Valtropin 5 mg/1,5 ml, pó e solvente para soluçãoinjectável

O seu medicamento chama-se Valtropin. É uma hormona do crescimento humana, também denominada somatropina. Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento que o corpo produz nas glândulas hipofisárias (glândulas situadas na base do cérebro). A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolve as células. Quando estimula o crescimento das células nos ossos longos das pernas e da coluna, provoca um aumento na altura.

Valtropin é utilizado

• no tratamento de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) que não se desenvolvem até à sua altura normal devido a um crescimento deficiente dos ossos causado pela deficiência em hormona do crescimento (falta relativa de hormona do crescimento), síndrome de Turner ou “insuficiência renal crónica” (uma doença em que os rins perdem gradualmente a sua capacidade de efectuar as suas funções normais, tais como a remoção de resíduos e de liquido em excesso do corpo).
• no tratamento de adultos com deficiência em hormona do crescimento grave que já tinham deficiência em hormona do crescimento na infância ou que, por algum motivo, não tenham hormona do crescimento suficiente durante a idade adulta.

Neste folheto, o doente é tratado por ”você”. Os prestadores de cuidados de saúde que administrem Valtropin aos seus filhos devem considerar que “você” se refere à criança.

Não utilize Valtropin

• se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente do pó ou do solvente de Valtropin, p. ex. ao metacresol (ver secção 2, ‘Tome especial cuidado com Valtropin – Ocorrência de determinados efeitos secundários’)
• se tem qualquer tipo de tumor (cancro) visto que a hormona do crescimento o agravará. Os tumores devem estar inactivos e a terapêutica anti-tumoral deverá ter terminado antes de poder ser prescrita a hormona do crescimento. Se houver evidência de crescimento tumoral, deve parar de tomar Valtropin.
• para promoção do crescimento em crianças que já pararam de crescer
• se já foi submetido a uma cirurgia cardíaca ou abdominal grave
• se está em tratamento a mais do que um ferimento em sequência de um acidente grave
• se tem problemas respiratórios graves e repentinos

Tome especial cuidado com Valtropin

Exames antes de iniciar o tratamento

• Um médico especialista em doenças endócrinas deve examiná-lo para decidir se a utilização de Valtropin é segura.
• Se teve um tumor cerebral, um médico especialista em doenças endócrinas deve examinar a função da sua hipófise para decidir se a utilização de Valtropin é segura.
• Antes das crianças serem tratadas para deficiência da hormona do crescimento causada por problemas renais, o médico deve observar a criança durante um ano antes de iniciar o tratamento com a hormona do crescimento.
• Se os adultos tiverem sido tratados com a hormona do crescimento durante a infância, estes devem ser reavaliados quanto à deficiência em hormona do crescimento antes de iniciar outro tratamento com as hormonas do crescimento.
• Doentes com síndrome de Prader-Willi não devem ser tratadas com Valtropin a não ser que tenham igualmente deficiência de hormona do crescimento.

Durante ou após uma doença grave

• Se teve um tumor cerebral, deve ser reexaminado frequentemente para certificar de que o tumor não regressou.
• Se teve um cancro na infância. Foi notificado um maior risco de desenvolvimento de um segundo tumor (benigno e maligno) em doentes que sobreviveram ao seu cancro e que foram tratados com somatotropina. Destes segundos tumores, em particular, os tumores cerebrais foram os mais frequentes.
• Se as crianças forem submetidas a um transplante do rim, o tratamento com a hormona do crescimento será interrompida.
• Se a criança tem a síndrome de Turner, o médico da criança deve examiná-la cuidadosamente quanto a infecções do ouvido tais como otite média, por os doentes com síndrome de Turner correrem um risco aumentado de afecções do ouvido ou auditivas.

Ocorrência de determinados efeitos secundários

• Se ocorrerem sintomas como dores de cabeça (graves e recorrentes), alterações visuais, náuseas e/ou vómitos, queira consultar o seu médico.
• Se injectou Valtropin por engano no músculo e não debaixo da pele, o seu açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia). Por favor consulte o seu médico.
• Se a criança começar a coxear durante o tratamento com Valtropin, queira consultar o seu médico.
• Se é uma criança e está a ser tratado com somatotropina. Tem um maior risco de desenvolver uma inflamação do pâncreas (pancreatite) em comparação com os adultos tratados com somatotropina. Embora rara, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com somatotropina que desenvolvam dor abdominal.
• Hormona do crescimento em excesso pode provocar um crescimento superior ao normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia), açúcar elevado no sangue

(hiperglicemia) e presença de açúcar na urina (glicosúria). Utilize Valtropin sempre conforme recomendado pelo seu médico.

• Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis sem conservante (metacresol) e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin’). Não utilize o solvente fornecido se tiver uma alergia conhecida ao conservante metacresol.

Vigilância pelo seu médico durante o tratamento

• Valtropin pode afectar o modo como o seu corpo lida com o açúcar da bebida e da comida. O seu médico pode verificar a quantidade de açúcar na sua urina ou no seu sangue.
• Valtropin pode afectar a quantidade de hormona tiroideia no sangue, por isso deve fazer testes da função da tiróide regularmente. Se a tiróide não estiver a funcionar devidamente, Valtropin pode não funcionar tão bem quanto deveria.

Utilizar Valtropin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar

• hormona esteróide supra-renal tal como cortisona ou prednisolona
• insulina
• estrogénios orais
• hormonas sexuais, medicamentos utilizados para tratar a resposta ao stress ou a inflamação (corticosteróides), medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (ex., carbamazepina) ou ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário). O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Valtropin ou do outro medicamento.

Gravidez

Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Se ficar grávida, informe o seu médico de imediato.

Aleitamento
Se estiver a amamentar ou tenciona amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Valtropin.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valtropin

O solvente fornecido com Valtropin contém metacresol. Não utilize este solvente se tiver alergia ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin’). Se ocorrer uma reacção alérgica ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frasco para injectáveis de utilização única (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin’).

Utilizar Valtropin sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não injecte Valtropin se tiver dúvidas sobre a dose.

Dosagem

O seu médico informá-lo-á sobre quanto deve utilizar. Esta quantidade pode variar de acordo com a sua doença. Não altere a dose sem consultar o seu médico.

A dose exacta de Valtropin deve ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.

Geralmente, a dose é calculada conforme abaixo descrito. Contudo, as doses individuais podem variar e o médico pode alterar a sua dose com base nas suas necessidades específicas.

Crianças

Deficiência em hormona do crescimento em crianças

Administrar 0,025 - 0,035 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, sob a pele (subcutaneamente).

Crianças com síndrome de Turner

Administrar 0,045 - 0,050 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, debaixo da pele (subcutaneamente).

Crianças antes da puberdade que têm problemas nos rins de longa duração

Administrar 0,045 - 0,050 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, sob a pele (subcutaneamente).

Adultos

Deficiência em hormona do crescimento em adultos

Administrar 0,15 - 0,30 miligramas (mg) uma vez por dia sob a pele (subcutaneamente). Em doentes idosos ou obesos pode ser necessária uma dose inicial mais baixa.

Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado “factor de crescimento” (conhecido por IGF-1). A dose diária total não excede normalmente 1 mg. As concentrações de IGF-1 necessitam de ser medidas regularmente e devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal para a sua idade e o seu sexo.

O seu médico vai prescrever sempre a dose mínima eficaz a ser utilizada.

Ajuste da dose

Em doentes idosos pode ser necessária uma redução da dose.

A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de inchaço de longa duração (edema) ou de uma sensação anormal grave (parestesia), de modo a evitar o desenvolvimento de um efeito secundário raro denominado síndrome do túnel cárpico (mão dormente e dor).

Após utilizar o medicamento durante algum tempo pode ser necessário reduzir a dose, especialmente nos homens.

Se utilizar outros medicamentos, a dose de Valtropin ou do outro medicamento pode necessitar de ser ajustada (ver secção 2, ‘Utilizar Valtropin com outros medicamentos’).

Administração

Valtropin destina-se a utilização por via subcutânea após a reconstituição. Isto significa que após a reconstituição do pó com o solvente fornecido, a solução é administrada com uma agulha curta no tecido gordo mesmo por baixo da pele.

Se injectar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á ensinado como preparar e administrar a injecção.

Não injecte Valtropin a si próprio, a menos que tenha sido instruído a fazê-lo.

Instruções detalhadas para a administração subcutânea são fornecidas neste folheto (ver secção ‘Informação sobre como administrar a injecção de Valtropin a si próprio’ no final deste folheto).

Se utilizar mais Valtropin do que deveria

No caso de ter utilizado mais Valtropin do que recomendado, consulte o seu médico.

