CentralPharmaCommunications OÜ Tel 372 640 0007 Österreich Servier Austria GmbH Tel 43 1 524 39 99

E 30 210 939 1000 Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 594 90 00

España Laboratorios Servier S.L. Tel 34 91 748 96 30 Portugal Servier Portugal, Lda Tel. 351 21 312 20 00

France Les Laboratoires Servier Tel 33 01 55 72 60 00 România Servier Pharma SRL Tel 40 21 528 52 80

Ireland Servier Laboratories Ireland Ltd. Tel 353 01 663 8110 Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tel. 386 01 563 48 11

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.421 2 5920 41 11 Ísland Servier Laboratories co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Servier Italia S.p.A. Tel 39 06 669081 SuomiFinland Servier Finland Oy PuhTel 358 09 279 80 80

.. 357 22741741 Sverige Servier Sverige AB Tel 46 85 225 08 00

Latvija SIA Servier Latvia Tel 371 67502039 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel 44 01 753 666409

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

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