Se tiver utilizado demasiado Valtropin, inicialmente o açúcar no sangue pode diminuir e tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia) e subsequentemente aumentar e tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Se utilizou demasiado Valtropin durante um período mais longo, isto pode resultar num crescimento acima do normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia).

Caso se tenha esquecido de utilizar Valtropin
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Continue com o regime posológico prescrito. Se tiver dúvidas, contacte o seu médico.

Se parar de utilizar Valtropin

Consulte o seu médico antes de parar o tratamento. A interrupção ou a paragem precoce do tratamento com Valtropin pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os medicamentos, Valtropin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários dos medicamentos estão classificados do seguinte modo:

muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Pode sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários após a administração de Valtropin:

Muito frequentes Dor de cabeça em adultos Sensação anormal, como sensação de picadas, formigueiros ou comichão parestesia em adultos Dor nas articulações artralgia em adultos Inchaço dos tecidos causado pela acumulação de líquidos nos tecidos edema em adultos Frequentes Desenvolvimento de proteínas que se ligam a outras substâncias produção de anticorpos Glândula da tiróide pouco activa hipotiroidismo Capacidade alterada para diminuir os níveis de açúcar tolerância à glucose Aumento ligeiro dos níveis de açúcar no sangue hiperglicemia ligeira 1 em crianças 1 - 10 em adultos Aumento anormal do tónus muscular hipertonia Falta de sono insónia em adultos Tensão arterial elevada hipertensão em adultos Falta de ar dispneia em adultos Interrupção temporária da respiração durante o sono apneia do sono em adultos Adormecimento e formigueiro nos dedos e palma das

mãos devido à compressão de nervos no pulso síndrome do canal cárpico em adultos Dor nas articulações artralgia em crianças Dor muscular mialgia Inchaço dos tecidos causado pela acumulação de líquidos nos tecidos edema em crianças Reacções no local de injecção, fraqueza astenia Pouco frequentes Aumento do crescimento de novo tecido cancro, neoplasia Falta de glóbulos vermelhos anemia Muito pouco açúcar no sangue hipoglicemia Nível de fosfato no sangue acima do normal hiperfosfatemia Perturbações da personalidade Movimento incontrolável e rápido dos olhos nistagmo Inchaço da parte superior do nervo óptico papiledema Visão dupla diplopia Tonturas vertigens Batimento cardíaco acelerado taquicardia Vómitos Dor de estômago dor abdominal, gases flatulência Náuseas Diminuição da gordura dos tecidos lipodistrofia, diminuição da espessura da pele atrofia da pele, inflamação e descamação da pele dermatite esfoliativa, inchaço semelhante após picadas de insectos urticária, aumento do crescimento de pêlos semelhantes aos do homem em mulheres hirsutismo, espessamento do tecido da pele hipertrofia da pele Diminuição da massa muscular atrofia muscular, dor no osso Dormência e formigueiros nos dedos e palma das mãos devido à compressão de nervos no pulso síndrome do canal cárpico em crianças Perda involuntária de urina incontinência urinária, sangue na urina hematúria, urinar mais do que o normal poliúria, polaquiúria, urina anormal Corrimento vaginal Crescimento da glândula mamária masculina ginecomastia em adultos Reacções no local de injecção como diminuição da espessura do tecido da pele, uma perda abundante de sangue dos vasos sanguíneos, espessamento Fraqueza em crianças Raros Doença do açúcar diabetes mellitus Doença dos nervos fora do cérebro e medula espinal neuropatia, aumento da pressão no crânio aumento da pressão intracraniana Aumento da pressão do sangue no crânio hipertensão intracraniana benigna Sensação anormal na pele, como sensação de picadas, formigueiros ou comichão parestesia em crianças

Tensão arterial elevada hipertensão em crianças Diarreia Resultados anómalos dos testes da função dos rins Muito raros Falta de sono insónia em crianças Crescimento da glândula mamária masculina ginecomastia em crianças Frequência desconhecida Um caso único de reacção alérgica aguda que incluiu comichão e inchaço semelhante a picadas de insectos e comichão Diminuição intensa dos efeitos da insulina resistência à insulina

Em doentes com deficiência da hormona do crescimento com início na idade adulta, foram relatados inchaço, dores musculares, dores e doenças articulares no início da terapêutica com somatropina, mas estes efeitos tenderam a ser transitórios (de curta duração).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Valtropin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação do medicamento fechado

• Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
• O medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único até 4 semanas antes de utilizar.

Duração após a reconstituição com o solvente

• Após a reconstituição com o solvente fornecido, o medicamento pode ser conservado no frigorífico (2°C - 8°C) durante um período máximo de 21 dias.

Duração após a reconstituição com água para preparações injectáveis (NÃO água da torneira)

• Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato e como frasco para injectável de utilização única.

Não utilize Valtropin se verificar que o solvente ou a solução reconstituída se encontra turva ou descolorada ou se contém partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valtropin

Pó:

• A substância activa é a somatropina. Um frasco para injectáveis de pó contém 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI). Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém 3,33 mg de somatropina (correspondente a 10 UI).
• Os outros componentes são glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico e para o ajuste do pH (acidez) hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Solvente:

• A seringa pré-cheia contém água para preparações injectáveis e metacresol (ver secção 2, ‘Informações importantes sobre alguns componentes de Valtropin’).

Qual o aspecto de Valtropin e conteúdo da embalagem

Valtropin é apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável.

Uma embalagem contém:

• 5 mg de pó branco ou quase branco num frasco para injectáveis de vidro fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho
• 1,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia fechada com uma cápsula de fecho no topo, para reconstituição na forma de uma solução límpida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BioPartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Alemanha
Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Fax: +49 (0) 7121 346 255

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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INFORMAÇÃO SOBRE COMO ADMINISTRAR A INJECÇÃO DE Valtropin A SI PRÓPRIO

Leia cuidadosamente as instruções seguintes antes de utilizar Valtropin.

Introdução
As seguintes instruções explicam como administrar a injecção de Valtropin a si próprio. Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo. O seu médico e o/a seu/sua assistente demonstrarão como deve administrar a injecção de Valtropin a si próprio. Não tente injectar-se, a menos que tenha a certeza que entende o procedimento e os requisitos da injecção.

Notas gerais

Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com alergia conhecida ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin’). Se ocorrer alergia ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis; queira encher uma seringa com 1,5 ml de água para injectáveis e seguir as mesmas instruções que para a seringa pré-cheia (ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin’). Não utilize água da torneira.

Reúna os itens necessários antes de começar. Estes são:
Fornecidos na embalagem

• o frasco para injectáveis de Valtropin com pó para solução injectável
• a seringa pré-cheia com 1,5 ml de solvente para solução injectável NÃO fornecidos na embalagem
• seringa e agulhas estéreis para injecção
• compressas embebidas em álcool
• gaze seca ou disco de algodão
• um penso adesivo
• recipiente para eliminação de seringas e agulhas.

Preparar a solução

1. Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão antes de preparar o medicamento.

2. Retire a embalagem exterior de Valtropin do frigorífico e retire da caixa o frasco para injectáveis de pó e a seringa pré-cheia com solvente. Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade.

3. Remova a cápsula de fecho de plástico protectora do frasco para injectáveis com pó.

4. Limpe a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool. Após a limpeza, não toque no topo do frasco para injectáveis.

Frasco para injectáveis que contém o pó do seu medicamento

5. Segure na seringa pré-cheia com solvente fornecida na embalagem para preparar o seu medicamento. Remova a tampa de borracha e conecte uma agulha firmemente à seringa. O seu médico e o/a seu/sua assistente informá-lo-ão sobre qual o tamanho de agulha que deve utilizar.

6. Remova a protecção da agulha sem tocar na agulha.

7. Insira lentamente a agulha directamente através do centro da rolha de borracha do frasco para injectáveis.

8. Injecte lentamente todo o solvente (1,5 ml) para dentro do frasco para injectáveis com pó apontando

• jacto de líquido contra a parede do mesmo. NÃO o aponte ao pó branco no fundo do frasco para injectáveis.

Antes de retirar a seringa do frasco para injectáveis, aspire a mesma quantidade de ar (1,5 ml) do solvente que injectou para reduzir a pressão no frasco. Retire a seringa e volte a colocar a protecção da agulha.

9. Gire o frasco para injectáveis SUAVEMENTE para dissolver o conteúdo completamente. NÃO AGITAR.

Dissolver o medicamento

10. A solução resultante deve ser límpida, sem partículas.

11. Rotule o frasco para injectáveis com a data na qual preparou a solução.

Preparar a injecção

12. Limpe novamente a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool. Após a limpeza, não toque no topo do frasco para injectáveis.

Frasco para injectáveis que contém a solução do medicamento

13. Pegue na seringa para injecção e na agulha fornecidas pela sua farmácia ou pelo seu hospital para recolher a solução do medicamento. Remova a seringa para injecção da sua embalagem estéril e conecte a agulha à seringa.

14. Encha a seringa com ar puxando o êmbolo para trás até ao nível que representa a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.

15. Remova a protecção da agulha sem tocar na agulha.

16. Insira lentamente a agulha directamente através do centro da rolha de borracha do frasco para injectáveis.

17. Empurre suavemente o êmbolo para descarregar o ar da seringa para dentro do frasco para injectáveis.

18. Vire o frasco para injectáveis para baixo com a agulha ainda no seu interior e segure-o numa mão. Mantenha a seringa com a agulha no frasco para injectáveis a apontar para cima. Certifique-se de que a ponta da agulha se encontra na solução. Usando a outra mão, puxe o êmbolo para trás num movimento contínuo para recolher a dose correcta para dentro da seringa, certificando-se de que a ponta da agulha permanece na solução.

Recolher o volume correcto do medicamento com a ajuda das marcas na seringa

19. Remova a seringa da agulha deixando a agulha no frasco para injectáveis sem tocar na ponta da seringa. Retire a agulha, volte a colocar a protecção da agulha e elimine-a num recipiente fechado. Para manusear o frasco para injectáveis, ver ‘Injectar a solução’, passo 32.

20. Pegue numa nova agulha (uma que esteja indicada para a injecção subcutânea) e coloque-a firmemente na ponta da seringa.

Seringa que contém o medicamento ao ser conectada a uma nova agulha

21. Remova a protecção da agulha da seringa e verifique a seringa quanto a bolhas de ar.

22. Se verificar que existem bolhas, puxe o êmbolo ligeiramente para trás; com a agulha a apontar para cima, bata suavemente na seringa até que as bolhas desapareçam. Empurre o êmbolo lentamente para trás até à dose correcta.

23. Volte a colocar a protecção da agulha e coloque a seringa com a agulha sobre uma superfície plana.

Injectar a solução

24. Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as suas mãos.

25. Inspeccione a solução antes de administrar: se a solução estiver descolorada ou se conseguir ver partículas sólidas no líquido, a solução NÃO DEVE ser injectada.

26. Seleccione o local da injecção de acordo com as recomendações do seu médico. É muito importante que varie o local da injecção de cada vez que administra o medicamento.

27. Limpe o local da injecção com uma compressa embebida em álcool e espere que a zona seque.

28. Verifique se a dose correcta da solução de Valtropin se encontra na seringa. Segure a seringa nas suas mãos tal como seguraria um lápis.

29. Aperte uma prega grande de pele entre o polegar e o dedo indicador. Insira a agulha na pele apertada num ângulo de 45° a 90° com um movimento firme e rápido. Isto dói menos que empurrar a agulha lentamente.

30. Injecte a solução lentamente (durante alguns segundos) premindo o êmbolo suavemente até que a seringa fique vazia.

31. Retire a agulha rapidamente e aplique pressão no local da injecção com uma gaze seca ou um disco de algodão durante vários segundos. No caso de haver uma hemorragia, cubra o local da injecção com um penso adesivo.

32. Elimine a seringa utilizada num recipiente fechado. Certifique-se de que volta a colocar o frasco para injectáveis no frigorífico. Quando o frasco para injectáveis ficar vazio, elimine-o também. Duração após a reconstituição, ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin’). No caso do pó ser reconstituído com água para preparações injectáveis, o frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização. A solução não utilizada deve ser eliminada.

ANEXO IV

MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL

MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL

Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da primeira Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Valtropin continua a ser positiva, mas recomenda que o seu perfil de segurança seja frequentemente monitorizado pelas seguintes razões:

Valtropin foi aprovado na UE a 24 de Abril de 2006, e foi introduzido no mercado na Alemanha a 6 de Janeiro de 2009. A introdução no mercado foi suspensa temporariamente a partir de 1 de Junho de 2009 por motivos económicos. Vendeu-se um total de 5 embalagens de Valtropin durante os 6 meses de comercialização na UE. Até à data não foram notificados acontecimentos adversos pós-autorização.

Portanto, tendo em consideração os dados de segurança pós-comercialização muitos limitados que existem relativamente a Valtropin, o CHMP é de opinião que é necessária uma renovação adicional de cinco anos com base em motivos de farmacovigilância.